日本某株式會社訴溫州某藥業(yè)有限公司確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案-藥品專利鏈接制度中仿制藥申請人4.2類聲明與藥品專利權(quán)利要求的對應(yīng)性及藥品專利鏈接訴訟中確定仿制藥技術(shù)方案的依據(jù)
人民法院案例庫 入庫編號：2023-13-2-487-001
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民事/確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍/藥品專利鏈接/申報(bào)資料/比對依據(jù)/登記/4.2類聲明/獨(dú)立權(quán)利要求
基本案情
日本某株式會社系名稱為“ED-71制劑”、專利號為200580009877.6發(fā)明專利（以下簡稱涉案專利）的專利權(quán)人，其擁有相關(guān)原研藥的上市許可，已在中國上市藥品專利信息登記平臺（以下簡稱登記平臺）就上述藥品和專利進(jìn)行登記。溫州某藥業(yè)有限公司向國家藥品監(jiān)督管理局申請上述原研藥的仿制藥上市許可，并作出相關(guān)聲明，稱其仿制藥未落入登記平臺收錄的原研藥相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。日本某株式會社向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，請求確認(rèn)涉案仿制藥技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍。
北京知識產(chǎn)權(quán)法院于2022年4月15日作出（2021）京73民初1438號民事判決：駁回日本某株式會社的訴訟請求。日本某株式會社不服，提起上訴。最高人民法院于2022年8月5日作出（2022）最高法知民終905號民事判決：駁回上訴，維持原判。
裁判理由
法院生效裁判認(rèn)為：根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》第6條的規(guī)定，化學(xué)仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)對照已在登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。仿制藥申請人對相關(guān)聲明的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。該規(guī)定僅對仿制藥申請人作出聲明所針對的專利提出了要求，并未明確聲明所應(yīng)當(dāng)針對的藥品專利的具體權(quán)利要求。仿制藥申請人作出聲明時(shí)，通常應(yīng)該考慮被仿制藥品與登記平臺公開的專利權(quán)利要求的對應(yīng)關(guān)系，即被仿制藥品是否實(shí)施了登記平臺公開的專利權(quán)利要求的技術(shù)方案。對于4.2類聲明而言，該類聲明的核心在于申明仿制藥申請人申請的仿制藥技術(shù)方案不落入被仿制藥品專利權(quán)的保護(hù)范圍。為保證聲明的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，仿制藥申請人原則上應(yīng)該針對被仿制藥品所對應(yīng)的保護(hù)范圍最大的權(quán)利要求作出聲明。由于專利獨(dú)立權(quán)利要求的保護(hù)范圍最大，如果被仿制藥品對應(yīng)著專利獨(dú)立權(quán)利要求，只要仿制藥的技術(shù)方案不落入獨(dú)立權(quán)利要求的保護(hù)范圍，必然不落入從屬權(quán)利要求的保護(hù)范圍。但是，如果仿制藥技術(shù)方案不落入藥品專利從屬權(quán)利要求的保護(hù)范圍，并不能當(dāng)然得出不落入藥品專利權(quán)保護(hù)范圍的結(jié)論。因此，對于4.2類不落入專利權(quán)保護(hù)范圍的聲明，如果被仿制藥品對應(yīng)著專利獨(dú)立權(quán)利要求，仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)針對獨(dú)立權(quán)利要求作出聲明；當(dāng)被仿制藥品所對應(yīng)的保護(hù)范圍最大的權(quán)利要求存在兩個(gè)或者兩個(gè)以上的獨(dú)立權(quán)利要求時(shí)，仿制藥申請人針對該兩個(gè)或者兩個(gè)以上獨(dú)立權(quán)利要求作出聲明，才能保證聲明的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。
專利權(quán)人在登記平臺上登記信息之后，有可能在無效宣告程序中修改已登記專利的權(quán)利要求，但無論以何種方式修改權(quán)利要求，最終被接受的審查文本不得擴(kuò)大原權(quán)利要求的保護(hù)范圍，故只要仿制藥申請人在提出仿制藥申請時(shí)針對被仿制藥品所對應(yīng)的保護(hù)范圍最大的權(quán)利要求作出4.2類聲明，專利權(quán)人在無效宣告程序中對權(quán)利要求的修改就不會影響聲明的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。
本案的特殊之處在于，仿制藥申請人溫州某藥業(yè)有限公司未針對修改前被仿制藥品所對應(yīng)的獨(dú)立權(quán)利要求作出聲明，而是僅對修改前的從屬權(quán)利要求2作出聲明。對此，在無效宣告程序中，專利權(quán)人對權(quán)利要求的修改并不必然導(dǎo)致審查文本的變化，修改后的審查文本被國家知識產(chǎn)權(quán)局接受并公開的最早時(shí)點(diǎn)系在口頭審理過程中。國家藥品監(jiān)督管理局于2021年8月16日受理溫州某藥業(yè)有限公司提出的涉案仿制藥注冊申請時(shí)，國家知識產(chǎn)權(quán)局尚未對涉案專利的無效宣告請求進(jìn)行口頭審理。故溫州某藥業(yè)有限公司申請涉案仿制藥上市并作出4.2類聲明在前，國家知識產(chǎn)權(quán)局舉行口頭審理在后。溫州某藥業(yè)有限公司在作出4.2類聲明之時(shí)，未對被仿制藥品當(dāng)時(shí)所對應(yīng)的保護(hù)范圍最大的獨(dú)立權(quán)利要求作出聲明，僅對保護(hù)范圍更小的從屬權(quán)利要求作出聲明，不具有正當(dāng)理由，有避重就輕之嫌，其行為難言正當(dāng)。溫州某藥業(yè)有限公司稱其曾向國家藥品監(jiān)督管理局申請修改聲明，但該事實(shí)發(fā)生在日本某株式會社提起本案訴訟之后，難以證明溫州某藥業(yè)有限公司行為的正當(dāng)性。
藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人之間因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生的糾紛僅僅是雙方之間關(guān)于相關(guān)專利權(quán)的一種特殊形式的糾紛，通常被稱為藥品專利鏈接糾紛。對于化學(xué)仿制藥而言，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)仿制藥申請人的申報(bào)資料進(jìn)行藥品上市審評審批，并在規(guī)定的期限內(nèi)根據(jù)人民法院對該類糾紛作出的生效裁判決定是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市，故在判斷仿制藥的技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍時(shí)，原則上應(yīng)以仿制藥申請人的申報(bào)資料為依據(jù)進(jìn)行比對評判。如果仿制藥申請人實(shí)際實(shí)施的技術(shù)方案與申報(bào)技術(shù)方案不一致，其需要依照藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)承擔(dān)法律責(zé)任；如果專利權(quán)人或利害關(guān)系人認(rèn)為仿制藥申請人實(shí)際實(shí)施的技術(shù)方案構(gòu)成侵權(quán)，亦可另行提起侵害專利權(quán)糾紛之訴。因此，仿制藥申請人實(shí)際實(shí)施的技術(shù)方案與申報(bào)資料是否相同，一般不屬于確認(rèn)落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛之訴的審查范圍。本案中，溫州某藥業(yè)有限公司將登記為原料藥的抗氧化劑作為涉案仿制藥的輔料申報(bào)是否符合相關(guān)規(guī)定，屬于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的審查范圍，不影響本院對申報(bào)資料真實(shí)性和本案比對對象的確認(rèn)。此外，日本某株式會社亦無其他證據(jù)證明國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評審批涉案仿制藥抗氧化劑的依據(jù)發(fā)生變化。
裁判要旨
1.仿制藥申請人依據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》第6條的規(guī)定作出其申請的仿制藥技術(shù)方案不落入被仿制藥品專利權(quán)保護(hù)范圍的聲明的，原則上應(yīng)當(dāng)針對被仿制藥品所對應(yīng)的保護(hù)范圍最大的權(quán)利要求作出聲明，以保證聲明的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。中國上市藥品專利信息登記平臺公開了被仿制藥品所對應(yīng)的兩個(gè)或者兩個(gè)以上的獨(dú)立權(quán)利要求時(shí)，仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)針對該兩個(gè)或者兩個(gè)以上獨(dú)立權(quán)利要求作出聲明。
2.在藥品專利鏈接訴訟中，判斷仿制藥的技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍時(shí)，原則上應(yīng)當(dāng)以仿制藥申請人的申報(bào)資料為依據(jù)進(jìn)行比對評判；仿制藥申請人實(shí)際實(shí)施的技術(shù)方案與申報(bào)資料是否相同，一般不屬于藥品專利鏈接訴訟的審查范圍。
關(guān)聯(lián)索引
《中華人民共和國專利法》第76條
一審：北京知識產(chǎn)權(quán)法院（2021）京73民初1438號民事判決（2022年4月15日）
二審：最高人民法院（2022）最高法知民終905號民事判決（2022年8月5日）
