日本某株式會(huì)社訴某生物公司確認(rèn)是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案-原研藥技術(shù)方案未落入專(zhuān)利權(quán)利要求的保護(hù)范圍時(shí)對(duì)藥品專(zhuān)利鏈接案件的處理
人民法院案例庫(kù) 入庫(kù)編號(hào)：2024-13-2-487-005
關(guān)鍵詞
民事/確認(rèn)是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍/藥品專(zhuān)利鏈接/發(fā)明專(zhuān)利/4.1類(lèi)聲明/醫(yī)藥用途/權(quán)利要求解釋/起訴條件
基本案情
日本某株式會(huì)社訴稱(chēng)：其系專(zhuān)利號(hào)為200480011401.1、名稱(chēng)為“治療白介素-6相關(guān)疾病的方法”的發(fā)明專(zhuān)利（以下簡(jiǎn)稱(chēng)涉案專(zhuān)利1）、專(zhuān)利號(hào)為201511004468.9、名稱(chēng)為“治療白介素-6相關(guān)疾病的方法”的發(fā)明專(zhuān)利（以下簡(jiǎn)稱(chēng)涉案專(zhuān)利2）的權(quán)利人。某生物公司申請(qǐng)注冊(cè)的CXSS2101056國(guó)的“托珠單抗注射液”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)涉案生物類(lèi)似藥）被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)與氨甲蝶呤（MTX）聯(lián)合使用以治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）。涉案原研藥的上市許可持有人已將涉案專(zhuān)利的相關(guān)信息登記于專(zhuān)利信息登記平臺(tái)，并獲得公示。托珠單抗是涉案專(zhuān)利權(quán)利要求中限定的MRA，某生物公司將涉案生物類(lèi)似藥分別與與氨甲蝶呤和MTX聯(lián)合使用，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，且涉案生物類(lèi)似藥與涉案原研藥具有相同的用法用量。因此，涉案生物類(lèi)似藥的技術(shù)方案落入涉案專(zhuān)利1權(quán)利要求1-9和涉案專(zhuān)利2權(quán)利要求1-5的保護(hù)范圍。此外，無(wú)論是某生物公司在專(zhuān)利信息登記平臺(tái)所作的專(zhuān)利聲明還是在其給涉案原研藥上市許可持有人發(fā)送的郵件中，其均主張涉案專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效，即其承認(rèn)其申請(qǐng)注冊(cè)的涉案生物類(lèi)似藥的技術(shù)方案落入涉案專(zhuān)利1權(quán)利要求1-9和涉案專(zhuān)利2權(quán)利要求1-5的保護(hù)范圍。因此，請(qǐng)求確認(rèn)涉案生物類(lèi)似藥的技術(shù)方案落入涉案專(zhuān)利1權(quán)利要求1-9、涉案專(zhuān)利2權(quán)利要求1-5的保護(hù)范圍。
某生物公司辯稱(chēng)：涉案專(zhuān)利1和涉案專(zhuān)利2均不屬于專(zhuān)利法第七十六條規(guī)定的“相關(guān)的專(zhuān)利”，日本某株式會(huì)社無(wú)權(quán)依據(jù)該規(guī)定提起本案訴訟，應(yīng)當(dāng)駁回起訴。
法院經(jīng)審理查明：針對(duì)涉案專(zhuān)利1相關(guān)信息，日本某株式會(huì)社已在專(zhuān)利信息登記平臺(tái)進(jìn)行了登記。登記的專(zhuān)利類(lèi)型為生物制品醫(yī)藥用途專(zhuān)利，登記的權(quán)利要求為10-18。針對(duì)涉案專(zhuān)利2相關(guān)信息，日本某株式會(huì)社已在專(zhuān)利信息登記平臺(tái)進(jìn)行了登記。登記的專(zhuān)利類(lèi)型為生物制品醫(yī)藥用途專(zhuān)利，登記的權(quán)利要求為7-12。
為證明涉案原研藥落入涉案專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍，日本某株式會(huì)社提交了涉案原研藥的藥品說(shuō)明書(shū)。說(shuō)明書(shū)“適應(yīng)癥”部分記載：“類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）：本品用于治療對(duì)改善病情的抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）治療應(yīng)答不足的中到重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的成年患者。托珠單抗與甲氨蝶呤（MTX）或其它DMARDs聯(lián)合使用?！闭f(shuō)明書(shū)“用法用量”部分記載：“托珠單抗的成人推薦劑量是8mg/kg，每4周靜脈滴注1次，可與MTX或其它DMARDs藥物聯(lián)用。”說(shuō)明書(shū)“臨床試驗(yàn)”部分記載：“每四周給予一次4或8mg/kg的托珠單抗或安慰劑，同時(shí)聯(lián)用穩(wěn)定劑量的MTX（10-25mg/周）?！?/p>
專(zhuān)利信息登記平臺(tái)顯示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2021年12月8日受理了某生物公司提出的涉案生物類(lèi)似藥的注冊(cè)申請(qǐng)，受理號(hào)為CXSS2101056國(guó)，劑型為注射劑，規(guī)格為80mg/4ml，被仿制藥為涉案原研藥。針對(duì)涉案專(zhuān)利，某生物公司在專(zhuān)利信息登記平臺(tái)作出4.1類(lèi)聲明。
北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院于2022年11月24日分別作出（2022）京73民初314、315號(hào)民事判決：確認(rèn)受理號(hào)為CXSS2101056國(guó)的“托珠單抗注射液”生物類(lèi)似藥的技術(shù)方案，落入涉案專(zhuān)利1權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍；落入涉案專(zhuān)利2權(quán)利要求1-5的保護(hù)范圍。宣判后，某生物公司以涉案專(zhuān)利1權(quán)利要求1和涉案專(zhuān)利2權(quán)利要求1均不屬于專(zhuān)利法第七十六條中規(guī)定的“與申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利”，日本某株式會(huì)社無(wú)權(quán)提起本案訴訟為由，提出上訴。最高人民法院于2023年7月28日分別作出（2023）最高法知民終2、3號(hào)民事裁定：撤銷(xiāo)北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院（2022）京73民初314、315號(hào)民事判決，駁回日本某株式會(huì)社的起訴。
裁判理由
法院生效裁判認(rèn)為，本案二審應(yīng)首先審查日本某株式會(huì)社是否有權(quán)依據(jù)專(zhuān)利法第七十六條提起本案訴訟。當(dāng)事人依據(jù)專(zhuān)利法第七十六條第一款提起的訴訟應(yīng)系因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)產(chǎn)生的糾紛提起的訴訟。該類(lèi)訴訟解決的并非一般意義上的侵權(quán)糾紛，其目的在于在藥品上市審評(píng)審批階段提前解決原研藥專(zhuān)利權(quán)人和化學(xué)仿制藥、生物類(lèi)似藥、中藥同名同方藥申請(qǐng)人之間因藥品獲批后進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)可能導(dǎo)致的專(zhuān)利糾紛。只有原研藥本身的技術(shù)方案落入專(zhuān)利權(quán)利要求的保護(hù)范圍之內(nèi)，權(quán)利人或利害關(guān)系人提起的訴訟才能被認(rèn)為是具有符合專(zhuān)利法第七十六條第一款規(guī)定的權(quán)利基礎(chǔ)，這是專(zhuān)利法規(guī)定該種類(lèi)型訴訟的應(yīng)有之意。
《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品專(zhuān)利糾紛司法解釋?zhuān)┑诙l第一款進(jìn)一步規(guī)定：“專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)相關(guān)的專(zhuān)利，是指適用國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門(mén)關(guān)于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專(zhuān)利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法的專(zhuān)利。”《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法）即該條規(guī)定所指之“具體銜接辦法”。藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法第二條第一款規(guī)定了藥品上市許可持有人在專(zhuān)利信息登記平臺(tái)上登記的應(yīng)是在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)的專(zhuān)利信息，未在專(zhuān)利信息登記平臺(tái)登記相關(guān)專(zhuān)利信息的，不能適用藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法；第四條第一款規(guī)定了登記的具體內(nèi)容包括“藥品與相關(guān)專(zhuān)利權(quán)利要求的對(duì)應(yīng)關(guān)系”。可見(jiàn)，專(zhuān)利法第七十六條第一款所稱(chēng)的“相關(guān)的專(zhuān)利”以在專(zhuān)利信息登記平臺(tái)上登記為前提，而在專(zhuān)利信息登記平臺(tái)上登記的專(zhuān)利應(yīng)是在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)的專(zhuān)利，并且登記的內(nèi)容包括藥品與相關(guān)專(zhuān)利權(quán)利要求的對(duì)應(yīng)關(guān)系。換言之，根據(jù)藥品專(zhuān)利糾紛司法解釋和藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法的具體規(guī)定，原研藥技術(shù)方案落入專(zhuān)利權(quán)利要求的保護(hù)范圍也是權(quán)利人或利害關(guān)系人依據(jù)專(zhuān)利法第七十六條提起訴訟的必要條件。但專(zhuān)利法和藥品專(zhuān)利糾紛司法解釋均未將對(duì)專(zhuān)利登記信息提出異議規(guī)定為依據(jù)專(zhuān)利法第七十六條提起訴訟的必要條件。
由于現(xiàn)行制度下藥品上市許可持有人可以自行在專(zhuān)利信息登記平臺(tái)進(jìn)行登記，而登記的專(zhuān)利信息未經(jīng)審查，故在當(dāng)事人對(duì)于原研藥技術(shù)方案是否落入涉案專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍有爭(zhēng)議時(shí)，人民法院應(yīng)當(dāng)在案件審理過(guò)程中對(duì)此進(jìn)行審查；原研藥技術(shù)方案未落入權(quán)利人或利害關(guān)系人主張的專(zhuān)利權(quán)利要求的保護(hù)范圍的，應(yīng)當(dāng)裁定駁回起訴。本案中，某生物公司原審已明確提出涉案原研藥技術(shù)方案未落入涉案專(zhuān)利1權(quán)利要求1-9和涉案專(zhuān)利2權(quán)利要求1-5保護(hù)范圍的抗辯意見(jiàn)，故應(yīng)對(duì)此進(jìn)行審查，以判斷日本某株式會(huì)社提起的本案訴訟是否符合起訴條件。
涉案專(zhuān)利1權(quán)利要求1應(yīng)當(dāng)解釋為MRA和氨甲蝶呤在制備用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品中的用途。而涉案原研藥產(chǎn)品為托珠單抗注射液，僅在藥品說(shuō)明書(shū)中記載可以與氨甲蝶呤聯(lián)用，即僅涉及單一物質(zhì)，不構(gòu)成特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品，故必然不落入涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍。涉案專(zhuān)利2權(quán)利要求1中的“重組人源化的抗人白介素6受體單克隆抗體MRA和氨甲蝶呤MTX用于制備治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的MRA和MTX的組合的用途”應(yīng)當(dāng)解釋為MRA和MTX在制備用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品中的用途。而涉案原研藥產(chǎn)品為托珠單抗注射液，僅在藥品說(shuō)明書(shū)中記載可以與MTX聯(lián)用，即僅涉及單一物質(zhì)，不構(gòu)成特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品，故必然不落入涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1-5的保護(hù)范圍。據(jù)此，日本某株式會(huì)社的起訴不符合專(zhuān)利法第七十六條第一款的規(guī)定，應(yīng)予駁回。
裁判要旨
在藥品專(zhuān)利鏈接訴訟案件中，當(dāng)事人對(duì)于原研藥技術(shù)方案是否落入涉案專(zhuān)利權(quán)利要求的保護(hù)范圍有爭(zhēng)議的，人民法院應(yīng)予審查；原研藥技術(shù)方案未落入權(quán)利人或者利害關(guān)系人主張的專(zhuān)利權(quán)利要求的保護(hù)范圍的，應(yīng)當(dāng)裁定駁回起訴。
關(guān)聯(lián)索引
《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》第76條第1款
《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》（法釋〔2021〕13號(hào)）第2條第1款
《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》第2條第1款、第4條第1款
一審：北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院（2022）京73民初314、315號(hào)民事判決（2022年11月24日）
二審：最高人民法院（2023）最高法知民終2、3號(hào)民事裁定（2023年7月28日）
