瑞典某公司訴四川某制藥公司確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案-藥品專利鏈接訴訟中可登記專利類型的審查與認(rèn)定表征結(jié)晶結(jié)構(gòu)的化合物專利以及包含該化合物的組合物專利是否屬于可登記專利類型
人民法院案例庫 入庫編號：2024-13-2-487-003
關(guān)鍵詞
民事/確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍/藥品專利鏈接/可登記專利類型/晶型專利
基本案情
瑞典某公司訴稱：其系名稱為“作為用于治療糖尿病的SGLT2抑制劑的（1S）-1,5-脫水-L-C-（3-（（苯基）甲基）苯基）-D-葡萄糖醇衍生物與氨基酸的結(jié)晶溶劑合物和絡(luò)合物”的發(fā)明專利（以下簡稱涉案專利）的權(quán)利人，其將涉案專利授權(quán)公告文本的權(quán)利要求9在中國上市藥品專利信息登記平臺（以下簡稱專利信息登記平臺）上進(jìn)行登記，上述權(quán)利要求與該公司批準(zhǔn)文號為H20170119和H20170120的達(dá)格列凈片（以下簡稱涉案原研藥）相關(guān)聯(lián)。四川某制藥公司以涉案原研藥為被仿制藥向國家藥監(jiān)局提交涉案仿制藥上市許可申請，并作4.1類聲明，申請已被受理。瑞典某公司認(rèn)為涉案仿制藥落入涉案專利權(quán)利要求9的保護(hù)范圍，請求法院確認(rèn)涉案仿制藥落入涉案專利權(quán)利要求9的保護(hù)范圍。
四川某制藥公司辯稱：涉案專利權(quán)利要求9實(shí)質(zhì)上保護(hù)的是晶型專利，不屬于藥品專利糾紛司法解釋第二條規(guī)定的專利類型，瑞典某公司無權(quán)依據(jù)專利法第七十六條提起本案訴訟。
法院經(jīng)審理查明：涉案專利系專利號為200780024135.X，名稱為“作為用于治療糖尿病的SGLT2抑制劑的(1S)-1,5-脫水-L-C-(3-(（苯基）甲基)苯基)-D-葡萄糖醇衍生物與氨基酸的結(jié)晶溶劑合物和絡(luò)合物”的發(fā)明專利，專利權(quán)人為瑞典某公司。涉案專利目前處于有效狀態(tài)，其權(quán)利要求1和9內(nèi)容如下：“1.具有式Ia的結(jié)晶結(jié)構(gòu)……其特征在于粉末X-射線衍射圖如圖1所示?！薄?.權(quán)利要求1所述的結(jié)晶結(jié)構(gòu)在制備用于治療哺乳動物的糖尿病、胰島素抵抗、高血糖……或糖尿病并發(fā)癥的藥物方面的用途。”
瑞典某公司在專利信息登記平臺登記的相關(guān)專利權(quán)利要求為涉案專利權(quán)利要求9，登記的專利類型為化學(xué)藥品醫(yī)藥用途專利。涉案原研藥的商品名為“安達(dá)唐”，通用名為達(dá)格列凈片，劑型為片劑，規(guī)格為10mg，上市許可持有人為瑞典某公司。2021年11月29日，國家藥品監(jiān)督管理局受理了四川某制藥公司提出的涉案仿制藥注冊申請，被仿制藥為涉案原研藥，針對涉案專利四川某制藥公司在專利信息登記平臺作出4.1類聲明。
北京知識產(chǎn)權(quán)法院于2022年11月18日作出（2022）京73民初586號民事判決：確認(rèn)受理號為CYHS2102104國的“達(dá)格列凈片”仿制藥的技術(shù)方案落入200780024135.X號發(fā)明專利權(quán)利要求9的保護(hù)范圍。四川某制藥公司以涉案專利權(quán)利要求9屬于晶型專利，不屬于藥品專利鏈接案件審理的專利類型為由，提出上訴。最高人民法院于2023年6月14日作出（2023）最高法知民終7號民事裁定：一、撤銷北京知識產(chǎn)權(quán)法院（2022）京73民初586號民事判決；二、駁回瑞典某公司的起訴。
裁判理由
法院生效裁判認(rèn)為，當(dāng)事人依據(jù)專利法第七十六條第一款提起的訴訟應(yīng)系因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生的糾紛提起的訴訟，當(dāng)事人據(jù)以主張權(quán)利的專利權(quán)應(yīng)與申請注冊的藥品相關(guān)。由于現(xiàn)行制度下藥品上市許可持有人可以自行在專利信息登記平臺進(jìn)行登記，而登記的專利信息未經(jīng)審查，故在當(dāng)事人對于涉案專利是否屬于可登記專利類型有爭議時(shí)，人民法院應(yīng)當(dāng)在案件審理過程中對此進(jìn)行審查。藥品專利糾紛司法解釋第二條進(jìn)一步明確，應(yīng)根據(jù)藥品專利糾紛實(shí)施辦法審查可登記的專利類型。
《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》第五條規(guī)定：“屬于藥品專利鏈接制度的專利類型為化學(xué)藥品的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利?！睂τ谠摋l規(guī)定的三種可登記專利類型所涵蓋的范圍應(yīng)進(jìn)行綜合認(rèn)定：首先，該條表明并非所有化合物專利和組合物專利均可登記，在其對藥品化合物專利、藥品組合物專利作出限定的前提下，如果對“醫(yī)藥用途專利”不作任何限定，則會出現(xiàn)本不可登記的藥品化合物、藥品組合物對應(yīng)的醫(yī)藥用途專利卻可以登記的情形，這顯然不符合對前兩種類型專利限定的本意，亦不符合規(guī)范性文件的行文邏輯。結(jié)合整體文義進(jìn)行理解，《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》規(guī)定可登記的專利類型應(yīng)為藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利及前兩者的醫(yī)藥用途專利。其次，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制并非解決藥品專利糾紛的唯一途徑，對適用于這一特殊機(jī)制的藥品專利范圍原則上不能隨意作擴(kuò)大解釋。在已有的以分子結(jié)構(gòu)表達(dá)的化合物基礎(chǔ)上進(jìn)一步以晶體晶胞參數(shù)和空間群、晶體XRPD圖（數(shù)據(jù)）、固相NMR圖（數(shù)據(jù)）等特征表征結(jié)晶結(jié)構(gòu)的化合物專利以及包含該化合物的組合物專利不應(yīng)包括在《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》規(guī)定的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利的范圍內(nèi)。最后，制定《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的國家行政主管機(jī)關(guān)發(fā)布的《〈藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）〉政策解讀》關(guān)于“相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利”的規(guī)定，可以作為解釋登記專利類型的重要參考。
本案中，涉案專利權(quán)利要求1要求保護(hù)一種結(jié)晶結(jié)構(gòu)，該結(jié)晶結(jié)構(gòu)的具體技術(shù)特征由附圖1所示的粉末X-射線衍射圖進(jìn)行了明確，權(quán)利要求9所載內(nèi)容是該結(jié)晶結(jié)構(gòu)的具體用途，而非藥物活性成分化合物專利和含活性成分的藥物組合物專利的醫(yī)藥用途專利。因此，瑞典某公司登記的權(quán)利要求并非《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》第五條規(guī)定的三種專利類型，其無權(quán)依據(jù)專利法第七十六條提起本案訴訟，應(yīng)予駁回起訴。
裁判要旨
1.藥品專利鏈接糾紛案件中，當(dāng)事人對于涉案專利是否屬于可登記專利類型有爭議時(shí)，人民法院應(yīng)予審查。當(dāng)事人依據(jù)專利法第七十六條第一款提起的訴訟應(yīng)系因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生的糾紛提起的訴訟，若當(dāng)事人據(jù)以主張權(quán)利的專利不屬于藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法規(guī)定的可登記專利類型，人民法院應(yīng)當(dāng)裁定駁回起訴。
2.藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法規(guī)定的化學(xué)藥可登記的專利類型應(yīng)為藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利及前兩者的醫(yī)藥用途專利。在已有的以分子結(jié)構(gòu)表達(dá)的化合物基礎(chǔ)上進(jìn)一步以晶體晶胞參數(shù)等表征結(jié)晶結(jié)構(gòu)的化合物專利、包含該化合物的組合物專利以及前兩者的醫(yī)藥用途專利，尚不屬于藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法規(guī)定的可登記專利類型。
關(guān)聯(lián)索引
《中華人民共和國專利法》第76條第1款
《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》第2條第1款
《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》第5條
一審：北京知識產(chǎn)權(quán)法院（2022）京73民初586號民事判決（2022年11月18日）
二審：最高人民法院（2023）最高法知民終7號民事裁定（2023年6月14日）
