刑事審判參考（2022年第3輯，總第133輯）
[第1493號]上海賽某克醫(yī)藥科技有限公司、張某能等妨害藥品管理案--妨害藥品管理罪中藥品以及"足以嚴重危害人體健康”的認定
節(jié)選裁判說理部分，僅為個人學習、研究和說明問題，如有侵權，立即刪除
二、主要問題
(一) 涉案原料藥是否屬于藥品管理法規(guī)定的藥品?
(二)被告單位和被告人的行為是否屬于“足以嚴重危害人體健康”的情形，構成妨害藥品管理罪?
三、裁判理由
為保障人民群眾生命健康和用藥安全，嚴懲危害藥品安全犯罪，刑法修正案(十一)增設妨害藥品管理罪。本案的爭議焦點是，涉案原藥是否屬于藥品;被告單位和被告人的行為是否構成妨害藥品管理罪。對此，存在以下兩種不同的觀點。
第一種觀點認為，涉案原料藥通過實驗產出并銷售給科研單位用于科學實驗，不屬于藥品。該原料藥的有效成分、功能主治與上市成品藥并無二致，不會貽誤診治，不足以嚴重危害人體健康，故不構成妨害藥品管理罪。
第二種觀點認為，涉案原料藥具有明確的適應癥和功能主治，能夠治理人的疾病，符合藥品管理法關于藥品的規(guī)定，屬于法律意義上的藥品。被告單位和被告人未取得藥品相關批準證明文件生產、銷售藥品其生產藥品未被納人監(jiān)管，藥品質量和用藥安全無法保障，涉案原料藥以患癌癥等危重病人為使用對象，應認定為足以嚴重危害人體健康，構成妨害藥品管理罪。
筆者同意第二種觀點，具體理由如下。
(一)涉案原料藥屬于法律意義上的藥品
法律意義上的藥品具有雙重屬性，即自然屬性和法律屬性。藥品管理法第二條規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質該條規(guī)定強調的是藥品的自然屬性。藥品還具有法律屬性，即藥品作為一種物質，法律要求其應具備的資格或條件。藥品作為特殊的商品，需要經過國家藥品監(jiān)督管理部門審評審批才能生產，否則其安全性和有效性就難以得到保障。藥品管理法以質量功效為標準對假藥、劣藥重新作出界定，刪除按假藥、劣藥論處的情形，強化了藥品的自然屬性，弱化了法律屬性。根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，某種物質具備藥品的自然屬性能夠用于預防、治療、診斷人的疾病，具有明確適用癥或功能主治，雖未取得藥品注冊證書或批準證明文件，其仍屬于法律意義上的藥品。
本案中，被告單位賽某克公司研發(fā)生產的原料藥具有明確的適用癥或功能主治，針對人的癌癥等疾病，同時，被告單位賽某克公司將原料藥作為藥品進行生產并銷售，通過廣告宣傳該原料藥的適用癥和功能主治，且該原料藥最終實際流向病患并被用于治療人的疾病。因此，涉案的原料藥應屬于法律意義上的藥品。
(二) 被告單位和被告人的行為足以嚴重危害人體健康，構成妨害藥品管理罪
根據(jù)刑法第一百四十二條之一規(guī)定，違反藥品管理法規(guī)，具有四種情形之一，足以嚴重危害人體健康的，構成妨害藥品管理罪。該條不僅規(guī)定了妨害藥品管理罪的違法行為類型，還附加了“足以嚴重危害人體健康”的入罪條件。妨害藥品管理罪屬于法定犯，構成該罪的前提是行為違反藥品管理法規(guī)。妨害藥品管理罪亦屬于具體危險犯，要求行為達到足以嚴重危害人體健康才構成犯罪。（參見楊萬明主編:《《刑法修正案 (十一)》 條文及配套(罪名補充規(guī)定 (七) 》 理解與適用》，人民法院出版社2021 年版，第86頁。）本案中，被告單位的行為是否構成足以嚴重危害人體健康存有爭議。對此，有觀點認為涉案藥品的有效成分，功能主治與上市成品藥一致，不會貽誤病患診治，不足以嚴重危害人體健康。筆者認為，要具體考察涉案藥品在何種情況下會造成人體健康的危害，從而判斷行為是否具有足以嚴重危害人體健康的入罪條件,具體應從涉案藥品的安全性、有效性和藥品的適用癥、使用對象兩方面綜合判斷行為是否足以嚴重危害人體健康。
1.從藥品的安全性、有效性方面分析
藥品研發(fā)生產應堅持安全性和有效性并重，藥品管理法將安全性和有效性作為藥品生產、經營和藥品管理的核心貫穿于整部法律條文?！白阋試乐匚：θ梭w健康”一般是指可能對藥品使用人的人身健康造成較大危害，所以只有藥品不具有相應的安全性，才可能產生此種危害。（參見敦寧:《妨害藥品管理罪的法教義學分析》，載《政治與法律》2021 年第 12期。）藥品不具有安全性和有效性主要表現(xiàn)為兩方面;一是藥品本身缺乏安全性和有效性。行為人未取得藥品相關批準證明文件生產、銷售藥品，由于無法提供真實、充分可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品來證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，故難以保障藥品本身的安全性和有效性。根據(jù)《量高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》 (以下簡稱《解釋》)第七條規(guī)定，下列四種情形及的藥品本身缺乏安全性、有效性:(1) 藥品的適用癥、功能主治或成分不明:(2) 涉案藥品沒有國家藥品標準且無核準的藥品質量標準，但檢出化學藥成分:(3)進口或銷售的藥品在境外也未合法上市，(4)生產、銷售國家禁止使用的藥品。二是生產藥品的客觀環(huán)境和條件無法保障藥品的安全性和有效性。藥品管理法規(guī)定從事藥品生產，應當具備與藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境，國家禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。之所以如此規(guī)定是因為生產藥品的環(huán)境、條件以及包裝、容器等客觀因素均會影響藥品的安全性和有效性。如實踐中的“黑作坊”往往生產條件、衛(wèi)生條件簡陋，不達標，生產出的藥品存在巨大安全隱患。因此，行為人未經批準擅自研發(fā)生產藥品，研發(fā)生產藥品的環(huán)境、條件、設備等客觀因素無法保障藥品的安全性、有效性，監(jiān)管部門難以有效監(jiān)管，人體用藥安全即無法得到保障，進而容易危害人體健康。
2.從藥品的適用癥和使用對象分析
藥品具有明確的適用癥和不同的使用對象。根據(jù)藥品適用癥和使用對象可以將藥品分為普通藥品和特殊藥品。普通藥品用于診斷、治療一般疾病，適用于一般病患或輕微疾病。特殊藥品具有特殊適用癥和使用對象，用于診斷、治療危重疾病或屬于國家重點管控、監(jiān)管或適用于特殊人群的藥品。特殊藥品的使用涉及特殊人群利益、社會公共利益或社會倫理秩序，法律對此類藥品的生產、銷售和使用規(guī)定了更高的標準和要求。例如，麻醉藥品、精神藥品或放射性藥品等屬于國家重點管控的藥品，涉及社會公共利益;又如，以孕產婦、兒童或患有癌癥等危重疾病的病患為使用對象的藥品涉及特殊群體利益。對于未取得藥品相關批準證明文件生產上述特殊藥品或明知是上述特殊藥品而銷售的行為，相較于生產、銷售普通藥品的行為，更容易嚴重危害人體健康，具有更大的社會危害性，屬于刑法重點打擊的對象。因此，行為人未取得藥品批準證明文件生產以孕產婦、兒童或患有危重疾病的病患為使用對象的藥品或生產麻醉藥品、精神藥品、急救藥品等國家重點管控的藥品，應認定其行為足以嚴重危害人體健康。本案中，被告單位賽某克公司未取得藥品相關批準證明文件，擅自研發(fā)生產藥品，其研發(fā)生產藥品未被納人國家藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管，藥品的安全性和有效性無法得到保障，進而容易危害人體健康，賽某克公司生產的藥品具有明確的功能主治，用于治理癌癥、艾滋病等重大疾病以危重病人為主要使用對象。因此，應認定賽某克公司的行為足以嚴重危害人體健康。本案審理過程中，《解釋》尚未施行，關于如何認定“足以嚴重危害人體健康”無明確規(guī)定，本案根據(jù)涉案藥品的安全性、有效性和藥品的適用癥、使用對象綜合認定被告單位賽某克公司的行為足以嚴重危害人體健康，這一裁判觀點與《解釋》的精神相契合。
綜上，被告單位賽某克公司和各被告人的行為符合妨害藥品管理罪的構成要件，一審、二審法院以妨害藥品管理罪追究被告單位和被告人的刑事責任是正確的。
(撰稿:江蘇省南京市六合區(qū)人民法院 王麗 李永超
審編:最高人民法院刑二庭 高洪江)
