刑事審判參考（2022年第3輯，總第133輯）
[第1493號(hào)]上海賽某克醫(yī)藥科技有限公司、張某能等妨害藥品管理案--妨害藥品管理罪中藥品以及"足以嚴(yán)重危害人體健康”的認(rèn)定
節(jié)選裁判說(shuō)理部分，僅為個(gè)人學(xué)習(xí)、研究和說(shuō)明問(wèn)題，如有侵權(quán)，立即刪除
二、主要問(wèn)題
(一) 涉案原料藥是否屬于藥品管理法規(guī)定的藥品?
(二)被告單位和被告人的行為是否屬于“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形，構(gòu)成妨害藥品管理罪?
三、裁判理由
為保障人民群眾生命健康和用藥安全，嚴(yán)懲危害藥品安全犯罪，刑法修正案(十一)增設(shè)妨害藥品管理罪。本案的爭(zhēng)議焦點(diǎn)是，涉案原藥是否屬于藥品;被告單位和被告人的行為是否構(gòu)成妨害藥品管理罪。對(duì)此，存在以下兩種不同的觀點(diǎn)。
第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，涉案原料藥通過(guò)實(shí)驗(yàn)產(chǎn)出并銷售給科研單位用于科學(xué)實(shí)驗(yàn)，不屬于藥品。該原料藥的有效成分、功能主治與上市成品藥并無(wú)二致，不會(huì)貽誤診治，不足以嚴(yán)重危害人體健康，故不構(gòu)成妨害藥品管理罪。
第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，涉案原料藥具有明確的適應(yīng)癥和功能主治，能夠治理人的疾病，符合藥品管理法關(guān)于藥品的規(guī)定，屬于法律意義上的藥品。被告單位和被告人未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品其生產(chǎn)藥品未被納人監(jiān)管，藥品質(zhì)量和用藥安全無(wú)法保障，涉案原料藥以患癌癥等危重病人為使用對(duì)象，應(yīng)認(rèn)定為足以嚴(yán)重危害人體健康，構(gòu)成妨害藥品管理罪。
筆者同意第二種觀點(diǎn)，具體理由如下。
(一)涉案原料藥屬于法律意義上的藥品
法律意義上的藥品具有雙重屬性，即自然屬性和法律屬性。藥品管理法第二條規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)該條規(guī)定強(qiáng)調(diào)的是藥品的自然屬性。藥品還具有法律屬性，即藥品作為一種物質(zhì)，法律要求其應(yīng)具備的資格或條件。藥品作為特殊的商品，需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批才能生產(chǎn)，否則其安全性和有效性就難以得到保障。藥品管理法以質(zhì)量功效為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)假藥、劣藥重新作出界定，刪除按假藥、劣藥論處的情形，強(qiáng)化了藥品的自然屬性，弱化了法律屬性。根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，某種物質(zhì)具備藥品的自然屬性能夠用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，具有明確適用癥或功能主治，雖未取得藥品注冊(cè)證書或批準(zhǔn)證明文件，其仍屬于法律意義上的藥品。
本案中，被告單位賽某克公司研發(fā)生產(chǎn)的原料藥具有明確的適用癥或功能主治，針對(duì)人的癌癥等疾病，同時(shí)，被告單位賽某克公司將原料藥作為藥品進(jìn)行生產(chǎn)并銷售，通過(guò)廣告宣傳該原料藥的適用癥和功能主治，且該原料藥最終實(shí)際流向病患并被用于治療人的疾病。因此，涉案的原料藥應(yīng)屬于法律意義上的藥品。
(二) 被告單位和被告人的行為足以嚴(yán)重危害人體健康，構(gòu)成妨害藥品管理罪
根據(jù)刑法第一百四十二條之一規(guī)定，違反藥品管理法規(guī)，具有四種情形之一，足以嚴(yán)重危害人體健康的，構(gòu)成妨害藥品管理罪。該條不僅規(guī)定了妨害藥品管理罪的違法行為類型，還附加了“足以嚴(yán)重危害人體健康”的入罪條件。妨害藥品管理罪屬于法定犯，構(gòu)成該罪的前提是行為違反藥品管理法規(guī)。妨害藥品管理罪亦屬于具體危險(xiǎn)犯，要求行為達(dá)到足以嚴(yán)重危害人體健康才構(gòu)成犯罪。（參見(jiàn)楊萬(wàn)明主編:《《刑法修正案 (十一)》 條文及配套(罪名補(bǔ)充規(guī)定 (七) 》 理解與適用》，人民法院出版社2021 年版，第86頁(yè)。）本案中，被告單位的行為是否構(gòu)成足以嚴(yán)重危害人體健康存有爭(zhēng)議。對(duì)此，有觀點(diǎn)認(rèn)為涉案藥品的有效成分，功能主治與上市成品藥一致，不會(huì)貽誤病患診治，不足以嚴(yán)重危害人體健康。筆者認(rèn)為，要具體考察涉案藥品在何種情況下會(huì)造成人體健康的危害，從而判斷行為是否具有足以嚴(yán)重危害人體健康的入罪條件,具體應(yīng)從涉案藥品的安全性、有效性和藥品的適用癥、使用對(duì)象兩方面綜合判斷行為是否足以嚴(yán)重危害人體健康。
1.從藥品的安全性、有效性方面分析
藥品研發(fā)生產(chǎn)應(yīng)堅(jiān)持安全性和有效性并重，藥品管理法將安全性和有效性作為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品管理的核心貫穿于整部法律條文。“足以嚴(yán)重危害人體健康”一般是指可能對(duì)藥品使用人的人身健康造成較大危害，所以只有藥品不具有相應(yīng)的安全性，才可能產(chǎn)生此種危害。（參見(jiàn)敦寧:《妨害藥品管理罪的法教義學(xué)分析》，載《政治與法律》2021 年第 12期。）藥品不具有安全性和有效性主要表現(xiàn)為兩方面;一是藥品本身缺乏安全性和有效性。行為人未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，由于無(wú)法提供真實(shí)、充分可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品來(lái)證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，故難以保障藥品本身的安全性和有效性。根據(jù)《量高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》 (以下簡(jiǎn)稱《解釋》)第七條規(guī)定，下列四種情形及的藥品本身缺乏安全性、有效性:(1) 藥品的適用癥、功能主治或成分不明:(2) 涉案藥品沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)且無(wú)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分:(3)進(jìn)口或銷售的藥品在境外也未合法上市，(4)生產(chǎn)、銷售國(guó)家禁止使用的藥品。二是生產(chǎn)藥品的客觀環(huán)境和條件無(wú)法保障藥品的安全性和有效性。藥品管理法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，國(guó)家禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。之所以如此規(guī)定是因?yàn)樯a(chǎn)藥品的環(huán)境、條件以及包裝、容器等客觀因素均會(huì)影響藥品的安全性和有效性。如實(shí)踐中的“黑作坊”往往生產(chǎn)條件、衛(wèi)生條件簡(jiǎn)陋，不達(dá)標(biāo)，生產(chǎn)出的藥品存在巨大安全隱患。因此，行為人未經(jīng)批準(zhǔn)擅自研發(fā)生產(chǎn)藥品，研發(fā)生產(chǎn)藥品的環(huán)境、條件、設(shè)備等客觀因素?zé)o法保障藥品的安全性、有效性，監(jiān)管部門難以有效監(jiān)管，人體用藥安全即無(wú)法得到保障，進(jìn)而容易危害人體健康。
2.從藥品的適用癥和使用對(duì)象分析
藥品具有明確的適用癥和不同的使用對(duì)象。根據(jù)藥品適用癥和使用對(duì)象可以將藥品分為普通藥品和特殊藥品。普通藥品用于診斷、治療一般疾病，適用于一般病患或輕微疾病。特殊藥品具有特殊適用癥和使用對(duì)象，用于診斷、治療危重疾病或?qū)儆趪?guó)家重點(diǎn)管控、監(jiān)管或適用于特殊人群的藥品。特殊藥品的使用涉及特殊人群利益、社會(huì)公共利益或社會(huì)倫理秩序，法律對(duì)此類藥品的生產(chǎn)、銷售和使用規(guī)定了更高的標(biāo)準(zhǔn)和要求。例如，麻醉藥品、精神藥品或放射性藥品等屬于國(guó)家重點(diǎn)管控的藥品，涉及社會(huì)公共利益;又如，以孕產(chǎn)婦、兒童或患有癌癥等危重疾病的病患為使用對(duì)象的藥品涉及特殊群體利益。對(duì)于未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)上述特殊藥品或明知是上述特殊藥品而銷售的行為，相較于生產(chǎn)、銷售普通藥品的行為，更容易嚴(yán)重危害人體健康，具有更大的社會(huì)危害性，屬于刑法重點(diǎn)打擊的對(duì)象。因此，行為人未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)以孕產(chǎn)婦、兒童或患有危重疾病的病患為使用對(duì)象的藥品或生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、急救藥品等國(guó)家重點(diǎn)管控的藥品，應(yīng)認(rèn)定其行為足以嚴(yán)重危害人體健康。本案中，被告單位賽某克公司未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，擅自研發(fā)生產(chǎn)藥品，其研發(fā)生產(chǎn)藥品未被納人國(guó)家藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管，藥品的安全性和有效性無(wú)法得到保障，進(jìn)而容易危害人體健康，賽某克公司生產(chǎn)的藥品具有明確的功能主治，用于治理癌癥、艾滋病等重大疾病以危重病人為主要使用對(duì)象。因此，應(yīng)認(rèn)定賽某克公司的行為足以嚴(yán)重危害人體健康。本案審理過(guò)程中，《解釋》尚未施行，關(guān)于如何認(rèn)定“足以嚴(yán)重危害人體健康”無(wú)明確規(guī)定，本案根據(jù)涉案藥品的安全性、有效性和藥品的適用癥、使用對(duì)象綜合認(rèn)定被告單位賽某克公司的行為足以嚴(yán)重危害人體健康，這一裁判觀點(diǎn)與《解釋》的精神相契合。
綜上，被告單位賽某克公司和各被告人的行為符合妨害藥品管理罪的構(gòu)成要件，一審、二審法院以妨害藥品管理罪追究被告單位和被告人的刑事責(zé)任是正確的。
(撰稿:江蘇省南京市六合區(qū)人民法院 王麗 李永超
審編:最高人民法院刑二庭 高洪江)
