瑞士某醫(yī)藥公司訴國家知識產(chǎn)權(quán)局、戴某某發(fā)明專利權(quán)無效行政糾紛案-最接近現(xiàn)有技術(shù)的選取、“合理的成功預(yù)期”在專利創(chuàng)造性判斷中的考量
人民法院案例庫 入庫編號：2023-13-3-024-011
關(guān)鍵詞
行政/發(fā)明專利無效/創(chuàng)造性/最接近現(xiàn)有技術(shù)/要件因素/優(yōu)選因素/顯而易見/合理的成功預(yù)期
基本案情
瑞士某醫(yī)藥公司系專利號為20111002960X.X、名稱為“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”的發(fā)明專利（以下簡稱本專利）的專利權(quán)人。2017年4月5日，戴某某針對本專利權(quán)向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出無效宣告請求，國家知識產(chǎn)權(quán)局于2017年12月27日作出第34432號無效宣告請求審查決定（以下簡稱被訴決定）認(rèn)為，一是本專利權(quán)利要求1、2相對于附件13與附件12、14、15的結(jié)合不具備創(chuàng)造性；二是有關(guān)補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)不應(yīng)接受也不能證明纈沙坦（AII拮抗劑）和沙庫巴曲（NEP抑制劑）的組合具有抗高血壓的協(xié)同作用，宣告本專利權(quán)全部無效。瑞士某醫(yī)藥公司不服，向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，請求撤銷被訴決定，判令國家知識產(chǎn)權(quán)局重新作出決定。
北京知識產(chǎn)權(quán)法院于2019年6月26日作出（2018）京73行初6483號行政判決：駁回瑞士某醫(yī)藥公司的訴訟請求。瑞士某醫(yī)藥公司提出上訴，主張一審判決和被訴決定應(yīng)當(dāng)考慮而沒有考慮“合理的成功預(yù)期”，其認(rèn)為作為創(chuàng)造性判斷起點(diǎn)的最接近現(xiàn)有技術(shù)應(yīng)當(dāng)至少是“有前景”的技術(shù)方案，即本領(lǐng)域技術(shù)人員有一定合理成功預(yù)期基于最接近現(xiàn)有技術(shù)能夠得到專利技術(shù)方案。如果本領(lǐng)域技術(shù)人員無法理性預(yù)期問題能夠得到解決，則其不會產(chǎn)生改進(jìn)動機(jī)。本領(lǐng)域技術(shù)人員在本專利優(yōu)先權(quán)日面對附件13沒有得到本專利要求保護(hù)的藥物組合的合理預(yù)期。最高人民法院于2021年6月30日作出（2019）最高法知行終235號行政判決：駁回上訴，維持原判。
裁判理由
法院生效裁判認(rèn)為：原則上，選取最接近現(xiàn)有技術(shù)的核心考慮因素是，該現(xiàn)有技術(shù)與發(fā)明創(chuàng)造是否針對相同或者近似的技術(shù)問題、擁有相同或者近似的技術(shù)目標(biāo)。在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步的優(yōu)選考慮因素是，該現(xiàn)有技術(shù)與發(fā)明創(chuàng)造的技術(shù)方案是否足夠接近。本領(lǐng)域技術(shù)人員基于最接近現(xiàn)有技術(shù)是否具有獲得發(fā)明創(chuàng)造的合理成功預(yù)期，通常取決于申請日或者優(yōu)先權(quán)日是否存在阻礙其獲得發(fā)明創(chuàng)造的認(rèn)知局限。但此系確定最接近現(xiàn)有技術(shù)后，認(rèn)定發(fā)明創(chuàng)造是否顯而易見的考慮因素，通常并非確定本專利最接近現(xiàn)有技術(shù)的要件因素或者優(yōu)選因素。對于申請保護(hù)的發(fā)明創(chuàng)造而言，即便選擇了與其具有相同技術(shù)問題、技術(shù)目標(biāo)且技術(shù)方案足夠接近的現(xiàn)有技術(shù)作為最接近現(xiàn)有技術(shù)，本領(lǐng)域技術(shù)人員仍然可能基于申請日或者優(yōu)先權(quán)日的技術(shù)認(rèn)知或者研發(fā)條件局限等，不具有獲得發(fā)明創(chuàng)造的合理成功預(yù)期，進(jìn)而難以產(chǎn)生將其他現(xiàn)有技術(shù)或者公知常識與該最接近現(xiàn)有技術(shù)結(jié)合獲得發(fā)明創(chuàng)造技術(shù)方案的動機(jī)，但這并不影響該最接近現(xiàn)有技術(shù)作為擬制的發(fā)明起點(diǎn)的資格。當(dāng)然，如果所謂最接近的現(xiàn)有技術(shù)明顯不具有可行性，本領(lǐng)域技術(shù)人員通常不會基于該不具有可行性的現(xiàn)有技術(shù)研發(fā)完成發(fā)明創(chuàng)造，故該不具有可行性的現(xiàn)有技術(shù)原則上不適宜作為評價專利創(chuàng)造性的最接近現(xiàn)有技術(shù)。
本案中，瑞士某醫(yī)藥公司以藥物作用機(jī)理復(fù)雜、存在無法實現(xiàn)技術(shù)效果的具體實施例等為由，主張本領(lǐng)域技術(shù)人員不具有基于附件13獲得本專利技術(shù)方案的合理成功預(yù)期，進(jìn)而主張附件13不構(gòu)成適格的最接近現(xiàn)有技術(shù)。上述理由本質(zhì)上是以本領(lǐng)域技術(shù)人員存在認(rèn)知局限為由，主張缺乏合理的成功預(yù)期。如前所述，本領(lǐng)域技術(shù)人員基于最接近現(xiàn)有技術(shù)是否具有獲得發(fā)明創(chuàng)造的合理成功預(yù)期，原則上并非判斷某一現(xiàn)有技術(shù)是否具備作為創(chuàng)造性評價中最接近現(xiàn)有技術(shù)的考慮因素，該因素更適宜在“三步法”的第三步中予以考慮。瑞士某醫(yī)藥公司基于上述理由否定附件13最接近現(xiàn)有技術(shù)資格的主張缺乏依據(jù)。
瑞士某醫(yī)藥公司還主張，因附件13承認(rèn)AII拮抗劑和NEP抑制劑藥物作用機(jī)理的不可預(yù)測性，且未提供任何結(jié)論，故其屬于明顯不具有可行性的現(xiàn)有技術(shù)，不能作為最接近現(xiàn)有技術(shù)。對此，分析如下：首先，附件13記載，“由AII受體拮抗劑或腎素抑制劑與NEP抑制劑的組合得到的提高的效果因為多種原因而不可預(yù)期”。根據(jù)該記載，不可預(yù)期的內(nèi)容是藥物組合“提高的效果”即協(xié)同效果，而非本專利實際要解決的技術(shù)問題即藥物組合治療高血壓的效果。其次，附件13公開了AII拮抗劑和NEP抑制劑的組合能夠治療高血壓的技術(shù)方案，且載明了有關(guān)實驗方法、實驗結(jié)論、給藥方式、治療劑量等技術(shù)信息，對于有關(guān)藥物組合的藥用功能給出了明確結(jié)論。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員并不會僅僅因為“由AII受體拮抗劑或腎素抑制劑與NEP抑制劑的組合得到的提高的效果因為多種原因而不可預(yù)期”這一記載即認(rèn)為附件13明顯不具有可行性。故此，瑞士某醫(yī)藥公司關(guān)于因附件13屬于明顯不具有可行性的現(xiàn)有技術(shù)而不能作為最接近現(xiàn)有技術(shù)的主張，亦缺乏依據(jù)。
在最接近的現(xiàn)有技術(shù)已經(jīng)公開了兩類已知化合物組合的藥用功能的前提下，本專利實際上是研發(fā)一種具體的具有藥用效果的組合物。此時，對于具體化合物組合的藥用效果“合理的成功預(yù)期”是判斷“結(jié)合啟示”的重要考慮因素。如果本領(lǐng)域技術(shù)人員對于具體化合物組合的藥用效果沒有“合理的成功預(yù)期”，專利申請人仍然作出了嘗試，并獲得了相應(yīng)的具有藥用功能的具體組合物技術(shù)方案，那么該具體藥用組合物技術(shù)方案通常會被認(rèn)定為具有創(chuàng)造性。如果本領(lǐng)域技術(shù)人員對于該具體化合物組合的藥用效果具有“合理的成功預(yù)期”，此時只有在驗證具體的具有藥用效果的組合物需要付出創(chuàng)造性勞動，或者取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果的情況下，該具體的藥用組合物技術(shù)方案才會被認(rèn)為具備創(chuàng)造性。
應(yīng)予說明的是，對于“合理的成功預(yù)期”的判斷，至少應(yīng)當(dāng)注意以下兩個問題：一是“合理的成功預(yù)期”系本領(lǐng)域技術(shù)人員在本專利申請日或者優(yōu)先權(quán)日，基于其技術(shù)認(rèn)知和本領(lǐng)域普遍實驗條件，對從現(xiàn)有技術(shù)出發(fā)得到專利技術(shù)方案的成功可能性的客觀評估和理性預(yù)測，其不取決于專利申請人的主觀意愿。二是“合理的成功預(yù)期”僅要求達(dá)到本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)為有“嘗試的必要”的程度，而無需具有“成功的確定性”或者“成功的高度蓋然性”。具有“合理的成功預(yù)期”通常不以實施預(yù)期的嘗試必然或者高度可能實現(xiàn)技術(shù)目標(biāo)或者解決技術(shù)問題為前提，僅要求本領(lǐng)域技術(shù)人員綜合考慮具體領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù)狀況、技術(shù)演進(jìn)特點(diǎn)、創(chuàng)新模式及條件、平均創(chuàng)新成本、整體創(chuàng)新成功率等因素后，仍然不會放棄該種嘗試即可。
瑞士某醫(yī)藥公司主張，本領(lǐng)域技術(shù)人員對本專利技術(shù)方案即使用纈沙坦（AII拮抗劑）和沙庫巴曲（NEP抑制劑）的組合治療高血壓，不具有合理的成功預(yù)期，主要基于以下理由：AII拮抗劑和NEP抑制劑顯示出相反且復(fù)雜的生理作用；最接近現(xiàn)有技術(shù)承認(rèn)AII拮抗劑和NEP抑制劑作用機(jī)理的不可預(yù)測性，并且沒有提供任何結(jié)論；AII拮抗劑和NEP抑制劑的組合中存在無法實現(xiàn)降血壓效果的“壞點(diǎn)”。對此，最高人民法院分析如下：附件13作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)，公開了AII拮抗劑和NEP抑制劑的組合能夠治療高血壓的技術(shù)方案，且載明了有關(guān)實驗方法、實驗結(jié)論、給藥方式、治療劑量等技術(shù)信息，其為本領(lǐng)域技術(shù)人員選擇具體的AII拮抗劑和具體的NEP抑制劑以治療高血壓提供了明確的技術(shù)啟示。在附件13對于類型化藥物組合的藥用功能已有明確指引，具體的藥物組合又存在其他選擇的情況下，即便具備有關(guān)藥用功能的具體藥物組合研發(fā)不具有“成功的確定性”，其亦不足以證明本領(lǐng)域技術(shù)人員會放棄基于附件13研發(fā)具有降血壓功能的具體AII拮抗劑和具體NEP抑制劑的組合，不足以否定本領(lǐng)域技術(shù)人員的“合理的成功預(yù)期”。
裁判要旨
1.最接近現(xiàn)有技術(shù)的選取。選取最接近現(xiàn)有技術(shù)的核心考慮因素是，該現(xiàn)有技術(shù)與發(fā)明創(chuàng)造是否針對相同或者近似的技術(shù)問題、擁有相同或者近似的技術(shù)目標(biāo)；優(yōu)選考慮因素是，該現(xiàn)有技術(shù)與發(fā)明創(chuàng)造的技術(shù)方案是否足夠接近。關(guān)于技術(shù)方案是否接近的判斷，一般可以考慮發(fā)明構(gòu)思、技術(shù)手段等因素。其中技術(shù)手段的近似度可以主要考慮現(xiàn)有技術(shù)公開技術(shù)特征的數(shù)量。本領(lǐng)域技術(shù)人員基于特定現(xiàn)有技術(shù)方案是否具有獲得發(fā)明創(chuàng)造的合理成功預(yù)期，通常并非確定本專利最接近現(xiàn)有技術(shù)的要件因素或者優(yōu)選因素。
2.“合理的成功預(yù)期”在專利創(chuàng)造性判斷中的考量?！昂侠淼某晒︻A(yù)期”可以作為判斷發(fā)明創(chuàng)造是否顯而易見時的考慮因素。綜合考慮專利申請日的現(xiàn)有技術(shù)狀況、技術(shù)演進(jìn)特點(diǎn)、創(chuàng)新模式及條件、平均創(chuàng)新成本、整體創(chuàng)新成功率等，本領(lǐng)域技術(shù)人員有動機(jī)嘗試從最接近現(xiàn)有技術(shù)出發(fā)并合理預(yù)期能夠獲得專利技術(shù)方案的，可以認(rèn)定該專利技術(shù)方案不具備創(chuàng)造性。“合理的成功預(yù)期”僅要求達(dá)到對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言有“嘗試的必要”的程度，不需要具有“成功的確定性”或者“成功的高度蓋然性”。
關(guān)聯(lián)索引
《中華人民共和國專利法》第22條第3款（本案適用的是2000年8月25日修正的《中華人民共和國專利法》第22條第3款）
一審：北京知識產(chǎn)權(quán)法院（2018）京73行初6483號行政判決（2019年6月26日）
二審：最高人民法院（2019）最高法知行終235號行政判決（2021年6月30日）
