《刑法》第一百四十二條之一 【妨害藥品管理罪】違反藥品管理法規(guī)，有下列情形之一，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的（銷售50萬），處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：
（一）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；
（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；
（三）藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；
（四）編造生產(chǎn)、檢驗記錄的。
有前款行為，同時又構(gòu)成本法第一百四十一條（生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪）、第一百四十二條（生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪）規(guī)定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
由于法律法規(guī)司法解釋每年都會出現(xiàn)新變化，蘇義飛律師將在此網(wǎng)站頁面每年更新一次該罪名的刑法理論和量刑標(biāo)準(zhǔn)。
蘇義飛：《（2014年）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋（失效）》第七條 違反國家藥品管理法律法規(guī)，未取得或者使用偽造、變造的藥品經(jīng)營許可證，非法經(jīng)營藥品，情節(jié)嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營罪定罪處罰。上述規(guī)定自2022年3月6日失效?！?a href="http://www.yestaryl.com/law/1/10287.html" target="_self" style="text-indent: 2em; white-space: normal;">（2022年）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定“未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的，涉案藥品在境外也未合法上市的”，構(gòu)成妨害藥品管理罪。新規(guī)定明顯提高了入罪標(biāo)準(zhǔn)，將類似《我不是藥神》的人不作為犯罪處理，按照《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定處罰?！?a href="http://www.yestaryl.com/law/1/2073.html" target="_self">（2019）藥品管理法》第一百二十四條規(guī)定，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。未經(jīng)批準(zhǔn)進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
張明楷《刑法學(xué)》第六版第952頁：本書認為“未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的”行為，如果不足以危害人體健康，就是不以犯罪論處。不能為了認定為妨害藥品管理罪而忽略“足以危害人體健康”的要件，也不能認為凡是實施上述行為的均足以危害人體。換言之，司法機關(guān)不能將本罪當(dāng)作抽象的危險犯對待。
陳興良《注釋刑法全書》2022版第599頁：關(guān)于“足以嚴重危害人體健康”入行標(biāo)準(zhǔn)問題。有的意見提出，“所足以重危害人體健康”不易判斷，影響司法適用，也可能會造成打擊面過大，建議在“足以嚴重危害人體健康”后增加情節(jié)嚴重的入罪條件。有的意見提出，這些行為在相關(guān)行政法律法規(guī)中已經(jīng)進行了處罰規(guī)定，應(yīng)設(shè)置合理入刑標(biāo)準(zhǔn)，以區(qū)分行政違法與刑事違法界限。
（2024年）侯某某、閆某、王某某非法經(jīng)營案-未取得藥品經(jīng)營許可證銷售境外仿制藥的行為定性：涉案藥品對于治療丙肝疾病確有療效，并未造成患者身體健康損害的結(jié)果，也沒有證據(jù)證明涉案藥品存在嚴重危害人體健康的因素，故不構(gòu)成妨害藥品管理罪。
（2023年）通某氣體有限公司、李某、謝某全、謝某祥非法經(jīng)營案-無證經(jīng)營合格藥品的行為不構(gòu)成非法經(jīng)營罪：《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（高檢發(fā)釋字〔2022〕1號）施行后，無證經(jīng)營合格藥品的行為不應(yīng)當(dāng)納入《刑法》第225條第四項進行法律評價。
（2024年）朱某華妨害藥品管理案-涉案藥品是否在境外合法上市的認定：涉案藥品在境外是否合法上市，關(guān)系到能否直接認定為妨害藥品管理罪構(gòu)成要件的 “足以嚴重危害人體健康”，進而關(guān)系到能否認定行為人構(gòu)成該罪。
（2024年）周某源、溫某妨害藥品管理案-妨害藥品管理罪與假劣藥犯罪的界分：自行研制中藥制劑沒有固定、對應(yīng)含量的國家標(biāo)準(zhǔn)，也不屬于“藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”的劣藥情形。被告人違反藥品管理法規(guī)，在未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件情況下生產(chǎn)、銷售藥品，足以嚴重危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)以妨害藥品管理罪定罪處罰。
[第1493號]妨害藥品管理罪中藥品以及"足以嚴重危害人體健康”的認定：妨害藥品管理罪亦屬于具體危險犯，要求行為達到足以嚴重危害人體健康才構(gòu)成犯罪。筆者認為，要具體考察涉案藥品在何種情況下會造成人體健康的危害，從而判斷行為是否具有足以嚴重危害人體健康的入罪條件,具體應(yīng)從涉案藥品的安全性、有效性和藥品的適用癥、使用對象兩方面綜合判斷行為是否足以嚴重危害人體健康。
（2022年）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋
第一條 生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰：
（一）涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的；
（二）涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品的；
（三）涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；
第七條 實施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十二條之一（妨害藥品管理罪）規(guī)定的“足以嚴重危害人體健康”：
（一）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認為具有嚴重危害人體健康的現(xiàn)實危險的；
（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬于本解釋第一條第一項至第三項規(guī)定情形的；
（三）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的；
（四）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分的；
（五）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的；
（六）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品，或者瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴重不良事件的；
（七）故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，或者編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的；
（八）編造生產(chǎn)、檢驗記錄，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的；
（九）其他足以嚴重危害人體健康的情形。
對于涉案藥品是否在境外合法上市，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外藥品監(jiān)督管理部門或者權(quán)利人的證明等證據(jù)，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護人提供的證據(jù)材料綜合審查，依法作出認定。
對于“足以嚴重危害人體健康”難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認定。
第八條 實施妨害藥品管理的行為，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十二條之一（妨害藥品管理罪）規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”。
實施妨害藥品管理的行為，足以嚴重危害人體健康，并具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十二條之一（妨害藥品管理罪）規(guī)定的“有其他嚴重情節(jié)”：
（一）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，生產(chǎn)、銷售的金額五十萬元以上的；
（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，生產(chǎn)、銷售的金額五十萬元以上的；
（三）藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段，造成嚴重后果的；
（四）編造生產(chǎn)、檢驗記錄，造成嚴重后果的；
（五）造成惡劣社會影響或者具有其他嚴重情節(jié)的情形。
實施刑法第一百四十二條之一規(guī)定的行為，同時又構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第九條 明知他人實施危害藥品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處：
（一）提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；
（二）提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、儲存、保管、郵寄、銷售渠道等便利條件的；
（三）提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的；
（四）提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的；
（五）提供廣告宣傳的；
（六）提供其他幫助的。
第十條 辦理生產(chǎn)、銷售、提供假藥、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥、妨害藥品管理等刑事案件，應(yīng)當(dāng)結(jié)合行為人的從業(yè)經(jīng)歷、認知能力、藥品質(zhì)量、進貨渠道和價格、銷售渠道和價格以及生產(chǎn)、銷售方式等事實綜合判斷認定行為人的主觀故意。具有下列情形之一的，可以認定行為人有實施相關(guān)犯罪的主觀故意，但有證據(jù)證明確實不具有故意的除外：
（一）藥品價格明顯異于市場價格的；
（二）向不具有資質(zhì)的生產(chǎn)者、銷售者購買藥品，且不能提供合法有效的來歷證明的；
（三）逃避、抗拒監(jiān)督檢查的；
（四）轉(zhuǎn)移、隱匿、銷毀涉案藥品、進銷貨記錄的；
（五）曾因?qū)嵤┪：λ幤钒踩`法犯罪行為受過處罰，又實施同類行為的；
（六）其他足以認定行為人主觀故意的情形。
第十五條 對于犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合被告人的犯罪數(shù)額、違法所得，綜合考慮被告人繳納罰金的能力，依法判處罰金。罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上；共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上。
第十六條 對于犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應(yīng)當(dāng)依照刑法規(guī)定的條件，嚴格緩刑、免予刑事處罰的適用。對于被判處刑罰的，可以根據(jù)犯罪情況和預(yù)防再犯罪的需要，依法宣告職業(yè)禁止或者禁止令?！吨腥A人民共和國藥品管理法》等法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
對于被不起訴或者免予刑事處罰的行為人，需要給予行政處罰、政務(wù)處分或者其他處分的，依法移送有關(guān)主管機關(guān)處理。
第十七條 單位犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，對單位判處罰金，并對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照本解釋規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。
單位犯罪的，對被告單位及其直接負責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員合計判處的罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上。
第十八條 根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數(shù)量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營利為目的實施帶有自救、互助性質(zhì)的生產(chǎn)、進口、銷售藥品的行為，不應(yīng)當(dāng)認定為犯罪。
對于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門或者有關(guān)部門出具的認定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認定。
第二十條 對于生產(chǎn)、提供藥品的金額，以藥品的貨值金額計算；銷售藥品的金額，以所得和可得的全部違法收入計算。
（2015年）最高人民檢察院法律政策研究室對《關(guān)于具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)通過非法渠道從私人手中購進藥品后銷售的如何適用法律問題的請示》的答復(fù)
一是對于經(jīng)認定屬于假藥、劣藥，且達到“兩高”《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下稱《藥品解釋》)規(guī)定的銷售假藥罪、銷售劣藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)以銷售假藥罪、銷售劣藥罪依法追究刑事責(zé)任。
二是對于經(jīng)認定屬于劣藥，但尚未達到《藥品解釋》規(guī)定的銷售劣藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)的，可以依據(jù)刑法第一百四十九條、第一百四十條的規(guī)定，以銷售偽劣產(chǎn)品罪追究刑事責(zé)任。
三是對于無法認定屬于假藥、劣藥的，可以由藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定給予行政處罰，不宜以非法經(jīng)營罪追究刑事責(zé)任。
第一百一十五條 未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
第一百二十三條 提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。
第一百二十四條 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：
（一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品；
（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品；
（三）使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品；
（四）應(yīng)當(dāng)檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品；
（五）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；
（六）編造生產(chǎn)、檢驗記錄；
（七）未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更。
銷售前款第一項至第三項規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。
未經(jīng)批準(zhǔn)進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
第一百二十五條 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗；
（二）使用未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品；
（三）使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書。
（2021年）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于執(zhí)行《中華人民共和國刑法》確定罪名的補充規(guī)定(七)
第一百四十二條之一（《刑法修正案（十一）》第七條）妨害藥品管理罪
七、在刑法第一百四十二條后增加一條，作為第一百四十二條之一：違反藥品管理法規(guī)，有下列情形之一，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：
（一）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；
（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；
（三）藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；
（四）編造生產(chǎn)、檢驗記錄的。
有前款行為，同時又構(gòu)成本法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
