周某源、溫某妨害藥品管理案-妨害藥品管理罪與假劣藥犯罪的界分
（2022）浙0522刑初259號(hào)
人民法院案例庫(kù) 入庫(kù)編號(hào)：2024-03-1-070-001
關(guān)鍵詞
刑事/妨害藥品管理罪/中藥制劑/假藥/劣藥/假劣藥犯罪
基本案情
被告人周某源具有中醫(yī)醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格。2018年10月至2021年12月，周某源及被告人溫某在未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的情況下，由周某源自行調(diào)配藥方，購(gòu)買(mǎi)原材料后加工成“醒腦啟智龍珠丸”“心腦通”“天珠”等中醫(yī)藥丸膠囊，由溫某通過(guò)“微店”APP向不特定公眾銷(xiāo)售，銷(xiāo)售金額共計(jì)人民幣87.1488萬(wàn)元（幣種下同）。2021年9月，周某源調(diào)整了配方，增添了雄黃、朱砂等含有重金屬成分的材料。被害人嚴(yán)某某等人購(gòu)買(mǎi)、服用上述中醫(yī)藥丸膠囊后，均出現(xiàn)血鉛超標(biāo)、重金屬中毒等癥狀。經(jīng)鑒定，“醒腦啟智龍珠丸”“心腦通”“天珠”等中醫(yī)藥丸膠囊中鉛、總汞、總砷含量超標(biāo)，嚴(yán)某某的損傷程度為重傷二級(jí)。經(jīng)浙江省湖州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)定，“醒腦啟智龍珠丸”“心腦通”“天珠”等產(chǎn)品屬于中成藥范疇，應(yīng)取得但未取得藥品注冊(cè)證書(shū)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)。案發(fā)后，周某源、溫某積極賠償嚴(yán)某某等人損失，得到被害人的諒解。
浙江省長(zhǎng)興縣人民法院于2023年3月17日作出（2022）浙0522刑初259號(hào)刑事判決：一、被告人周某源犯妨害藥品管理罪，判處有期徒刑三年，并處罰金人民幣一百萬(wàn)元。二、被告人溫某犯妨害藥品管理罪，判處有期徒刑二年，緩刑三年，并處罰金人民幣八十萬(wàn)元。宣判后，沒(méi)有上訴、抗訴，判決已發(fā)生法律效力。
裁判理由
《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十二條之一規(guī)定，“違反藥品管理法規(guī)，有下列情形之一，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；……（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售的……”按照2019年藥品管理法第二十四條、第四十一條的規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，按照2019年藥品管理法第七十四條、2016年中醫(yī)藥法第三十二條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、制劑批準(zhǔn)文號(hào)。本案中，被告人周某源、溫某違反藥品管理法規(guī)，未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，二人的行為均已構(gòu)成妨害藥品管理罪。溫某在共同犯罪中起次要、輔助作用，系從犯，依法予以減輕處罰。周某源、溫某能如實(shí)供述主要犯罪事實(shí)，自愿認(rèn)罪認(rèn)罰，依法予以從輕處罰。周某源、溫某能積極賠償被害人損失并已取得諒解，酌情從輕處罰。
裁判結(jié)果
浙江省長(zhǎng)興縣人民法院于2023年3月17日作出（2022）浙0522刑初259號(hào)刑事判決：一、被告人周某源犯妨害藥品管理罪，判處有期徒刑三年，并處罰金人民幣一百萬(wàn)元。二、被告人溫某犯妨害藥品管理罪，判處有期徒刑二年，緩刑三年，并處罰金人民幣八十萬(wàn)元。宣判后，沒(méi)有上訴、抗訴，判決已發(fā)生法律效力。
裁判要旨
被告人私自生產(chǎn)、銷(xiāo)售自行研制的中藥制劑，經(jīng)認(rèn)定屬于中成藥范疇，未冒充其他藥品的，不屬于“以非藥品冒充藥品”“以他種藥品冒充此種藥品”的假藥情形；自行研制中藥制劑沒(méi)有固定、對(duì)應(yīng)含量的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，也不屬于“藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”的劣藥情形。被告人違反藥品管理法規(guī)，在未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件情況下生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品，足以嚴(yán)重危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)以妨害藥品管理罪定罪處罰。
關(guān)聯(lián)索引
《中華人民共和國(guó)刑法》第142條之一
一審： 浙江省 長(zhǎng)興縣人民法院 （2022）浙0522刑初259號(hào) 刑事判決（2023年3月17日）
