孟某都技術(shù)有限公司訴國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)明專利申請(qǐng)駁回復(fù)審行政糾紛案-對(duì)權(quán)利要求能否得到說明書支持的判斷
人民法院案例庫(kù) 入庫(kù)編號(hào)：2024-13-3-024-030
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行政/專利相關(guān)行政案件/發(fā)明專利申請(qǐng)駁回復(fù)審/基因序列類專利/說明書支持
基本案情
孟某都技術(shù)有限公司訴稱：1.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出的第114549號(hào)復(fù)審請(qǐng)求審查決定（以下簡(jiǎn)稱被訴決定）對(duì)專利法第二十六條第四款規(guī)定的“權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)?shù)玫秸f明書支持”的理解和具體適用標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤。2.根據(jù)基因抑制領(lǐng)域的公知常識(shí)，權(quán)利要求1技術(shù)方案（b）（c）（d）能夠得到說明書的支持。3.在分子生物學(xué)領(lǐng)域，當(dāng)鑒定了某靶基因之后，根據(jù)靶基因的序列設(shè)計(jì)合適的dsRNA或小干擾RNA來實(shí)現(xiàn)基因阻抑是本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)手段。如果僅僅SEQIDNO:818自身被授予專利權(quán)，對(duì)原告所付出的貢獻(xiàn)而言是不公平的，有違專利法鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造的宗旨。因此，請(qǐng)求法院依法撤銷被訴決定，并判令被告重新作出決定。
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局辯稱：被訴決定認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律法規(guī)正確，審理程序合法，審查結(jié)論正確，原告的訴訟理由不能成立，請(qǐng)求法院駁回原告的訴訟請(qǐng)求。
法院經(jīng)審理查明：被訴決定涉及申請(qǐng)?zhí)枮?01110192130.6，名稱為“用于在植物中遺傳控制昆蟲侵襲的方法和組合物”的發(fā)明專利申請(qǐng)。作為被訴決定審查文本的修改后的權(quán)利要求1內(nèi)容如下：
“1.一種多核苷酸，選自下組：
(a)多核苷酸，其核酸序列如SEQIDNO：818所示；
(b)包含與SEQIDNO：818的核酸序列的至少90％序列同一性的多核苷酸；
(c)SEQIDNO：818的核酸序列的至少21個(gè)相鄰核苷酸的片段，其中鞘翅目植物害蟲攝入包含與所述片段互補(bǔ)的至少一條鏈的雙鏈核糖核苷酸序列，抑制所述害蟲的生長(zhǎng)；和
(d)上述(a)、(b)或(c)的序列的完全互補(bǔ)序列。”
涉案申請(qǐng)說明書記載：通過建立cDNA文庫(kù)，測(cè)定了能阻抑玉米根蟲發(fā)育或?qū)е缕渌劳龅男蛄?，并拼接出了SEQIDNO:818，驗(yàn)證了針對(duì)SEQIDNO:818的dsRNA對(duì)玉米根蟲發(fā)育生長(zhǎng)的阻抑效果，其中F1對(duì)應(yīng)SEQIDNO:818的第231至第275位的45bp，F(xiàn)2對(duì)應(yīng)SEQIDNO:818的第449至第498位的50bp，F(xiàn)3對(duì)應(yīng)SEQIDNO:818的第606位至第651位的46bp，F(xiàn)7是F1和F2串接的95bp，F(xiàn)8是F2和F3串接的96bp，F(xiàn)11是F1、F2和F3串接的141bp，經(jīng)驗(yàn)證，F(xiàn)1、F2、F3、F7、F8、F11均在一定程度上阻抑玉米根蟲發(fā)育或?qū)е滤劳?。本申?qǐng)還驗(yàn)證了對(duì)應(yīng)SEQIDNO:818第95至第695位的SEQIDNO:182，對(duì)應(yīng)SEQIDNO:818第95至第520位的SEQIDNO:704,含有SEQIDNO:818片段的SEQIDNO:820。上述dsRNA飼喂玉米根蟲后，玉米根蟲的發(fā)育受到阻抑或死亡。本申請(qǐng)可以通過在害蟲食物中提供dsRNA分子，限制或消除鞘翅目害蟲的侵襲。
北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院于2019年12月12日作出（2017）京73行初2601號(hào)行政判決：駁回原告孟某都技術(shù)有限公司的訴訟請(qǐng)求。宣判后，某技術(shù)有限公司不服，提起上訴。最高人民法院于2021年6月24日作出（2020）最高法知行終172號(hào)行政判決：駁回上訴，維持原判。
裁判理由
法院生效裁判認(rèn)為，本案的爭(zhēng)議焦點(diǎn)是有關(guān)申請(qǐng)專利權(quán)利要求1中的技術(shù)方案（b）（c）（d）是否得到說明書的支持。
本申請(qǐng)要解決的技術(shù)問題是提供能抑制鞘翅目昆蟲特定基因表達(dá)的dsRNA序列。針對(duì)這一技術(shù)問題，本申請(qǐng)驗(yàn)證了針對(duì)SEQIDNO:818序列的dsRNA分子F1-F3、F7、F8、F11等具有阻抑玉米根蟲發(fā)育或?qū)е缕渌劳龅幕钚?。孟某都技術(shù)有限公司據(jù)此認(rèn)為，與SEQIDNO:818具有90%同一性的dsRNA通常足以產(chǎn)生基因阻抑的作用，本領(lǐng)域技術(shù)人員也有能力確定哪些核苷酸能夠產(chǎn)生基因阻抑作用。
dsRNA是否能成功沉默靶標(biāo)mRNA，取決于其進(jìn)入昆蟲體內(nèi)是否能被Dicer成功結(jié)合，并且切割后的siRNA群是否存在能夠引起靶基因沉默的siRNA，以及所述有沉默效果的siRNA在siRNA群里的占比是否足以引起靶基因的沉默。如果dsRNA不能被Dicer酶結(jié)合，或者切割后產(chǎn)生的siRNA群中不存在能夠引起靶基因沉默的siRNA，或者存在有沉默作用的siRNA，但其占比過低，無法在效應(yīng)時(shí)間內(nèi)成功沉默靶基因，則認(rèn)為該dsRNA無法沉默靶基因。
對(duì)于（b）方案是否得到說明書支持的問題。本申請(qǐng)的（b）方案采用了90%同一性限定，意味著有10%的不同，約100個(gè)堿基的不同。針對(duì)這些序列設(shè)計(jì)的dsRNA，無法確定其是否能與Dicer結(jié)合，進(jìn)而被降解為siRNA，以及其形成的siRNA群中必然含有能沉默SEQIDNO:818的siRNA。因?yàn)?，siRNA的抑制效果具有位置效應(yīng)，由于不清楚切割dsRNA產(chǎn)生的siRNA靶向位置，因此，無法判斷siRNA是否必然具有抑制靶基因的效果。孟某都技術(shù)有限公司在一審提交的證據(jù)9中也顯示“早期觀察顯示，只有約50%的與靶mRNA完全互補(bǔ)的siRNA或shRNA導(dǎo)致靶mRNA的有效沉默。數(shù)年間，siRNA功效差異的原因是完全未知的”，證據(jù)9提到了一些改進(jìn)方案，但這仍不足以使本領(lǐng)域技術(shù)人員預(yù)期siRNA的沉默效果。因此，在不清楚與SEQIDNO:818有10%的不同具體位于哪些位點(diǎn)時(shí)，并且本申請(qǐng)僅驗(yàn)證了與靶標(biāo)完全互補(bǔ)的F1-F3、F7、F8、F11、SEQIDNO:704、SEQIDNO:818能沉默靶基因的情況下，由于siRNA效果的不可預(yù)判性，本領(lǐng)域技術(shù)人員無法預(yù)判與靶標(biāo)有90%同一性的dsRNA是否能夠被切割產(chǎn)生具有沉默活性的siRNA。即便能夠產(chǎn)生具有沉默靶標(biāo)基因的siRNA，但由于Dicer酶隨機(jī)切割dsRNA時(shí)，本領(lǐng)域技術(shù)人員不能明確哪些片段有沉默活性，更不能確定有沉默活性的siRNA在切割dsRNA產(chǎn)生的眾多siRNA群里占比會(huì)達(dá)到多少，其是否能達(dá)到起效的濃度。因此，對(duì)于（b）涉及的技術(shù)方案，得不到說明書的支持。
對(duì)于（c）方案是否得到說明書支持的問題?？紤]到SEQIDNO:818中還包含4個(gè)堿基采用n的限定（任意堿基），其連續(xù)21個(gè)堿基序列包含了約1000個(gè)siRNA序列。對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，雖然針對(duì)已知的靶標(biāo)設(shè)計(jì)siRNA有著通用的原則，但綜合前述切割dsRNA產(chǎn)生siRNA并沉默靶基因的原理可知，RNAi的機(jī)理在本申請(qǐng)優(yōu)先權(quán)日2005年時(shí)尚未完全闡明，其與簡(jiǎn)單的核苷酸序列雜交不同，受到影響因素遠(yuǎn)超出核酸雜交。本領(lǐng)域技術(shù)人員無法預(yù)期SEQIDNO:818任意連續(xù)21段的約1000個(gè)siRNA均有抑制效果，甚至無法預(yù)期該靶序列上能合理設(shè)計(jì)出多少具有抑制效果的siRNA。雖然現(xiàn)有技術(shù)提供了siRNA的設(shè)計(jì)網(wǎng)址、軟件，其也僅是綜合上述諸多考慮因素進(jìn)行設(shè)計(jì)，網(wǎng)址或軟件通常不會(huì)給出近千余條siRNA設(shè)計(jì)結(jié)果，同時(shí)網(wǎng)址或軟件通常也無法保證設(shè)計(jì)的每一條siRNA均具有沉默效果。siRNA設(shè)計(jì)網(wǎng)址、軟件等僅能提供作為參考，所述siRNA是否具有沉默活性，仍需通過實(shí)驗(yàn)進(jìn)行具體驗(yàn)證。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員無法判斷（c）方案要求保護(hù)的siRNA序列是否具有以及哪些序列具有沉默靶標(biāo)基因的能力，得不到說明書的支持。
對(duì)于（d）方案，由于（b）和（c）得不到說明書的支持，其互補(bǔ)序列也得不到說明書的支持。
裁判結(jié)果
北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院于2019年12月12日作出（2017）京73行初2601號(hào)行政判決：駁回原告孟某都技術(shù)有限公司的訴訟請(qǐng)求。宣判后，某技術(shù)有限公司不服，提起上訴。最高人民法院于2021年6月24日作出（2020）最高法知行終172號(hào)行政判決：駁回上訴，維持原判。
裁判要旨
權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，清楚、簡(jiǎn)要地限定要求專利保護(hù)的范圍。對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員基于說明書記載的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以及相關(guān)的技術(shù)內(nèi)容等，無法合理確定權(quán)利要求限定范圍內(nèi)的所有技術(shù)方案均能夠?qū)崿F(xiàn)發(fā)明所要實(shí)現(xiàn)的技術(shù)效果，解決其所要解決的技術(shù)問題的，一般可以認(rèn)定相關(guān)權(quán)利要求得不到說明書支持。
關(guān)聯(lián)索引
《中華人民共和國(guó)專利法》（2020年修正）第26條第4款
一審：北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院（2017）京73行初2601號(hào)行政判決（2019年12月12日）
二審：最高人民法院（2020）最高法知行終172號(hào)行政判決（2021年6月24日）
