《刑法》第一百四十五條【生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪】生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷(xiāo)售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的（輕傷），處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的（1人重傷/3人輕傷），處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。
第一百四十九條【對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品行為的法條適用原則】生產(chǎn)、銷(xiāo)售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷(xiāo)售金額在五萬(wàn)元以上的，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰。
生產(chǎn)、銷(xiāo)售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，同時(shí)又構(gòu)成本節(jié)第一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第一百五十條【單位犯本節(jié)規(guī)定之罪的處罰規(guī)定】單位犯本節(jié)第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定之罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照各該條的規(guī)定處罰。
由于法律法規(guī)司法解釋每年都會(huì)出現(xiàn)新變化，蘇義飛律師將在此網(wǎng)站頁(yè)面每年更新一次該罪名量刑標(biāo)準(zhǔn)：
（2008年）最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）
第二十一條?。凵a(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材案（刑法第一百四十五條）］生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷(xiāo)售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：
（一）進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的材料中含有超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的；
（二）進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的有效性指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致治療、替代、調(diào)節(jié)、補(bǔ)償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的；
（三）用于診斷、監(jiān)護(hù)、治療的有源醫(yī)療器械的安全指標(biāo)不合符強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，可能對(duì)人體構(gòu)成傷害或者潛在危害的；
（四）用于診斷、監(jiān)護(hù)、治療的有源醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的；
（五）未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的；
（六）其他足以嚴(yán)重危害人體健康或者對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購(gòu)買(mǎi)并有償使用的，視為本條規(guī)定的"銷(xiāo)售"。
（2001年）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋
第六條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人輕傷或者其他嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十五條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。
生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病、一人以上重傷、三人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”。
生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人死亡、嚴(yán)重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“情節(jié)特別惡劣”。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購(gòu)買(mǎi)、使用，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，以銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰。
沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為“保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。
第九條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品犯罪，而為其提供貸款、資金、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件，或者提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、保管、郵寄等便利條件，或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品犯罪的共犯論處。
第十條 實(shí)施生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品犯罪，同時(shí)構(gòu)成侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營(yíng)等其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第十一條 實(shí)施刑法第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定的犯罪，又以暴力、威脅方法抗拒查處，構(gòu)成其他犯罪的，依照數(shù)罪并罰的規(guī)定處罰。
第十二條 國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員參與生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品犯罪的，從重處罰。
（2020年）最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、司法部關(guān)于依法懲治妨害新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控違法犯罪的意見(jiàn)
（三）依法嚴(yán)懲制假售假犯罪。在疫情防控期間，生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣的防治、防護(hù)產(chǎn)品、物資，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于防治新型冠狀病毒感染肺炎的假藥、劣藥，符合刑法第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪定罪處罰。
在疫情防控期間，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服等醫(yī)用器材，或者銷(xiāo)售明知是不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材，足以嚴(yán)重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰。
（2003年）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理妨害預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害的刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋
第三條 在預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害期間，生產(chǎn)用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷(xiāo)售明知是用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，不具有防護(hù)、救治功能，足以嚴(yán)重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪，依法從重處罰。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，知道或者應(yīng)當(dāng)知道系前款規(guī)定的不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購(gòu)買(mǎi)并有償使用的，以銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪，依法從重處罰。
（2020年）安徽省高級(jí)人民法院 安徽省人民檢察院 安徽省公安廳 關(guān)于依法嚴(yán)厲打擊新冠肺炎疫情防控期間刑事犯罪的通告
六、生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服等醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷(xiāo)售明知是不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，按照生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪追究刑事責(zé)任。
一、將刑法第一百四十五條修改為：“生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷(xiāo)售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。”
