【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)械[2006]133號
【發(fā)布日期】 2006.12.31 【實施日期】 2006.12.31
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 醫(yī)療器械藥品藥材進出口
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于正確使用浮標式氧氣吸入器的緊急通知
（合食藥監(jiān)械〔2006〕133號）
肥東、肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療機構(gòu)：
最近，上海市食品藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，有醫(yī)療機構(gòu)在使用浮標式氧氣吸入器時違反說明書的規(guī)定，擅自加接高流量氧氣進行霧化吸入治療，出現(xiàn)“潮化杯”爆裂、爆裂碎片損傷陪護人員眼睛的嚴重傷害事件。
按照國家有關規(guī)定，浮標式氧氣吸入器作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。食品藥品監(jiān)督管理部門批準該產(chǎn)品的適用范圍為：“供醫(yī)療單位作急救給氧和對缺氧病人進行氧氣吸入用?！崩酶耸窖鯕馕肫鬟M行氧氣霧化吸入治療超出了食品藥品監(jiān)督管理部門批準的該產(chǎn)品適用范圍。
各醫(yī)療機構(gòu)要嚴格按照浮標式氧氣吸入器批準的用途范圍進行臨床使用，禁止改變浮標式氧氣吸入器的用途，禁止在使用過程中擅自拆裝浮標式氧氣吸入器。
特此通知
二〇〇六年十二月三十一日
【發(fā)布日期】 2006.12.31 【實施日期】 2006.12.31
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 醫(yī)療器械藥品藥材進出口
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于正確使用浮標式氧氣吸入器的緊急通知
（合食藥監(jiān)械〔2006〕133號）
肥東、肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療機構(gòu)：
最近，上海市食品藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，有醫(yī)療機構(gòu)在使用浮標式氧氣吸入器時違反說明書的規(guī)定，擅自加接高流量氧氣進行霧化吸入治療，出現(xiàn)“潮化杯”爆裂、爆裂碎片損傷陪護人員眼睛的嚴重傷害事件。
按照國家有關規(guī)定，浮標式氧氣吸入器作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。食品藥品監(jiān)督管理部門批準該產(chǎn)品的適用范圍為：“供醫(yī)療單位作急救給氧和對缺氧病人進行氧氣吸入用?！崩酶耸窖鯕馕肫鬟M行氧氣霧化吸入治療超出了食品藥品監(jiān)督管理部門批準的該產(chǎn)品適用范圍。
各醫(yī)療機構(gòu)要嚴格按照浮標式氧氣吸入器批準的用途范圍進行臨床使用，禁止改變浮標式氧氣吸入器的用途，禁止在使用過程中擅自拆裝浮標式氧氣吸入器。
特此通知
二〇〇六年十二月三十一日
