發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年01月20日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局2025年第7號
施行日期2025年01月20日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、 發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告》（以下簡稱《公告》）的背景和意義是什么？
為進一步推進粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，按照黨中央、國務院決策部署，2020年9月29日，經(jīng)請示國務院同意，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國市監(jiān)藥〔2020〕159號），明確要求簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批，具體由國家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局實施審批。截至目前，共有15個品種通過該途徑在內(nèi)地獲批上市。
在上述政策實施取得成效的基礎上，為進一步支持港澳中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，國家藥監(jiān)局按照有關工作部署，組織深入研究論證，起草《公告》，并廣泛征求意見。《公告》的發(fā)布，是落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的重要舉措，有利于促進香港、澳門特區(qū)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，更好融入國家發(fā)展大局，進一步彰顯了國家對港澳中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的關心、重視。
二、 《公告》主要有那些內(nèi)容？
《公告》包括適用范圍、職責分工、上市申請和申報資料要求、審評要求、上市后要求以及與其他文件的銜接等內(nèi)容。
一是品種適用范圍。綜合考慮傳統(tǒng)口服中成藥的用藥風險以及實施簡化后對整個中藥注冊管理制度的影響，對適用品種進行三方面的限定：一是由香港、澳門特區(qū)本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有；二是經(jīng)當?shù)乇O(jiān)管部門批準上市且在當?shù)厥褂?5年以上的傳統(tǒng)口服中成藥；三是生產(chǎn)過程應當符合GMP要求。
二是職責分工。圍繞簡化審評審批全流程涉及的受理、審評、審批、制證送達依次明確相關單位，并明確了各單位基于已有系統(tǒng)完善相關功能。同時，根據(jù)藥品注冊上市、再注冊、補充申請等注冊申請類型明確了相應的單位。
三是上市申請和申報資料要求。明確申請人可根據(jù)有關規(guī)定直接提出上市許可申請。對現(xiàn)有的申報資料要求進行了簡化。
四是審評要求。將技術審評時限由200日縮短為80日。經(jīng)審評，認為獲益大于風險的，將結合品種情況，在藥品注冊證書審批結論中明確申請人在下次再注冊申請前需完成的上市后研究和評價工作。對未按期完成的，將不予再注冊。
五是上市后要求。強調(diào)藥品上市許可持有人應當嚴格落實主體責任，同時，相關省級藥監(jiān)局應當落實屬地監(jiān)管責任。
六是與其他文件的銜接。強調(diào)了涉及需要委托生產(chǎn)的，按照國家藥監(jiān)局《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案》的有關規(guī)定辦理。
三、 適用范圍為何限定在生產(chǎn)企業(yè)持有和已上市15年的品種？
在綜合考慮傳統(tǒng)口服中成藥的用藥風險的前提下，并參考國際上其他國家和地區(qū)關于簡化傳統(tǒng)草藥審批上市的人用歷史規(guī)定，將政策紅利精準釋放給港澳企業(yè)，鼓勵港澳本土生產(chǎn)的好藥在內(nèi)地上市，促進香港、澳門特區(qū)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，更好融入國家發(fā)展大局。
四、 如何申報上市許可申請？
申請人按照《藥品注冊管理辦法》“境外申請人應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關藥品注冊事項”的規(guī)定辦理相關藥品注冊事項。符合《公告》規(guī)定情形的品種，可不再提出臨床試驗申請，直接提出上市許可申請，按照簡化注冊審批的資料要求提交申報資料。其原在香港、澳門特區(qū)上市注冊時提交的試驗研究資料可作為相應的申報資料。申請人可根據(jù)品種情況，提供其已上市使用15年的人用經(jīng)驗總結資料。
五、 傳統(tǒng)口服中成藥獲批上市后，藥品上市許可持有人如何嚴格落實主體責任？相關省級藥監(jiān)局如何落實屬地監(jiān)管責任？
港澳藥品上市許可持有人應當依法對其持有藥品注冊證書的藥品上市后生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責，執(zhí)行《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》有關要求，落實藥品上市后質(zhì)量管理主體責任。同時，港澳藥品上市許可持有人應當制定藥品內(nèi)地上市后評價和風險管理計劃，在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關上市后評價工作，并主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。
相關省級藥監(jiān)局負責本行政區(qū)域內(nèi)已上市港澳傳統(tǒng)口服中成藥和境內(nèi)責任人的監(jiān)督管理工作，根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。涉及港澳藥品跨境大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)的，由廣東省藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案》有關規(guī)定落實藥品生產(chǎn)屬地監(jiān)管責任，必要時可以聯(lián)合香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)管部門開展對港澳藥品上市許可持有人的檢查。
六、 如何理解符合GMP要求？
《公告》要求生產(chǎn)過程應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，不僅限于內(nèi)地的GMP要求，也包括符合WHO要求或者經(jīng)香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)管部門認可的GMP要求。
