【發(fā)布部門(mén)】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 合食藥監(jiān)辦[2006]3號(hào)
【發(fā)布日期】 2006.02.06 【實(shí)施日期】 2006.01.01
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類(lèi)別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理的通知
(合食藥監(jiān)辦[2006]3號(hào))
肥東、肥西、長(zhǎng)豐縣食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《藥品管理法》和國(guó)家、省局的工作部署，我市開(kāi)展了換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的工作，并已對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)換發(fā)了新的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)。為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理，保證人民用藥安全有效，按照皖食藥監(jiān)辦[2006]14號(hào)文件精神，現(xiàn)要求如下：
一、凡放棄換證和尚未通過(guò)換證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自2006年1月1日起一律不得從事制劑配制。
二、已換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格依法配制，自2006年1月1日起，必須嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的配制范圍和已取得批準(zhǔn)文號(hào)的品種范圍配制制劑。
三、自2006年1月1日起，凡未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)[皖藥制字Z（X）]的制劑一律不得配制。2005年12月31日前已配制的合法制劑在有效期內(nèi)可以在本院繼續(xù)使用，無(wú)有效期的制劑一律不得使用。
四、各縣局要切實(shí)履行監(jiān)督管理職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督檢查。對(duì)不符合制劑配制要求的要提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施追蹤檢查。對(duì)無(wú)證、無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)等違法配制、使用制劑的行為要依據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)依法查處。
二〇〇六年二月六日
【發(fā)布日期】 2006.02.06 【實(shí)施日期】 2006.01.01
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類(lèi)別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理的通知
(合食藥監(jiān)辦[2006]3號(hào))
肥東、肥西、長(zhǎng)豐縣食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《藥品管理法》和國(guó)家、省局的工作部署，我市開(kāi)展了換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的工作，并已對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)換發(fā)了新的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)。為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理，保證人民用藥安全有效，按照皖食藥監(jiān)辦[2006]14號(hào)文件精神，現(xiàn)要求如下：
一、凡放棄換證和尚未通過(guò)換證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自2006年1月1日起一律不得從事制劑配制。
二、已換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格依法配制，自2006年1月1日起，必須嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的配制范圍和已取得批準(zhǔn)文號(hào)的品種范圍配制制劑。
三、自2006年1月1日起，凡未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)[皖藥制字Z（X）]的制劑一律不得配制。2005年12月31日前已配制的合法制劑在有效期內(nèi)可以在本院繼續(xù)使用，無(wú)有效期的制劑一律不得使用。
四、各縣局要切實(shí)履行監(jiān)督管理職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督檢查。對(duì)不符合制劑配制要求的要提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施追蹤檢查。對(duì)無(wú)證、無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)等違法配制、使用制劑的行為要依據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)依法查處。
二〇〇六年二月六日
