【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)稽[2007]32號
【發(fā)布日期】 2007.04.13 【實(shí)施日期】 2007.04.13
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2007年合肥市藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知
（合食藥監(jiān)稽〔2007〕32號）
肥東、肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將《2007年合肥市藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃》印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
各縣局要結(jié)合本轄區(qū)藥品監(jiān)督特點(diǎn)，加大對基層售藥用藥單位的監(jiān)督稽查，提高產(chǎn)品抽驗(yàn)的針對性、查處率和覆蓋面。要充分發(fā)揮藥品檢測車的快速篩選功能，積極探索“監(jiān)督稽查、快速檢測和監(jiān)督抽驗(yàn)三結(jié)合”的監(jiān)督模式，提升稽查、藥檢信息資源的綜合利用，實(shí)現(xiàn)監(jiān)檢結(jié)合、相互聯(lián)動、資源互補(bǔ)，降低監(jiān)督管理成本。要積極探索抽驗(yàn)工作，在執(zhí)行計(jì)劃中遇有新情況、新問題，請及時與市局稽查處聯(lián)系。
二〇〇七年四月十三日
2007年合肥市藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃
根據(jù)2007年合肥市藥品監(jiān)督管理工作的需要，按照《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》及省局《關(guān)于印發(fā)2007年安徽省藥品醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知》（皖食藥監(jiān)稽〔2007〕53號）要求，結(jié)合我市實(shí)際，制定本年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃。
一、2007年藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃安排
2007年省局安排我市抽驗(yàn)任務(wù)數(shù)共300批次，品種分類比例為：化學(xué)藥為114批次；中成藥為114批次；抗生素為58批次；中藥材（飲片）為14批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為90批。具體分配如下：
合肥市：100批次。品種分類比例為：化學(xué)藥38批次；中成藥38批次；抗生素19批次；中藥材（飲片）5批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為30批次。
長豐縣：60批次。品種分類比例為：化學(xué)藥22批次；中成藥23批次；抗生素12批次；中藥材（飲片）3批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為18批次。
肥西縣：60批次。品種分類比例為：化學(xué)藥23批次；中成藥22批次；抗生素12批次；中藥材（飲片）3批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為18批次。
肥東縣：80批次。品種分類比例為：化學(xué)藥 31批次；中成藥31批次；抗生素15批次；中藥材（飲片）3批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為24批次。
二、藥品抽驗(yàn)工作要求
1.努力降低藥品抽驗(yàn)成本。充分發(fā)揮藥品檢測車的快速篩選、靶向抽樣的作用，切實(shí)提高抽檢命中率。對所抽的檢品凡能經(jīng)過車載系統(tǒng)檢測的，盡可能的進(jìn)行檢測篩選。通過藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)不少于年度抽樣數(shù)的30％。
2.加大對藥品生產(chǎn)源頭的抽樣力度。對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督稽查及抽驗(yàn)覆蓋面達(dá)到100％，對本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)突擊稽查和抽樣不少于2次，不少于5個品種（10個批次）。
3.提高藥品抽樣檢驗(yàn)的公正性。為減少對本地藥品生產(chǎn)監(jiān)督抽驗(yàn)的矛盾，市局負(fù)責(zé)抽取本地生產(chǎn)企業(yè)40品種（批次）。
4.提高抽驗(yàn)的覆蓋面和品種分布面。抽樣覆蓋鄉(xiāng)鎮(zhèn)率達(dá)100％；化學(xué)藥、中成藥、抗生素類品種抽驗(yàn)數(shù)量比例為2：2：1，中藥材（飲片）抽驗(yàn)數(shù)量不超過抽驗(yàn)總批次數(shù)的5％；對新建或改建廠房、更新生產(chǎn)設(shè)備等條件生產(chǎn)的常用藥品、新藥和新批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥品的抽驗(yàn)率達(dá)100％。
5.加強(qiáng)對中藥飲片的專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。突出中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量，以及執(zhí)行《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》情況的稽查和專項(xiàng)抽驗(yàn)。加強(qiáng)對流通領(lǐng)域、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥材、中藥飲片的稽查和抽驗(yàn)。
6.加強(qiáng)跟蹤監(jiān)督抽驗(yàn)。對2006年我省藥品質(zhì)量公報(bào)中公布的不合格藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行跟蹤抽驗(yàn)，每個經(jīng)營單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少跟蹤3批次。對在生產(chǎn)企業(yè)跟蹤時如該藥品不生產(chǎn)，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)提供書面證明，重新生產(chǎn)時監(jiān)督抽驗(yàn)合格后方可上市銷售。
7.提高日常稽查與監(jiān)督抽樣的結(jié)合力。要加強(qiáng)對可疑品種、易出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題區(qū)域的品種的抽驗(yàn)，提高抽驗(yàn)的陽性率（不少于15％）和對不合格藥品的查出率。積極探索“稽查、抽樣和檢測三結(jié)合”的監(jiān)管路子，加大對重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種的抽樣。對于發(fā)現(xiàn)無證經(jīng)營的、所抽藥品無批準(zhǔn)文號的、或文號已被吊銷的、或已被公布為假冒藥品的、無購銷記錄或購銷記錄不符合要求的，不再抽驗(yàn)，應(yīng)立即依法進(jìn)行查處。
8.注意抽樣信息交流。要充分利用《安徽省食品藥品監(jiān)督稽查管理系統(tǒng)》的信息，對抽取樣品和準(zhǔn)備送檢檢品進(jìn)行網(wǎng)上登記、查詢，確認(rèn)是否重復(fù)抽樣，盡量避免同廠家、同品種、同批次藥品的重復(fù)檢驗(yàn)。
三、藥品抽驗(yàn)工作的管理
1.按《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》的要求，抽樣應(yīng)是有合法資質(zhì)的藥械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品和有合法資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位流通、使用的產(chǎn)品。認(rèn)真填寫《抽樣記錄及憑證》和封簽，現(xiàn)場封樣和留樣。抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽”封樣。 “藥品封簽”和“藥品抽樣記錄及憑證”應(yīng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。
2.在抽樣工作進(jìn)行的同時，應(yīng)請被抽樣單位提供被抽取藥品的批生產(chǎn)記錄、進(jìn)貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料。
3.抽檢藥品的每批的抽樣量至少為一次檢驗(yàn)量的3倍。
4.要強(qiáng)化自身建設(shè)，掌握必要的專業(yè)知識和技能，嚴(yán)格規(guī)范抽樣行為，確保抽樣的科學(xué)性、可靠性和代表性；嚴(yán)格規(guī)范不合格藥品的查處、上報(bào)、移送等行為，確保落實(shí)查辦案件“五不放過”原則；加強(qiáng)與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作聯(lián)系和信息溝通。
5.要認(rèn)真做好藥品抽驗(yàn)的各項(xiàng)基礎(chǔ)工作，完成整理、匯總、分析和上報(bào)藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及不合格檢驗(yàn)報(bào)告書的移交、上報(bào)和登記工作。各縣局稽查科應(yīng)于每年4月、7月、10月，下年1月的第一周，分別將上一個季度監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的藥品情況匯總報(bào)市局稽查處。
【發(fā)布日期】 2007.04.13 【實(shí)施日期】 2007.04.13
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2007年合肥市藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知
（合食藥監(jiān)稽〔2007〕32號）
肥東、肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將《2007年合肥市藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃》印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
各縣局要結(jié)合本轄區(qū)藥品監(jiān)督特點(diǎn)，加大對基層售藥用藥單位的監(jiān)督稽查，提高產(chǎn)品抽驗(yàn)的針對性、查處率和覆蓋面。要充分發(fā)揮藥品檢測車的快速篩選功能，積極探索“監(jiān)督稽查、快速檢測和監(jiān)督抽驗(yàn)三結(jié)合”的監(jiān)督模式，提升稽查、藥檢信息資源的綜合利用，實(shí)現(xiàn)監(jiān)檢結(jié)合、相互聯(lián)動、資源互補(bǔ)，降低監(jiān)督管理成本。要積極探索抽驗(yàn)工作，在執(zhí)行計(jì)劃中遇有新情況、新問題，請及時與市局稽查處聯(lián)系。
二〇〇七年四月十三日
2007年合肥市藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃
根據(jù)2007年合肥市藥品監(jiān)督管理工作的需要，按照《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》及省局《關(guān)于印發(fā)2007年安徽省藥品醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知》（皖食藥監(jiān)稽〔2007〕53號）要求，結(jié)合我市實(shí)際，制定本年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃。
一、2007年藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃安排
2007年省局安排我市抽驗(yàn)任務(wù)數(shù)共300批次，品種分類比例為：化學(xué)藥為114批次；中成藥為114批次；抗生素為58批次；中藥材（飲片）為14批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為90批。具體分配如下：
合肥市：100批次。品種分類比例為：化學(xué)藥38批次；中成藥38批次；抗生素19批次；中藥材（飲片）5批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為30批次。
長豐縣：60批次。品種分類比例為：化學(xué)藥22批次；中成藥23批次；抗生素12批次；中藥材（飲片）3批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為18批次。
肥西縣：60批次。品種分類比例為：化學(xué)藥23批次；中成藥22批次；抗生素12批次；中藥材（飲片）3批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為18批次。
肥東縣：80批次。品種分類比例為：化學(xué)藥 31批次；中成藥31批次；抗生素15批次；中藥材（飲片）3批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為24批次。
二、藥品抽驗(yàn)工作要求
1.努力降低藥品抽驗(yàn)成本。充分發(fā)揮藥品檢測車的快速篩選、靶向抽樣的作用，切實(shí)提高抽檢命中率。對所抽的檢品凡能經(jīng)過車載系統(tǒng)檢測的，盡可能的進(jìn)行檢測篩選。通過藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)不少于年度抽樣數(shù)的30％。
2.加大對藥品生產(chǎn)源頭的抽樣力度。對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督稽查及抽驗(yàn)覆蓋面達(dá)到100％，對本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)突擊稽查和抽樣不少于2次，不少于5個品種（10個批次）。
3.提高藥品抽樣檢驗(yàn)的公正性。為減少對本地藥品生產(chǎn)監(jiān)督抽驗(yàn)的矛盾，市局負(fù)責(zé)抽取本地生產(chǎn)企業(yè)40品種（批次）。
4.提高抽驗(yàn)的覆蓋面和品種分布面。抽樣覆蓋鄉(xiāng)鎮(zhèn)率達(dá)100％；化學(xué)藥、中成藥、抗生素類品種抽驗(yàn)數(shù)量比例為2：2：1，中藥材（飲片）抽驗(yàn)數(shù)量不超過抽驗(yàn)總批次數(shù)的5％；對新建或改建廠房、更新生產(chǎn)設(shè)備等條件生產(chǎn)的常用藥品、新藥和新批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥品的抽驗(yàn)率達(dá)100％。
5.加強(qiáng)對中藥飲片的專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。突出中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量，以及執(zhí)行《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》情況的稽查和專項(xiàng)抽驗(yàn)。加強(qiáng)對流通領(lǐng)域、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥材、中藥飲片的稽查和抽驗(yàn)。
6.加強(qiáng)跟蹤監(jiān)督抽驗(yàn)。對2006年我省藥品質(zhì)量公報(bào)中公布的不合格藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行跟蹤抽驗(yàn)，每個經(jīng)營單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少跟蹤3批次。對在生產(chǎn)企業(yè)跟蹤時如該藥品不生產(chǎn)，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)提供書面證明，重新生產(chǎn)時監(jiān)督抽驗(yàn)合格后方可上市銷售。
7.提高日常稽查與監(jiān)督抽樣的結(jié)合力。要加強(qiáng)對可疑品種、易出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題區(qū)域的品種的抽驗(yàn)，提高抽驗(yàn)的陽性率（不少于15％）和對不合格藥品的查出率。積極探索“稽查、抽樣和檢測三結(jié)合”的監(jiān)管路子，加大對重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種的抽樣。對于發(fā)現(xiàn)無證經(jīng)營的、所抽藥品無批準(zhǔn)文號的、或文號已被吊銷的、或已被公布為假冒藥品的、無購銷記錄或購銷記錄不符合要求的，不再抽驗(yàn)，應(yīng)立即依法進(jìn)行查處。
8.注意抽樣信息交流。要充分利用《安徽省食品藥品監(jiān)督稽查管理系統(tǒng)》的信息，對抽取樣品和準(zhǔn)備送檢檢品進(jìn)行網(wǎng)上登記、查詢，確認(rèn)是否重復(fù)抽樣，盡量避免同廠家、同品種、同批次藥品的重復(fù)檢驗(yàn)。
三、藥品抽驗(yàn)工作的管理
1.按《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》的要求，抽樣應(yīng)是有合法資質(zhì)的藥械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品和有合法資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位流通、使用的產(chǎn)品。認(rèn)真填寫《抽樣記錄及憑證》和封簽，現(xiàn)場封樣和留樣。抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽”封樣。 “藥品封簽”和“藥品抽樣記錄及憑證”應(yīng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。
2.在抽樣工作進(jìn)行的同時，應(yīng)請被抽樣單位提供被抽取藥品的批生產(chǎn)記錄、進(jìn)貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料。
3.抽檢藥品的每批的抽樣量至少為一次檢驗(yàn)量的3倍。
4.要強(qiáng)化自身建設(shè)，掌握必要的專業(yè)知識和技能，嚴(yán)格規(guī)范抽樣行為，確保抽樣的科學(xué)性、可靠性和代表性；嚴(yán)格規(guī)范不合格藥品的查處、上報(bào)、移送等行為，確保落實(shí)查辦案件“五不放過”原則；加強(qiáng)與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作聯(lián)系和信息溝通。
5.要認(rèn)真做好藥品抽驗(yàn)的各項(xiàng)基礎(chǔ)工作，完成整理、匯總、分析和上報(bào)藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及不合格檢驗(yàn)報(bào)告書的移交、上報(bào)和登記工作。各縣局稽查科應(yīng)于每年4月、7月、10月，下年1月的第一周，分別將上一個季度監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的藥品情況匯總報(bào)市局稽查處。
