發(fā)文機關安徽省人民政府
發(fā)文日期2017年12月01日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號安徽省人民政府令第279號
施行日期2017年12月01日
效力級別地方政府規(guī)章
（1995年8月8日安徽省人民政府令第64號發(fā)布 根據(jù)1997年12月25日安徽省人民政府令第99號《安徽省人民政府關于修改〈安徽省森林植物檢疫實施辦法〉等規(guī)章的決定》第一次修改 根據(jù)2010年12月23日安徽省人民政府令230號《安徽省人民政府關于修改〈安徽省森林和野生動物類型自然保護區(qū)管理辦法〉等規(guī)章的決定》第二次修改 根據(jù)2017年12月1日安徽省人民政府令第279號《安徽省人民政府關于修改部分規(guī)章的決定》第三次修改）
第一章 總則
第一條 為了加強對醫(yī)療機構的管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》（以下簡稱《條例》）和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》（以下簡稱《細則》）的有關規(guī)定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于在本省范圍內(nèi)從事疾病診斷、治療活動的西醫(yī)、中醫(yī)、中西醫(yī)結合醫(yī)療機構，以及衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學科研和教學單位等設立的開展診療活動的機構。
第三條 醫(yī)療機構以求死扶傷、防病治病、為公民健康服務為宗旨。
第四條 地方各級人民政府應積極扶持醫(yī)療機構的發(fā)展，鼓勵多種形式興辦醫(yī)療機構。
第五條 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。
第六條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察駐皖部隊編制外的醫(yī)療機構，由所在地衛(wèi)生行政部門按照《條例》、《細則》及本辦法管理。
中國人民解放軍和中國人民武裝警察駐皖后勤衛(wèi)生管理部門負責向駐地衛(wèi)生行政部門提供編制外醫(yī)療機構的名稱和地址。
中國人民解放軍和中國人民武裝警察駐皖部隊編制內(nèi)的醫(yī)療機構向社會開放，須報所在地的市、縣衛(wèi)生行政部門備案。
第二章 設置審批
第七條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門可根據(jù)當?shù)貙嶋H情況制定醫(yī)療機構設置規(guī)劃，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核，報同級人民政府批準后施行。
醫(yī)療機構設置規(guī)劃一般每五年修訂一次。
第八條 單位或個人設置醫(yī)療機構，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，取得設置醫(yī)療機構批準書，并按規(guī)定向有關部門辦理其它手續(xù)。
第九條 醫(yī)療機構的設置必須符合當?shù)蒯t(yī)療機構設置規(guī)劃。
第十條 醫(yī)療機構的設置審批權限劃分如下：
（一）縣（市）衛(wèi)生計生行政部門負責社會資本舉辦的500張床位以下二級綜合醫(yī)院、二級及以下中醫(yī)類醫(yī)院、二級康復醫(yī)院和老年病醫(yī)院;衛(wèi)生院、門診部、衛(wèi)生所（室、站）、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、護理院（站）、診所等醫(yī)療機構的設置審批。上述醫(yī)療機構設置在市區(qū)的，其設置審批由所在的設區(qū)的市衛(wèi)生計生行政部門決定。
（二）設區(qū)的市衛(wèi)生計生行政部門負責社會資本舉辦500張及以上床位的二級綜合醫(yī)院，除中醫(yī)、康復和老年病外的二級?？漆t(yī)院，醫(yī)學檢驗、病理診斷、影像診斷等專業(yè)服務機構，以及政府舉辦的二級綜合和一級?？漆t(yī)療機構等的設置審批。
（三）省衛(wèi)生計生行政部門負責三級綜合、三級中醫(yī)類、三級婦幼及其他三級?？漆t(yī)療機構，血液透析中心和省直專業(yè)服務機構，政府舉辦的二級中醫(yī)類、二級婦幼、二級?？漆t(yī)療機構，以及中外合資、合作醫(yī)療機構，香港、澳門獨資醫(yī)療機構等的設置審批。
第十一條 設置醫(yī)療機構，應按審批權限，向有管轄權的衛(wèi)生行政部門申請。
地方各級人民政府按照規(guī)劃設置醫(yī)療機構，由政府指定的籌建負責人申請；法人或其他組織設置醫(yī)療機構，由其代表人申請；個人、合伙設置醫(yī)療機構，由設置人申請。
第十二條 衛(wèi)生行政部門應在受理設置申請之日起30日內(nèi)，作出批準與否的書面答復。批準設置的，發(fā)給《設置醫(yī)療機構批準書》。
《設置醫(yī)療機構批準書》的有效期，不滿100張床位的醫(yī)療機構為一年六個月；100張床位以上、500張床位以下的醫(yī)療機構為兩年；501張床位以上的醫(yī)療機構為兩年六個月。超過有效期仍未開工建設的，《設置醫(yī)療機構批準書》自動失效。
第十三條 有《細則》第十二條列舉的和下列情形之一的單位或個人，不得申請設置醫(yī)療機構：
（一）患傳染病未愈或其他健康原因不適合執(zhí)業(yè)行醫(yī)的人員；
（二）被開除公職未滿七年或擅自離職未滿五年的人員。
第十四條 在建制鎮(zhèn)以上的城鎮(zhèn)設置診所的申請人，應同時具備下列條件：
（一）依法取得國家承認的醫(yī)師資格或經(jīng)衛(wèi)生行政部門注冊取得《醫(yī)師執(zhí)行證書》；
（二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或醫(yī)師職稱后，在二級以上醫(yī)療機構從事五年以上同一專業(yè)臨床工作；
（三）經(jīng)省衛(wèi)生行政部門考試，取得合格證書（其中設置中醫(yī)、中西醫(yī)結合診所的由省中醫(yī)主管部門負責考試，下同）。
第十五條 在一般鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設置診所的申請人，應同時具備下列條件：
（一）依法取得國家承認的醫(yī)士以上資格或經(jīng)衛(wèi)生行政部門注冊取得《鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書》、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；
（二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者取得醫(yī)師職稱后，在一級以上醫(yī)療機構從事三年以上同一專業(yè)的臨床工作；取得《鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書》或者取得醫(yī)士職稱后，在一級以上醫(yī)療機構從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；
（三）經(jīng)省衛(wèi)生行政部門考試，取得合格證書。
第十六條 在《條例》實施前設置的已向社會開放的各類醫(yī)療機構，不符合所在地《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》和《醫(yī)療機構基本標準》的，應作必要的調(diào)整。
第三章 登記與校驗
第十七條 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，應向原批準設置的衛(wèi)生行政部門進行登記，領取《醫(yī)療機構業(yè)務許可證》。醫(yī)療機構不進行工商登記。
第十八條 醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記，除應向登記機關提交《細則》第二十五條規(guī)定的材料外，還應提交下列材料：
（一）醫(yī)療機構科室設置，衛(wèi)生技術人員總數(shù)及各類人員結構；
（二）100張床位以上的醫(yī)療機構，應提交萬元以上醫(yī)療設備清單。
門診部、衛(wèi)生所（室、站）、醫(yī)務室、診所等醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記，除應按《細則》規(guī)定提交的材料外，還應提交醫(yī)療器械、設備清單。
第十九條 醫(yī)療機構在本機構編制以外設置的分院、門診部，應作為新設置的醫(yī)療機構申請設置許可和執(zhí)業(yè)登記。
第二十條 登記機關自受理執(zhí)業(yè)申請之日起45日內(nèi)，根據(jù)《醫(yī)療機構基本標準》進行審核，審核合格的，予以登記，并發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
第二十一條 在《條例》實施前已執(zhí)業(yè)并符合當?shù)亍夺t(yī)療機構設置規(guī)劃》的各級各類醫(yī)療機構，應在本辦法發(fā)布后六個月內(nèi)，向有權批準的衛(wèi)生行政部門申請辦理登記、注冊手續(xù)。并應提交《細則》第二十五條規(guī)定的材料以及下列材料：
（一）原主管部門批準設置的批準書；
（二）上一年醫(yī)療工作服務數(shù)量、質量、效率和醫(yī)療安全等各項統(tǒng)計信息資料。
第二十二條 醫(yī)療機構到登記機關申請辦理校驗手續(xù)時，除應提交《細則》規(guī)定的材料外，還應提交下列材料：
（一）醫(yī)療機構評審合格證書；
（二）上一年醫(yī)療服務工作數(shù)量、質量、效率和醫(yī)療安全等各項統(tǒng)計信息資料。
第四章 名稱
第二十三條 醫(yī)療機構各稱中含有“安徽”、“全省”、“皖”等字樣或“皖南”、“皖中”、“皖北”等跨市、縣名稱的醫(yī)療機構，由省衛(wèi)生行政部門核準。屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結合醫(yī)療機構的，由省中醫(yī)主管部門核準。
第二十四條 以“中心”作為醫(yī)療機構通用名稱的和在識別名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機構的名稱，均由省衛(wèi)生行政部門核準。屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結合醫(yī)療機構的，由省中醫(yī)主管部門核準。
第二十五條 在《條例》實施前已執(zhí)業(yè)的各類醫(yī)療機構的名稱凡符合《細則》第四章各條款規(guī)定的，仍按原名稱登記，不符合規(guī)定的應改換名稱，并經(jīng)登記機關核準。核準登記的新名稱，在領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準機關管轄范圍內(nèi)享有專用權。
第五章 執(zhí)業(yè)
第二十六條 任何單位或個人，未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。
第二十七條 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，必須遵守有關法律、法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療技術規(guī)范，建立健全醫(yī)療規(guī)章制度，嚴格技術操作規(guī)程，預防醫(yī)療事故、差錯的發(fā)生。
第二十八條 醫(yī)療機構必須使用有本醫(yī)療機構標識的病歷、處方、檢查報告單和票據(jù)，不得將其出賣或出借；不得使用其他醫(yī)療機構的病歷、處方、檢查報告單和票據(jù)。
第二十九條 門診部、衛(wèi)生所（室、站）、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和診所附設藥房（柜）的藥品種類，應與其服務功能相適應，除一般局麻、鎮(zhèn)靜、抗癲癇藥品外，不得使用醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和抗精神類藥品。
第三十條 醫(yī)療機構只限于為在本機構就診的病人提供藥品。
第三十一條 因急診搶救就醫(yī)的，不受《細則》第六十四條“為內(nèi)部職工服務的醫(yī)療機構未經(jīng)許可和變更登記不得向社會開放”規(guī)定的限制。
第六章 監(jiān)督管理
第三十二條 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權：
（一）負責醫(yī)療機構的設置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗；
（二）對醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動進行檢查指導；
（三）負責組織對醫(yī)療機構的評審；
（四）對違反《條例》、《細則》和本辦法的行為給予處罰。
第三十三條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應設立醫(yī)療機構監(jiān)督管理辦公室，醫(yī)療機構監(jiān)督管理辦公室在同級衛(wèi)生行政部門領導下，履行監(jiān)督管理職責。
各級醫(yī)療機構監(jiān)督管理辦公室應吸收中醫(yī)、婦幼保健等主管部門人員參加。
第三十四條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應建立醫(yī)療機構監(jiān)督員隊伍，醫(yī)療機構監(jiān)督員由同級衛(wèi)生行政部門考核聘任。醫(yī)療機構監(jiān)督員每屆任期三年，可連聘連任。醫(yī)療機構監(jiān)督員的人數(shù)由同級衛(wèi)生行政部門根據(jù)實際需要確定。
第三十五條 醫(yī)療機構監(jiān)督員應在職權范圍內(nèi)依法履行職責，對超出自己職權范圍的案件應及時移送有管轄權的衛(wèi)生行政部門處理。
第三十六條 各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動應按《細則》第七十二條規(guī)定和下列內(nèi)容進行檢查指導；
（一）醫(yī)院內(nèi)感染監(jiān)控和感染發(fā)生情況；
（二）醫(yī)療差錯、事故發(fā)生及登記、報告、處理情況；
（三）醫(yī)療服務工作效率情況；
（四）衛(wèi)生行政部門下達的各項任務完成情況。
第三十七條 上級衛(wèi)生行政部門有權糾正下級衛(wèi)生行政部門違反《條例》、《細則》和本辦法作出的決定。
第三十八條 各級公安、財政、工商、物價等有關部門應根據(jù)各自的職責，配合衛(wèi)生行政部門做好對醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。
第三十九條 有關國家機關公務人員在對醫(yī)療機構管理活動中應當秉公執(zhí)法，不得濫用職權、徇私舞弊、索賄受賄，侵害醫(yī)療機構的合法權益。
第七章 處罰
第四十條 未經(jīng)批準私自帶徒從事診療活動的，視為任用非衛(wèi)生技術人員，按《細則》第八十一條的規(guī)定處理。
第四十一條 未經(jīng)省計劃生育委員會批準，醫(yī)療機構擅自利用診療技術給胎兒作性別鑒定的，由縣級計劃生育部門沒收違法所得，對直接責任人處以3000元以上1萬元以下的罰款，并由有關部門給予行政處分。
醫(yī)療機構在診療活動中有下列情形之一者，由衛(wèi)生行政部門給予警告或處以1000元以下的罰款：
（一）不執(zhí)行醫(yī)院首診負責制，推諉或拒收病人、延誤診治的；
（二）在突發(fā)性意外事故、重大自然災害或其他緊急搶救時，不服從衛(wèi)生行政部門調(diào)配的。
第四十二條 醫(yī)療機構如發(fā)生《細則》第八十三條規(guī)定和下列情形之一的，登記機關可責令其限期改正：
（一）發(fā)生爆炸、失火、人身傷害等重大責任事故的；
（二）院內(nèi)感染超過衛(wèi)生部規(guī)定標準，又未采取有效監(jiān)控措施的。
第四十三條 未經(jīng)批準發(fā)布醫(yī)療廣告或發(fā)布不真實、不健康的醫(yī)療廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》及其他有關法律、法規(guī)進行處理。
第四十四條 醫(yī)療機構被吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的，在兩年內(nèi)不得重新申請執(zhí)業(yè)或改辦其他醫(yī)療機構。該醫(yī)療機構原法定代表人或主要負責人不得重新申請設置醫(yī)療機構。
第四十五條 醫(yī)療機構工作人員拒絕、阻礙醫(yī)療機構監(jiān)督員依法執(zhí)行公務，違反治安管理規(guī)定的，由公安機關依照《中華人民共和國治安管理處罰法》予以處罰。
第四十六條 違反本辦法第三十九條規(guī)定的，由其所在單位或者上級機關給予行政處分；構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。
第八章 附則
第四十七條 本辦法對《條例》、《細則》未涉及的內(nèi)容，仍按《條例》、《細則》的規(guī)定執(zhí)行。
第四十八條 本辦法所稱的“以上”、“以下”、“以內(nèi)”，包括本數(shù)；所稱的“不滿”，不包括本數(shù)。
第四十九條 醫(yī)療機構申請辦理設置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗、評審時，應當交納費用，醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)應當交納管理費。具體辦法及收費標準由省衛(wèi)生行政部門提出，報物價、財政主管部門審核同意。
第五十條 本辦法由省衛(wèi)生行政部門負責解釋。
第五十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。省人民政府頒發(fā)的《安徽省社會辦醫(yī)和個體行醫(yī)管理辦法》（皖政〔1986〕83號）同時廢止。
