【發(fā)布部門】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 皖食藥監(jiān)械秘[2014]543號
【發(fā)布日期】 2014.12.05 【實施日期】 2014.12.05
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 衛(wèi)生綜合規(guī)定
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知
（皖食藥監(jiān)械秘〔2014〕543號）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣市場監(jiān)督管理局：
為提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，提高科學監(jiān)管水平，國家總局相繼下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）、《關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕）。我省結(jié)合實際，制定了《安徽省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（暫行）（見附件3）》?，F(xiàn)就貫徹落實總局通知精神提出如下要求，請一并貫徹執(zhí)行。
一、高度重視認真貫徹。分類分級監(jiān)管是醫(yī)療器械監(jiān)管的一項新舉措，旨在提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，提高監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有效，突出日常，重在科學，責任明確，更彰人性。各單位要高度重視，認真學習領(lǐng)會，結(jié)合實際，切實做好貫徹落實。
二、認真開展預先評估。各市（直管縣）局依據(jù)《規(guī)定》和兩級《目錄》，結(jié)合本地監(jiān)管實際，匯總本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況，認真分析本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀，及時開展監(jiān)管級別預評估工作，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管建議情況統(tǒng)計表》（見附件4），提出下年度分類分級監(jiān)管級別建議。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。
三、隨時報告重大情況。企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或新增風險產(chǎn)品等情況，屬地食品藥品監(jiān)督管理部門要立即向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并提出調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別建議逐級報送省局，省局及時確定公布調(diào)整監(jiān)管級別意見，各級食品藥品監(jiān)督管理部門按新評定的級別對其實施相應(yīng)的監(jiān)督管理。
四、科學確立檢查頻次。根據(jù)屬地監(jiān)管原則，對轄區(qū)內(nèi)實施四級監(jiān)管的每家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查每年不少于一次；對轄區(qū)內(nèi)實施三級監(jiān)管的每家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查每兩年不少于一次；對轄區(qū)內(nèi)實施二級監(jiān)管的每家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查每四年不少于一次；對轄區(qū)內(nèi)第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，備案后三個月內(nèi)必須對其組織開展一次全項目檢查；每年抽查一定比例的各級監(jiān)管企業(yè)。省局根據(jù)年度重點工作安排，結(jié)合各地前期上報的預評估建議，確定下發(fā)當年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管意見及監(jiān)督檢查計劃，指導市（直管縣）局組織開展對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施各級監(jiān)管。市（直管縣）局結(jié)合當?shù)貙嶋H，根據(jù)工作需要，適時增加轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查頻次。
五、規(guī)范強化監(jiān)督管理。各食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)要求，按照確定公布的級別，突出重點，兼顧全局，擬定本級監(jiān)督檢查計劃，確定本級醫(yī)療器械監(jiān)管的重點、檢查頻次和覆蓋率，綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)強化完善風險管控，確保醫(yī)療器械安全。
六、建立完善信息檔案。建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案須包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息，定期維護，適時更新，確保相關(guān)信息及時、準確。
七、按時報送相關(guān)資料。各單位填報的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管建議情況統(tǒng)計表》，于每年11月20日前（2014年首次報送截至時間為當年度12月25日）報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。省局結(jié)合各地建議及所掌握的生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理情況，對省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行評估，年底前確定公布次年監(jiān)管級別。
八、加強研究適時總結(jié)。加強對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的研究，結(jié)合本行政區(qū)域的實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。及時收集上報工作開展中的意見建議。省局將適時對工作開展情況進行督查。
附件：1. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知 （略）
2.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知（略）
3.安徽省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（暫行）
4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管建議情況統(tǒng)計表
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年12月5日
【發(fā)布日期】 2014.12.05 【實施日期】 2014.12.05
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 衛(wèi)生綜合規(guī)定
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知
（皖食藥監(jiān)械秘〔2014〕543號）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣市場監(jiān)督管理局：
為提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，提高科學監(jiān)管水平，國家總局相繼下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）、《關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕）。我省結(jié)合實際，制定了《安徽省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（暫行）（見附件3）》?，F(xiàn)就貫徹落實總局通知精神提出如下要求，請一并貫徹執(zhí)行。
一、高度重視認真貫徹。分類分級監(jiān)管是醫(yī)療器械監(jiān)管的一項新舉措，旨在提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，提高監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有效，突出日常，重在科學，責任明確，更彰人性。各單位要高度重視，認真學習領(lǐng)會，結(jié)合實際，切實做好貫徹落實。
二、認真開展預先評估。各市（直管縣）局依據(jù)《規(guī)定》和兩級《目錄》，結(jié)合本地監(jiān)管實際，匯總本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況，認真分析本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀，及時開展監(jiān)管級別預評估工作，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管建議情況統(tǒng)計表》（見附件4），提出下年度分類分級監(jiān)管級別建議。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。
三、隨時報告重大情況。企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或新增風險產(chǎn)品等情況，屬地食品藥品監(jiān)督管理部門要立即向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并提出調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別建議逐級報送省局，省局及時確定公布調(diào)整監(jiān)管級別意見，各級食品藥品監(jiān)督管理部門按新評定的級別對其實施相應(yīng)的監(jiān)督管理。
四、科學確立檢查頻次。根據(jù)屬地監(jiān)管原則，對轄區(qū)內(nèi)實施四級監(jiān)管的每家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查每年不少于一次；對轄區(qū)內(nèi)實施三級監(jiān)管的每家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查每兩年不少于一次；對轄區(qū)內(nèi)實施二級監(jiān)管的每家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查每四年不少于一次；對轄區(qū)內(nèi)第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，備案后三個月內(nèi)必須對其組織開展一次全項目檢查；每年抽查一定比例的各級監(jiān)管企業(yè)。省局根據(jù)年度重點工作安排，結(jié)合各地前期上報的預評估建議，確定下發(fā)當年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管意見及監(jiān)督檢查計劃，指導市（直管縣）局組織開展對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施各級監(jiān)管。市（直管縣）局結(jié)合當?shù)貙嶋H，根據(jù)工作需要，適時增加轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查頻次。
五、規(guī)范強化監(jiān)督管理。各食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)要求，按照確定公布的級別，突出重點，兼顧全局，擬定本級監(jiān)督檢查計劃，確定本級醫(yī)療器械監(jiān)管的重點、檢查頻次和覆蓋率，綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)強化完善風險管控，確保醫(yī)療器械安全。
六、建立完善信息檔案。建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案須包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息，定期維護，適時更新，確保相關(guān)信息及時、準確。
七、按時報送相關(guān)資料。各單位填報的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管建議情況統(tǒng)計表》，于每年11月20日前（2014年首次報送截至時間為當年度12月25日）報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。省局結(jié)合各地建議及所掌握的生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理情況，對省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行評估，年底前確定公布次年監(jiān)管級別。
八、加強研究適時總結(jié)。加強對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的研究，結(jié)合本行政區(qū)域的實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。及時收集上報工作開展中的意見建議。省局將適時對工作開展情況進行督查。
附件：1. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知 （略）
2.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知（略）
3.安徽省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（暫行）
4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管建議情況統(tǒng)計表
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年12月5日
