【發(fā)布部門】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 皖食藥監(jiān)藥化流秘[2015]57號
【發(fā)布日期】 2015.02.16 【實施日期】 2015.02.16
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2015年全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點的通知
（皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2015〕57號）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為切實做好2015年全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作，省局制定了《2015年全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹執(zhí)行。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年2月16日
2015年全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點
2015年，全省藥品化妝品流通監(jiān)管環(huán)節(jié)要深入貫徹落實全國和全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，牢固樹立問題導(dǎo)向意識，堅持“敢于正視問題、善于排查問題、努力解決問題”的原則，通過開展藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)，全面落實層級監(jiān)管責(zé)任，加大監(jiān)督檢查力度，重點做好藥品零售企業(yè)專項整治、GSP認證、藥品電子監(jiān)管、規(guī)范藥房建設(shè)等工作，保障藥品化妝品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
一、深入開展藥品化妝品流通專項整治
（一）推進藥品零售企業(yè)專項整治。圍繞執(zhí)業(yè)藥師在崗、藥品分類管理、購銷票據(jù)管理、藥品陳列規(guī)定、計算機系統(tǒng)功能、藥品銷售管理等八個方面的重點內(nèi)容，組織開展專項檢查。落實藥品零售企業(yè)“吹哨人”制度，鼓勵企業(yè)員工舉報違法違規(guī)行為，對查證屬實的，按規(guī)定給予獎勵。省局適時對整治情況進行督查，并予以通報。
（二）組織開展藥品流通飛行檢查。抽調(diào)市縣監(jiān)管力量，采取突擊檢查、異地檢查等方式，加強對通過新修訂GSP認證的企業(yè)跟蹤檢查，重點檢查藥品的購進渠道、購進票據(jù)和儲存條件等內(nèi)容，防止認證后“回潮”。每月公布日常監(jiān)督檢查情況，對嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)，省局將在局網(wǎng)站曝光臺予以公開曝光，并將信息報送國家總局。各市和省直管縣局要在每月第五個工作日前將上月藥品流通監(jiān)督檢查情況上報省局。
（三）開展疫苗批發(fā)企業(yè)專項檢查。在高溫季節(jié)開展疫苗批發(fā)企業(yè)全覆蓋專項檢查，重點檢查冷鏈管理是否規(guī)范，嚴(yán)厲查處超溫儲存等違法違規(guī)行為，保證疫苗質(zhì)量安全。
（四）開展化妝品經(jīng)營企業(yè)專項檢查。以批發(fā)市場、專賣店、藥店等為重點，落實索證索票、標(biāo)簽標(biāo)識等管理要求，嚴(yán)厲查處經(jīng)營假冒偽劣產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。
二、推動藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)
（五）開展流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)。省局將研究制定《藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見》，對藥品化妝品流通監(jiān)管工作進行目標(biāo)量化、流程再造和過程控制，重點包括明確監(jiān)管職責(zé)、量化監(jiān)督檢查、規(guī)范監(jiān)管要求、構(gòu)建長效機制等內(nèi)容，通過不斷推進監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)，落實層級監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任。
（六）加強督查指導(dǎo)。通過現(xiàn)場抽查、公示通報、約談警示等途徑和形式，加強對基層藥品化妝品流通監(jiān)管工作監(jiān)督檢查和指導(dǎo)。對各地好的做法，省局將及時整理編發(fā)信息或轉(zhuǎn)發(fā)經(jīng)驗。對發(fā)現(xiàn)的問題予以通報，并作為年終考評依據(jù)。
三、嚴(yán)格藥品經(jīng)營許可和認證工作
（七）全面推進藥品經(jīng)營企業(yè)GSP 認證。2015年是新版GSP實施的收官之年。各地要適時召開GSP認證分析研討會，調(diào)度認證工作進展，解決GSP認證中存在的問題。省局將對藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作進行監(jiān)督抽查，督促許可和認證標(biāo)準(zhǔn)落實，及時通報發(fā)現(xiàn)的問題。2016年起，所有藥品經(jīng)營企業(yè)未達到要求的，停止經(jīng)營活動。
（八）嚴(yán)格藥品經(jīng)營市場準(zhǔn)入。省局將結(jié)合第二批GSP附錄內(nèi)容和國家總局新出臺的相關(guān)政策，修訂藥品零售（連鎖）企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，促進企業(yè)兼并重組。各地要引導(dǎo)企業(yè)做大做強，擴大連鎖經(jīng)營規(guī)模，嚴(yán)格控制新開辦零售企業(yè)數(shù)量。
四、強化藥品化妝品流通日常監(jiān)管
（九）強化重點品種、重點地區(qū)監(jiān)管。突出對中藥材、中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等重點品種的監(jiān)督檢查，加強風(fēng)險防控。開展對冷鏈藥品監(jiān)督檢查，督促、檢查轄區(qū)內(nèi)企業(yè)和單位做好冷鏈溫度控制，確保全程溫度數(shù)據(jù)可追溯。省局將通過飛行檢查、明查暗訪等方式，強化對亳州、合肥、阜陽等產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)的監(jiān)督檢查。
（十）實施藥品經(jīng)營企業(yè)全覆蓋監(jiān)管。加強對藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查，做到全覆蓋、無遺漏，嚴(yán)厲打擊掛靠經(jīng)營、租借證照、銷售假劣藥品等違法行為，謹防藥品流弊事件和質(zhì)量安全事故。按照一證一檔原則，建立健全藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案。
（十一）加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管。開展醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理檢查，建立健全監(jiān)管檔案。省局將按照省發(fā)改委城鄉(xiāng)基本公共服務(wù)體系建設(shè)要求，抓好明光、寧國、桐城市“規(guī)范藥房”創(chuàng)建試點工作。各地要繼續(xù)鞏固完善前期“規(guī)范藥房”建設(shè)成果，促進醫(yī)療機構(gòu)藥房管理水平提高。
（十二）嚴(yán)格互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站監(jiān)管。深入了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)特點，探索互聯(lián)網(wǎng)審批標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管措施。加強對已審批的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)發(fā)布信息和非法售藥行為。
（十三）推進流通環(huán)節(jié)藥品電子監(jiān)管。及時調(diào)查處理電子監(jiān)管網(wǎng)預(yù)警信息，督促企業(yè)見碼必掃，加強基本藥物等品種監(jiān)控。結(jié)合GSP認證工作，組織開展監(jiān)管人員和企業(yè)人員培訓(xùn)，推進藥品零售（連鎖）企業(yè)入網(wǎng)、核注核銷工作。2015年12月31日前，所有藥品批發(fā)、零售（連鎖）企業(yè)須全部入網(wǎng)。各地要按照國家總局相關(guān)文件要求，早準(zhǔn)備、早部署。
（十四）開展流通環(huán)節(jié)藥品化妝品抽驗。各地要嚴(yán)格按照省局年度抽驗計劃，做好樣品抽樣等工作。研究分析檢驗數(shù)據(jù)，從中排查風(fēng)險隱患。藥品化妝品抽驗工作完成情況將納入年度考核指標(biāo)，各地要按時按質(zhì)完成抽驗工作任務(wù)。
五、著力提高藥品化妝品流通監(jiān)管能力
（十五）開展藥品流通監(jiān)管調(diào)研年活動。圍繞藥品流通監(jiān)管熱點、難點問題，組織開展調(diào)研活動，通過學(xué)習(xí)借鑒外省市先進經(jīng)驗，研究探索藥品化妝品流通監(jiān)管新舉措。各市和省直管縣局年度上報省局調(diào)研報告不少于一篇。
（十六）開展宣傳培訓(xùn)工作。結(jié)合過期失效藥品回收等活動，加強安全用藥宣傳。開展藥品化妝品流通監(jiān)管人員培訓(xùn)，分析研究監(jiān)管工作難題、重點，提升監(jiān)管能力。加強對藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)，提高企業(yè)法律和自律意識，促進企業(yè)主體責(zé)任落實。省局將組織1-2期藥品經(jīng)營企業(yè)人員培訓(xùn)，各地要結(jié)合GSP認證等工作開展企業(yè)管理人員培訓(xùn)。
在完成年度工作任務(wù)基礎(chǔ)上，各市和省直管縣局應(yīng)參照《藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告框架》（具體見皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2015〕8號），編寫本轄區(qū)2015年度藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告，并于2016年元月底前報送省局。
【發(fā)布日期】 2015.02.16 【實施日期】 2015.02.16
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2015年全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點的通知
（皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2015〕57號）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為切實做好2015年全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作，省局制定了《2015年全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹執(zhí)行。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年2月16日
2015年全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點
2015年，全省藥品化妝品流通監(jiān)管環(huán)節(jié)要深入貫徹落實全國和全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，牢固樹立問題導(dǎo)向意識，堅持“敢于正視問題、善于排查問題、努力解決問題”的原則，通過開展藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)，全面落實層級監(jiān)管責(zé)任，加大監(jiān)督檢查力度，重點做好藥品零售企業(yè)專項整治、GSP認證、藥品電子監(jiān)管、規(guī)范藥房建設(shè)等工作，保障藥品化妝品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
一、深入開展藥品化妝品流通專項整治
（一）推進藥品零售企業(yè)專項整治。圍繞執(zhí)業(yè)藥師在崗、藥品分類管理、購銷票據(jù)管理、藥品陳列規(guī)定、計算機系統(tǒng)功能、藥品銷售管理等八個方面的重點內(nèi)容，組織開展專項檢查。落實藥品零售企業(yè)“吹哨人”制度，鼓勵企業(yè)員工舉報違法違規(guī)行為，對查證屬實的，按規(guī)定給予獎勵。省局適時對整治情況進行督查，并予以通報。
（二）組織開展藥品流通飛行檢查。抽調(diào)市縣監(jiān)管力量，采取突擊檢查、異地檢查等方式，加強對通過新修訂GSP認證的企業(yè)跟蹤檢查，重點檢查藥品的購進渠道、購進票據(jù)和儲存條件等內(nèi)容，防止認證后“回潮”。每月公布日常監(jiān)督檢查情況，對嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)，省局將在局網(wǎng)站曝光臺予以公開曝光，并將信息報送國家總局。各市和省直管縣局要在每月第五個工作日前將上月藥品流通監(jiān)督檢查情況上報省局。
（三）開展疫苗批發(fā)企業(yè)專項檢查。在高溫季節(jié)開展疫苗批發(fā)企業(yè)全覆蓋專項檢查，重點檢查冷鏈管理是否規(guī)范，嚴(yán)厲查處超溫儲存等違法違規(guī)行為，保證疫苗質(zhì)量安全。
（四）開展化妝品經(jīng)營企業(yè)專項檢查。以批發(fā)市場、專賣店、藥店等為重點，落實索證索票、標(biāo)簽標(biāo)識等管理要求，嚴(yán)厲查處經(jīng)營假冒偽劣產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。
二、推動藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)
（五）開展流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)。省局將研究制定《藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見》，對藥品化妝品流通監(jiān)管工作進行目標(biāo)量化、流程再造和過程控制，重點包括明確監(jiān)管職責(zé)、量化監(jiān)督檢查、規(guī)范監(jiān)管要求、構(gòu)建長效機制等內(nèi)容，通過不斷推進監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)，落實層級監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任。
（六）加強督查指導(dǎo)。通過現(xiàn)場抽查、公示通報、約談警示等途徑和形式，加強對基層藥品化妝品流通監(jiān)管工作監(jiān)督檢查和指導(dǎo)。對各地好的做法，省局將及時整理編發(fā)信息或轉(zhuǎn)發(fā)經(jīng)驗。對發(fā)現(xiàn)的問題予以通報，并作為年終考評依據(jù)。
三、嚴(yán)格藥品經(jīng)營許可和認證工作
（七）全面推進藥品經(jīng)營企業(yè)GSP 認證。2015年是新版GSP實施的收官之年。各地要適時召開GSP認證分析研討會，調(diào)度認證工作進展，解決GSP認證中存在的問題。省局將對藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作進行監(jiān)督抽查，督促許可和認證標(biāo)準(zhǔn)落實，及時通報發(fā)現(xiàn)的問題。2016年起，所有藥品經(jīng)營企業(yè)未達到要求的，停止經(jīng)營活動。
（八）嚴(yán)格藥品經(jīng)營市場準(zhǔn)入。省局將結(jié)合第二批GSP附錄內(nèi)容和國家總局新出臺的相關(guān)政策，修訂藥品零售（連鎖）企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，促進企業(yè)兼并重組。各地要引導(dǎo)企業(yè)做大做強，擴大連鎖經(jīng)營規(guī)模，嚴(yán)格控制新開辦零售企業(yè)數(shù)量。
四、強化藥品化妝品流通日常監(jiān)管
（九）強化重點品種、重點地區(qū)監(jiān)管。突出對中藥材、中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等重點品種的監(jiān)督檢查，加強風(fēng)險防控。開展對冷鏈藥品監(jiān)督檢查，督促、檢查轄區(qū)內(nèi)企業(yè)和單位做好冷鏈溫度控制，確保全程溫度數(shù)據(jù)可追溯。省局將通過飛行檢查、明查暗訪等方式，強化對亳州、合肥、阜陽等產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)的監(jiān)督檢查。
（十）實施藥品經(jīng)營企業(yè)全覆蓋監(jiān)管。加強對藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查，做到全覆蓋、無遺漏，嚴(yán)厲打擊掛靠經(jīng)營、租借證照、銷售假劣藥品等違法行為，謹防藥品流弊事件和質(zhì)量安全事故。按照一證一檔原則，建立健全藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案。
（十一）加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管。開展醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理檢查，建立健全監(jiān)管檔案。省局將按照省發(fā)改委城鄉(xiāng)基本公共服務(wù)體系建設(shè)要求，抓好明光、寧國、桐城市“規(guī)范藥房”創(chuàng)建試點工作。各地要繼續(xù)鞏固完善前期“規(guī)范藥房”建設(shè)成果，促進醫(yī)療機構(gòu)藥房管理水平提高。
（十二）嚴(yán)格互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站監(jiān)管。深入了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)特點，探索互聯(lián)網(wǎng)審批標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管措施。加強對已審批的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)發(fā)布信息和非法售藥行為。
（十三）推進流通環(huán)節(jié)藥品電子監(jiān)管。及時調(diào)查處理電子監(jiān)管網(wǎng)預(yù)警信息，督促企業(yè)見碼必掃，加強基本藥物等品種監(jiān)控。結(jié)合GSP認證工作，組織開展監(jiān)管人員和企業(yè)人員培訓(xùn)，推進藥品零售（連鎖）企業(yè)入網(wǎng)、核注核銷工作。2015年12月31日前，所有藥品批發(fā)、零售（連鎖）企業(yè)須全部入網(wǎng)。各地要按照國家總局相關(guān)文件要求，早準(zhǔn)備、早部署。
（十四）開展流通環(huán)節(jié)藥品化妝品抽驗。各地要嚴(yán)格按照省局年度抽驗計劃，做好樣品抽樣等工作。研究分析檢驗數(shù)據(jù)，從中排查風(fēng)險隱患。藥品化妝品抽驗工作完成情況將納入年度考核指標(biāo)，各地要按時按質(zhì)完成抽驗工作任務(wù)。
五、著力提高藥品化妝品流通監(jiān)管能力
（十五）開展藥品流通監(jiān)管調(diào)研年活動。圍繞藥品流通監(jiān)管熱點、難點問題，組織開展調(diào)研活動，通過學(xué)習(xí)借鑒外省市先進經(jīng)驗，研究探索藥品化妝品流通監(jiān)管新舉措。各市和省直管縣局年度上報省局調(diào)研報告不少于一篇。
（十六）開展宣傳培訓(xùn)工作。結(jié)合過期失效藥品回收等活動，加強安全用藥宣傳。開展藥品化妝品流通監(jiān)管人員培訓(xùn)，分析研究監(jiān)管工作難題、重點，提升監(jiān)管能力。加強對藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)，提高企業(yè)法律和自律意識，促進企業(yè)主體責(zé)任落實。省局將組織1-2期藥品經(jīng)營企業(yè)人員培訓(xùn)，各地要結(jié)合GSP認證等工作開展企業(yè)管理人員培訓(xùn)。
在完成年度工作任務(wù)基礎(chǔ)上，各市和省直管縣局應(yīng)參照《藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告框架》（具體見皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2015〕8號），編寫本轄區(qū)2015年度藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告，并于2016年元月底前報送省局。
