【發(fā)布部門(mén)】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 合食藥監(jiān)辦[2006]78號(hào)
【發(fā)布日期】 2006.07.21 【實(shí)施日期】 2006.07.21
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類(lèi)別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《合肥市食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》的通知
（合食藥監(jiān)辦〔2006〕78號(hào)）
肥東、肥西、長(zhǎng)豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，市局機(jī)關(guān)各處室：
為認(rèn)真貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院、國(guó)家局和省委、省政府、省局關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序重要批示精神，全面落實(shí)全國(guó)和全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)部署，市局結(jié)合全市藥品市場(chǎng)現(xiàn)狀和監(jiān)管實(shí)際，制定了《合肥市食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
附件：合肥市食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案
二〇〇六年七月二十一日
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案
為認(rèn)真貫徹國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)重要批示精神，全面落實(shí)全國(guó)、全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)工作會(huì)議要求，針對(duì)當(dāng)前藥品安全隱患等突出問(wèn)題，按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局深入開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的工作部署，結(jié)合合肥市藥品監(jiān)督管理工作的實(shí)際，制定如下行動(dòng)方案。
一、指導(dǎo)思想、工作原則與總體目標(biāo)
?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想：以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)為依據(jù)，以確保人民群眾用藥安全為目的，全面整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的犯罪活動(dòng)，保障人民群眾用藥用械安全有效。
?。ǘ┕ぷ髟瓌t：這次行動(dòng)將按照“全面整治，突出重點(diǎn)”的原則，結(jié)合2006年食品藥品監(jiān)督管理工作重點(diǎn)、機(jī)關(guān)效能建設(shè)和治理藥械企業(yè)商業(yè)賄賂專(zhuān)項(xiàng)工作，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)的全面覆蓋。正確處理監(jiān)管與發(fā)展、監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系，重點(diǎn)抓好存在安全隱患的重點(diǎn)品種、突出問(wèn)題的整治。
?。ㄈ┛傮w目標(biāo)：通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，使從事藥品、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的公民、法人和其他組織的守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)。誠(chéng)信意識(shí)普遍增強(qiáng)，生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪活動(dòng)得到有效遏制，大案要案得到及時(shí)查處，藥品、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通秩序明顯好轉(zhuǎn)，監(jiān)管能力和水平進(jìn)一步提高，公眾用藥安全環(huán)境和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展環(huán)境進(jìn)一步改善。
--在研制環(huán)節(jié)，使藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序進(jìn)一步規(guī)范，申報(bào)質(zhì)量進(jìn)一步提高，弄虛作假違規(guī)申報(bào)行為受到嚴(yán)厲懲處。
--在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，使藥品、醫(yī)療器械、藥包材料生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，杜絕產(chǎn)品質(zhì)量，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械、藥包材料流入市場(chǎng)。
--在流通環(huán)節(jié)，使藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序進(jìn)一步規(guī)范。藥品批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營(yíng)、“過(guò)票走票”現(xiàn)象得到糾正，藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺(tái)現(xiàn)象得到糾正，違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為受到嚴(yán)厲打擊。
--在使用環(huán)節(jié)，藥品良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)得到加強(qiáng)，合理用藥水平進(jìn)一步提高，保證公眾用藥安全。
二、主要任務(wù)與具體措施
全面排查存在安全隱患的產(chǎn)品，重點(diǎn)打擊違法違規(guī)行為，強(qiáng)化監(jiān)督管理的薄弱環(huán)節(jié)，突出查處大案要案。
?。ㄒ唬┱D和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序
--嚴(yán)厲打擊弄虛作假行為，規(guī)范藥品注冊(cè)申報(bào)秩序。按照省局部署和要求，配合省局對(duì) 2005年 1月 1日至2006年5月30日在我市申報(bào)藥品注冊(cè)的品種其研制和申報(bào)行為的真實(shí)性和合法性進(jìn)行企業(yè)自查并組織專(zhuān)家抽查。配合省局全面檢查藥物臨床前研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)管理混亂，不能保證研究工作真實(shí)、規(guī)范的，不能保證受試者安全和權(quán)益的或擅自開(kāi)展藥品臨床試驗(yàn)的，依法予以嚴(yán)肅查處。
重點(diǎn)核查購(gòu)買(mǎi)原輔材料的時(shí)間、數(shù)量以及與整個(gè)研制工作時(shí)間的銜接是否合理，申報(bào)生產(chǎn)樣品加工、檢驗(yàn)的原始記錄、圖譜是否真實(shí)，留樣量及貯藏條件是否符合該品種要求，研制單位所具有的試驗(yàn)儀器、設(shè)備是否滿(mǎn)足申報(bào)的試驗(yàn)項(xiàng)目要求，標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源與使用記錄是否真實(shí)，藥理學(xué)試驗(yàn)及動(dòng)物購(gòu)買(mǎi)記錄是否真實(shí)，臨床試驗(yàn)是否真實(shí)規(guī)范等。
--規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序。配合省局按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)︶t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)嚴(yán)格把關(guān)，特別是加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評(píng)價(jià)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批把關(guān)，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為；對(duì)不屬于醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品堅(jiān)決不予注冊(cè)；加強(qiáng)對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作管理，對(duì)違規(guī)審批的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)真清理。
?。ǘ┱D和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、藥包材生產(chǎn)秩序
--全面檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP情況。以藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況和原輔料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn)情況、關(guān)鍵崗位人員履行職責(zé)的實(shí)際能力情況等為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、近期被舉報(bào)的企業(yè)、國(guó)家及省藥品質(zhì)量抽查中不合格產(chǎn)品的企業(yè)以及近2年內(nèi)沒(méi)有進(jìn)行過(guò)跟蹤檢查的企業(yè)為重點(diǎn)檢查對(duì)象。強(qiáng)化日常跟蹤檢查，實(shí)施飛行檢查。對(duì)管理責(zé)任不落實(shí)，制度建設(shè)不完備的責(zé)令整改；對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)請(qǐng)國(guó)家局、省局依法收回其藥品GMP證書(shū)；情節(jié)嚴(yán)重的，報(bào)請(qǐng)省局依法吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)許可證，并予以曝光。
--強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。依據(jù)省局《2006年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃》，對(duì)屬于重點(diǎn)監(jiān)管范圍生產(chǎn)企業(yè)和列入重點(diǎn)監(jiān)控品種生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況，檢查在原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否存在違規(guī)行為，是否存在與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)的安全隱患。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查自糾，其原材料采購(gòu)應(yīng)可追溯、對(duì)供方有評(píng)估、進(jìn)貨時(shí)有檢驗(yàn)或驗(yàn)證；過(guò)程控制應(yīng)完整、可驗(yàn)證；出廠檢驗(yàn)必備的檢測(cè)設(shè)備及儀器應(yīng)齊全、具有專(zhuān)職檢驗(yàn)人員和檢測(cè)操作規(guī)程，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)必須真實(shí)、項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)齊全、報(bào)告應(yīng)當(dāng)規(guī)范等。對(duì)于列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械品種的生產(chǎn)企業(yè)和向省局投訴舉報(bào)涉及產(chǎn)品安全隱患的企業(yè)，市局配合省局將組織人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)于重點(diǎn)檢查范圍的其它生產(chǎn)企業(yè)、省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械品種的生產(chǎn)企業(yè)和向市局投訴舉報(bào)的企業(yè)，市局組織人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。凡屬涉及產(chǎn)品安全隱患的投訴舉報(bào)，我局在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的同時(shí)，及時(shí)報(bào)省局。
--加強(qiáng)對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。重點(diǎn)檢查各項(xiàng)生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件是否健全規(guī)范，批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)、規(guī)范和完整；對(duì)不能自檢的項(xiàng)目是否委托有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膯挝粰z驗(yàn)，并簽有合法協(xié)議。在對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查中，要認(rèn)真核對(duì)其注冊(cè)批準(zhǔn)文件與實(shí)際生產(chǎn)情況是否相符，有改變的，尤其是變更產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、原料產(chǎn)地及藥包材配方中的添加劑等內(nèi)容的，要督促其盡快按規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)違反《藥品管理法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)的，要責(zé)令限期整改并依法予以查處。
?。ㄈ┱D和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械流通秩序
--嚴(yán)厲打擊中藥材摻雜使假、私切亂賣(mài)中藥飲片和地下交易中藥飲片的行為。
加大認(rèn)證跟蹤檢查力度，繼續(xù)采取事先不告知、突擊檢查等方式，進(jìn)一步加強(qiáng)GSP認(rèn)證跟蹤檢查力度，對(duì)企業(yè)的人員管理及物流進(jìn)行全方位、全覆蓋檢查，對(duì)在跟蹤檢查中存在問(wèn)題較多的企業(yè)，依法嚴(yán)肅處理，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)其藥品經(jīng)營(yíng)許可證。嚴(yán)肅查處掛靠、過(guò)票、出租、出借柜臺(tái)等違法經(jīng)營(yíng)行為。
大力推進(jìn)兩網(wǎng)建設(shè)，加大對(duì)農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部個(gè)體診所、村衛(wèi)生室的藥品監(jiān)管力度，嚴(yán)肅查處其從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的行為。
強(qiáng)化重點(diǎn)品種監(jiān)管，規(guī)范中藥材、中藥飲片以及疫苗流通秩序。加大對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查力度，規(guī)范中藥材、中藥飲片購(gòu)銷(xiāo)渠道；嚴(yán)格疫苗經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入，加強(qiáng)農(nóng)村疫苗流通監(jiān)督檢查，按照“渠道規(guī)范，冷鏈完整，產(chǎn)品追蹤”的原則，確保疫苗流通的質(zhì)量；開(kāi)展藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的專(zhuān)項(xiàng)檢查。
--加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理。落實(shí)《2006年安徽省醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見(jiàn)》部署，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)監(jiān)督檢查經(jīng)營(yíng)植入器械及三類(lèi)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，檢查其購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品與渠道的合法性、購(gòu)銷(xiāo)記錄的完整性以及不良事件報(bào)告、效期產(chǎn)品管理等經(jīng)營(yíng)制度的建立與執(zhí)行情況，堅(jiān)決依法查處違規(guī)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為。
--加大藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的品種和企業(yè)的監(jiān)管；建立違法藥品、醫(yī)療器械廣告警示制度，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)和產(chǎn)品，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布警示；繼續(xù)加強(qiáng)與新聞宣傳、工商行政管理等部門(mén)聯(lián)系，形成整治違法藥品、醫(yī)療器械廣告合力，共同打擊違法藥品、醫(yī)療器械廣告發(fā)布行為。
?。ㄋ模┱D和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械使用秩序
--健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度，加強(qiáng)對(duì)各地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的督查，加強(qiáng)對(duì)ADR病例報(bào)告表質(zhì)量的跟蹤檢查。
--加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，配合衛(wèi)生部門(mén)，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高醫(yī)藥衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員在處方和配方環(huán)節(jié)上的合理用藥水平。
--加大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)力度，建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的組織機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和人員培訓(xùn)，積極推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展，采取突出重點(diǎn)品種兼顧其它品種的檢測(cè)方式，提高醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告率；建立醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急機(jī)制，采取切實(shí)有效的措施加大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)力度。
?。ㄎ澹┮婪ú樘幹卮蟀讣?br /> 從快從重查處危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴(yán)重、影響惡劣的大案要案。對(duì)重大典型案件及時(shí)予以曝光。對(duì)符合移送條件的案件，依法及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)或其他行政執(zhí)法部門(mén)處理。暢通群眾舉報(bào)和信訪渠道，在市局網(wǎng)站上公布市、縣局舉報(bào)投訴電話。建立對(duì)涉藥涉械的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的明察暗訪制度，建立重大藥械案件的督察督辦和事先報(bào)告制度。把藥械案件查處與治理商業(yè)賄賂專(zhuān)項(xiàng)工作相結(jié)合，在藥械案件查處過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂的，應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)交治理商業(yè)賄賂工作機(jī)構(gòu)處理。
（六）加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)
深化行政審批改革，推行政務(wù)公開(kāi)，完善審批和處罰環(huán)節(jié)監(jiān)督制約機(jī)制。
加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，培養(yǎng)高素質(zhì)的監(jiān)管隊(duì)伍。加強(qiáng)干部隊(duì)伍的教育監(jiān)督管理，重點(diǎn)強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任意識(shí)和廉潔從政意識(shí)，健全考評(píng)制度和過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究制。加大基層行政執(zhí)法人員辦案稽查能力的培訓(xùn)力度，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，配合省局適時(shí)組織開(kāi)展系統(tǒng)內(nèi)執(zhí)法檢查。
加強(qiáng)應(yīng)急體系建設(shè)，進(jìn)一步落實(shí)藥品醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案，開(kāi)展應(yīng)急知識(shí)和技能培訓(xùn)，以及應(yīng)急處置演練。
三、組織機(jī)構(gòu)與工作安排
市局成立整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)指示、國(guó)務(wù)院辦公廳緊急通知精神和國(guó)家局、省局的部署；負(fù)責(zé)制定全市范圍深入開(kāi)展大力整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案；負(fù)責(zé)組織開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，對(duì)重大問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)對(duì)各縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)落實(shí)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作方案情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)對(duì)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，提出建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制的意見(jiàn)。
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)4個(gè)工作組：綜合協(xié)調(diào)組，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作、新聞宣傳工作和應(yīng)急體系管理工作等；藥品工作組，負(fù)責(zé)組織、指揮、協(xié)調(diào)藥品領(lǐng)域的整頓和規(guī)范工作；醫(yī)療器械工作組，負(fù)責(zé)組織、指揮、協(xié)調(diào)醫(yī)療器械領(lǐng)域的整頓和規(guī)范工作；督查工作組，負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)專(zhuān)項(xiàng)工作和大案要案的查處進(jìn)行督查督辦。
各縣食品藥品監(jiān)督管理局成立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。
專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)從 2006年 6月份開(kāi)始，年內(nèi)基本完成。分四個(gè)階段進(jìn)行。
第一階段：組織部署，時(shí)間約為1個(gè)月。結(jié)合合肥市實(shí)際，深入調(diào)查研究，市局研究制定專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案，動(dòng)員、部署專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。三縣食品藥品監(jiān)管局根據(jù)本縣藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)的特點(diǎn)，排查安全隱患，摸清監(jiān)管相對(duì)人的管理狀況，確定整頓重點(diǎn)內(nèi)容，研究制定專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案。利用各種媒體，采取多種形式，大力宣傳藥品生產(chǎn)、研制、流通和使用全過(guò)程的監(jiān)管法規(guī)和政策，宣傳開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的工作部署、政策措施和有關(guān)要求，并告知全市所有行政相對(duì)人。
第二階段：集中自查，時(shí)間約為2個(gè)月。市局和縣局要將專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案及有關(guān)要求告知所有行政相對(duì)人，發(fā)動(dòng)、指導(dǎo)和督促其對(duì)照有關(guān)法律法規(guī)；開(kāi)展自查整改工作。行政相對(duì)人對(duì)照專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的具體要求，圍繞本單位可能存在的安全隱患，采取有效措施，認(rèn)真查改，并按市局的要求提交自查整改報(bào)告。
第三階段：檢查整改，時(shí)間約為3個(gè)月。市局、縣局要按照工作方案，依法規(guī)、按程序，對(duì)本地區(qū)監(jiān)管相對(duì)人的自查整改情況進(jìn)行全面檢查。做到對(duì)行政相對(duì)人全覆蓋，逐一檢查。對(duì)重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)要強(qiáng)化檢查。全面建立行政相對(duì)人監(jiān)管檔案，做好跟蹤督查。市局將組織檢查縣局落實(shí)工作方案情況和監(jiān)管相對(duì)人的整改情況。
第四階段：總結(jié)提高，時(shí)間約為1個(gè)月。市局、縣局按照省局要求，對(duì)已開(kāi)展的工作進(jìn)行分析、研究，全面總結(jié)，并提出建立強(qiáng)化監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制和深化監(jiān)管制度改革的意見(jiàn)，上報(bào)省局。
四、工作要求
整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作是一項(xiàng)時(shí)間緊、任務(wù)重的專(zhuān)項(xiàng)工作。全市要深刻吸取“齊二藥”假藥事件教訓(xùn)，把這項(xiàng)工作作為當(dāng)前的重大政治任務(wù)，牢固樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，以良好的精神狀態(tài)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)和快捷的工作效率，扎實(shí)穩(wěn)妥開(kāi)展，確保取得實(shí)效。
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任。市局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)組織開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，對(duì)重大問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)，對(duì)縣局落實(shí)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，提出建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制的意見(jiàn)。按照省局統(tǒng)一要求和部署，要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)要求，查找監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，明確監(jiān)管工作重點(diǎn)，切實(shí)解決突出問(wèn)題。要及時(shí)研究本地區(qū)藥品市場(chǎng)秩序存在的問(wèn)題，提出措施方法，并將專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)每一階段匯總情況和年末總結(jié)及時(shí)上報(bào)省局。
?。ǘ┩怀鲋攸c(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)管。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局提出的“全面整治，突出重點(diǎn)”的行動(dòng)原則，全系統(tǒng)要全面整治藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)秩序，實(shí)現(xiàn)對(duì)監(jiān)管環(huán)節(jié)的全面覆蓋。同時(shí)，要根據(jù)合肥市特點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)對(duì)存在安全隱患的重點(diǎn)品種、突出問(wèn)題的重點(diǎn)整治，突出對(duì)嚴(yán)重?cái)_亂藥品市場(chǎng)秩序的違法行為的打擊，消除隱患；強(qiáng)化監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，查處大案要案。對(duì)于自查整改達(dá)不到有關(guān)法律法規(guī)要求，或者不具備藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件的企業(yè)，依法嚴(yán)肅查處。
?。ㄈ┘訌?qiáng)協(xié)調(diào)，形成合力。要充分發(fā)揮與公安、衛(wèi)生、工商等部門(mén)的協(xié)查機(jī)制。借助公安部門(mén)力量，加大對(duì)大案要案查處力度，嚴(yán)厲打擊重大違法犯罪活動(dòng)；注重與衛(wèi)生部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)，切實(shí)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理，加強(qiáng)對(duì)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督；發(fā)揮與工商部門(mén)的廣告協(xié)作機(jī)制，使藥械虛假違法廣告得以及時(shí)有力查處；充分利用新聞媒體開(kāi)展宣傳教育，及時(shí)報(bào)道專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)取得的成績(jī)，對(duì)重大案件和嚴(yán)重違法犯罪行為及時(shí)曝光，切實(shí)發(fā)揮好媒體的教育、引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用。
?。ㄋ模┙y(tǒng)籌兼顧，綜合治理。結(jié)合開(kāi)展效能建設(shè)和治理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)商業(yè)賄賂專(zhuān)項(xiàng)工作，扎實(shí)開(kāi)展藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)。把三個(gè)專(zhuān)項(xiàng)工作結(jié)合起來(lái)，做到相互促進(jìn)，相得益彰。
?。ㄎ澹┘訌?qiáng)督查，務(wù)求實(shí)效。要積極引導(dǎo)涉藥械單位開(kāi)展自查工作，根據(jù)省局的要求，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)涉藥械單位自查情況的監(jiān)督檢查，省局督查工作組將對(duì)我市專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行抽查，并適時(shí)組織采取異地交叉檢查和飛行檢查等形式，對(duì)行政相對(duì)人的自查情況、專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行督促檢查。市局對(duì)發(fā)現(xiàn)工作開(kāi)展不力和整改不到位的縣局，予以通報(bào)，追究責(zé)任，切實(shí)保證專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)取得階段性成果。市局及縣局要暢通舉報(bào)投訴渠道，對(duì)每件舉報(bào)投訴要認(rèn)真組織查處，及時(shí)向舉報(bào)人答復(fù)查處情況。
附件：
1、合肥市藥品生產(chǎn)檢查工作專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施意見(jiàn)
2、合肥市整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施意見(jiàn)
3、合肥市整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施意見(jiàn)
附件1：
合肥市藥品生產(chǎn)檢查工作專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施意見(jiàn)
為全面貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神，按照省局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)總體安排和藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案及2006年全省藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議和藥品注冊(cè)的要求，針對(duì)藥品生產(chǎn)、注冊(cè)領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，強(qiáng)化依法監(jiān)管責(zé)任，保證公眾用藥安全有效。特制定本實(shí)施意見(jiàn)。
一、目標(biāo)與要求
?。ㄒ唬┩ㄟ^(guò)本次專(zhuān)項(xiàng)檢查，使藥品生產(chǎn)和科研機(jī)構(gòu)企業(yè)的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)普遍增強(qiáng)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP、 GCP，全面落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，杜絕違法違規(guī)行為，保證藥品生產(chǎn)、注冊(cè)質(zhì)量。
（二）進(jìn)一步完善監(jiān)督檢查制度，明確監(jiān)督檢查職責(zé)，提高依法監(jiān)管水平。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施藥品GMP、 GCP，需要整改的，責(zé)令立即整改；對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證規(guī)定的，報(bào)請(qǐng)省局收回其《藥品GMP證書(shū)》，把監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處，不走過(guò)場(chǎng)、不留死角，消除一切隱患。
二、檢查內(nèi)容
對(duì)轄區(qū)內(nèi)的所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面排查，抓住重點(diǎn)，消除一切不安全因素。在全面排查的基礎(chǔ)上，確定本次專(zhuān)項(xiàng)檢查的范圍和內(nèi)容，其中應(yīng)把以下企業(yè)、品種、環(huán)節(jié)、內(nèi)容納入重點(diǎn)檢查對(duì)象。
（一）重點(diǎn)檢查企業(yè)與品種
1．注射劑生產(chǎn)企業(yè)；
2．近期有群眾舉報(bào)的企業(yè)；
3．近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)；
4．近兩年省內(nèi)外抽查產(chǎn)品多次不合格的，管理不規(guī)范的企業(yè)；
5、生產(chǎn)不正常的企業(yè)；
6、省局布置委托的科研機(jī)構(gòu)檢查。
?。ǘ┲攸c(diǎn)檢查環(huán)節(jié)與內(nèi)容
1．關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人的專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力。
2．質(zhì)量保證部門(mén)：按規(guī)定獨(dú)立履行對(duì)物料抽樣、不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行、不合格物料及不合格成品處理等職責(zé)；具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。
3．質(zhì)量控制部門(mén)：按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)；每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣，如部分檢驗(yàn)，其確定原則；按實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告；如有委托檢驗(yàn)，接受委托方的選擇原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。
4．物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計(jì)內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員的組成及資格、實(shí)地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案應(yīng)齊全、完整。
5．物料管理：原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，其驗(yàn)證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。
6．生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。
7．藥品銷(xiāo)售及不良反應(yīng)報(bào)告：銷(xiāo)售記錄應(yīng)全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報(bào)告及其執(zhí)行情況。
8．自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況。
9．委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控狀況。
10．曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見(jiàn)或結(jié)果。
三、檢查安排
?。ㄒ唬┌凑帐【终D和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)部署，市局加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。
?。ǘ?shí)施步驟：從2006年5月開(kāi)始到12月底結(jié)束，分五個(gè)階段進(jìn)行：
1、組織部署，時(shí)間：5-6月；
2、集中自查，時(shí)間：7月-8月；
3、召開(kāi)會(huì)議，時(shí)間： 7月21日
4、檢查整改（9-11月）：
?、抛⑸鋭┥a(chǎn)企業(yè) 開(kāi)展飛行檢查；
⑵普通制劑生產(chǎn)企業(yè) 開(kāi)展跟蹤檢查；
?、?006年認(rèn)證和生產(chǎn)不正常的企業(yè) 開(kāi)展跟蹤檢查；
?、雀櫃z查中發(fā)現(xiàn)管理不規(guī)范、問(wèn)題較多的企業(yè) 企業(yè)在限定的期限內(nèi)整改結(jié)束上報(bào)材料后，將采取突擊的方式隨時(shí)對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查；
?、筛櫃z查中要求生產(chǎn)不正常報(bào)停的企業(yè)若恢復(fù)生產(chǎn)，必須全面按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查并整改，報(bào)合肥市食品藥品監(jiān)督管理局全面審查后，方可生產(chǎn)；對(duì)上報(bào)恢復(fù)生產(chǎn)的企業(yè)，將隨時(shí)對(duì)其自查整改情況進(jìn)行全面核查；
?、士蒲袡C(jī)構(gòu)檢查以省局委托通知為準(zhǔn)。
5、階段總結(jié)，時(shí)間：12月。
每個(gè)企業(yè)檢查時(shí)間為1-2天。飛行檢查根據(jù)檢查需要確定時(shí)間，以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則。
（三）專(zhuān)項(xiàng)檢查與今年度跟蹤檢查、飛行檢查相結(jié)合。
?。ㄋ模┰谑【纸y(tǒng)一安排下，檢查結(jié)束后將專(zhuān)項(xiàng)檢查總結(jié)報(bào)告報(bào)送省局。
四、組織人員
檢查組由市局國(guó)家GMP檢查員和藥品安全監(jiān)管處2-3人組成（檢查組至少有1名GMP檢查員）；報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
五、跟蹤檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制
要按照GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行，及時(shí)匯總情況，填寫(xiě)相關(guān)表格。
六、跟蹤檢查要嚴(yán)格遵守檢查紀(jì)律，對(duì)違反者嚴(yán)肅處理
對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要監(jiān)督企業(yè)整改到位；對(duì)發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)問(wèn)題，要及時(shí)會(huì)同稽查部門(mén)堅(jiān)決依法查處；對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，要如實(shí)上報(bào)省局，不得隱瞞包庇。
附件2：
合肥市整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施意見(jiàn)
為保障公眾用藥安全，促進(jìn)合肥市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，根據(jù)全安徽省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作會(huì)議精神和《安徽省整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》，按照“以整頓促規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展”的工作思路，在全市開(kāi)展以GSP認(rèn)證跟蹤檢查、農(nóng)村藥品監(jiān)管、藥品廣告監(jiān)管等工作為重點(diǎn)，狠抓突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步規(guī)范全市藥品流通秩序的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。特制定本實(shí)施意見(jiàn)。
一、工作目標(biāo)
（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為得到進(jìn)一步規(guī)范，藥品批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營(yíng)、“走票過(guò)票”現(xiàn)象以及藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺(tái)行為得到糾正，違法違規(guī)行為受到嚴(yán)厲打擊。
?。ǘ┧幤窂V告違法發(fā)布率明顯下降。
?。ㄈ┺r(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”覆蓋面進(jìn)一步擴(kuò)大，作用進(jìn)一步發(fā)揮。至2006年底，農(nóng)村監(jiān)管網(wǎng)覆蓋全市所有的鄉(xiāng)、村；供應(yīng)網(wǎng)覆蓋全市所有的鄉(xiāng)鎮(zhèn)和90%以上的村。
?。ㄋ模┺r(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為進(jìn)一步規(guī)范。至2006年底所有縣級(jí)以上醫(yī)院、70%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥房、40%的村衛(wèi)生室和個(gè)體診所達(dá)到“規(guī)范藥房”標(biāo)準(zhǔn)。
二、主要任務(wù)
?。ㄒ唬┘哟驡SP認(rèn)證跟蹤檢查力度。采取暗訪和飛行檢查相結(jié)合的方式，進(jìn)一步加大GSP跟蹤檢查力度，對(duì)企業(yè)的人員管理及物流、商流、資金流等進(jìn)行全方位、全覆蓋、無(wú)縫隙檢查，對(duì)在跟蹤檢查中存在問(wèn)題較多的企業(yè)、依法嚴(yán)肅處理，情節(jié)嚴(yán)重的，收回GSP證書(shū)，并予以通報(bào)，有效遏制過(guò)票、出租柜臺(tái)等不規(guī)范行為。
1、檢查的重點(diǎn)品種：首營(yíng)品種，退貨、換貨品種，臨床促銷(xiāo)品種以及中藥飲片、體外診斷試劑、預(yù)防性疫苗等
2、檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。購(gòu)貨、驗(yàn)收、人員管理，票據(jù)管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理以及藥品零售企業(yè)的分類(lèi)管理等；
3、檢查重點(diǎn)：未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等許可事項(xiàng)的企業(yè)；有群眾舉報(bào)和不良行為記錄的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；對(duì)通過(guò)GSP認(rèn)證2年以上藥品批發(fā)企業(yè)按30－50%比例抽查；對(duì)新辦藥品批發(fā)企業(yè)按50%的比例進(jìn)行檢查；對(duì)藥品零售連鎖新增門(mén)店按要求進(jìn)行全面檢查；對(duì)其它藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、我局批復(fù)設(shè)立的農(nóng)村藥品配送點(diǎn)、從事疫苗經(jīng)營(yíng)的單位等進(jìn)行隨機(jī)抽查。
?。ǘ?qiáng)化農(nóng)村藥品監(jiān)管。三縣局要大力推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，結(jié)合本地的具體情況開(kāi)展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)進(jìn)鄉(xiāng)到村宣傳活動(dòng)；按照國(guó)家局制定的藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)宣傳大綱，開(kāi)展對(duì)藥品協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)工作；推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)，爭(zhēng)取年底實(shí)現(xiàn)70%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及40%村衛(wèi)生室、個(gè)體診所達(dá)到規(guī)范藥房標(biāo)準(zhǔn)；積極實(shí)施示范縣建設(shè)等四項(xiàng)工程。同時(shí)，下移監(jiān)管重心，延伸監(jiān)管觸角，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)的作用，加大對(duì)農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部個(gè)體診所、村衛(wèi)生室的藥品監(jiān)管力度，嚴(yán)肅查處從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品以及無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為。
（三）加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)管。按照省局《深入開(kāi)展打擊虛假違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告工作實(shí)施方案》的要求，進(jìn)一步健全藥品廣告監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，三縣局要加強(qiáng)基層藥品廣告監(jiān)測(cè)工作，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)晚報(bào)類(lèi)，廣播電視報(bào)類(lèi)、電視臺(tái)和電臺(tái)發(fā)布的藥品廣告，發(fā)現(xiàn)違法廣告及時(shí)移送工商行政管理部門(mén)查處；要加強(qiáng)對(duì)違法發(fā)布藥品廣告的品種和企業(yè)的監(jiān)管，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)和產(chǎn)品，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布警示；要繼續(xù)加強(qiáng)與新聞宣傳、工商行政管理等部門(mén)聯(lián)系，形成整治違法藥品廣告合力，共同打擊違法藥品廣告發(fā)布行為。市局將逐步實(shí)行藥品廣告監(jiān)測(cè)新舉措，建立藥品廣告現(xiàn)代化監(jiān)測(cè)手段。
?。ㄋ模┙⒔∪幤妨魍ūO(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。一是完善藥品零售及零售連鎖企業(yè)的GSP跟蹤檢查管理辦法，建立科學(xué)規(guī)范、高效的GSP認(rèn)證跟蹤檢查制度；二是配合推廣使用藥品經(jīng)營(yíng)管理及質(zhì)量控制系統(tǒng)軟件；三是扎實(shí)推進(jìn)藥品安全信用分類(lèi)管理工作，建立“守信褒獎(jiǎng)、失信懲戒”的藥品市場(chǎng)誠(chéng)信機(jī)制；四是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理，強(qiáng)化監(jiān)管的措施和手段，規(guī)范醫(yī)療機(jī)制用藥行為。
三、工作步驟
合肥市整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)工作由市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)，由市場(chǎng)監(jiān)管、稽查等部門(mén)分工協(xié)作，共同實(shí)施。專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)從2006年7月份開(kāi)始，11月份完成?？傮w安排如下：
第一階段：宣傳貫徹、動(dòng)員部署（2006年7月）
1、2006年7月6日局召開(kāi)會(huì)議，傳達(dá)貫徹全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作會(huì)議精神。
2、2006年7月7日－15日，市縣局分別制定整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)計(jì)劃，明確目標(biāo)任務(wù)，并建立相關(guān)工作機(jī)制。
3、2006年7月20日召開(kāi)合肥市整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)動(dòng)員大會(huì)。
第二階段：實(shí)施計(jì)劃、重點(diǎn)整治
1、2006年7月下旬，藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位按照法律法規(guī)和專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的具體要求，開(kāi)展自查整改。藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)要向所在地食品藥品監(jiān)管局提交自查整改報(bào)告。
2、2006年8－10月，在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查整改的基礎(chǔ)上，市、縣局按轄區(qū)范圍分工負(fù)責(zé)，分別按照專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的要求，組織人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、零售（含連鎖）企業(yè)、使用單位的進(jìn)行全面檢查。
3、2006年10－11月，一是組織對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位的整改情況進(jìn)行核查。二是對(duì)三縣開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)情況進(jìn)行檢查。
四、總結(jié)上報(bào)
2006年11月下旬，市縣局對(duì)整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)進(jìn)行全面分析、研究和總結(jié)，并于11月底前以書(shū)面形式分別上報(bào)省、市局。
附件3：
合肥市整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施意見(jiàn)
為認(rèn)真貫徹落實(shí)安徽省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序會(huì)議和安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)整治工作會(huì)議精神以及安徽省整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施意見(jiàn)，結(jié)合合肥市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作實(shí)際，制定本實(shí)施意見(jiàn)。
一、工作目標(biāo)
?。ㄒ唬┩ㄟ^(guò)對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)環(huán)節(jié)的專(zhuān)項(xiàng)治理，使醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序進(jìn)一步規(guī)范，注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量進(jìn)一步提高，弄虛作假違規(guī)申報(bào)行為受到嚴(yán)厲懲處。
?。ǘ┩ㄟ^(guò)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的專(zhuān)項(xiàng)治理，使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為進(jìn)一步規(guī)范，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系得以有效運(yùn)轉(zhuǎn)，保障醫(yī)療器械質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械流入市場(chǎng)。
（三）通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)的專(zhuān)項(xiàng)治理，使醫(yī)療器械流通和使用秩序進(jìn)一步規(guī)范，流通和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理意識(shí)進(jìn)一步提高，違規(guī)經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械的行為受到嚴(yán)厲打擊。
?。ㄋ模┩ㄟ^(guò)專(zhuān)項(xiàng)治理工作，建立健全上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)、有效反饋醫(yī)療器械不良事件信息。
二、主要任務(wù)
?。ㄒ唬┮?guī)范第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為，強(qiáng)化醫(yī)療器械國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，對(duì)不屬于醫(yī)療器械管理及經(jīng)核實(shí)在申報(bào)中有弄虛作假等違規(guī)行為的將依法予以清理。
?。ǘ┮?guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)管理秩序，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)和有效運(yùn)行，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的重點(diǎn)檢查，嚴(yán)厲打擊制售假劣醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。
（三）規(guī)范醫(yī)療器械流通和使用秩序， 進(jìn)一步提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理意識(shí)和管理水平，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械的合法與合格，嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。
?。ㄋ模┘訌?qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)性培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告率。
三、工作安排
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊(cè)環(huán)節(jié)。對(duì)全市第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行全面檢查，對(duì)有投訴、舉報(bào)、審批中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
1、企業(yè)自查自糾。組織轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行自查、自糾。企業(yè)對(duì)注冊(cè)申報(bào)中有不實(shí)或不規(guī)范的行為，應(yīng)如實(shí)報(bào)告并自行采取糾正措施，對(duì)不符合國(guó)家或行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的注冊(cè)產(chǎn)品、需補(bǔ)充完善技術(shù)資料、需補(bǔ)充檢測(cè)、修改說(shuō)明書(shū)等問(wèn)題的，應(yīng)分別制定糾正措施和實(shí)施計(jì)劃并按程序及時(shí)糾正。
2、組織核查和監(jiān)督檢查。根據(jù)企業(yè)自查、日常監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等情況，市局在配合省局組織對(duì)二、三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行核查和監(jiān)督檢查的同時(shí)，主要負(fù)責(zé)對(duì)一類(lèi)醫(yī)療器械
進(jìn)行核查和監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)及時(shí)依法糾正，縣局配合市局對(duì)轄區(qū)第一類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行核查和監(jiān)督檢查。對(duì)經(jīng)核查不符合醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定而又未采取糾正措施和有弄虛作假行為的企業(yè)將依法從嚴(yán)處理，嚴(yán)重者將吊銷(xiāo)注冊(cè)證；對(duì)經(jīng)重新審核后確認(rèn)為不合格、機(jī)理不明確、不屬于醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品將執(zhí)行法定程序，撤銷(xiāo)或注銷(xiāo)其產(chǎn)品注冊(cè)證；嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為，切實(shí)保障注冊(cè)醫(yī)療器械的合法和安全有效。
核查重點(diǎn)內(nèi)容包括：
?。?）產(chǎn)品是否執(zhí)行了現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
?。?）產(chǎn)品型號(hào)是否與注冊(cè)證所列型號(hào)一致；
（3）管理類(lèi)別重新界定后是否按規(guī)定進(jìn)行了重新注冊(cè)；
?。?）商品名是否與注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的商品名一致，或擅自標(biāo)注商品名；
（5）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否規(guī)范，內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)審查的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一致；
?。?）是否存在隨意更改產(chǎn)品適用范圍、夸大產(chǎn)品功效的行為；
（7）注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、規(guī)范性；
?。?）是否具備出廠檢測(cè)手段和能力。
?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)。依據(jù)省局《2006年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃》（皖食藥監(jiān)械〔2006〕58號(hào)）， 對(duì)屬于重點(diǎn)監(jiān)管范圍生產(chǎn)企業(yè)和列入重點(diǎn)監(jiān)控品種的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。
1、企業(yè)自查、自糾。企業(yè)應(yīng)對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表進(jìn)行自查。重點(diǎn)查找采購(gòu)控制、過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)等環(huán)節(jié)的問(wèn)題，查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)管理的薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理措施、注冊(cè)后產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改記錄、對(duì)產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定、對(duì)顧客投訴及處理情況的記錄、實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件等問(wèn)題及質(zhì)量體系管理要素的執(zhí)行情況。對(duì)查找的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量體系管理要求進(jìn)行糾正，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)審并形成制度，切實(shí)保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
2、組織核查和重點(diǎn)檢查。市局負(fù)責(zé)對(duì)省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械品種的生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)、有過(guò)違法違規(guī)記錄的企業(yè)和向市局投訴舉報(bào)的企業(yè)組織人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；凡屬涉及產(chǎn)品安全隱患的投訴舉報(bào)，在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的同時(shí)，及時(shí)上報(bào)省局；其它目前非重點(diǎn)單位的檢查，依據(jù)省局《2006年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃》執(zhí)行。發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的應(yīng)依法查處，對(duì)查而不糾的，應(yīng)依法從嚴(yán)處理。
重點(diǎn)核查與檢查內(nèi)容包括：
?。?）產(chǎn)品生產(chǎn)和出廠是否執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
?。?）包裝、標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；
?。?）檢驗(yàn)設(shè)施是否完備；
?。?）采購(gòu)、生產(chǎn)和檢測(cè)記錄是否齊全；
?。?）是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理策劃；
（6）是否確定了注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程（工序）并制定和實(shí)施了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；
?。?）無(wú)菌醫(yī)療器械是否按照《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)并具有相應(yīng)的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告；
?。?）許可證變更登記是否及時(shí)，變更后質(zhì)量體系能否運(yùn)行；
（9）產(chǎn)品的可追溯性及顧客的抱怨及處理記錄等。
（三）醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)。按照省局《2006年安徽省醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見(jiàn)》（皖食藥監(jiān)械〔2006〕79號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用行為，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)和使用植入器械及三類(lèi)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，切實(shí)保障經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械的合法與合格，堅(jiān)決依法查處違規(guī)經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械的行為。
1、經(jīng)營(yíng)和使用單位的自查、自糾。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)照安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則中的條件和要求，查找質(zhì)量管理制度建立與執(zhí)行中存在的問(wèn)題，重點(diǎn)檢查采購(gòu)進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告等管理制度是否有效運(yùn)行，記錄是否完整可追溯；醫(yī)療器械使用單位應(yīng)對(duì)照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部《關(guān)于繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》（國(guó)藥監(jiān)市〔2003〕118號(hào)）要求，查找醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等管理過(guò)程中制度的建立與執(zhí)行情況，植入醫(yī)療器械應(yīng)按要求建立使用記錄，記錄信息應(yīng)能保證產(chǎn)品的可追溯性。
2、組織核查和重點(diǎn)檢查。市局根據(jù)自查自糾情況，并結(jié)合日常監(jiān)督檢查和投訴、舉報(bào)情況組織所轄縣局進(jìn)行核查和監(jiān)督檢查。
重點(diǎn)核查內(nèi)容包括：
（1）經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)材料是否齊全；
?。?）是否經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
（3）經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員是否在職在崗；
?。?）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積、溫濕度等條件是否符合儲(chǔ)存要求。
?。?）入庫(kù)驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、對(duì)質(zhì)量投訴的處理等記錄是否齊全；
?。?）發(fā)生不良事件是否報(bào)告；
（7）是否擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍；
?。?）許可證核準(zhǔn)項(xiàng)目變更是否及時(shí)履行變更手續(xù)；
?。?）在許可證核發(fā)、變更中是否提供虛假資料；
?。ㄋ模┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。按照省局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的通知》（皖食藥監(jiān)械〔2006〕63號(hào)）的要求，進(jìn)一步建立健全市、縣醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，充實(shí)工作人員，明確監(jiān)測(cè)管理責(zé)任人，切實(shí)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作；加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，采取突出重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)帶動(dòng)其它品種的監(jiān)測(cè)方式，按照“可疑即報(bào)’的原則，不斷提高不良事件監(jiān)測(cè)的報(bào)告率，同時(shí)注重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量和規(guī)范性要求，減少漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)和不規(guī)范報(bào)告的數(shù)量，加強(qiáng)并建立醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急機(jī)制。
四、具體要求
1、三縣局應(yīng)結(jié)合個(gè)縣具體情況在7月底之前制定專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案。
2、7月下旬，對(duì)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行動(dòng)員和部署。
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：注冊(cè)產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的自查自糾小結(jié)及自查自糾結(jié)果真實(shí)性承諾書(shū)，按省局要求于8月10日前分別報(bào)省局和市局各一份。
4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位：自查自糾小結(jié)應(yīng)予 8月 15日前報(bào)市局醫(yī)療器械處。
5、組織核查和檢查：市、縣局應(yīng)對(duì)企業(yè)自查自糾中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，制定核查和檢查工作重點(diǎn)和計(jì)劃，組織進(jìn)行核查和檢查，加強(qiáng)對(duì)整改企業(yè)的跟蹤檢查。
6、總結(jié)上報(bào)：11月 1日前各縣應(yīng)將本次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作總結(jié)報(bào)市局?？偨Y(jié)應(yīng)包括對(duì)企業(yè)自查自糾中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析、核查和檢查的計(jì)劃內(nèi)容、核查和檢查的單位及存在問(wèn)題和處理結(jié)果、分析醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)、提出加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管和監(jiān)管制度改革的意見(jiàn)和建設(shè)、各縣不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、監(jiān)測(cè)管理負(fù)責(zé)人姓名和聯(lián)系方式等。
12月1日前市局將全市醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作總結(jié)及清理后有效期內(nèi)的一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)目錄一并上報(bào)省局。
【發(fā)布日期】 2006.07.21 【實(shí)施日期】 2006.07.21
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類(lèi)別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《合肥市食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》的通知
（合食藥監(jiān)辦〔2006〕78號(hào)）
肥東、肥西、長(zhǎng)豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，市局機(jī)關(guān)各處室：
為認(rèn)真貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院、國(guó)家局和省委、省政府、省局關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序重要批示精神，全面落實(shí)全國(guó)和全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)部署，市局結(jié)合全市藥品市場(chǎng)現(xiàn)狀和監(jiān)管實(shí)際，制定了《合肥市食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
附件：合肥市食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案
二〇〇六年七月二十一日
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案
為認(rèn)真貫徹國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)重要批示精神，全面落實(shí)全國(guó)、全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)工作會(huì)議要求，針對(duì)當(dāng)前藥品安全隱患等突出問(wèn)題，按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局深入開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的工作部署，結(jié)合合肥市藥品監(jiān)督管理工作的實(shí)際，制定如下行動(dòng)方案。
一、指導(dǎo)思想、工作原則與總體目標(biāo)
?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想：以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)為依據(jù)，以確保人民群眾用藥安全為目的，全面整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的犯罪活動(dòng)，保障人民群眾用藥用械安全有效。
?。ǘ┕ぷ髟瓌t：這次行動(dòng)將按照“全面整治，突出重點(diǎn)”的原則，結(jié)合2006年食品藥品監(jiān)督管理工作重點(diǎn)、機(jī)關(guān)效能建設(shè)和治理藥械企業(yè)商業(yè)賄賂專(zhuān)項(xiàng)工作，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)的全面覆蓋。正確處理監(jiān)管與發(fā)展、監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系，重點(diǎn)抓好存在安全隱患的重點(diǎn)品種、突出問(wèn)題的整治。
?。ㄈ┛傮w目標(biāo)：通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，使從事藥品、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的公民、法人和其他組織的守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)。誠(chéng)信意識(shí)普遍增強(qiáng)，生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪活動(dòng)得到有效遏制，大案要案得到及時(shí)查處，藥品、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通秩序明顯好轉(zhuǎn)，監(jiān)管能力和水平進(jìn)一步提高，公眾用藥安全環(huán)境和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展環(huán)境進(jìn)一步改善。
--在研制環(huán)節(jié)，使藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序進(jìn)一步規(guī)范，申報(bào)質(zhì)量進(jìn)一步提高，弄虛作假違規(guī)申報(bào)行為受到嚴(yán)厲懲處。
--在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，使藥品、醫(yī)療器械、藥包材料生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，杜絕產(chǎn)品質(zhì)量，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械、藥包材料流入市場(chǎng)。
--在流通環(huán)節(jié)，使藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序進(jìn)一步規(guī)范。藥品批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營(yíng)、“過(guò)票走票”現(xiàn)象得到糾正，藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺(tái)現(xiàn)象得到糾正，違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為受到嚴(yán)厲打擊。
--在使用環(huán)節(jié)，藥品良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)得到加強(qiáng)，合理用藥水平進(jìn)一步提高，保證公眾用藥安全。
二、主要任務(wù)與具體措施
全面排查存在安全隱患的產(chǎn)品，重點(diǎn)打擊違法違規(guī)行為，強(qiáng)化監(jiān)督管理的薄弱環(huán)節(jié)，突出查處大案要案。
?。ㄒ唬┱D和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序
--嚴(yán)厲打擊弄虛作假行為，規(guī)范藥品注冊(cè)申報(bào)秩序。按照省局部署和要求，配合省局對(duì) 2005年 1月 1日至2006年5月30日在我市申報(bào)藥品注冊(cè)的品種其研制和申報(bào)行為的真實(shí)性和合法性進(jìn)行企業(yè)自查并組織專(zhuān)家抽查。配合省局全面檢查藥物臨床前研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)管理混亂，不能保證研究工作真實(shí)、規(guī)范的，不能保證受試者安全和權(quán)益的或擅自開(kāi)展藥品臨床試驗(yàn)的，依法予以嚴(yán)肅查處。
重點(diǎn)核查購(gòu)買(mǎi)原輔材料的時(shí)間、數(shù)量以及與整個(gè)研制工作時(shí)間的銜接是否合理，申報(bào)生產(chǎn)樣品加工、檢驗(yàn)的原始記錄、圖譜是否真實(shí)，留樣量及貯藏條件是否符合該品種要求，研制單位所具有的試驗(yàn)儀器、設(shè)備是否滿(mǎn)足申報(bào)的試驗(yàn)項(xiàng)目要求，標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源與使用記錄是否真實(shí)，藥理學(xué)試驗(yàn)及動(dòng)物購(gòu)買(mǎi)記錄是否真實(shí)，臨床試驗(yàn)是否真實(shí)規(guī)范等。
--規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序。配合省局按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)︶t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)嚴(yán)格把關(guān)，特別是加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評(píng)價(jià)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批把關(guān)，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為；對(duì)不屬于醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品堅(jiān)決不予注冊(cè)；加強(qiáng)對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作管理，對(duì)違規(guī)審批的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)真清理。
?。ǘ┱D和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、藥包材生產(chǎn)秩序
--全面檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP情況。以藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況和原輔料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn)情況、關(guān)鍵崗位人員履行職責(zé)的實(shí)際能力情況等為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、近期被舉報(bào)的企業(yè)、國(guó)家及省藥品質(zhì)量抽查中不合格產(chǎn)品的企業(yè)以及近2年內(nèi)沒(méi)有進(jìn)行過(guò)跟蹤檢查的企業(yè)為重點(diǎn)檢查對(duì)象。強(qiáng)化日常跟蹤檢查，實(shí)施飛行檢查。對(duì)管理責(zé)任不落實(shí)，制度建設(shè)不完備的責(zé)令整改；對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)請(qǐng)國(guó)家局、省局依法收回其藥品GMP證書(shū)；情節(jié)嚴(yán)重的，報(bào)請(qǐng)省局依法吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)許可證，并予以曝光。
--強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。依據(jù)省局《2006年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃》，對(duì)屬于重點(diǎn)監(jiān)管范圍生產(chǎn)企業(yè)和列入重點(diǎn)監(jiān)控品種生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況，檢查在原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否存在違規(guī)行為，是否存在與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)的安全隱患。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查自糾，其原材料采購(gòu)應(yīng)可追溯、對(duì)供方有評(píng)估、進(jìn)貨時(shí)有檢驗(yàn)或驗(yàn)證；過(guò)程控制應(yīng)完整、可驗(yàn)證；出廠檢驗(yàn)必備的檢測(cè)設(shè)備及儀器應(yīng)齊全、具有專(zhuān)職檢驗(yàn)人員和檢測(cè)操作規(guī)程，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)必須真實(shí)、項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)齊全、報(bào)告應(yīng)當(dāng)規(guī)范等。對(duì)于列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械品種的生產(chǎn)企業(yè)和向省局投訴舉報(bào)涉及產(chǎn)品安全隱患的企業(yè)，市局配合省局將組織人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)于重點(diǎn)檢查范圍的其它生產(chǎn)企業(yè)、省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械品種的生產(chǎn)企業(yè)和向市局投訴舉報(bào)的企業(yè)，市局組織人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。凡屬涉及產(chǎn)品安全隱患的投訴舉報(bào)，我局在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的同時(shí)，及時(shí)報(bào)省局。
--加強(qiáng)對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。重點(diǎn)檢查各項(xiàng)生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件是否健全規(guī)范，批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)、規(guī)范和完整；對(duì)不能自檢的項(xiàng)目是否委托有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膯挝粰z驗(yàn)，并簽有合法協(xié)議。在對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查中，要認(rèn)真核對(duì)其注冊(cè)批準(zhǔn)文件與實(shí)際生產(chǎn)情況是否相符，有改變的，尤其是變更產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、原料產(chǎn)地及藥包材配方中的添加劑等內(nèi)容的，要督促其盡快按規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)違反《藥品管理法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)的，要責(zé)令限期整改并依法予以查處。
?。ㄈ┱D和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械流通秩序
--嚴(yán)厲打擊中藥材摻雜使假、私切亂賣(mài)中藥飲片和地下交易中藥飲片的行為。
加大認(rèn)證跟蹤檢查力度，繼續(xù)采取事先不告知、突擊檢查等方式，進(jìn)一步加強(qiáng)GSP認(rèn)證跟蹤檢查力度，對(duì)企業(yè)的人員管理及物流進(jìn)行全方位、全覆蓋檢查，對(duì)在跟蹤檢查中存在問(wèn)題較多的企業(yè)，依法嚴(yán)肅處理，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)其藥品經(jīng)營(yíng)許可證。嚴(yán)肅查處掛靠、過(guò)票、出租、出借柜臺(tái)等違法經(jīng)營(yíng)行為。
大力推進(jìn)兩網(wǎng)建設(shè)，加大對(duì)農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部個(gè)體診所、村衛(wèi)生室的藥品監(jiān)管力度，嚴(yán)肅查處其從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的行為。
強(qiáng)化重點(diǎn)品種監(jiān)管，規(guī)范中藥材、中藥飲片以及疫苗流通秩序。加大對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查力度，規(guī)范中藥材、中藥飲片購(gòu)銷(xiāo)渠道；嚴(yán)格疫苗經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入，加強(qiáng)農(nóng)村疫苗流通監(jiān)督檢查，按照“渠道規(guī)范，冷鏈完整，產(chǎn)品追蹤”的原則，確保疫苗流通的質(zhì)量；開(kāi)展藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的專(zhuān)項(xiàng)檢查。
--加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理。落實(shí)《2006年安徽省醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見(jiàn)》部署，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)監(jiān)督檢查經(jīng)營(yíng)植入器械及三類(lèi)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，檢查其購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品與渠道的合法性、購(gòu)銷(xiāo)記錄的完整性以及不良事件報(bào)告、效期產(chǎn)品管理等經(jīng)營(yíng)制度的建立與執(zhí)行情況，堅(jiān)決依法查處違規(guī)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為。
--加大藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的品種和企業(yè)的監(jiān)管；建立違法藥品、醫(yī)療器械廣告警示制度，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)和產(chǎn)品，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布警示；繼續(xù)加強(qiáng)與新聞宣傳、工商行政管理等部門(mén)聯(lián)系，形成整治違法藥品、醫(yī)療器械廣告合力，共同打擊違法藥品、醫(yī)療器械廣告發(fā)布行為。
?。ㄋ模┱D和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械使用秩序
--健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度，加強(qiáng)對(duì)各地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的督查，加強(qiáng)對(duì)ADR病例報(bào)告表質(zhì)量的跟蹤檢查。
--加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，配合衛(wèi)生部門(mén)，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高醫(yī)藥衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員在處方和配方環(huán)節(jié)上的合理用藥水平。
--加大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)力度，建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的組織機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和人員培訓(xùn)，積極推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展，采取突出重點(diǎn)品種兼顧其它品種的檢測(cè)方式，提高醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告率；建立醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急機(jī)制，采取切實(shí)有效的措施加大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)力度。
?。ㄎ澹┮婪ú樘幹卮蟀讣?br /> 從快從重查處危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴(yán)重、影響惡劣的大案要案。對(duì)重大典型案件及時(shí)予以曝光。對(duì)符合移送條件的案件，依法及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)或其他行政執(zhí)法部門(mén)處理。暢通群眾舉報(bào)和信訪渠道，在市局網(wǎng)站上公布市、縣局舉報(bào)投訴電話。建立對(duì)涉藥涉械的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的明察暗訪制度，建立重大藥械案件的督察督辦和事先報(bào)告制度。把藥械案件查處與治理商業(yè)賄賂專(zhuān)項(xiàng)工作相結(jié)合，在藥械案件查處過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂的，應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)交治理商業(yè)賄賂工作機(jī)構(gòu)處理。
（六）加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)
深化行政審批改革，推行政務(wù)公開(kāi)，完善審批和處罰環(huán)節(jié)監(jiān)督制約機(jī)制。
加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，培養(yǎng)高素質(zhì)的監(jiān)管隊(duì)伍。加強(qiáng)干部隊(duì)伍的教育監(jiān)督管理，重點(diǎn)強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任意識(shí)和廉潔從政意識(shí)，健全考評(píng)制度和過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究制。加大基層行政執(zhí)法人員辦案稽查能力的培訓(xùn)力度，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，配合省局適時(shí)組織開(kāi)展系統(tǒng)內(nèi)執(zhí)法檢查。
加強(qiáng)應(yīng)急體系建設(shè)，進(jìn)一步落實(shí)藥品醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案，開(kāi)展應(yīng)急知識(shí)和技能培訓(xùn)，以及應(yīng)急處置演練。
三、組織機(jī)構(gòu)與工作安排
市局成立整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)指示、國(guó)務(wù)院辦公廳緊急通知精神和國(guó)家局、省局的部署；負(fù)責(zé)制定全市范圍深入開(kāi)展大力整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案；負(fù)責(zé)組織開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，對(duì)重大問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)對(duì)各縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)落實(shí)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作方案情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)對(duì)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，提出建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制的意見(jiàn)。
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)4個(gè)工作組：綜合協(xié)調(diào)組，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作、新聞宣傳工作和應(yīng)急體系管理工作等；藥品工作組，負(fù)責(zé)組織、指揮、協(xié)調(diào)藥品領(lǐng)域的整頓和規(guī)范工作；醫(yī)療器械工作組，負(fù)責(zé)組織、指揮、協(xié)調(diào)醫(yī)療器械領(lǐng)域的整頓和規(guī)范工作；督查工作組，負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)專(zhuān)項(xiàng)工作和大案要案的查處進(jìn)行督查督辦。
各縣食品藥品監(jiān)督管理局成立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。
專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)從 2006年 6月份開(kāi)始，年內(nèi)基本完成。分四個(gè)階段進(jìn)行。
第一階段：組織部署，時(shí)間約為1個(gè)月。結(jié)合合肥市實(shí)際，深入調(diào)查研究，市局研究制定專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案，動(dòng)員、部署專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。三縣食品藥品監(jiān)管局根據(jù)本縣藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)的特點(diǎn)，排查安全隱患，摸清監(jiān)管相對(duì)人的管理狀況，確定整頓重點(diǎn)內(nèi)容，研究制定專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案。利用各種媒體，采取多種形式，大力宣傳藥品生產(chǎn)、研制、流通和使用全過(guò)程的監(jiān)管法規(guī)和政策，宣傳開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的工作部署、政策措施和有關(guān)要求，并告知全市所有行政相對(duì)人。
第二階段：集中自查，時(shí)間約為2個(gè)月。市局和縣局要將專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案及有關(guān)要求告知所有行政相對(duì)人，發(fā)動(dòng)、指導(dǎo)和督促其對(duì)照有關(guān)法律法規(guī)；開(kāi)展自查整改工作。行政相對(duì)人對(duì)照專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的具體要求，圍繞本單位可能存在的安全隱患，采取有效措施，認(rèn)真查改，并按市局的要求提交自查整改報(bào)告。
第三階段：檢查整改，時(shí)間約為3個(gè)月。市局、縣局要按照工作方案，依法規(guī)、按程序，對(duì)本地區(qū)監(jiān)管相對(duì)人的自查整改情況進(jìn)行全面檢查。做到對(duì)行政相對(duì)人全覆蓋，逐一檢查。對(duì)重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)要強(qiáng)化檢查。全面建立行政相對(duì)人監(jiān)管檔案，做好跟蹤督查。市局將組織檢查縣局落實(shí)工作方案情況和監(jiān)管相對(duì)人的整改情況。
第四階段：總結(jié)提高，時(shí)間約為1個(gè)月。市局、縣局按照省局要求，對(duì)已開(kāi)展的工作進(jìn)行分析、研究，全面總結(jié)，并提出建立強(qiáng)化監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制和深化監(jiān)管制度改革的意見(jiàn)，上報(bào)省局。
四、工作要求
整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作是一項(xiàng)時(shí)間緊、任務(wù)重的專(zhuān)項(xiàng)工作。全市要深刻吸取“齊二藥”假藥事件教訓(xùn)，把這項(xiàng)工作作為當(dāng)前的重大政治任務(wù)，牢固樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，以良好的精神狀態(tài)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)和快捷的工作效率，扎實(shí)穩(wěn)妥開(kāi)展，確保取得實(shí)效。
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任。市局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)組織開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，對(duì)重大問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)，對(duì)縣局落實(shí)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，提出建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制的意見(jiàn)。按照省局統(tǒng)一要求和部署，要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)要求，查找監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，明確監(jiān)管工作重點(diǎn)，切實(shí)解決突出問(wèn)題。要及時(shí)研究本地區(qū)藥品市場(chǎng)秩序存在的問(wèn)題，提出措施方法，并將專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)每一階段匯總情況和年末總結(jié)及時(shí)上報(bào)省局。
?。ǘ┩怀鲋攸c(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)管。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局提出的“全面整治，突出重點(diǎn)”的行動(dòng)原則，全系統(tǒng)要全面整治藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)秩序，實(shí)現(xiàn)對(duì)監(jiān)管環(huán)節(jié)的全面覆蓋。同時(shí)，要根據(jù)合肥市特點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)對(duì)存在安全隱患的重點(diǎn)品種、突出問(wèn)題的重點(diǎn)整治，突出對(duì)嚴(yán)重?cái)_亂藥品市場(chǎng)秩序的違法行為的打擊，消除隱患；強(qiáng)化監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，查處大案要案。對(duì)于自查整改達(dá)不到有關(guān)法律法規(guī)要求，或者不具備藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件的企業(yè)，依法嚴(yán)肅查處。
?。ㄈ┘訌?qiáng)協(xié)調(diào)，形成合力。要充分發(fā)揮與公安、衛(wèi)生、工商等部門(mén)的協(xié)查機(jī)制。借助公安部門(mén)力量，加大對(duì)大案要案查處力度，嚴(yán)厲打擊重大違法犯罪活動(dòng)；注重與衛(wèi)生部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)，切實(shí)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理，加強(qiáng)對(duì)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督；發(fā)揮與工商部門(mén)的廣告協(xié)作機(jī)制，使藥械虛假違法廣告得以及時(shí)有力查處；充分利用新聞媒體開(kāi)展宣傳教育，及時(shí)報(bào)道專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)取得的成績(jī)，對(duì)重大案件和嚴(yán)重違法犯罪行為及時(shí)曝光，切實(shí)發(fā)揮好媒體的教育、引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用。
?。ㄋ模┙y(tǒng)籌兼顧，綜合治理。結(jié)合開(kāi)展效能建設(shè)和治理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)商業(yè)賄賂專(zhuān)項(xiàng)工作，扎實(shí)開(kāi)展藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)。把三個(gè)專(zhuān)項(xiàng)工作結(jié)合起來(lái)，做到相互促進(jìn)，相得益彰。
?。ㄎ澹┘訌?qiáng)督查，務(wù)求實(shí)效。要積極引導(dǎo)涉藥械單位開(kāi)展自查工作，根據(jù)省局的要求，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)涉藥械單位自查情況的監(jiān)督檢查，省局督查工作組將對(duì)我市專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行抽查，并適時(shí)組織采取異地交叉檢查和飛行檢查等形式，對(duì)行政相對(duì)人的自查情況、專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行督促檢查。市局對(duì)發(fā)現(xiàn)工作開(kāi)展不力和整改不到位的縣局，予以通報(bào)，追究責(zé)任，切實(shí)保證專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)取得階段性成果。市局及縣局要暢通舉報(bào)投訴渠道，對(duì)每件舉報(bào)投訴要認(rèn)真組織查處，及時(shí)向舉報(bào)人答復(fù)查處情況。
附件：
1、合肥市藥品生產(chǎn)檢查工作專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施意見(jiàn)
2、合肥市整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施意見(jiàn)
3、合肥市整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施意見(jiàn)
附件1：
合肥市藥品生產(chǎn)檢查工作專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施意見(jiàn)
為全面貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神，按照省局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)總體安排和藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案及2006年全省藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議和藥品注冊(cè)的要求，針對(duì)藥品生產(chǎn)、注冊(cè)領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，強(qiáng)化依法監(jiān)管責(zé)任，保證公眾用藥安全有效。特制定本實(shí)施意見(jiàn)。
一、目標(biāo)與要求
?。ㄒ唬┩ㄟ^(guò)本次專(zhuān)項(xiàng)檢查，使藥品生產(chǎn)和科研機(jī)構(gòu)企業(yè)的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)普遍增強(qiáng)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP、 GCP，全面落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，杜絕違法違規(guī)行為，保證藥品生產(chǎn)、注冊(cè)質(zhì)量。
（二）進(jìn)一步完善監(jiān)督檢查制度，明確監(jiān)督檢查職責(zé)，提高依法監(jiān)管水平。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施藥品GMP、 GCP，需要整改的，責(zé)令立即整改；對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證規(guī)定的，報(bào)請(qǐng)省局收回其《藥品GMP證書(shū)》，把監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處，不走過(guò)場(chǎng)、不留死角，消除一切隱患。
二、檢查內(nèi)容
對(duì)轄區(qū)內(nèi)的所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面排查，抓住重點(diǎn)，消除一切不安全因素。在全面排查的基礎(chǔ)上，確定本次專(zhuān)項(xiàng)檢查的范圍和內(nèi)容，其中應(yīng)把以下企業(yè)、品種、環(huán)節(jié)、內(nèi)容納入重點(diǎn)檢查對(duì)象。
（一）重點(diǎn)檢查企業(yè)與品種
1．注射劑生產(chǎn)企業(yè)；
2．近期有群眾舉報(bào)的企業(yè)；
3．近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)；
4．近兩年省內(nèi)外抽查產(chǎn)品多次不合格的，管理不規(guī)范的企業(yè)；
5、生產(chǎn)不正常的企業(yè)；
6、省局布置委托的科研機(jī)構(gòu)檢查。
?。ǘ┲攸c(diǎn)檢查環(huán)節(jié)與內(nèi)容
1．關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人的專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力。
2．質(zhì)量保證部門(mén)：按規(guī)定獨(dú)立履行對(duì)物料抽樣、不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行、不合格物料及不合格成品處理等職責(zé)；具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。
3．質(zhì)量控制部門(mén)：按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)；每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣，如部分檢驗(yàn)，其確定原則；按實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告；如有委托檢驗(yàn)，接受委托方的選擇原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。
4．物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計(jì)內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員的組成及資格、實(shí)地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案應(yīng)齊全、完整。
5．物料管理：原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，其驗(yàn)證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。
6．生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。
7．藥品銷(xiāo)售及不良反應(yīng)報(bào)告：銷(xiāo)售記錄應(yīng)全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報(bào)告及其執(zhí)行情況。
8．自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況。
9．委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控狀況。
10．曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見(jiàn)或結(jié)果。
三、檢查安排
?。ㄒ唬┌凑帐【终D和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)部署，市局加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。
?。ǘ?shí)施步驟：從2006年5月開(kāi)始到12月底結(jié)束，分五個(gè)階段進(jìn)行：
1、組織部署，時(shí)間：5-6月；
2、集中自查，時(shí)間：7月-8月；
3、召開(kāi)會(huì)議，時(shí)間： 7月21日
4、檢查整改（9-11月）：
?、抛⑸鋭┥a(chǎn)企業(yè) 開(kāi)展飛行檢查；
⑵普通制劑生產(chǎn)企業(yè) 開(kāi)展跟蹤檢查；
?、?006年認(rèn)證和生產(chǎn)不正常的企業(yè) 開(kāi)展跟蹤檢查；
?、雀櫃z查中發(fā)現(xiàn)管理不規(guī)范、問(wèn)題較多的企業(yè) 企業(yè)在限定的期限內(nèi)整改結(jié)束上報(bào)材料后，將采取突擊的方式隨時(shí)對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查；
?、筛櫃z查中要求生產(chǎn)不正常報(bào)停的企業(yè)若恢復(fù)生產(chǎn)，必須全面按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查并整改，報(bào)合肥市食品藥品監(jiān)督管理局全面審查后，方可生產(chǎn)；對(duì)上報(bào)恢復(fù)生產(chǎn)的企業(yè)，將隨時(shí)對(duì)其自查整改情況進(jìn)行全面核查；
?、士蒲袡C(jī)構(gòu)檢查以省局委托通知為準(zhǔn)。
5、階段總結(jié)，時(shí)間：12月。
每個(gè)企業(yè)檢查時(shí)間為1-2天。飛行檢查根據(jù)檢查需要確定時(shí)間，以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則。
（三）專(zhuān)項(xiàng)檢查與今年度跟蹤檢查、飛行檢查相結(jié)合。
?。ㄋ模┰谑【纸y(tǒng)一安排下，檢查結(jié)束后將專(zhuān)項(xiàng)檢查總結(jié)報(bào)告報(bào)送省局。
四、組織人員
檢查組由市局國(guó)家GMP檢查員和藥品安全監(jiān)管處2-3人組成（檢查組至少有1名GMP檢查員）；報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
五、跟蹤檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制
要按照GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行，及時(shí)匯總情況，填寫(xiě)相關(guān)表格。
六、跟蹤檢查要嚴(yán)格遵守檢查紀(jì)律，對(duì)違反者嚴(yán)肅處理
對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要監(jiān)督企業(yè)整改到位；對(duì)發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)問(wèn)題，要及時(shí)會(huì)同稽查部門(mén)堅(jiān)決依法查處；對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，要如實(shí)上報(bào)省局，不得隱瞞包庇。
附件2：
合肥市整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施意見(jiàn)
為保障公眾用藥安全，促進(jìn)合肥市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，根據(jù)全安徽省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作會(huì)議精神和《安徽省整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》，按照“以整頓促規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展”的工作思路，在全市開(kāi)展以GSP認(rèn)證跟蹤檢查、農(nóng)村藥品監(jiān)管、藥品廣告監(jiān)管等工作為重點(diǎn)，狠抓突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步規(guī)范全市藥品流通秩序的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。特制定本實(shí)施意見(jiàn)。
一、工作目標(biāo)
（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為得到進(jìn)一步規(guī)范，藥品批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營(yíng)、“走票過(guò)票”現(xiàn)象以及藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺(tái)行為得到糾正，違法違規(guī)行為受到嚴(yán)厲打擊。
?。ǘ┧幤窂V告違法發(fā)布率明顯下降。
?。ㄈ┺r(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”覆蓋面進(jìn)一步擴(kuò)大，作用進(jìn)一步發(fā)揮。至2006年底，農(nóng)村監(jiān)管網(wǎng)覆蓋全市所有的鄉(xiāng)、村；供應(yīng)網(wǎng)覆蓋全市所有的鄉(xiāng)鎮(zhèn)和90%以上的村。
?。ㄋ模┺r(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為進(jìn)一步規(guī)范。至2006年底所有縣級(jí)以上醫(yī)院、70%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥房、40%的村衛(wèi)生室和個(gè)體診所達(dá)到“規(guī)范藥房”標(biāo)準(zhǔn)。
二、主要任務(wù)
?。ㄒ唬┘哟驡SP認(rèn)證跟蹤檢查力度。采取暗訪和飛行檢查相結(jié)合的方式，進(jìn)一步加大GSP跟蹤檢查力度，對(duì)企業(yè)的人員管理及物流、商流、資金流等進(jìn)行全方位、全覆蓋、無(wú)縫隙檢查，對(duì)在跟蹤檢查中存在問(wèn)題較多的企業(yè)、依法嚴(yán)肅處理，情節(jié)嚴(yán)重的，收回GSP證書(shū)，并予以通報(bào)，有效遏制過(guò)票、出租柜臺(tái)等不規(guī)范行為。
1、檢查的重點(diǎn)品種：首營(yíng)品種，退貨、換貨品種，臨床促銷(xiāo)品種以及中藥飲片、體外診斷試劑、預(yù)防性疫苗等
2、檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。購(gòu)貨、驗(yàn)收、人員管理，票據(jù)管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理以及藥品零售企業(yè)的分類(lèi)管理等；
3、檢查重點(diǎn)：未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等許可事項(xiàng)的企業(yè)；有群眾舉報(bào)和不良行為記錄的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；對(duì)通過(guò)GSP認(rèn)證2年以上藥品批發(fā)企業(yè)按30－50%比例抽查；對(duì)新辦藥品批發(fā)企業(yè)按50%的比例進(jìn)行檢查；對(duì)藥品零售連鎖新增門(mén)店按要求進(jìn)行全面檢查；對(duì)其它藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、我局批復(fù)設(shè)立的農(nóng)村藥品配送點(diǎn)、從事疫苗經(jīng)營(yíng)的單位等進(jìn)行隨機(jī)抽查。
?。ǘ?qiáng)化農(nóng)村藥品監(jiān)管。三縣局要大力推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，結(jié)合本地的具體情況開(kāi)展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)進(jìn)鄉(xiāng)到村宣傳活動(dòng)；按照國(guó)家局制定的藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)宣傳大綱，開(kāi)展對(duì)藥品協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)工作；推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)，爭(zhēng)取年底實(shí)現(xiàn)70%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及40%村衛(wèi)生室、個(gè)體診所達(dá)到規(guī)范藥房標(biāo)準(zhǔn)；積極實(shí)施示范縣建設(shè)等四項(xiàng)工程。同時(shí)，下移監(jiān)管重心，延伸監(jiān)管觸角，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)的作用，加大對(duì)農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部個(gè)體診所、村衛(wèi)生室的藥品監(jiān)管力度，嚴(yán)肅查處從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品以及無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為。
（三）加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)管。按照省局《深入開(kāi)展打擊虛假違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告工作實(shí)施方案》的要求，進(jìn)一步健全藥品廣告監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，三縣局要加強(qiáng)基層藥品廣告監(jiān)測(cè)工作，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)晚報(bào)類(lèi)，廣播電視報(bào)類(lèi)、電視臺(tái)和電臺(tái)發(fā)布的藥品廣告，發(fā)現(xiàn)違法廣告及時(shí)移送工商行政管理部門(mén)查處；要加強(qiáng)對(duì)違法發(fā)布藥品廣告的品種和企業(yè)的監(jiān)管，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)和產(chǎn)品，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布警示；要繼續(xù)加強(qiáng)與新聞宣傳、工商行政管理等部門(mén)聯(lián)系，形成整治違法藥品廣告合力，共同打擊違法藥品廣告發(fā)布行為。市局將逐步實(shí)行藥品廣告監(jiān)測(cè)新舉措，建立藥品廣告現(xiàn)代化監(jiān)測(cè)手段。
?。ㄋ模┙⒔∪幤妨魍ūO(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。一是完善藥品零售及零售連鎖企業(yè)的GSP跟蹤檢查管理辦法，建立科學(xué)規(guī)范、高效的GSP認(rèn)證跟蹤檢查制度；二是配合推廣使用藥品經(jīng)營(yíng)管理及質(zhì)量控制系統(tǒng)軟件；三是扎實(shí)推進(jìn)藥品安全信用分類(lèi)管理工作，建立“守信褒獎(jiǎng)、失信懲戒”的藥品市場(chǎng)誠(chéng)信機(jī)制；四是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理，強(qiáng)化監(jiān)管的措施和手段，規(guī)范醫(yī)療機(jī)制用藥行為。
三、工作步驟
合肥市整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)工作由市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)，由市場(chǎng)監(jiān)管、稽查等部門(mén)分工協(xié)作，共同實(shí)施。專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)從2006年7月份開(kāi)始，11月份完成?？傮w安排如下：
第一階段：宣傳貫徹、動(dòng)員部署（2006年7月）
1、2006年7月6日局召開(kāi)會(huì)議，傳達(dá)貫徹全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作會(huì)議精神。
2、2006年7月7日－15日，市縣局分別制定整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)計(jì)劃，明確目標(biāo)任務(wù)，并建立相關(guān)工作機(jī)制。
3、2006年7月20日召開(kāi)合肥市整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)動(dòng)員大會(huì)。
第二階段：實(shí)施計(jì)劃、重點(diǎn)整治
1、2006年7月下旬，藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位按照法律法規(guī)和專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的具體要求，開(kāi)展自查整改。藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)要向所在地食品藥品監(jiān)管局提交自查整改報(bào)告。
2、2006年8－10月，在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查整改的基礎(chǔ)上，市、縣局按轄區(qū)范圍分工負(fù)責(zé)，分別按照專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的要求，組織人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、零售（含連鎖）企業(yè)、使用單位的進(jìn)行全面檢查。
3、2006年10－11月，一是組織對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位的整改情況進(jìn)行核查。二是對(duì)三縣開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)情況進(jìn)行檢查。
四、總結(jié)上報(bào)
2006年11月下旬，市縣局對(duì)整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)進(jìn)行全面分析、研究和總結(jié)，并于11月底前以書(shū)面形式分別上報(bào)省、市局。
附件3：
合肥市整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施意見(jiàn)
為認(rèn)真貫徹落實(shí)安徽省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序會(huì)議和安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)整治工作會(huì)議精神以及安徽省整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施意見(jiàn)，結(jié)合合肥市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作實(shí)際，制定本實(shí)施意見(jiàn)。
一、工作目標(biāo)
?。ㄒ唬┩ㄟ^(guò)對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)環(huán)節(jié)的專(zhuān)項(xiàng)治理，使醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序進(jìn)一步規(guī)范，注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量進(jìn)一步提高，弄虛作假違規(guī)申報(bào)行為受到嚴(yán)厲懲處。
?。ǘ┩ㄟ^(guò)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的專(zhuān)項(xiàng)治理，使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為進(jìn)一步規(guī)范，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系得以有效運(yùn)轉(zhuǎn)，保障醫(yī)療器械質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械流入市場(chǎng)。
（三）通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)的專(zhuān)項(xiàng)治理，使醫(yī)療器械流通和使用秩序進(jìn)一步規(guī)范，流通和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理意識(shí)進(jìn)一步提高，違規(guī)經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械的行為受到嚴(yán)厲打擊。
?。ㄋ模┩ㄟ^(guò)專(zhuān)項(xiàng)治理工作，建立健全上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)、有效反饋醫(yī)療器械不良事件信息。
二、主要任務(wù)
?。ㄒ唬┮?guī)范第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為，強(qiáng)化醫(yī)療器械國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，對(duì)不屬于醫(yī)療器械管理及經(jīng)核實(shí)在申報(bào)中有弄虛作假等違規(guī)行為的將依法予以清理。
?。ǘ┮?guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)管理秩序，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)和有效運(yùn)行，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的重點(diǎn)檢查，嚴(yán)厲打擊制售假劣醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。
（三）規(guī)范醫(yī)療器械流通和使用秩序， 進(jìn)一步提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理意識(shí)和管理水平，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械的合法與合格，嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。
?。ㄋ模┘訌?qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)性培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告率。
三、工作安排
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊(cè)環(huán)節(jié)。對(duì)全市第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行全面檢查，對(duì)有投訴、舉報(bào)、審批中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
1、企業(yè)自查自糾。組織轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行自查、自糾。企業(yè)對(duì)注冊(cè)申報(bào)中有不實(shí)或不規(guī)范的行為，應(yīng)如實(shí)報(bào)告并自行采取糾正措施，對(duì)不符合國(guó)家或行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的注冊(cè)產(chǎn)品、需補(bǔ)充完善技術(shù)資料、需補(bǔ)充檢測(cè)、修改說(shuō)明書(shū)等問(wèn)題的，應(yīng)分別制定糾正措施和實(shí)施計(jì)劃并按程序及時(shí)糾正。
2、組織核查和監(jiān)督檢查。根據(jù)企業(yè)自查、日常監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等情況，市局在配合省局組織對(duì)二、三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行核查和監(jiān)督檢查的同時(shí)，主要負(fù)責(zé)對(duì)一類(lèi)醫(yī)療器械
進(jìn)行核查和監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)及時(shí)依法糾正，縣局配合市局對(duì)轄區(qū)第一類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行核查和監(jiān)督檢查。對(duì)經(jīng)核查不符合醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定而又未采取糾正措施和有弄虛作假行為的企業(yè)將依法從嚴(yán)處理，嚴(yán)重者將吊銷(xiāo)注冊(cè)證；對(duì)經(jīng)重新審核后確認(rèn)為不合格、機(jī)理不明確、不屬于醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品將執(zhí)行法定程序，撤銷(xiāo)或注銷(xiāo)其產(chǎn)品注冊(cè)證；嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為，切實(shí)保障注冊(cè)醫(yī)療器械的合法和安全有效。
核查重點(diǎn)內(nèi)容包括：
?。?）產(chǎn)品是否執(zhí)行了現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
?。?）產(chǎn)品型號(hào)是否與注冊(cè)證所列型號(hào)一致；
（3）管理類(lèi)別重新界定后是否按規(guī)定進(jìn)行了重新注冊(cè)；
?。?）商品名是否與注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的商品名一致，或擅自標(biāo)注商品名；
（5）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否規(guī)范，內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)審查的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一致；
?。?）是否存在隨意更改產(chǎn)品適用范圍、夸大產(chǎn)品功效的行為；
（7）注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、規(guī)范性；
?。?）是否具備出廠檢測(cè)手段和能力。
?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)。依據(jù)省局《2006年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃》（皖食藥監(jiān)械〔2006〕58號(hào)）， 對(duì)屬于重點(diǎn)監(jiān)管范圍生產(chǎn)企業(yè)和列入重點(diǎn)監(jiān)控品種的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。
1、企業(yè)自查、自糾。企業(yè)應(yīng)對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表進(jìn)行自查。重點(diǎn)查找采購(gòu)控制、過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)等環(huán)節(jié)的問(wèn)題，查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)管理的薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理措施、注冊(cè)后產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改記錄、對(duì)產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定、對(duì)顧客投訴及處理情況的記錄、實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件等問(wèn)題及質(zhì)量體系管理要素的執(zhí)行情況。對(duì)查找的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量體系管理要求進(jìn)行糾正，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)審并形成制度，切實(shí)保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
2、組織核查和重點(diǎn)檢查。市局負(fù)責(zé)對(duì)省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械品種的生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)、有過(guò)違法違規(guī)記錄的企業(yè)和向市局投訴舉報(bào)的企業(yè)組織人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；凡屬涉及產(chǎn)品安全隱患的投訴舉報(bào)，在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的同時(shí)，及時(shí)上報(bào)省局；其它目前非重點(diǎn)單位的檢查，依據(jù)省局《2006年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃》執(zhí)行。發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的應(yīng)依法查處，對(duì)查而不糾的，應(yīng)依法從嚴(yán)處理。
重點(diǎn)核查與檢查內(nèi)容包括：
?。?）產(chǎn)品生產(chǎn)和出廠是否執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
?。?）包裝、標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；
?。?）檢驗(yàn)設(shè)施是否完備；
?。?）采購(gòu)、生產(chǎn)和檢測(cè)記錄是否齊全；
?。?）是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理策劃；
（6）是否確定了注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程（工序）并制定和實(shí)施了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；
?。?）無(wú)菌醫(yī)療器械是否按照《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)并具有相應(yīng)的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告；
?。?）許可證變更登記是否及時(shí)，變更后質(zhì)量體系能否運(yùn)行；
（9）產(chǎn)品的可追溯性及顧客的抱怨及處理記錄等。
（三）醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)。按照省局《2006年安徽省醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見(jiàn)》（皖食藥監(jiān)械〔2006〕79號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用行為，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)和使用植入器械及三類(lèi)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，切實(shí)保障經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械的合法與合格，堅(jiān)決依法查處違規(guī)經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械的行為。
1、經(jīng)營(yíng)和使用單位的自查、自糾。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)照安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則中的條件和要求，查找質(zhì)量管理制度建立與執(zhí)行中存在的問(wèn)題，重點(diǎn)檢查采購(gòu)進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告等管理制度是否有效運(yùn)行，記錄是否完整可追溯；醫(yī)療器械使用單位應(yīng)對(duì)照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部《關(guān)于繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》（國(guó)藥監(jiān)市〔2003〕118號(hào)）要求，查找醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等管理過(guò)程中制度的建立與執(zhí)行情況，植入醫(yī)療器械應(yīng)按要求建立使用記錄，記錄信息應(yīng)能保證產(chǎn)品的可追溯性。
2、組織核查和重點(diǎn)檢查。市局根據(jù)自查自糾情況，并結(jié)合日常監(jiān)督檢查和投訴、舉報(bào)情況組織所轄縣局進(jìn)行核查和監(jiān)督檢查。
重點(diǎn)核查內(nèi)容包括：
（1）經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)材料是否齊全；
?。?）是否經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
（3）經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員是否在職在崗；
?。?）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積、溫濕度等條件是否符合儲(chǔ)存要求。
?。?）入庫(kù)驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、對(duì)質(zhì)量投訴的處理等記錄是否齊全；
?。?）發(fā)生不良事件是否報(bào)告；
（7）是否擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍；
?。?）許可證核準(zhǔn)項(xiàng)目變更是否及時(shí)履行變更手續(xù)；
?。?）在許可證核發(fā)、變更中是否提供虛假資料；
?。ㄋ模┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。按照省局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的通知》（皖食藥監(jiān)械〔2006〕63號(hào)）的要求，進(jìn)一步建立健全市、縣醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，充實(shí)工作人員，明確監(jiān)測(cè)管理責(zé)任人，切實(shí)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作；加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，采取突出重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)帶動(dòng)其它品種的監(jiān)測(cè)方式，按照“可疑即報(bào)’的原則，不斷提高不良事件監(jiān)測(cè)的報(bào)告率，同時(shí)注重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量和規(guī)范性要求，減少漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)和不規(guī)范報(bào)告的數(shù)量，加強(qiáng)并建立醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急機(jī)制。
四、具體要求
1、三縣局應(yīng)結(jié)合個(gè)縣具體情況在7月底之前制定專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案。
2、7月下旬，對(duì)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行動(dòng)員和部署。
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：注冊(cè)產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的自查自糾小結(jié)及自查自糾結(jié)果真實(shí)性承諾書(shū)，按省局要求于8月10日前分別報(bào)省局和市局各一份。
4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位：自查自糾小結(jié)應(yīng)予 8月 15日前報(bào)市局醫(yī)療器械處。
5、組織核查和檢查：市、縣局應(yīng)對(duì)企業(yè)自查自糾中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，制定核查和檢查工作重點(diǎn)和計(jì)劃，組織進(jìn)行核查和檢查，加強(qiáng)對(duì)整改企業(yè)的跟蹤檢查。
6、總結(jié)上報(bào)：11月 1日前各縣應(yīng)將本次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作總結(jié)報(bào)市局?？偨Y(jié)應(yīng)包括對(duì)企業(yè)自查自糾中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析、核查和檢查的計(jì)劃內(nèi)容、核查和檢查的單位及存在問(wèn)題和處理結(jié)果、分析醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)、提出加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管和監(jiān)管制度改革的意見(jiàn)和建設(shè)、各縣不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、監(jiān)測(cè)管理負(fù)責(zé)人姓名和聯(lián)系方式等。
12月1日前市局將全市醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作總結(jié)及清理后有效期內(nèi)的一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)目錄一并上報(bào)省局。
