【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局，合肥市衛(wèi)生局，合肥市勞動(dòng)和社會(huì)保障局
【發(fā)文字號(hào)】 合食藥監(jiān)市[2006]132號(hào) 【發(fā)布日期】 2006.12.30
【實(shí)施日期】 2006.12.30 【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效
【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件 【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局、合肥市衛(wèi)生局、合肥市勞動(dòng)和社會(huì)保障局關(guān)于深入開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)的通知
（合食藥監(jiān)市〔2006〕132號(hào)）
各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
自2005年6月市食品藥品監(jiān)督管理局與市衛(wèi)生局聯(lián)合頒布“關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)的實(shí)施意見”（合食藥監(jiān)市〔2005〕47號(hào)）以來，全市各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)非常重視，積極開展創(chuàng)建“規(guī)范藥房”建設(shè)工作，建立健全了各項(xiàng)規(guī)章制度，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行了法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，增加了藥品儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備，改善了倉儲(chǔ)環(huán)境，這對(duì)提高我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理水平，確保藥品質(zhì)量，維護(hù)人民用藥合法權(quán)益起到了重要作用。目前全市（含三縣）已有208家各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房通過了“規(guī)范藥房”驗(yàn)收，取得“規(guī)范藥房”稱號(hào)?！耙?guī)范藥房”建設(shè)工作取得了階段性成果。
但是，創(chuàng)建“規(guī)范藥房”建設(shè)工作在全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展不平衡，還存在著部分未通過“規(guī)范藥房”驗(yàn)收的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有不思進(jìn)取、等待觀望傾向；個(gè)別通過“規(guī)范藥房”驗(yàn)收的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有管理回潮現(xiàn)象，藥品管理工作出現(xiàn)松懈；甚至，個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于進(jìn)藥渠道、入庫驗(yàn)收不規(guī)范等原因，出現(xiàn)購進(jìn)使用假劣藥品等違法行為。因此，為了鞏固和發(fā)展我市“規(guī)范藥房”建設(shè)成果，實(shí)現(xiàn)“規(guī)范藥房” 建設(shè)工作的長期化、制度化，經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局與市衛(wèi)生局共同研究，決定建立“規(guī)范藥房”建設(shè)的長效機(jī)制，將其納入日常監(jiān)管工作內(nèi)容，并實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。現(xiàn)將我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建“規(guī)范藥房”建設(shè)長效機(jī)制有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、通過“規(guī)范藥房”驗(yàn)收達(dá)標(biāo)的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房“建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進(jìn)行藥品管理，在人員培訓(xùn)、質(zhì)量驗(yàn)收、特藥管理和藥品養(yǎng)護(hù)等方面，注重建立長效管理機(jī)制，每年至少開展兩次自檢整改工作，不斷提高藥品管理水平。
二、未通過“規(guī)范藥房”驗(yàn)收的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按自身等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進(jìn)行創(chuàng)建“規(guī)范藥房”工作。要從組織機(jī)構(gòu)、制度建設(shè)，人員培訓(xùn)、檔案記錄、設(shè)施設(shè)備等方面，認(rèn)真開展自查自評(píng)工作，在自評(píng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的基礎(chǔ)上，按創(chuàng)建“規(guī)范藥房”申報(bào)材料目錄中要求的將申報(bào)材料報(bào)送市食品藥品監(jiān)督管理局審核。市食品藥品監(jiān)督管理局在受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建“規(guī)范藥房”申請(qǐng)后60個(gè)工作日內(nèi)，與市衛(wèi)生局組成驗(yàn)收評(píng)審組，對(duì)申報(bào)“規(guī)范藥房”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收檢查。對(duì)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，聯(lián)合發(fā)文授予“規(guī)范藥房”稱號(hào)并頒發(fā)“規(guī)范藥房”銅牌；不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的，下達(dá)重新申報(bào)告知單，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行整改達(dá)到《醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》后，再重新申報(bào)。市勞動(dòng)和社會(huì)保障局對(duì)未取得“規(guī)范藥房”稱號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將不受理其醫(yī)?！岸c(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)”資格的申請(qǐng)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建“規(guī)范藥房”工作是一項(xiàng)長期的工作，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及其配套法規(guī)，持之以恒地做好藥品質(zhì)量管理工作?！耙?guī)范藥房”稱號(hào)不是終身制，市食品藥品監(jiān)督管理局與市衛(wèi)生局將對(duì)通過驗(yàn)收的醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”加強(qiáng)督查，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)地點(diǎn)發(fā)生變更、主要崗位人員發(fā)生變動(dòng)、藥品存放條件及設(shè)施設(shè)備發(fā)生改變的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將重點(diǎn)督查。對(duì)于不嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，藥品質(zhì)量管理混亂、工作松懈，甚至發(fā)生購進(jìn)使用了假劣藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將根據(jù)情節(jié)輕重分別給予責(zé)令限期整改、取消“規(guī)范藥房”稱號(hào)等處理。
三縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)工作由三縣按各自實(shí)際情況參照此文件執(zhí)行。
附件1：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）
二級(jí)（含二級(jí)）及?？埔陨厢t(yī)療機(jī)構(gòu)
“規(guī)范藥房”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）
一、設(shè)置藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，確定專人具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師或藥師（含中藥師）技術(shù)職稱。
二、必須建立健全并落實(shí)保證藥品質(zhì)量的各項(xiàng)管理制度。主要制度應(yīng)包括：藥品購進(jìn)的管理規(guī)定、藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定、藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定、藥品陳列的管理規(guī)定、拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和使用的規(guī)定；藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、處方藥及抗菌藥品管理制度、衛(wèi)生管理規(guī)定等。關(guān)鍵制度應(yīng)上墻懸掛。
三、直接接觸藥品的人員，每年應(yīng)進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
四、必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，索取合法票據(jù)，建立真實(shí)完整的藥品購、銷、存記錄。同時(shí)建立合格供貨方檔案。
五、設(shè)置與診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)獨(dú)立的藥房、藥庫，并根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求逐步做到設(shè)置常溫庫（0-30攝氏度），陰涼庫（不高于20攝氏度），冷庫（柜）（2-10攝氏度）；各藥房、藥庫相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%-75%之間。藥品養(yǎng)護(hù)人員，每天上下午應(yīng)對(duì)藥房、藥庫各進(jìn)行一次巡查，并認(rèn)真做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)；藥房、藥庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，與生活區(qū)分開。并逐步配全以下設(shè)備：
（一）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；
?。ǘ┍芄狻⑼L(fēng)設(shè)備；
?。ㄈz測和調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備；
?。ㄋ模┓习踩秒娨蟮恼彰髟O(shè)備；
（五）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。
六、在庫藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，分品種按批號(hào)堆放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。特殊管理的藥品應(yīng)符合“五?！币?。
七、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，配備清潔衛(wèi)生的使用工具、包裝物品，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。拆零藥品應(yīng)在包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、聯(lián)系電話等。
一級(jí)（含一級(jí)）及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)
“規(guī)范藥房”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）
一、應(yīng)在執(zhí)業(yè)場所顯著位置懸掛醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。
二、確定專人具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師、藥士技術(shù)職稱或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。
三、必須建立健全并落實(shí)保證藥品質(zhì)量的各項(xiàng)管理制度。主要制度應(yīng)包括：藥品購進(jìn)的管理規(guī)定、藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定、藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定、藥品陳列的管理規(guī)定、拆零藥品的管理規(guī)定；藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、衛(wèi)生管理規(guī)定等。有使用特殊藥品的必須建立相關(guān)管理規(guī)定。關(guān)鍵制度應(yīng)上墻懸掛。
四、直接接觸藥品的人員，每年應(yīng)進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
五、必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，索取合法票據(jù)，建立真實(shí)完整的藥品購、銷、存記錄。同時(shí)建立合格供貨方檔案。從鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院購進(jìn)藥品，應(yīng)索取正式票據(jù)，建立真實(shí)完整的藥品購、銷、存記錄。鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院采取統(tǒng)購分撥的形式為其所轄村衛(wèi)生站（室）供應(yīng)藥品，應(yīng)經(jīng)縣衛(wèi)生局和食品藥品監(jiān)管局確認(rèn)。
六、設(shè)置與診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)獨(dú)立的藥房或藥庫，并根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求逐步做到設(shè)置常溫庫（0-30攝氏度），陰涼庫（不高于20攝氏度），冷藏柜（2-10攝氏度）；各藥房、藥庫相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%-75%之間。藥品養(yǎng)護(hù)人員，每天上下午應(yīng)對(duì)藥房、藥庫各進(jìn)行一次巡查，并認(rèn)真做好溫、濕度記錄。藥房、藥庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，與生活區(qū)分開。并逐步配全以下設(shè)備：
?。ㄒ唬┍３炙幤放c地面之間有一定距離的設(shè)備；
?。ǘ┍芄?、通風(fēng)設(shè)備；
?。ㄈz測溫、濕度設(shè)備；
（四）符合安全用電要求的照明設(shè)備；
（五）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。
七、在庫藥品分品種按批號(hào)堆放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。
八、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，配備清潔衛(wèi)生的使用工具、包裝物品，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。拆零藥品應(yīng)在包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、聯(lián)系方式等。
附件2：創(chuàng)建“規(guī)范藥房”申報(bào)材料目錄及表格 (見合肥市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“辦事指南”欄)（略）
二00六年十二月三十日
【發(fā)文字號(hào)】 合食藥監(jiān)市[2006]132號(hào) 【發(fā)布日期】 2006.12.30
【實(shí)施日期】 2006.12.30 【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效
【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件 【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局、合肥市衛(wèi)生局、合肥市勞動(dòng)和社會(huì)保障局關(guān)于深入開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)的通知
（合食藥監(jiān)市〔2006〕132號(hào)）
各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
自2005年6月市食品藥品監(jiān)督管理局與市衛(wèi)生局聯(lián)合頒布“關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)的實(shí)施意見”（合食藥監(jiān)市〔2005〕47號(hào)）以來，全市各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)非常重視，積極開展創(chuàng)建“規(guī)范藥房”建設(shè)工作，建立健全了各項(xiàng)規(guī)章制度，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行了法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，增加了藥品儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備，改善了倉儲(chǔ)環(huán)境，這對(duì)提高我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理水平，確保藥品質(zhì)量，維護(hù)人民用藥合法權(quán)益起到了重要作用。目前全市（含三縣）已有208家各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房通過了“規(guī)范藥房”驗(yàn)收，取得“規(guī)范藥房”稱號(hào)?！耙?guī)范藥房”建設(shè)工作取得了階段性成果。
但是，創(chuàng)建“規(guī)范藥房”建設(shè)工作在全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展不平衡，還存在著部分未通過“規(guī)范藥房”驗(yàn)收的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有不思進(jìn)取、等待觀望傾向；個(gè)別通過“規(guī)范藥房”驗(yàn)收的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有管理回潮現(xiàn)象，藥品管理工作出現(xiàn)松懈；甚至，個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于進(jìn)藥渠道、入庫驗(yàn)收不規(guī)范等原因，出現(xiàn)購進(jìn)使用假劣藥品等違法行為。因此，為了鞏固和發(fā)展我市“規(guī)范藥房”建設(shè)成果，實(shí)現(xiàn)“規(guī)范藥房” 建設(shè)工作的長期化、制度化，經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局與市衛(wèi)生局共同研究，決定建立“規(guī)范藥房”建設(shè)的長效機(jī)制，將其納入日常監(jiān)管工作內(nèi)容，并實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。現(xiàn)將我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建“規(guī)范藥房”建設(shè)長效機(jī)制有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、通過“規(guī)范藥房”驗(yàn)收達(dá)標(biāo)的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房“建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進(jìn)行藥品管理，在人員培訓(xùn)、質(zhì)量驗(yàn)收、特藥管理和藥品養(yǎng)護(hù)等方面，注重建立長效管理機(jī)制，每年至少開展兩次自檢整改工作，不斷提高藥品管理水平。
二、未通過“規(guī)范藥房”驗(yàn)收的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按自身等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進(jìn)行創(chuàng)建“規(guī)范藥房”工作。要從組織機(jī)構(gòu)、制度建設(shè)，人員培訓(xùn)、檔案記錄、設(shè)施設(shè)備等方面，認(rèn)真開展自查自評(píng)工作，在自評(píng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的基礎(chǔ)上，按創(chuàng)建“規(guī)范藥房”申報(bào)材料目錄中要求的將申報(bào)材料報(bào)送市食品藥品監(jiān)督管理局審核。市食品藥品監(jiān)督管理局在受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建“規(guī)范藥房”申請(qǐng)后60個(gè)工作日內(nèi)，與市衛(wèi)生局組成驗(yàn)收評(píng)審組，對(duì)申報(bào)“規(guī)范藥房”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收檢查。對(duì)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，聯(lián)合發(fā)文授予“規(guī)范藥房”稱號(hào)并頒發(fā)“規(guī)范藥房”銅牌；不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的，下達(dá)重新申報(bào)告知單，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行整改達(dá)到《醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》后，再重新申報(bào)。市勞動(dòng)和社會(huì)保障局對(duì)未取得“規(guī)范藥房”稱號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將不受理其醫(yī)?！岸c(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)”資格的申請(qǐng)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建“規(guī)范藥房”工作是一項(xiàng)長期的工作，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及其配套法規(guī)，持之以恒地做好藥品質(zhì)量管理工作?！耙?guī)范藥房”稱號(hào)不是終身制，市食品藥品監(jiān)督管理局與市衛(wèi)生局將對(duì)通過驗(yàn)收的醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”加強(qiáng)督查，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)地點(diǎn)發(fā)生變更、主要崗位人員發(fā)生變動(dòng)、藥品存放條件及設(shè)施設(shè)備發(fā)生改變的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將重點(diǎn)督查。對(duì)于不嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，藥品質(zhì)量管理混亂、工作松懈，甚至發(fā)生購進(jìn)使用了假劣藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將根據(jù)情節(jié)輕重分別給予責(zé)令限期整改、取消“規(guī)范藥房”稱號(hào)等處理。
三縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)工作由三縣按各自實(shí)際情況參照此文件執(zhí)行。
附件1：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）
二級(jí)（含二級(jí)）及?？埔陨厢t(yī)療機(jī)構(gòu)
“規(guī)范藥房”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）
一、設(shè)置藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，確定專人具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師或藥師（含中藥師）技術(shù)職稱。
二、必須建立健全并落實(shí)保證藥品質(zhì)量的各項(xiàng)管理制度。主要制度應(yīng)包括：藥品購進(jìn)的管理規(guī)定、藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定、藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定、藥品陳列的管理規(guī)定、拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和使用的規(guī)定；藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、處方藥及抗菌藥品管理制度、衛(wèi)生管理規(guī)定等。關(guān)鍵制度應(yīng)上墻懸掛。
三、直接接觸藥品的人員，每年應(yīng)進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
四、必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，索取合法票據(jù)，建立真實(shí)完整的藥品購、銷、存記錄。同時(shí)建立合格供貨方檔案。
五、設(shè)置與診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)獨(dú)立的藥房、藥庫，并根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求逐步做到設(shè)置常溫庫（0-30攝氏度），陰涼庫（不高于20攝氏度），冷庫（柜）（2-10攝氏度）；各藥房、藥庫相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%-75%之間。藥品養(yǎng)護(hù)人員，每天上下午應(yīng)對(duì)藥房、藥庫各進(jìn)行一次巡查，并認(rèn)真做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)；藥房、藥庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，與生活區(qū)分開。并逐步配全以下設(shè)備：
（一）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；
?。ǘ┍芄狻⑼L(fēng)設(shè)備；
?。ㄈz測和調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備；
?。ㄋ模┓习踩秒娨蟮恼彰髟O(shè)備；
（五）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。
六、在庫藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，分品種按批號(hào)堆放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。特殊管理的藥品應(yīng)符合“五?！币?。
七、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，配備清潔衛(wèi)生的使用工具、包裝物品，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。拆零藥品應(yīng)在包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、聯(lián)系電話等。
一級(jí)（含一級(jí)）及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)
“規(guī)范藥房”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）
一、應(yīng)在執(zhí)業(yè)場所顯著位置懸掛醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。
二、確定專人具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師、藥士技術(shù)職稱或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。
三、必須建立健全并落實(shí)保證藥品質(zhì)量的各項(xiàng)管理制度。主要制度應(yīng)包括：藥品購進(jìn)的管理規(guī)定、藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定、藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定、藥品陳列的管理規(guī)定、拆零藥品的管理規(guī)定；藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、衛(wèi)生管理規(guī)定等。有使用特殊藥品的必須建立相關(guān)管理規(guī)定。關(guān)鍵制度應(yīng)上墻懸掛。
四、直接接觸藥品的人員，每年應(yīng)進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
五、必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，索取合法票據(jù)，建立真實(shí)完整的藥品購、銷、存記錄。同時(shí)建立合格供貨方檔案。從鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院購進(jìn)藥品，應(yīng)索取正式票據(jù)，建立真實(shí)完整的藥品購、銷、存記錄。鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院采取統(tǒng)購分撥的形式為其所轄村衛(wèi)生站（室）供應(yīng)藥品，應(yīng)經(jīng)縣衛(wèi)生局和食品藥品監(jiān)管局確認(rèn)。
六、設(shè)置與診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)獨(dú)立的藥房或藥庫，并根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求逐步做到設(shè)置常溫庫（0-30攝氏度），陰涼庫（不高于20攝氏度），冷藏柜（2-10攝氏度）；各藥房、藥庫相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%-75%之間。藥品養(yǎng)護(hù)人員，每天上下午應(yīng)對(duì)藥房、藥庫各進(jìn)行一次巡查，并認(rèn)真做好溫、濕度記錄。藥房、藥庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，與生活區(qū)分開。并逐步配全以下設(shè)備：
?。ㄒ唬┍３炙幤放c地面之間有一定距離的設(shè)備；
?。ǘ┍芄?、通風(fēng)設(shè)備；
?。ㄈz測溫、濕度設(shè)備；
（四）符合安全用電要求的照明設(shè)備；
（五）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。
七、在庫藥品分品種按批號(hào)堆放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。
八、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，配備清潔衛(wèi)生的使用工具、包裝物品，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。拆零藥品應(yīng)在包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、聯(lián)系方式等。
附件2：創(chuàng)建“規(guī)范藥房”申報(bào)材料目錄及表格 (見合肥市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“辦事指南”欄)（略）
二00六年十二月三十日
