【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局，合肥市衛(wèi)生局 【發(fā)文字號(hào)】 合食藥監(jiān)安[2007]64號(hào)
【發(fā)布日期】 2007.08.01 【實(shí)施日期】 2007.08.01
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局、合肥市衛(wèi)生局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的通知
（合食藥監(jiān)安〔2007〕64號(hào)）
各縣食品藥品監(jiān)督管理局，各縣、區(qū)衛(wèi)生局，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為全面貫徹落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，建立健全合肥市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，推進(jìn)全市藥品不良反應(yīng)工作不斷向縱深發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)工作規(guī)定通知如下：
一、進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)利國(guó)利民的重要工作，是保證人民用藥安全，關(guān)系廣大人民群眾的切身利益。各有關(guān)單位要從實(shí)踐“三個(gè)代表”重要思想的高度，充分重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，切實(shí)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)。要成立有主要領(lǐng)導(dǎo)參加的監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，建立各項(xiàng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作組織機(jī)構(gòu)，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位或本科室使用藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。
二、加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的培訓(xùn)，認(rèn)真做好監(jiān)測(cè)報(bào)告工作
藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或者意外的有害反應(yīng)。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心近期將開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)。醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，隨時(shí)或每月15日之前報(bào)合肥市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；各縣報(bào)所在縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。其中一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報(bào)告，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)上報(bào)。
三、高度重視預(yù)防接種后不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)
預(yù)防接種后不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的重要內(nèi)容，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)預(yù)防接種后不良反應(yīng)信息收集和分析，在實(shí)施預(yù)防接種時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)所用預(yù)防性生物制品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種后不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告。
四、幾點(diǎn)要求
?。ㄒ唬└鲄^(qū)衛(wèi)生局請(qǐng)?jiān)?月15日前將本轄區(qū)內(nèi)一級(jí)和一級(jí)以上醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)登記表和制度報(bào)送到合肥市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，地點(diǎn)：蕪湖路49號(hào)，郵編：230001，聯(lián)系電話：2875927，3240201。各縣有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)所在縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
?。ǘ└饔嘘P(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即同時(shí)向省、市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局（廳）、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)把藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)與本單位的年度考核和規(guī)范藥房結(jié)合起來(lái)。同時(shí)加強(qiáng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的自查自糾工作，做到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，報(bào)告及時(shí)規(guī)范。
附件：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)登記表 （略）
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測(cè)工作制度（略）
二〇〇七年八月一日
【發(fā)布日期】 2007.08.01 【實(shí)施日期】 2007.08.01
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局、合肥市衛(wèi)生局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的通知
（合食藥監(jiān)安〔2007〕64號(hào)）
各縣食品藥品監(jiān)督管理局，各縣、區(qū)衛(wèi)生局，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為全面貫徹落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，建立健全合肥市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，推進(jìn)全市藥品不良反應(yīng)工作不斷向縱深發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)工作規(guī)定通知如下：
一、進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)利國(guó)利民的重要工作，是保證人民用藥安全，關(guān)系廣大人民群眾的切身利益。各有關(guān)單位要從實(shí)踐“三個(gè)代表”重要思想的高度，充分重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，切實(shí)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)。要成立有主要領(lǐng)導(dǎo)參加的監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，建立各項(xiàng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作組織機(jī)構(gòu)，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位或本科室使用藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。
二、加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的培訓(xùn)，認(rèn)真做好監(jiān)測(cè)報(bào)告工作
藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或者意外的有害反應(yīng)。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心近期將開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)。醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，隨時(shí)或每月15日之前報(bào)合肥市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；各縣報(bào)所在縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。其中一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報(bào)告，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)上報(bào)。
三、高度重視預(yù)防接種后不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)
預(yù)防接種后不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的重要內(nèi)容，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)預(yù)防接種后不良反應(yīng)信息收集和分析，在實(shí)施預(yù)防接種時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)所用預(yù)防性生物制品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種后不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告。
四、幾點(diǎn)要求
?。ㄒ唬└鲄^(qū)衛(wèi)生局請(qǐng)?jiān)?月15日前將本轄區(qū)內(nèi)一級(jí)和一級(jí)以上醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)登記表和制度報(bào)送到合肥市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，地點(diǎn)：蕪湖路49號(hào)，郵編：230001，聯(lián)系電話：2875927，3240201。各縣有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)所在縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
?。ǘ└饔嘘P(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即同時(shí)向省、市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局（廳）、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)把藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)與本單位的年度考核和規(guī)范藥房結(jié)合起來(lái)。同時(shí)加強(qiáng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的自查自糾工作，做到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，報(bào)告及時(shí)規(guī)范。
附件：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)登記表 （略）
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測(cè)工作制度（略）
二〇〇七年八月一日
