【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 合食藥監(jiān)稽[2009]39號(hào)
【發(fā)布日期】 2009.04.25 【實(shí)施日期】 2009.04.25
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2009年合肥市藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知
（合食藥監(jiān)稽〔2009〕39號(hào)）
各縣食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)2009年安徽省藥品、醫(yī)療器械和藥包材監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的通知》精神，結(jié)合我市實(shí)際，市局編制了2009年合肥市藥品監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
二〇〇九年四月二十五日
2009年合肥市藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃
為了進(jìn)一步加強(qiáng)我市藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》、《安徽省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)（測(cè)）管理暫行辦法》及省食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的藥品抽驗(yàn)工作要求，結(jié)合我市工作實(shí)際，制訂本年度藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃。
一、2009年藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃安排
2009年省局安排我市抽驗(yàn)任務(wù)數(shù)共300批次，品種分類比例為：化學(xué)藥為114批次；中成藥為114批次；抗生素為57批次；中藥材（飲片）為15批次。其中藥品檢測(cè)車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為180批。根據(jù)2008年的抽檢不合格率，現(xiàn)將藥品抽驗(yàn)任務(wù)具體分配如下：
合肥市：200批次。品種分類比例為：化學(xué)藥76批次；中成藥76批次；抗生素38批次；中藥材（飲片）10批次。其中藥品檢測(cè)車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為120批次；
長豐縣：20批次。品種分類比例為：化學(xué)藥8批次；中成藥8 批次；抗生素3批次；中藥材（飲片）1批次。其中藥品檢車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為12 批次；
肥西縣：50批次。品種分類比例為：化學(xué)藥19批次；中成藥19批次；抗生素9 批次；中藥材（飲片）3批次。其中藥品檢測(cè)車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為30批次；
肥東縣：30批次。品種分類比例為：化學(xué)藥11批次；中成藥11批次；抗生素7批次；中藥材（飲片）1批次。其中藥品檢測(cè)車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為18批次。
二、藥品抽驗(yàn)工作要求
1.努力降低藥品抽驗(yàn)成本。充分發(fā)揮藥品檢測(cè)車的快速篩選、靶向抽樣的作用，切實(shí)提高抽檢命中率。對(duì)所抽的檢品凡能經(jīng)過車載系統(tǒng)檢測(cè)的，盡可能的進(jìn)行檢測(cè)篩選。通過藥品檢測(cè)車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)不少于年度抽樣數(shù)的60％。
2.加大對(duì)藥品生產(chǎn)源頭的抽樣力度。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督稽查及抽驗(yàn)覆蓋面達(dá)到100％，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)突擊稽查和抽樣不少于2次，不少于5個(gè)品種（10個(gè)批次）。
3.提高抽驗(yàn)的覆蓋面和品種分布面。抽樣覆蓋鄉(xiāng)鎮(zhèn)率達(dá)100％；化學(xué)藥、中成藥、抗生素類品種抽驗(yàn)數(shù)量比例為2：2：1，中藥材（飲片）抽驗(yàn)數(shù)量不超過抽驗(yàn)總批次數(shù)的5％；對(duì)新建或改建廠房、更新生產(chǎn)設(shè)備等條件生產(chǎn)的常用藥品、新藥和新批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥品的抽驗(yàn)率達(dá)100％。
4.加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。
5.加強(qiáng)跟蹤監(jiān)督抽驗(yàn)。對(duì)2008年我省藥品質(zhì)量公告中公布的不合格藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行跟蹤抽驗(yàn)。在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)跟蹤時(shí)如該藥品不生產(chǎn)，由生產(chǎn)企業(yè)提供書面證明，重新生產(chǎn)時(shí)應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。
6.提高日常稽查與監(jiān)督抽樣的結(jié)合力。運(yùn)用稽查、抽樣和檢測(cè)三結(jié)合的監(jiān)管方法，加大重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種的抽樣。強(qiáng)化對(duì)藥品監(jiān)督抽樣時(shí)的索證工作，對(duì)無證經(jīng)營、無批準(zhǔn)文號(hào)、公布為假冒藥品或文號(hào)已被吊銷等不再進(jìn)行抽驗(yàn)，由稽查機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行查處。
三、藥品抽驗(yàn)工作的管理
1.按《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》和《安徽省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)（測(cè)）管理暫行辦法》的要求，抽樣應(yīng)是有合法資質(zhì)的藥械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品和有合法資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位流通、使用的產(chǎn)品。
2．按照《藥品抽樣記錄及憑證、樣品封簽、報(bào)告書的填寫規(guī)范》，認(rèn)真填寫《抽樣記錄及憑證》和封簽，現(xiàn)場(chǎng)封樣和留樣。抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽”封樣。“藥品封簽”和“藥品抽樣記錄及憑證”應(yīng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。對(duì)被抽樣單位提出對(duì)檢驗(yàn)（測(cè)）剩余樣品退還要求的，應(yīng)當(dāng)在《抽樣記錄及憑證》的右上方注明“剩余樣品合格樣品退還”字樣。抽樣單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)將樣品交檢測(cè)機(jī)構(gòu)，并辦理交接手續(xù)。
3.在抽樣工作進(jìn)行的同時(shí)，應(yīng)請(qǐng)被抽樣單位提供被抽取藥品的批生產(chǎn)記錄、進(jìn)貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料。
4.抽檢藥品的每批的抽樣量至少為一次檢驗(yàn)量的3倍。
5.藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，保證抽樣的代表性。抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程包括樣品的抽取和儲(chǔ)運(yùn)，應(yīng)當(dāng)不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。
6.要認(rèn)真做好藥品抽驗(yàn)的各項(xiàng)基礎(chǔ)工作，完成整理、匯總、分析和上報(bào)藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及不合格檢驗(yàn)報(bào)告書的移交、上報(bào)和登記工作。
【發(fā)布日期】 2009.04.25 【實(shí)施日期】 2009.04.25
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2009年合肥市藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知
（合食藥監(jiān)稽〔2009〕39號(hào)）
各縣食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)2009年安徽省藥品、醫(yī)療器械和藥包材監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的通知》精神，結(jié)合我市實(shí)際，市局編制了2009年合肥市藥品監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
二〇〇九年四月二十五日
2009年合肥市藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃
為了進(jìn)一步加強(qiáng)我市藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》、《安徽省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)（測(cè)）管理暫行辦法》及省食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的藥品抽驗(yàn)工作要求，結(jié)合我市工作實(shí)際，制訂本年度藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃。
一、2009年藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃安排
2009年省局安排我市抽驗(yàn)任務(wù)數(shù)共300批次，品種分類比例為：化學(xué)藥為114批次；中成藥為114批次；抗生素為57批次；中藥材（飲片）為15批次。其中藥品檢測(cè)車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為180批。根據(jù)2008年的抽檢不合格率，現(xiàn)將藥品抽驗(yàn)任務(wù)具體分配如下：
合肥市：200批次。品種分類比例為：化學(xué)藥76批次；中成藥76批次；抗生素38批次；中藥材（飲片）10批次。其中藥品檢測(cè)車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為120批次；
長豐縣：20批次。品種分類比例為：化學(xué)藥8批次；中成藥8 批次；抗生素3批次；中藥材（飲片）1批次。其中藥品檢車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為12 批次；
肥西縣：50批次。品種分類比例為：化學(xué)藥19批次；中成藥19批次；抗生素9 批次；中藥材（飲片）3批次。其中藥品檢測(cè)車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為30批次；
肥東縣：30批次。品種分類比例為：化學(xué)藥11批次；中成藥11批次；抗生素7批次；中藥材（飲片）1批次。其中藥品檢測(cè)車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為18批次。
二、藥品抽驗(yàn)工作要求
1.努力降低藥品抽驗(yàn)成本。充分發(fā)揮藥品檢測(cè)車的快速篩選、靶向抽樣的作用，切實(shí)提高抽檢命中率。對(duì)所抽的檢品凡能經(jīng)過車載系統(tǒng)檢測(cè)的，盡可能的進(jìn)行檢測(cè)篩選。通過藥品檢測(cè)車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)不少于年度抽樣數(shù)的60％。
2.加大對(duì)藥品生產(chǎn)源頭的抽樣力度。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督稽查及抽驗(yàn)覆蓋面達(dá)到100％，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)突擊稽查和抽樣不少于2次，不少于5個(gè)品種（10個(gè)批次）。
3.提高抽驗(yàn)的覆蓋面和品種分布面。抽樣覆蓋鄉(xiāng)鎮(zhèn)率達(dá)100％；化學(xué)藥、中成藥、抗生素類品種抽驗(yàn)數(shù)量比例為2：2：1，中藥材（飲片）抽驗(yàn)數(shù)量不超過抽驗(yàn)總批次數(shù)的5％；對(duì)新建或改建廠房、更新生產(chǎn)設(shè)備等條件生產(chǎn)的常用藥品、新藥和新批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥品的抽驗(yàn)率達(dá)100％。
4.加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。
5.加強(qiáng)跟蹤監(jiān)督抽驗(yàn)。對(duì)2008年我省藥品質(zhì)量公告中公布的不合格藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行跟蹤抽驗(yàn)。在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)跟蹤時(shí)如該藥品不生產(chǎn)，由生產(chǎn)企業(yè)提供書面證明，重新生產(chǎn)時(shí)應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。
6.提高日常稽查與監(jiān)督抽樣的結(jié)合力。運(yùn)用稽查、抽樣和檢測(cè)三結(jié)合的監(jiān)管方法，加大重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種的抽樣。強(qiáng)化對(duì)藥品監(jiān)督抽樣時(shí)的索證工作，對(duì)無證經(jīng)營、無批準(zhǔn)文號(hào)、公布為假冒藥品或文號(hào)已被吊銷等不再進(jìn)行抽驗(yàn)，由稽查機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行查處。
三、藥品抽驗(yàn)工作的管理
1.按《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》和《安徽省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)（測(cè)）管理暫行辦法》的要求，抽樣應(yīng)是有合法資質(zhì)的藥械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品和有合法資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位流通、使用的產(chǎn)品。
2．按照《藥品抽樣記錄及憑證、樣品封簽、報(bào)告書的填寫規(guī)范》，認(rèn)真填寫《抽樣記錄及憑證》和封簽，現(xiàn)場(chǎng)封樣和留樣。抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽”封樣。“藥品封簽”和“藥品抽樣記錄及憑證”應(yīng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。對(duì)被抽樣單位提出對(duì)檢驗(yàn)（測(cè)）剩余樣品退還要求的，應(yīng)當(dāng)在《抽樣記錄及憑證》的右上方注明“剩余樣品合格樣品退還”字樣。抽樣單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)將樣品交檢測(cè)機(jī)構(gòu)，并辦理交接手續(xù)。
3.在抽樣工作進(jìn)行的同時(shí)，應(yīng)請(qǐng)被抽樣單位提供被抽取藥品的批生產(chǎn)記錄、進(jìn)貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料。
4.抽檢藥品的每批的抽樣量至少為一次檢驗(yàn)量的3倍。
5.藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，保證抽樣的代表性。抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程包括樣品的抽取和儲(chǔ)運(yùn)，應(yīng)當(dāng)不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。
6.要認(rèn)真做好藥品抽驗(yàn)的各項(xiàng)基礎(chǔ)工作，完成整理、匯總、分析和上報(bào)藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及不合格檢驗(yàn)報(bào)告書的移交、上報(bào)和登記工作。
