【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)市[2011]19號
【發(fā)布日期】 2011.04.15 【實施日期】 2011.04.15
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強含特殊藥品復方制劑及中藥飲片經(jīng)營管理的通知
（合食藥監(jiān)市〔2011〕19號）
各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，各藥品經(jīng)營企業(yè)：
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]503號）及《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)安[2011]25號）要求，現(xiàn)就有關事項通知如下：
一、全面規(guī)范含特殊藥品復方制劑購銷行為
各藥品批發(fā)企業(yè)應當按照GSP要求建立客戶檔案，核實并留存相關證明材料。嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字，隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方，銷售方應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內(nèi)容有無異常。貨款結算必須嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)，禁止現(xiàn)金交易。在以上購銷活動中，企業(yè)如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑并立即報請所在地市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實。發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關協(xié)助核實。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑，一次銷售不得超過5個最小包裝。銷售處方藥應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定。
含特殊藥品復方制劑包括含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。
二、嚴格加強中藥飲片的經(jīng)營管理
各藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營中藥飲片必須持有藥品經(jīng)營許可證、GSP證書，必須從具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位采購中藥飲片。藥品批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書（復印件）。嚴禁藥品經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動。嚴禁經(jīng)營企業(yè)從不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)應嚴格按照藥品分類管理的要求，憑醫(yī)師處方銷售中藥飲片。
三、加強市場監(jiān)管，嚴厲查處違規(guī)經(jīng)營行為
各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門應加強領導，采取有效措施，加大對轄區(qū)含特殊藥品復方制劑、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。要把轄區(qū)內(nèi)從非法渠道購進、銷售假劣中藥飲片、掛靠經(jīng)營、過票經(jīng)營、非法從事飲片分包裝、改換標簽活動等違法違規(guī)行為作為監(jiān)管的重點。對藥品經(jīng)營企業(yè)違反GSP有關規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴肅查處。對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品經(jīng)營企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴重處理，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。
二〇一一年四月十五日
【發(fā)布日期】 2011.04.15 【實施日期】 2011.04.15
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強含特殊藥品復方制劑及中藥飲片經(jīng)營管理的通知
（合食藥監(jiān)市〔2011〕19號）
各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，各藥品經(jīng)營企業(yè)：
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]503號）及《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)安[2011]25號）要求，現(xiàn)就有關事項通知如下：
一、全面規(guī)范含特殊藥品復方制劑購銷行為
各藥品批發(fā)企業(yè)應當按照GSP要求建立客戶檔案，核實并留存相關證明材料。嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字，隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方，銷售方應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內(nèi)容有無異常。貨款結算必須嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)，禁止現(xiàn)金交易。在以上購銷活動中，企業(yè)如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑并立即報請所在地市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實。發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關協(xié)助核實。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑，一次銷售不得超過5個最小包裝。銷售處方藥應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定。
含特殊藥品復方制劑包括含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。
二、嚴格加強中藥飲片的經(jīng)營管理
各藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營中藥飲片必須持有藥品經(jīng)營許可證、GSP證書，必須從具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位采購中藥飲片。藥品批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書（復印件）。嚴禁藥品經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動。嚴禁經(jīng)營企業(yè)從不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)應嚴格按照藥品分類管理的要求，憑醫(yī)師處方銷售中藥飲片。
三、加強市場監(jiān)管，嚴厲查處違規(guī)經(jīng)營行為
各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門應加強領導，采取有效措施，加大對轄區(qū)含特殊藥品復方制劑、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。要把轄區(qū)內(nèi)從非法渠道購進、銷售假劣中藥飲片、掛靠經(jīng)營、過票經(jīng)營、非法從事飲片分包裝、改換標簽活動等違法違規(guī)行為作為監(jiān)管的重點。對藥品經(jīng)營企業(yè)違反GSP有關規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴肅查處。對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品經(jīng)營企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴重處理，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。
二〇一一年四月十五日
