【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)風險[2014]169號
【發(fā)布日期】 2014.12.24 【實施日期】 2014.12.24
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 食品衛(wèi)生，藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)食品藥品安全事件防范應對規(guī)程（試行）的通知
（合食藥監(jiān)風險〔2014〕169號）
各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局，局機關各處室，市食品藥品稽查支隊、市食品藥品檢驗中心：
為進一步加強我市食品藥品安全應急管理工作的組織領導，規(guī)范工作程序，有效防范和妥善應對各類食品藥品安全事件，市局制訂了《合肥市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全事件防范應對規(guī)程（試行）》（以下簡稱《規(guī)程》），現(xiàn)印發(fā)給你們，并提出以下要求，請一并遵照執(zhí)行。
一、要以貫徹落實《規(guī)程》為契機，抓緊建立完善食品藥品安全應急管理組織指揮體系，切實落實應急管理責任，確保應急處置工作指揮有力、協(xié)調有序、科學高效。
二、要著力構建快速反應、協(xié)同應對的食品藥品安全事件應急協(xié)調機制，完善各項工作制度，大力推進應急管理工作的科學化和規(guī)范化。各縣區(qū)要抓緊制定食品藥品安全事件應對防范程序，分級分類建立食品藥品安全應急管理和應急處置隊伍，加強應急演練，提高實戰(zhàn)能力和應急處置水平。
三、要建立應急工作經(jīng)費保障機制，加強資金、物資、裝備保障，切實滿足食品藥品安全突發(fā)事件防范應對工作的需要。
對在《規(guī)程》試行過程中發(fā)現(xiàn)的問題或工作建議，請及時與市局風險應急管理處聯(lián)系（聯(lián)系人：王海棠，聯(lián)系電話：0551-62692231，電子郵箱：jcc@fdahf.gov.cn）。
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年12月24日
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全事件防范應對規(guī)程（試行）
第一章 總 則
第一條 為有效防范和妥善應對食品藥品安全事件，最大程度減少對公眾健康和生命安全造成的危害，根據(jù)相關法律、法規(guī)、預案和職責分工，制定本規(guī)程。
第二條 本規(guī)程所指食品藥品安全事件，包括《安徽省食品安全事故應急預案》（皖政辦秘〔2012〕73號）中規(guī)定的食品安全事故、《安徽省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》（皖政辦秘〔2011〕158號）中規(guī)定的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，以及其他可能造成較大社會影響的食品藥品安全輿情事件。
食品藥品安全事件分為一般、較大、重大、特別重大四個級別（分級標準見附件1和附件2）。
第三條 工作原則。
?。ㄒ唬┙y(tǒng)一領導、分級負責。在安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）和合肥市人民政府（以下簡稱市政府）的統(tǒng)一領導下，依據(jù)“綜合協(xié)調、分類管理、分級負責、屬地管理為主”的應急管理體制和事件嚴重程度，分級組織應對工作。
（二）預防為主、快速反應。堅持預防為主，預防與應急相結合，將應急管理融入常態(tài)工作之中。著力加強風險監(jiān)測和防范，及時發(fā)現(xiàn)安全事件苗頭，防患于未然。建立健全食品藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測、預警、處置、救治和善后的快速反應機制，強化食品藥品安全風險管理。
?。ㄈ娀献?，協(xié)同應對。各縣（市）、區(qū)及開發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門（以下簡稱縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門）、市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）各相關處室和直屬單位按照職責分工，各負其責，加強配合，第一時間開展應急處置，最大程度減少損失和影響。建立健全跨區(qū)域和跨部門的協(xié)調聯(lián)動機制，共同做好食品藥品安全突發(fā)事件的應對工作。
?。ㄋ模┛茖W評估、依法處置。充分利用食品藥品安全風險監(jiān)測、評估及預警等科學手段和技術裝備，發(fā)揮專業(yè)隊伍的作用，提高應對食品藥品安全事件的能力和水平，依照有關法律法規(guī)和制度，做好食品藥品安全事件防范應對工作。
第二章 組織機構和職責
第四條 市局成立食品藥品應急工作領導小組（以下簡稱領導小組），負責組織領導全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)應急體系建設和突發(fā)事件防范、應對工作；指導協(xié)調縣區(qū)食品藥品安全事件的應急處置工作；在省局和市政府的統(tǒng)一領導下，代表市局組織開展較大以上級別食品藥品安全事件相關處置工作。領導小組組長由市局局長擔任，市局其他局領導任副組長，各相關處室和有關直屬單位主要負責人為領導小組成員。
第五條 領導小組辦公室設在市局風險應急管理處，負責領導小組的日常工作，履行食品藥品應急工作的綜合協(xié)調、督查督辦職責。
第六條 根據(jù)食品藥品安全事件應對工作需要，領導小組下設綜合協(xié)調、事件調查、危害控制、信息發(fā)布等若干工作組。
?。ㄒ唬┚C合協(xié)調組：由市局風險應急管理處牽頭，會同綜合協(xié)調處、法規(guī)處等有關處室和直屬單位，負責食品藥品安全事件應對工作組織協(xié)調，信息收集匯總以及領導小組會議組織和公文處理等工作。
?。ǘ┦录{查組：按照監(jiān)管環(huán)節(jié)職責分工，不同環(huán)節(jié)發(fā)生的食品藥品安全事件，分別由食品生產(chǎn)處、食品流通處、食品消費處、藥品化妝品生產(chǎn)處、藥品化妝品流通處和醫(yī)療器械處牽頭，風險應急管理處參與，技術支撐單位配合，組織開展事件調查研究和原因分析，對問題產(chǎn)品進行檢驗檢測，以及事件風險評估和發(fā)展趨勢研判等，作出事件調查初步結論的書面報告，提出相關防范意見和建議。
（三）危害控制組：按照監(jiān)管環(huán)節(jié)職責分工，不同環(huán)節(jié)發(fā)生的食品藥品安全事件，分別由食品生產(chǎn)處、食品流通處、食品消費處、藥品化妝品生產(chǎn)處、藥品化妝品流通處和醫(yī)療器械處牽頭，風險應急管理處參與，市食品藥品稽查支隊配合，監(jiān)督、指導事發(fā)縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門對問題產(chǎn)品采取停止生產(chǎn)、銷售、使用、查封扣押、責令召回、下架和銷毀等行政控制措施，嚴格控制生產(chǎn)、流通、使用、消費環(huán)節(jié)，防止危害蔓延擴大。
?。ㄋ模┬畔l(fā)布組：由局辦公室牽頭，會同綜合協(xié)調處、財務處等有關處室和直屬單位，負責事件處置的信息發(fā)布、宣傳報道和輿論引導工作。
第七條 在較大食品藥品安全事件發(fā)生后，領導小組辦公室必要時可從市局食品藥品應急管理專家?guī)熘谐檎{有關專家，組成專家咨詢組，為領導小組提供決策參考建議，對應急處置工作進行技術指導。
第八條 各工作組在領導小組的統(tǒng)一指揮下，相互支持，密切配合，共同做好突發(fā)事件應對處置工作。領導小組啟動應急機制前，各相關處室按照職責分工，主動開展先期應急處置工作。
第九條 各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要設立相應的食品藥品應急工作領導機構和辦事機構，明確相應工作職責，迅速、有序開展食品藥品突發(fā)事件防范和處置工作。
第三章 食品藥品安全事件信息的處理
第十條 市局各相關處室、直屬單位和各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要切實加強食品藥品安全事件信息搜集與監(jiān)測，開展食品藥品安全風險分析，及時發(fā)現(xiàn)安全事件苗頭，早預警、早處置，有效控制事態(tài)發(fā)展蔓延。
第十一條 食品藥品安全事件信息主要包括：
?。ㄒ唬┥霞夘I導對食品藥品安全事件的批示；
?。ǘ┫到y(tǒng)內上報的食品藥品安全事件信息；
（三）有關部門通報的食品藥品安全事件信息；
（四）食品藥品安全輿情信息；
（五）其他食品藥品安全事件信息。
第十二條 上級領導對食品藥品安全事件的批示，由市局辦公室按照文電運轉程序報局領導。局領導批示要求風險應急管理處牽頭辦理的，風險應急管理處及時會同相關處室和縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門落實，處置結果及時報告局領導；局領導批示其他處室牽頭辦理的，牽頭處室將領導關于食品藥品安全事件的批示抄送風險應急管理處。
第十三條 市局辦公室收到縣（市）、區(qū)及開發(fā)區(qū)報告或其他部門通報的食品藥品安全信息后，提出擬辦意見：屬于或可能形成食品藥品安全事件的，轉風險應急管理處辦理；屬日常監(jiān)管、執(zhí)法范圍的，或未達到事件分級標準的，或不需要進行現(xiàn)場應急處置的滯后信息，轉相關處室辦理；其他處室獲得的食品藥品安全信息，經(jīng)其分管局領導批示后，轉相關職能處室辦理。
第十四條 市局各相關處室、各直屬單位和各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)各自職責開展食品藥品安全輿情信息的監(jiān)測和收集，并及時溝通聯(lián)系。輿情信息構成預案規(guī)定事件的，按相關預案和工作流程核查處置。
第十五條 非正常工作時間、節(jié)假日和重大活動期間，局值班人員如接到食品藥品安全事件報告，應迅速報告局值班領導，按第十二條和第十三條進行處理，并按有關要求做好相關事項的報告工作。
第十六條 信息處理的督查督辦。領導小組辦公室建立食品藥品安全事件信息報告工作制度，隨時掌握事件信息處理進展動態(tài)，并適時匯總、通報各單位辦結情況。各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門對食品藥品安全事件信息要迅速核查，快速處置，逐級建立信息報告工作制度，抓好督促落實。
第四章 食品藥品安全事件應急處置
第十七條 發(fā)生食品安全事件后，事發(fā)縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門應按照有關規(guī)定及時上報。在應急預案啟動前，應迅速采取先期處置措施，開展初步調查核實、對相關食品藥品及原料進行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，防止事態(tài)蔓延擴大。
第十八條 一般食品藥品安全事件處置。按照相關法律法規(guī)和預案規(guī)定，一般食品藥品安全事件由縣（市）、區(qū)級人民政府（開發(fā)區(qū)管委會）成立應急指揮機構統(tǒng)一指揮處置。市級食品藥品監(jiān)管部門對一般食品藥品安全事件進行密切跟蹤，加強指導、協(xié)調、督促和支持。
市局各相關處室結合職責分工對可能引發(fā)大規(guī)模炒作的輿情和事件處置工作予以關注，根據(jù)事件發(fā)生地監(jiān)管部門請求，協(xié)調提供相應檢驗檢測、危害評估等技術幫助；風險應急管理處加強與有關縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門的溝通，重要情況及時向局領導報告；局負責信息發(fā)布的職能處室指導地方做好輿論引導工作，必要時直接組織采取輿論處置措施。
第十九條 較大以上的食品藥品安全事件處置。按照相關法律法規(guī)和預案規(guī)定，較大食品藥品安全事件，由市政府統(tǒng)一指揮，市局負責具體處置工作。領導小組各工作組按照職責分工開展以下工作：
?。ㄒ唬┣闆r核實。風險應急管理處立即組織相關處室和事發(fā)地市場監(jiān)管部門核實情況，對事件的性質、可能的后果及發(fā)展趨勢等進行評估分析。
?。ǘ┦录蟾?。接到較大食品藥品安全事件報告后，有關處室應立即向局領導匯報，對經(jīng)分析確屬較大食品藥品安全事件的，綜合協(xié)調組及時按規(guī)定程序將事件的相關情況向市政府和省局報告，同時各市場監(jiān)管部門應做好先期應急處置工作。
（三）應急響應。如食品藥品安全事件達到較大級別（Ⅲ級）標準，或經(jīng)分析判定事件級別有可能升級為較大級別（Ⅲ級）趨勢時，領導小組提出響應建議，報市應急指揮部批準啟動應急預案響應。對較大食品安全事故，必要時，市食品安全辦應向市食品安全委有關成員單位通報事件的有關情況，組織有關單位進行先期調查確認，對事件進行評估和開展應急救援。
應急響應啟動后，領導小組下設的各工作組應立即啟動工作機制，視請采取以下一項多多項應急處置措施：
1．控制問題產(chǎn)品。危害控制組對相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和相關涉事單位的問題產(chǎn)品和原料、工具、場地等依法采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施；查清問題產(chǎn)品及原料的來源和市場流向，責令生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)召回、下架或銷毀問題產(chǎn)品。
2．開展事件調查。事件調查組分赴事發(fā)縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)所在地，開展事件調查和處置工作。包括對事發(fā)現(xiàn)場進行勘查，查閱有關原始記錄和資料，找當事人詢問相關情況，對可疑問題產(chǎn)品進行抽樣等。
對可疑問題食品，送有檢驗資質的機構進行檢驗檢測；對可疑問題藥品，除按照標準進行檢驗外，同時開展非標準方法的檢驗檢測，必要時，委托其他有資質的檢驗機構進行平行檢驗。盡快查明原因，作出調查書面結論，提出事件防范措施意見和對相關責任單位、責任人依法處理的建議。
3．追蹤來源流向。危害控制組核實問題產(chǎn)品及原料的生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商、生產(chǎn)批號及流向，對已銷售的問題產(chǎn)品及原料進行追查并通報有關部門協(xié)查，遏制危害擴大。
4．信息溝通匯總。綜合協(xié)調組及時將局領導指示和領導小組指導意見告知事發(fā)地市場監(jiān)管部門，組織相關處室及時起草有關通知，并提出要求，視情在最快時間內向全系統(tǒng)下發(fā)。制定統(tǒng)計表格，及時匯總各工作組和相關部門工作信息，編發(fā)工作動態(tài)，報送局領導和領導小組成員。事發(fā)縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)要求，指定專人每天定時（一般在15時前）向領導小組辦公室報送處置工作進展情況，重要信息隨時報告，領導小組辦公室匯總后報送市政府和省局。根據(jù)工作需要，領導小組辦公室可提出調整報表內容或宣布停止填報報表工作的建議。
5．落實屬地責任。根據(jù)市局統(tǒng)一部署，事件涉及到的縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要認真落實屬地責任，按要求做好相關調查處置工作。
?。?）協(xié)調相關部門開展現(xiàn)場核實、受損情況統(tǒng)計、產(chǎn)品控制、檢驗檢測等工作，相關信息及時報告市局。
?。?）在收到上級通知或通報后，第一時間對相關經(jīng)營、使用單位的問題產(chǎn)品進行封存、溯源、流向追蹤并進行統(tǒng)計匯總。
（3）生產(chǎn)企業(yè)在本行政區(qū)域的，所在縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門應立即組織對相關問題產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場調查，監(jiān)督企業(yè)召回問題產(chǎn)品，組織對問題產(chǎn)品進行抽樣檢測。
（4）生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，市局應立即通知企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門，由其組織對企業(yè)進行現(xiàn)場調查。
?。ㄋ模＜曳治?。領導小組辦公室根據(jù)調查進展情況，適時組織專家對事件性質、原因進行分析，作出書面結論和意見，并及時報告領導小組。必要時，領導小組辦公室可組織有關專家赴現(xiàn)場開展調查處置。
?。ㄎ澹┬畔l(fā)布。信息發(fā)布組全程關注輿情動態(tài)，加強輿論引導，及時處置不良信息。對各工作組提供的相關信息及時進行匯總，報局領導審定后發(fā)布。處置工作信息原則上由市局或市食安辦發(fā)布。
?。苯Y束。當事件原因調查清楚、安全隱患或相關危害因素得到消除，事件得到有效控制后，領導小組向市政府應急指揮部提出應急結束的報告。
?。ㄆ撸┛偨Y評估。應急響應結束后，各工作組及時將書面總結報領導小組辦公室，事件調查組根據(jù)調查和認定的結論，視情對相關責任單位和責任人依法予以相應處理，涉嫌犯罪的，及時移交公安機關并協(xié)助開展案件調查工作。領導小組辦公室及時對應急處置工作進行分析評估，總結經(jīng)驗教訓，完成總結報告，以市局名義報市政府和省局。
第二十條 擴大應急。當食品安全事件擴大，超出本市轄區(qū)范圍或達到重大以上級別時，立即提請市應急指揮部決定提高響應級別，擴大動員范圍，提升現(xiàn)場應急指揮部規(guī)格，同時報請省政府組織指揮應急處置工作。
擴大應急后，各工作組要加大應急信息分析處理力度，指導、協(xié)調現(xiàn)場方案。增派專家趕赴現(xiàn)場、調整充實救援力量、加強現(xiàn)場監(jiān)控等措施。
第五章 附 則
第二十二條 本規(guī)程所稱食品藥品，包括食品（含食品添加劑、保健食品）、藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）。
第二十三條 本規(guī)程所稱食品藥品安全輿情信息，是指來自廣播、電視、報刊、互聯(lián)網(wǎng)及移動網(wǎng)絡等媒體上的食品藥品安全相關信息。
第二十四條 本規(guī)程主要是明確市局層面食品藥品安全事件的防范應對流程，縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要參照本規(guī)程，結合實際制訂本轄區(qū)相關規(guī)程，報市局備案。
附件1.食品安全事件分級標準和響應規(guī)定
級別
標 準
響應級別
特別重大食品安全事件
（1）事件危害特別嚴重，對2個以上省份造成嚴重威脅，并有進一
步擴散趨勢的；
（2）超出事發(fā)地省級人民政府處置能力水平的；
（3）發(fā)生跨境（包括港澳臺地區(qū)）食品安全事件，造成特別嚴重
社會影響的；
（4）國務院認為需要由國務院或國務院授權有關部門負責處置
的。
國務院
啟動I
級響應
重大食品安全事件
（1）事件危害嚴重，影響范圍涉及省內2個以上設區(qū)市行政區(qū)
域的；
（2）1起食物中毒事件中毒人數(shù)100人以上，并出現(xiàn)死亡病例
的；
（3）1起食物中毒事件造成1O例以上死亡病例的；
（4）省人民政府認定的重大食品安全事件。
省級人
民政府
啟動Ⅱ
級響應
較大食品安全事件
（1）事件影響范圍涉及設區(qū)市級行政區(qū)域內2個以上縣級行政區(qū)
域，給人民群眾飲食安全帶來嚴重危害的；
（2）1起食物中毒事件中毒人數(shù)在100人以上；或出現(xiàn)死亡病
例的；
（3）市（地）級以上人民政府認定的其他較大食品安全事件。
市級人
民政府
啟動Ⅲ
級響應
一般食品安全事件
（1）食品污染已造成嚴重健康損害后果的；
（2）1起食物中毒事件中毒人數(shù)在99人以下，且未出現(xiàn)死亡病
例的；
（3）縣級以上人民政府認定的其他一般食品安全事件。
縣級人
民政府
啟動Ⅳ
級響應
附件2.藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準和響應規(guī)定
級別
標 準
響應級別
特別重大藥品安全事件
（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品引起
臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過5O人
（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、
對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過1O人（含）。
（2）同一批號藥品短期內引起3例（含）以上患者死亡。
（3）短期內2個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突
發(fā)事件。
（4）其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。
總局
啟動
I 級
響應
重大藥品安全事件
（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品
引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)
超過3O人（含），少于5O人；或者引起特別嚴重不良事件（可
能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危
及生命），涉及人數(shù)超過5人（含）。
（2）同一批號藥品短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域
內同時出現(xiàn)其他類似病例。
（3）短期內1個省（區(qū)、市）內2個以上市（地）因同一藥品發(fā)生Ⅲ
級藥品安全突發(fā)事件。
（4）其他危害嚴重的重大藥品安全突發(fā)事件。
省級政
府或監(jiān)
管部門
啟動Ⅱ
級響應
較大藥品安全事件
（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品
引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)
超過20人（含），少于3O人；或者引起特別嚴重不良事件（可
能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危
及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）。
（2）短期內1個市（地）內2個以上縣（市）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥
品安全突發(fā)事件。
（3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。
市級政
府或監(jiān)
管部門
啟動Ⅲ
級響應
一般藥品安全事件
（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品
引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)
超過1O人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可
能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危
及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）。
（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。
縣級政
府或監(jiān)
管部門
啟動Ⅳ
級響應
注：此分級標準中規(guī)定的“藥品”含醫(yī)療器械；化妝品安全事件分級參照此標準執(zhí)行。
附件3.食品藥品安全事件信息處理程序（略）
附件4.食品藥品安全事件應急處置程序（略）
【發(fā)布日期】 2014.12.24 【實施日期】 2014.12.24
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 食品衛(wèi)生，藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)食品藥品安全事件防范應對規(guī)程（試行）的通知
（合食藥監(jiān)風險〔2014〕169號）
各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局，局機關各處室，市食品藥品稽查支隊、市食品藥品檢驗中心：
為進一步加強我市食品藥品安全應急管理工作的組織領導，規(guī)范工作程序，有效防范和妥善應對各類食品藥品安全事件，市局制訂了《合肥市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全事件防范應對規(guī)程（試行）》（以下簡稱《規(guī)程》），現(xiàn)印發(fā)給你們，并提出以下要求，請一并遵照執(zhí)行。
一、要以貫徹落實《規(guī)程》為契機，抓緊建立完善食品藥品安全應急管理組織指揮體系，切實落實應急管理責任，確保應急處置工作指揮有力、協(xié)調有序、科學高效。
二、要著力構建快速反應、協(xié)同應對的食品藥品安全事件應急協(xié)調機制，完善各項工作制度，大力推進應急管理工作的科學化和規(guī)范化。各縣區(qū)要抓緊制定食品藥品安全事件應對防范程序，分級分類建立食品藥品安全應急管理和應急處置隊伍，加強應急演練，提高實戰(zhàn)能力和應急處置水平。
三、要建立應急工作經(jīng)費保障機制，加強資金、物資、裝備保障，切實滿足食品藥品安全突發(fā)事件防范應對工作的需要。
對在《規(guī)程》試行過程中發(fā)現(xiàn)的問題或工作建議，請及時與市局風險應急管理處聯(lián)系（聯(lián)系人：王海棠，聯(lián)系電話：0551-62692231，電子郵箱：jcc@fdahf.gov.cn）。
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年12月24日
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全事件防范應對規(guī)程（試行）
第一章 總 則
第一條 為有效防范和妥善應對食品藥品安全事件，最大程度減少對公眾健康和生命安全造成的危害，根據(jù)相關法律、法規(guī)、預案和職責分工，制定本規(guī)程。
第二條 本規(guī)程所指食品藥品安全事件，包括《安徽省食品安全事故應急預案》（皖政辦秘〔2012〕73號）中規(guī)定的食品安全事故、《安徽省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》（皖政辦秘〔2011〕158號）中規(guī)定的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，以及其他可能造成較大社會影響的食品藥品安全輿情事件。
食品藥品安全事件分為一般、較大、重大、特別重大四個級別（分級標準見附件1和附件2）。
第三條 工作原則。
?。ㄒ唬┙y(tǒng)一領導、分級負責。在安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）和合肥市人民政府（以下簡稱市政府）的統(tǒng)一領導下，依據(jù)“綜合協(xié)調、分類管理、分級負責、屬地管理為主”的應急管理體制和事件嚴重程度，分級組織應對工作。
（二）預防為主、快速反應。堅持預防為主，預防與應急相結合，將應急管理融入常態(tài)工作之中。著力加強風險監(jiān)測和防范，及時發(fā)現(xiàn)安全事件苗頭，防患于未然。建立健全食品藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測、預警、處置、救治和善后的快速反應機制，強化食品藥品安全風險管理。
?。ㄈ娀献?，協(xié)同應對。各縣（市）、區(qū)及開發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門（以下簡稱縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門）、市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）各相關處室和直屬單位按照職責分工，各負其責，加強配合，第一時間開展應急處置，最大程度減少損失和影響。建立健全跨區(qū)域和跨部門的協(xié)調聯(lián)動機制，共同做好食品藥品安全突發(fā)事件的應對工作。
?。ㄋ模┛茖W評估、依法處置。充分利用食品藥品安全風險監(jiān)測、評估及預警等科學手段和技術裝備，發(fā)揮專業(yè)隊伍的作用，提高應對食品藥品安全事件的能力和水平，依照有關法律法規(guī)和制度，做好食品藥品安全事件防范應對工作。
第二章 組織機構和職責
第四條 市局成立食品藥品應急工作領導小組（以下簡稱領導小組），負責組織領導全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)應急體系建設和突發(fā)事件防范、應對工作；指導協(xié)調縣區(qū)食品藥品安全事件的應急處置工作；在省局和市政府的統(tǒng)一領導下，代表市局組織開展較大以上級別食品藥品安全事件相關處置工作。領導小組組長由市局局長擔任，市局其他局領導任副組長，各相關處室和有關直屬單位主要負責人為領導小組成員。
第五條 領導小組辦公室設在市局風險應急管理處，負責領導小組的日常工作，履行食品藥品應急工作的綜合協(xié)調、督查督辦職責。
第六條 根據(jù)食品藥品安全事件應對工作需要，領導小組下設綜合協(xié)調、事件調查、危害控制、信息發(fā)布等若干工作組。
?。ㄒ唬┚C合協(xié)調組：由市局風險應急管理處牽頭，會同綜合協(xié)調處、法規(guī)處等有關處室和直屬單位，負責食品藥品安全事件應對工作組織協(xié)調，信息收集匯總以及領導小組會議組織和公文處理等工作。
?。ǘ┦录{查組：按照監(jiān)管環(huán)節(jié)職責分工，不同環(huán)節(jié)發(fā)生的食品藥品安全事件，分別由食品生產(chǎn)處、食品流通處、食品消費處、藥品化妝品生產(chǎn)處、藥品化妝品流通處和醫(yī)療器械處牽頭，風險應急管理處參與，技術支撐單位配合，組織開展事件調查研究和原因分析，對問題產(chǎn)品進行檢驗檢測，以及事件風險評估和發(fā)展趨勢研判等，作出事件調查初步結論的書面報告，提出相關防范意見和建議。
（三）危害控制組：按照監(jiān)管環(huán)節(jié)職責分工，不同環(huán)節(jié)發(fā)生的食品藥品安全事件，分別由食品生產(chǎn)處、食品流通處、食品消費處、藥品化妝品生產(chǎn)處、藥品化妝品流通處和醫(yī)療器械處牽頭，風險應急管理處參與，市食品藥品稽查支隊配合，監(jiān)督、指導事發(fā)縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門對問題產(chǎn)品采取停止生產(chǎn)、銷售、使用、查封扣押、責令召回、下架和銷毀等行政控制措施，嚴格控制生產(chǎn)、流通、使用、消費環(huán)節(jié)，防止危害蔓延擴大。
?。ㄋ模┬畔l(fā)布組：由局辦公室牽頭，會同綜合協(xié)調處、財務處等有關處室和直屬單位，負責事件處置的信息發(fā)布、宣傳報道和輿論引導工作。
第七條 在較大食品藥品安全事件發(fā)生后，領導小組辦公室必要時可從市局食品藥品應急管理專家?guī)熘谐檎{有關專家，組成專家咨詢組，為領導小組提供決策參考建議，對應急處置工作進行技術指導。
第八條 各工作組在領導小組的統(tǒng)一指揮下，相互支持，密切配合，共同做好突發(fā)事件應對處置工作。領導小組啟動應急機制前，各相關處室按照職責分工，主動開展先期應急處置工作。
第九條 各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要設立相應的食品藥品應急工作領導機構和辦事機構，明確相應工作職責，迅速、有序開展食品藥品突發(fā)事件防范和處置工作。
第三章 食品藥品安全事件信息的處理
第十條 市局各相關處室、直屬單位和各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要切實加強食品藥品安全事件信息搜集與監(jiān)測，開展食品藥品安全風險分析，及時發(fā)現(xiàn)安全事件苗頭，早預警、早處置，有效控制事態(tài)發(fā)展蔓延。
第十一條 食品藥品安全事件信息主要包括：
?。ㄒ唬┥霞夘I導對食品藥品安全事件的批示；
?。ǘ┫到y(tǒng)內上報的食品藥品安全事件信息；
（三）有關部門通報的食品藥品安全事件信息；
（四）食品藥品安全輿情信息；
（五）其他食品藥品安全事件信息。
第十二條 上級領導對食品藥品安全事件的批示，由市局辦公室按照文電運轉程序報局領導。局領導批示要求風險應急管理處牽頭辦理的，風險應急管理處及時會同相關處室和縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門落實，處置結果及時報告局領導；局領導批示其他處室牽頭辦理的，牽頭處室將領導關于食品藥品安全事件的批示抄送風險應急管理處。
第十三條 市局辦公室收到縣（市）、區(qū)及開發(fā)區(qū)報告或其他部門通報的食品藥品安全信息后，提出擬辦意見：屬于或可能形成食品藥品安全事件的，轉風險應急管理處辦理；屬日常監(jiān)管、執(zhí)法范圍的，或未達到事件分級標準的，或不需要進行現(xiàn)場應急處置的滯后信息，轉相關處室辦理；其他處室獲得的食品藥品安全信息，經(jīng)其分管局領導批示后，轉相關職能處室辦理。
第十四條 市局各相關處室、各直屬單位和各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)各自職責開展食品藥品安全輿情信息的監(jiān)測和收集，并及時溝通聯(lián)系。輿情信息構成預案規(guī)定事件的，按相關預案和工作流程核查處置。
第十五條 非正常工作時間、節(jié)假日和重大活動期間，局值班人員如接到食品藥品安全事件報告，應迅速報告局值班領導，按第十二條和第十三條進行處理，并按有關要求做好相關事項的報告工作。
第十六條 信息處理的督查督辦。領導小組辦公室建立食品藥品安全事件信息報告工作制度，隨時掌握事件信息處理進展動態(tài)，并適時匯總、通報各單位辦結情況。各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門對食品藥品安全事件信息要迅速核查，快速處置，逐級建立信息報告工作制度，抓好督促落實。
第四章 食品藥品安全事件應急處置
第十七條 發(fā)生食品安全事件后，事發(fā)縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門應按照有關規(guī)定及時上報。在應急預案啟動前，應迅速采取先期處置措施，開展初步調查核實、對相關食品藥品及原料進行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，防止事態(tài)蔓延擴大。
第十八條 一般食品藥品安全事件處置。按照相關法律法規(guī)和預案規(guī)定，一般食品藥品安全事件由縣（市）、區(qū)級人民政府（開發(fā)區(qū)管委會）成立應急指揮機構統(tǒng)一指揮處置。市級食品藥品監(jiān)管部門對一般食品藥品安全事件進行密切跟蹤，加強指導、協(xié)調、督促和支持。
市局各相關處室結合職責分工對可能引發(fā)大規(guī)模炒作的輿情和事件處置工作予以關注，根據(jù)事件發(fā)生地監(jiān)管部門請求，協(xié)調提供相應檢驗檢測、危害評估等技術幫助；風險應急管理處加強與有關縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門的溝通，重要情況及時向局領導報告；局負責信息發(fā)布的職能處室指導地方做好輿論引導工作，必要時直接組織采取輿論處置措施。
第十九條 較大以上的食品藥品安全事件處置。按照相關法律法規(guī)和預案規(guī)定，較大食品藥品安全事件，由市政府統(tǒng)一指揮，市局負責具體處置工作。領導小組各工作組按照職責分工開展以下工作：
?。ㄒ唬┣闆r核實。風險應急管理處立即組織相關處室和事發(fā)地市場監(jiān)管部門核實情況，對事件的性質、可能的后果及發(fā)展趨勢等進行評估分析。
?。ǘ┦录蟾?。接到較大食品藥品安全事件報告后，有關處室應立即向局領導匯報，對經(jīng)分析確屬較大食品藥品安全事件的，綜合協(xié)調組及時按規(guī)定程序將事件的相關情況向市政府和省局報告，同時各市場監(jiān)管部門應做好先期應急處置工作。
（三）應急響應。如食品藥品安全事件達到較大級別（Ⅲ級）標準，或經(jīng)分析判定事件級別有可能升級為較大級別（Ⅲ級）趨勢時，領導小組提出響應建議，報市應急指揮部批準啟動應急預案響應。對較大食品安全事故，必要時，市食品安全辦應向市食品安全委有關成員單位通報事件的有關情況，組織有關單位進行先期調查確認，對事件進行評估和開展應急救援。
應急響應啟動后，領導小組下設的各工作組應立即啟動工作機制，視請采取以下一項多多項應急處置措施：
1．控制問題產(chǎn)品。危害控制組對相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和相關涉事單位的問題產(chǎn)品和原料、工具、場地等依法采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施；查清問題產(chǎn)品及原料的來源和市場流向，責令生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)召回、下架或銷毀問題產(chǎn)品。
2．開展事件調查。事件調查組分赴事發(fā)縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)所在地，開展事件調查和處置工作。包括對事發(fā)現(xiàn)場進行勘查，查閱有關原始記錄和資料，找當事人詢問相關情況，對可疑問題產(chǎn)品進行抽樣等。
對可疑問題食品，送有檢驗資質的機構進行檢驗檢測；對可疑問題藥品，除按照標準進行檢驗外，同時開展非標準方法的檢驗檢測，必要時，委托其他有資質的檢驗機構進行平行檢驗。盡快查明原因，作出調查書面結論，提出事件防范措施意見和對相關責任單位、責任人依法處理的建議。
3．追蹤來源流向。危害控制組核實問題產(chǎn)品及原料的生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商、生產(chǎn)批號及流向，對已銷售的問題產(chǎn)品及原料進行追查并通報有關部門協(xié)查，遏制危害擴大。
4．信息溝通匯總。綜合協(xié)調組及時將局領導指示和領導小組指導意見告知事發(fā)地市場監(jiān)管部門，組織相關處室及時起草有關通知，并提出要求，視情在最快時間內向全系統(tǒng)下發(fā)。制定統(tǒng)計表格，及時匯總各工作組和相關部門工作信息，編發(fā)工作動態(tài)，報送局領導和領導小組成員。事發(fā)縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)要求，指定專人每天定時（一般在15時前）向領導小組辦公室報送處置工作進展情況，重要信息隨時報告，領導小組辦公室匯總后報送市政府和省局。根據(jù)工作需要，領導小組辦公室可提出調整報表內容或宣布停止填報報表工作的建議。
5．落實屬地責任。根據(jù)市局統(tǒng)一部署，事件涉及到的縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要認真落實屬地責任，按要求做好相關調查處置工作。
?。?）協(xié)調相關部門開展現(xiàn)場核實、受損情況統(tǒng)計、產(chǎn)品控制、檢驗檢測等工作，相關信息及時報告市局。
?。?）在收到上級通知或通報后，第一時間對相關經(jīng)營、使用單位的問題產(chǎn)品進行封存、溯源、流向追蹤并進行統(tǒng)計匯總。
（3）生產(chǎn)企業(yè)在本行政區(qū)域的，所在縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門應立即組織對相關問題產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場調查，監(jiān)督企業(yè)召回問題產(chǎn)品，組織對問題產(chǎn)品進行抽樣檢測。
（4）生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，市局應立即通知企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門，由其組織對企業(yè)進行現(xiàn)場調查。
?。ㄋ模＜曳治?。領導小組辦公室根據(jù)調查進展情況，適時組織專家對事件性質、原因進行分析，作出書面結論和意見，并及時報告領導小組。必要時，領導小組辦公室可組織有關專家赴現(xiàn)場開展調查處置。
?。ㄎ澹┬畔l(fā)布。信息發(fā)布組全程關注輿情動態(tài)，加強輿論引導，及時處置不良信息。對各工作組提供的相關信息及時進行匯總，報局領導審定后發(fā)布。處置工作信息原則上由市局或市食安辦發(fā)布。
?。苯Y束。當事件原因調查清楚、安全隱患或相關危害因素得到消除，事件得到有效控制后，領導小組向市政府應急指揮部提出應急結束的報告。
?。ㄆ撸┛偨Y評估。應急響應結束后，各工作組及時將書面總結報領導小組辦公室，事件調查組根據(jù)調查和認定的結論，視情對相關責任單位和責任人依法予以相應處理，涉嫌犯罪的，及時移交公安機關并協(xié)助開展案件調查工作。領導小組辦公室及時對應急處置工作進行分析評估，總結經(jīng)驗教訓，完成總結報告，以市局名義報市政府和省局。
第二十條 擴大應急。當食品安全事件擴大，超出本市轄區(qū)范圍或達到重大以上級別時，立即提請市應急指揮部決定提高響應級別，擴大動員范圍，提升現(xiàn)場應急指揮部規(guī)格，同時報請省政府組織指揮應急處置工作。
擴大應急后，各工作組要加大應急信息分析處理力度，指導、協(xié)調現(xiàn)場方案。增派專家趕赴現(xiàn)場、調整充實救援力量、加強現(xiàn)場監(jiān)控等措施。
第五章 附 則
第二十二條 本規(guī)程所稱食品藥品，包括食品（含食品添加劑、保健食品）、藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）。
第二十三條 本規(guī)程所稱食品藥品安全輿情信息，是指來自廣播、電視、報刊、互聯(lián)網(wǎng)及移動網(wǎng)絡等媒體上的食品藥品安全相關信息。
第二十四條 本規(guī)程主要是明確市局層面食品藥品安全事件的防范應對流程，縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要參照本規(guī)程，結合實際制訂本轄區(qū)相關規(guī)程，報市局備案。
附件1.食品安全事件分級標準和響應規(guī)定
級別
標 準
響應級別
特別重大食品安全事件
（1）事件危害特別嚴重，對2個以上省份造成嚴重威脅，并有進一
步擴散趨勢的；
（2）超出事發(fā)地省級人民政府處置能力水平的；
（3）發(fā)生跨境（包括港澳臺地區(qū)）食品安全事件，造成特別嚴重
社會影響的；
（4）國務院認為需要由國務院或國務院授權有關部門負責處置
的。
國務院
啟動I
級響應
重大食品安全事件
（1）事件危害嚴重，影響范圍涉及省內2個以上設區(qū)市行政區(qū)
域的；
（2）1起食物中毒事件中毒人數(shù)100人以上，并出現(xiàn)死亡病例
的；
（3）1起食物中毒事件造成1O例以上死亡病例的；
（4）省人民政府認定的重大食品安全事件。
省級人
民政府
啟動Ⅱ
級響應
較大食品安全事件
（1）事件影響范圍涉及設區(qū)市級行政區(qū)域內2個以上縣級行政區(qū)
域，給人民群眾飲食安全帶來嚴重危害的；
（2）1起食物中毒事件中毒人數(shù)在100人以上；或出現(xiàn)死亡病
例的；
（3）市（地）級以上人民政府認定的其他較大食品安全事件。
市級人
民政府
啟動Ⅲ
級響應
一般食品安全事件
（1）食品污染已造成嚴重健康損害后果的；
（2）1起食物中毒事件中毒人數(shù)在99人以下，且未出現(xiàn)死亡病
例的；
（3）縣級以上人民政府認定的其他一般食品安全事件。
縣級人
民政府
啟動Ⅳ
級響應
附件2.藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準和響應規(guī)定
級別
標 準
響應級別
特別重大藥品安全事件
（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品引起
臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過5O人
（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、
對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過1O人（含）。
（2）同一批號藥品短期內引起3例（含）以上患者死亡。
（3）短期內2個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突
發(fā)事件。
（4）其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。
總局
啟動
I 級
響應
重大藥品安全事件
（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品
引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)
超過3O人（含），少于5O人；或者引起特別嚴重不良事件（可
能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危
及生命），涉及人數(shù)超過5人（含）。
（2）同一批號藥品短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域
內同時出現(xiàn)其他類似病例。
（3）短期內1個省（區(qū)、市）內2個以上市（地）因同一藥品發(fā)生Ⅲ
級藥品安全突發(fā)事件。
（4）其他危害嚴重的重大藥品安全突發(fā)事件。
省級政
府或監(jiān)
管部門
啟動Ⅱ
級響應
較大藥品安全事件
（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品
引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)
超過20人（含），少于3O人；或者引起特別嚴重不良事件（可
能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危
及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）。
（2）短期內1個市（地）內2個以上縣（市）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥
品安全突發(fā)事件。
（3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。
市級政
府或監(jiān)
管部門
啟動Ⅲ
級響應
一般藥品安全事件
（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品
引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)
超過1O人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可
能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危
及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）。
（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。
縣級政
府或監(jiān)
管部門
啟動Ⅳ
級響應
注：此分級標準中規(guī)定的“藥品”含醫(yī)療器械；化妝品安全事件分級參照此標準執(zhí)行。
附件3.食品藥品安全事件信息處理程序（略）
附件4.食品藥品安全事件應急處置程序（略）
