發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年07月10日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年07月10日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
一、 《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》制定的目的和意義是什么？
藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品安全有效的重要基礎(chǔ)，是藥品監(jiān)管工作的準(zhǔn)繩，也是一個(gè)國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管水平的重要體現(xiàn)，在藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)中發(fā)揮著基礎(chǔ)性、引領(lǐng)性作用。2023年7月，國(guó)家局發(fā)布了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，第一次全面系統(tǒng)地制定了藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的制度和要求，對(duì)規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作，必將發(fā)揮重要的作用。
新時(shí)代發(fā)展中醫(yī)藥，尤其是在如何做好守正創(chuàng)新，如何推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面需要有新思路、新舉措。在中藥標(biāo)準(zhǔn)管理過(guò)程中，需要將“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求貫穿中藥標(biāo)準(zhǔn)管理全鏈條，同時(shí)做好傳承精華，守正創(chuàng)新，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)管理體系，成為中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的重要課題。國(guó)家藥監(jiān)局黨組高度重視中藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作，在《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》中，對(duì)“研究制定中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定”提出明確要求?！吨兴帢?biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》的制定和發(fā)布，對(duì)于加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理，建立和完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，具有重要意義。
二、 《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》與《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》是什么關(guān)系？
對(duì)于中藥標(biāo)準(zhǔn)管理而言，《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》與《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》是“一般”與“特殊”的關(guān)系?！端幤窐?biāo)準(zhǔn)管理辦法》明確了藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的基本要求，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的基本制度、工作程序以及各方職責(zé)作出了明確規(guī)定?！吨兴帢?biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》基于中藥的自身特點(diǎn)，將藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的一般性程序與中藥自身特殊性相結(jié)合。在《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》按照中藥材、中藥飲片、中藥提取物與配方顆粒、中成藥等中藥產(chǎn)品屬性分類，進(jìn)一步對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的各項(xiàng)要求進(jìn)行細(xì)化和明確，彰顯中藥的特殊性。
三、 《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》如何推進(jìn)符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建？
中藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥品，中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的自身特點(diǎn)。在《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》起草過(guò)程中，將遵循中醫(yī)藥理論、尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)，體現(xiàn)中藥特色作為必須把握的根本原則。一是強(qiáng)調(diào)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)注重對(duì)傳統(tǒng)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法進(jìn)行研究和傳承，鼓勵(lì)對(duì)道地藥材的品質(zhì)特征進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和研究。二是強(qiáng)調(diào)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)注重傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)的研究和傳承，重點(diǎn)關(guān)注炮制過(guò)程及炮制終點(diǎn)的判定，對(duì)具有“減毒增效”以及“生熟異治”特點(diǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)建立針對(duì)性質(zhì)量控制方法，科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項(xiàng)目。三是強(qiáng)調(diào)中成藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)功能主治、“君臣佐使”等組方規(guī)律及臨床使用情況，科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項(xiàng)目。四是強(qiáng)調(diào)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑基本質(zhì)量屬性的一致性。
四、 《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》在優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制方面采取了哪些措施？
中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制在很大程度上影響著中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的質(zhì)量和效率。為進(jìn)一步優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》積極探索中藥標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管新舉措，引入新的工作機(jī)制。一是引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，對(duì)中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂實(shí)施課題管理，各相關(guān)單位可公開申報(bào)，擇優(yōu)確定標(biāo)準(zhǔn)課題承擔(dān)單位。二是全面深化公開機(jī)制，強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)提高課題立項(xiàng)信息、起草單位、樣品信息、研究草案甚至審核專家及審核意見的對(duì)外公開，確保標(biāo)準(zhǔn)工作公開、公平、公正。三是進(jìn)一步強(qiáng)化鼓勵(lì)機(jī)制。《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》嚴(yán)格落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》的有關(guān)要求，將企業(yè)和社會(huì)第三方直接申請(qǐng)修訂中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)納入藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制。四是構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)快速修訂機(jī)制，要求制定相關(guān)配套文件，加快相關(guān)品種的中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。
五、 《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》在推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理工作方面采取了哪些措施？
中藥標(biāo)準(zhǔn)涉及部門較多，情況較為復(fù)雜?！吨兴帢?biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》重點(diǎn)對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理過(guò)程中可能涉及的協(xié)調(diào)問題進(jìn)行了明確。一是加強(qiáng)省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，明確需制定中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和核發(fā)中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的情形。提出建立中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的工作機(jī)制，加強(qiáng)各類標(biāo)準(zhǔn)的融合與轉(zhuǎn)化。二是明確中成藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂涉及上市后變更管理的銜接事項(xiàng)。對(duì)中成藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中涉及的重大變更和中等變更的，應(yīng)按照上市后變更管理相應(yīng)規(guī)定獲得批準(zhǔn)或備案后，可對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂；涉及微小變更的，可對(duì)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂后，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按上市后變更管理相應(yīng)要求進(jìn)行年報(bào)即可。三是進(jìn)一步理順中藥通用名稱管理機(jī)制。明確僅有注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的中藥通用名稱修訂的程序，參照《藥品注冊(cè)管理辦法》通用名稱核準(zhǔn)有關(guān)程序，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照補(bǔ)充申請(qǐng)要求進(jìn)行申報(bào)，由藥品審評(píng)中心通知藥典委員會(huì)核準(zhǔn)通用名稱并提供相關(guān)資料，藥典委員會(huì)核準(zhǔn)后反饋藥品審評(píng)中心。
