【發(fā)布部門】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 皖食藥監(jiān)法秘[2014]281號
【發(fā)布日期】 2014.07.01 【實施日期】 2014.07.01
【時效性】 現行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)2014年行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作方案的通知
（皖食藥監(jiān)法秘〔2014〕281號）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣市場監(jiān)督管理局，省局機關相關處室、直屬單位：
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳印發(fā)了《食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于開展2014年食品藥品行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查的通知》（食藥監(jiān)辦法〔2014〕115號），定于2014年6月15日至11月30日，開展食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作。為切實做好全省食藥監(jiān)管系統(tǒng)2014年行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作，省局制定了《安徽省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)2014年行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作方案》?，F印發(fā)給你們，請結合實際，認真貫徹落實。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年7月1日
安徽省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)2014年行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作方案
為進一步規(guī)范執(zhí)法行為，推進全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)依法行政，根據《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于開展2014年食品藥品行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查的通知》（食藥監(jiān)辦法〔2014〕115號）要求和部署，省局決定組織開展全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)2014年行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作。為切實抓好此項工作，特制定本方案。
一、工作目標
此次行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作，一是了解全省系統(tǒng)加強嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管和查處生產銷售假藥案件的情況，督查實施行政許可、日常監(jiān)管和行政處罰中存在的問題；二是分析存在問題的原因，提出加強監(jiān)管工作的對策建議，切實強化全省系統(tǒng)依法行政、嚴格監(jiān)管的理念，提高執(zhí)法質量和水平，維護食品藥品監(jiān)管執(zhí)法的統(tǒng)一和權威。
二、檢查對象和內容
?。ㄒ唬z查對象
省本級及各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門。
（二）檢查內容
此次行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查的重點為2013年6月1日至2014年5月31日期間全省各級食品藥品監(jiān)管部門嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管和假藥查處方面的行政執(zhí)法行為。
1、嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管情況
?。?）生產企業(yè)的監(jiān)管情況。審查嬰幼兒配方乳粉生產許可工作是否合法、規(guī)范；檢查嬰幼兒配方乳粉產品信息報告工作的進展情況；檢查對本地嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)的日常監(jiān)管是否合法、規(guī)范，對發(fā)現的問題是否督促企業(yè)整改落實。
?。?）流通企業(yè)的監(jiān)管情況。本地嬰幼兒配方乳粉流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)管是否到位；藥店經營嬰幼兒乳粉的情況及監(jiān)管情況。
?。?）對違法行為的查處情況。接收和辦理有關嬰幼兒配方乳粉投訴舉報的總體情況及辦理過程是否規(guī)范，是否按照規(guī)定期限辦結；查處違法生產銷售嬰幼兒配方乳粉，尤其是行政處罰程序是否合法、證據是否充分、事實認定是否清楚、強制措施是否規(guī)范、法律適用是否準確、裁量是否合理、涉嫌構成犯罪案件是否移送。
?。?）因嬰幼兒乳粉生產經營監(jiān)管（含政務信息公開）引起行政復議和行政訴訟的情況。
?。?）嬰幼兒乳粉監(jiān)管中，依法行政方面存在的問題及相關建議。
2、假藥查處情況
?。?）接收和辦理有關生產經營假藥投訴舉報的總體情況，辦理過程是否規(guī)范、立案調查是否及時，是否落實督辦、抽查、檢查等制度；對有關假藥的投訴舉報未予受理或者未立案查處的，分析主要原因。
?。?）查處生產經營假藥行為的情況。檢查案件移送司法是否及時、合法、規(guī)范；重點檢查對合法生產經營企業(yè)生產經營假藥的查處情況，涉及行政處罰的，處罰程序是否合法、裁量是否適當、后續(xù)監(jiān)管措施及落實情況。
（3）因辦理涉及假藥的投訴舉報、政府信息公開以及查處生產經營假藥行為引起行政復議和行政訴訟的情況，分析引起行政復議和行政訴訟的主要原因，尤其是因調查處理不當引起行政復議或行政訴訟的情形。
?。?）查處生產經營假藥行為中，依法行政方面存在的問題及相關建議。
三、檢查方法和工作步驟
?。ㄒ唬z查方法
按照自查和重點抽查相結合的原則，結合公民、法人和其他組織對違法行為的投訴舉報及收集到的線索，有針對性地開展執(zhí)法監(jiān)督檢查。根據實際，檢查可以采取聽取匯報、查閱行政處罰案卷和文件、詢問有關人員、現場檢查、走訪行政相對人、召開座談會等多種形式。
（二）工作步驟
檢查工作即日起啟動，共分三個階段。
第一階段：自查自評階段（7月31日前）。各級食品藥品監(jiān)管部門根據方案要求組織自查，對發(fā)現的問題要邊查邊改，特別要認真分析依法行政方面存在問題的原因，形成自查報告。自查報告要有數據、有分析、有對策。省局相關業(yè)務處室自查情況于7月25日前（省局相關處室自查工作任務分配情況見附件3），各市局、廣德和宿松縣局自查報告于7月31日前報送至省局政策法規(guī)處（自查報告電子版同時發(fā)送至545157373@qq.com）。7月31日至8月10日，省局將派出檢查組，對部分市、縣（區(qū)）局行政執(zhí)法監(jiān)督檢查工作情況進行實地抽查，重點檢查的市級局不少于3個，縣級局不少于8個。
第二階段：抽查階段（2014年9月1日至10月20日）。屆時國家總局將組織檢查組對各地食品藥品監(jiān)管部門行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作進行實地抽查。被抽到的單位要積極配合，確保抽查工作順利開展。
第三階段：總結階段（2014年10月20日-11月30日）。根據國家總局對此次行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作的總結評議情況，結合本省行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作實際，省局將對檢查中存在的問題進行研究，制定有針對性的措施，予以解決。
四、工作要求
?。ㄒ唬┘訌婎I導，落實責任。省局高度重視此次行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作，成立2014年行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查工作領導小組（具體人員組成見附件2），辦公室設在政策法規(guī)處。各級食品藥品監(jiān)管部門要站在維護行政執(zhí)法統(tǒng)一和權威，推進食品藥品監(jiān)管依法行政的高度，真正把此次執(zhí)法監(jiān)督檢查作為今年食品藥品監(jiān)管法制工作的一件大事抓緊、抓實、抓好。各市局、廣德和宿松縣局要成立相應的組織機構，并確定一名聯(lián)系人，于7月5日前將聯(lián)系人名單報省局（電子版發(fā)至545157373@qq.com）。
（二）嚴密組織，制訂方案。各地要對照檢查內容，制定具體工作方案，并細化檢查項目，及時開展自查自評；要按照有關要求及時將文件資料歸檔，提供真實有效的數據；要創(chuàng)新工作方式，運用各種行之有效的措施，保證檢查工作的質量。
?。ㄈ┩怀鲋攸c，確保實效。要緊緊抓住檢查工作重點，自查報告要將監(jiān)督執(zhí)法工作中的創(chuàng)新舉措、取得的成效加以總結，認真查找存在的問題，并深入分析存在問題的原因，提出解決問題的對策建議，以進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，提高行政執(zhí)法水平。
附件：
1、2014年食品藥品行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查主要內容
檢查項目
檢查內容
檢查方式
嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管情況
行政許可
生產許可情況，重點檢查是否嚴格按照法定條件、程序、時限實施許可。
抽取案卷與到企業(yè)現場相結合方式
日常監(jiān)管
1. 年度監(jiān)督檢查工作計劃及組織實施情況；
2.嬰幼兒配方乳粉產品信息報告工作的進展情況；
3.藥店經營嬰幼兒乳粉的情況及監(jiān)管情況；
4.日常監(jiān)督檢查發(fā)現問題整改落實情況。
抽取案卷與到企業(yè)現場相結合方式
投訴舉報
接收和辦理有關嬰幼兒配方乳粉投訴舉報的總體情況及辦理過程是否規(guī)范。
聽取匯報，查閱檔案資料
行政處罰
重點檢查行政處罰案卷的辦理程序、時限、證據、強制措施、裁量、法律適用、移送等是否符合規(guī)定要求。
抽查案卷
復議應訴
因嬰幼兒乳粉生產經營監(jiān)管（含政務信息公開）引起行政復議和行政訴訟的情況及應對情況
聽取匯報，查閱檔案資料
檢查項目
檢查內容
檢查方式
假藥查處情況
案源管理
投訴舉報的制度建設情況和登記、辦理情況。檢查重點：
1.接收和辦理有關生產經營假藥投訴舉報的總體情況，辦理過程是否規(guī)范；
2.投訴舉報信息是否全部登記在冊，立案的是否有督辦、檢查制度，是否跟蹤落實；
3.對有關假藥的投訴舉報未予受理或未予立案查處的，分析主要原因。
查閱相關材料
案件辦理
案件辦理程序是否合法、處罰裁量是否適當、移送司法是否規(guī)范。檢查重點：
1.對合法生產經營企業(yè)生產經營假藥的查處情況、后續(xù)監(jiān)管措施及落實情況；
2.案件辦理的程序和時限。
抽查案卷
強制措施
重點檢查采取行政強制措施的程序和時限。
抽查案卷
處罰裁量
是否嚴格執(zhí)行總局《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》。
抽查案卷
案件移送
依據假藥案件移送規(guī)定，重點檢查案件移送和相關執(zhí)法文書。
抽查案卷
復議應訴
因辦理涉及假藥的投訴舉報、政府信息公開以及查處生產經營假藥行為引起行政復議和行政訴訟的情況。
聽取匯報，查閱檔案資料
2、
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局2014年行政執(zhí)法監(jiān)督檢查工作領導小組
組 長：吳麗華 省局黨組成員、副局長
副組長：陸維福 省局政策法規(guī)處處長
李 文 省局紀檢組副組長、監(jiān)察室主任
黃建平 省局行政審批辦主任
仲 炎 省局食品生產監(jiān)管處處長
許 軍 省局食品流通監(jiān)管處處長
凌以文 省局食品消費監(jiān)管處處長
許 紅 省局藥品化妝品生產監(jiān)管處處長
王 艷 省局藥品化妝品流通監(jiān)管處處長
王 平 省局稽查處處長
唐 斌 省食品藥品信息與舉報中心主任
成 員：陳俊杰 省局食品流通監(jiān)管處副處長
金永宏 省局政策法規(guī)處主任科員
劉耀輝 省局紀檢監(jiān)察室主任科員
吳建平 省局行政審批辦公室主任科員
張 斌 省局食品生產監(jiān)管處主任科員
汪建明 省局食品消費監(jiān)管處主任科員
張 勇 省局藥品化妝品生產監(jiān)管處主任科員
胡宗德 省局藥品化妝品流通監(jiān)管處主任科員
朱德宏 省局稽查處主任科員
賈艷軍 省局政策法規(guī)處副主任科員
馬 玲 省食品藥品信息與舉報中心工作人員
辦公室設在政策法規(guī)處，負責領導小組的具體工作，辦公室主任由陸維福同志兼任。
3、省局行政執(zhí)法專項檢查任務分配表
檢查項目
檢查內容
責任單位
嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管情況
行政許可
生產許可情況，重點檢查是否嚴格按照法定條件、程序、時限實施許可。
行政審批辦
日常監(jiān)管
1. 年度監(jiān)督檢查工作計劃及組織實施情況；
2.嬰幼兒配方乳粉產品信息報告工作的進展情況；
3.藥店經營嬰幼兒乳粉的情況及監(jiān)管情況；
4.日常監(jiān)督檢查發(fā)現問題整改落實情況。
食品生產監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費監(jiān)管處
投訴舉報
接收和辦理有關嬰幼兒配方乳粉投訴舉報的總體情況及辦理過程是否規(guī)范。
食品藥品信息與舉報中心
行政處罰
重點檢查行政處罰案卷的辦理程序、時限、證據、強制措施、裁量、法律適用、移送等是否符合規(guī)定要求。
稽查處
復議應訴
因嬰幼兒乳粉生產經營監(jiān)管（含政務信息公開）引起行政復議和行政訴訟的情況及應對情況
政策法規(guī)處
檢查項目
檢查內容
責任單位
假藥查處情況
案源管理
投訴舉報的制度建設情況和登記、辦理情況。檢查重點：
1.接收和辦理有關生產經營假藥投訴舉報的總體情況，辦理過程是否規(guī)范；
2.投訴舉報信息是否全部登記在冊，立案的是否有督辦、檢查制度，是否跟蹤落實；
3.對有關假藥的投訴舉報未予受理或未予立案查處的，分析主要原因。
食品藥品信息與舉報中心
案件辦理
案件辦理程序是否合法、處罰裁量是否適當、移送司法是否規(guī)范。檢查重點：
1.對合法生產經營企業(yè)生產經營假藥的查處情況、后續(xù)監(jiān)管措施及落實情況；
2.案件辦理的程序和時限。
藥品化妝品生產監(jiān)管處、藥品化妝品流通監(jiān)管處、稽查處
強制措施
重點檢查采取行政強制措施的程序和時限。
藥品化妝品生產監(jiān)管處、藥品化妝品流通監(jiān)管處、稽查處
處罰裁量
是否嚴格執(zhí)行總局《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》。
稽查處
案件移送
依據假藥案件移送規(guī)定，重點檢查案件移送和相關執(zhí)法文書。
稽查處
復議應訴
因辦理涉及假藥的投訴舉報、政府信息公開以及查處生產經營假藥行為引起行政復議和行政訴訟的情況。
政策法規(guī)處
