【發(fā)布部門】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局，安徽省人民政府法制辦公室
【發(fā)文字號(hào)】 皖食藥監(jiān)法[2014]44號(hào) 【發(fā)布日期】 2014.12.22
【實(shí)施日期】 2014.12.22 【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效
【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件 【法規(guī)類別】 食品衛(wèi)生，藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局、安徽省人民政府法制辦公室關(guān)于印發(fā)《安徽省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》和《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》的通知
（皖食藥監(jiān)法〔2014〕44號(hào)）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（市場(chǎng)監(jiān)督管理局），各市、縣（區(qū)）政府法制辦公室：
現(xiàn)將《安徽省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》和《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)，是貫徹黨的十八屆四中全會(huì)精神的具體體現(xiàn)，全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，確保準(zhǔn)確適用《安徽省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》和《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》，履行監(jiān)管職責(zé)，把規(guī)范自由裁量權(quán)工作貫穿于行政執(zhí)法的全過程，完善行政執(zhí)法程序。各級(jí)政府法制工作機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)行政執(zhí)法的監(jiān)督，促進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。
各地要及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和做法。執(zhí)行過程中遇到的重大問題，要及時(shí)報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局、省政府法制辦公室。
附件：1.《安徽省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》
2.《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
安徽省人民政府法制辦公室
2014年12月22日
附件1.
《安徽省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》
第一條 為規(guī)范食品藥品行政處罰裁量權(quán)，確保行政處罰行為合法、適當(dāng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、國(guó)務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)法治政府建設(shè)的意見》（國(guó)發(fā)〔2010〕33號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》（國(guó)食藥監(jiān)法〔2012〕306號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)則。
第二條 本規(guī)則所稱行政處罰裁量，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)食品（含食品添加劑、保健食品，下同）、藥品（含中藥、民族藥，下同）、化妝品和醫(yī)療器械等有關(guān)違法行為作出行政處罰時(shí)，依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對(duì)行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權(quán)。
第三條 全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等有關(guān)違法行為實(shí)施行政處罰，行使裁量權(quán)時(shí)，應(yīng)遵循本規(guī)則。
第四條 行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)遵守處罰法定原則、公平公正原則、過罰得當(dāng)原則、公開透明原則、行政處罰與教育相結(jié)合原則。
第五條 按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度，行政處罰裁量階次劃分為不予處罰、減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰和從重行政處罰。
（一）不予處罰，是指行為人的行為不構(gòu)成應(yīng)受行政處罰的違法行為或者行為人雖實(shí)施了違法行為，但由于法定原因而免除處罰。
（二）減輕行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度下限以下（不含下限）的行政處罰。
（三）從輕行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限以下（不含中限）、下限以上的行政處罰。
（四）一般行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限的行政處罰。
（五）從重行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限以上（不含中限）、上限以下的行政處罰。
違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送司法機(jī)關(guān)，不得以行政處罰代替刑事處罰。
第六條 行政處罰裁量權(quán)幅度較大的（如貨值金額不足1萬(wàn)元，處2000元以上5萬(wàn)元以下罰款），可依據(jù)涉案貨值金額分段劃分裁量幅度，在每個(gè)裁量幅度內(nèi)按照本規(guī)則第五條的規(guī)定處理。
第七條 具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)不予行政處罰：
（一）不滿14周歲的人有違法行為的；
（二）精神病人在不能辨認(rèn)或不能控制自己行為時(shí)有違法行為的；
（三）違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的；
（四）違法行為輕微并及時(shí)糾正、沒有造成危害后果的；
（五）法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定不予行政處罰的其他情形。
第八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，且同時(shí)具備以下情形的，一般應(yīng)當(dāng)視為符合《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條的“充分證據(jù)”，并依據(jù)該條規(guī)定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，免除其他行政處罰。
（一）進(jìn)貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實(shí)合法；
（二）藥品采購(gòu)與收貨記錄、入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；
（三）藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。
第九條 以下違法行為不適用于減輕行政處罰：
（一）行政處罰起點(diǎn)金額為1000元或者低于1000元的；
（二）主觀故意的；
（三）涉及醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、興奮劑、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)品、乳制品、第三類植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年、傳染病人、慢性病人等特定人群為主要使用對(duì)象的產(chǎn)品的；
（四）情節(jié)嚴(yán)重的；
（五）行政處罰劃分階次的，處于第二階次及第二階次以上的；
（六）經(jīng)責(zé)令改正，逾期不改正或者拒不改正才進(jìn)一步實(shí)施行政處罰的。
第十條 減輕行政處罰應(yīng)當(dāng)?shù)陀谛姓幜P的起點(diǎn)，但不得低于法定行政處罰起點(diǎn)倍數(shù)或者數(shù)額的30%。
第十一條 具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)予以減輕行政處罰：
（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；
（二）受他人脅迫有違法行為，且積極配合調(diào)查的；
（三）初次違法，危害后果輕微的；
（四）社會(huì)救助對(duì)象有違法行為，危害后果輕微的；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)投案并如實(shí)交代違法行為的；
（六）配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
（七）主動(dòng)采取改正、召回或者賠付等措施，消除危害后果的；
（八）經(jīng)營(yíng)或者使用行為符合質(zhì)量管理規(guī)范的；
（九）其他依法應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰的。
第十二條 具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)予以從輕行政處罰：
（一）涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用的；
（二）涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性低的；
（三）主動(dòng)采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；
（四）生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額10000元以下，或者經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額1000元以下，危害后果輕微的；
（五）生產(chǎn)行為符合質(zhì)量管理規(guī)范的；
（六）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
（七）申請(qǐng)已被受理，但許可證或者產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件尚未核發(fā)即開始生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的；
（八）其他依法應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰的。
第十三條 具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照“情節(jié)嚴(yán)重”處罰：
（一）藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產(chǎn)的藥品為假藥的；
（二）食品、化妝品生產(chǎn)中非法添加有毒有害物質(zhì)，產(chǎn)品已經(jīng)流入市場(chǎng)的；
（三）藥品生產(chǎn)中違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，造成嚴(yán)重后果的；
（四）食品生產(chǎn)中濫用食品添加劑，產(chǎn)品流向市場(chǎng)并造成嚴(yán)重后果的；
（五）不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品，造成嚴(yán)重后果的；
（六）未建立或者未執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，造成嚴(yán)重后果的；
（七）發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售、使用的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費(fèi)者停止使用，不主動(dòng)召回產(chǎn)品，不向食品藥品監(jiān)督管理部門或市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；
（八）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品，導(dǎo)致問題產(chǎn)品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的；
（九）其他屬于“情節(jié)嚴(yán)重”情形的。
本條所稱的“造成嚴(yán)重后果”包括造成人員傷害后果以及社會(huì)危害程度嚴(yán)重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。
第十四條 具備以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
（一）依據(jù)本規(guī)則第十三條，按照“情節(jié)嚴(yán)重”處罰的：
（二）采用偷工減料、摻雜摻假等方式實(shí)施違法行為的；
（三）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于突發(fā)事件的醫(yī)療器械、食品不符合標(biāo)準(zhǔn)的；
（四）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年人等特定人群為主要對(duì)象的違法行為；
（五）兩年內(nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的；
（六）經(jīng)責(zé)令限期改正，逾期不改正才進(jìn)一步實(shí)施行政處罰的，超過規(guī)定改正期限30日仍未改正或者拒不改正的；
（七）拒不采取改正、應(yīng)急或者召回等措施，導(dǎo)致后果擴(kuò)大的；
（八）人民法院作出有罪判決的；
（九）許可證或者產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無(wú)效后，仍然從事生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；
（十）其他依法應(yīng)當(dāng)從重行政處罰的。
前款規(guī)定的違法情形，有關(guān)法律、法規(guī)或者規(guī)章已將其作為一種單獨(dú)的違法行為予以規(guī)范的，不再作為裁量的從重情節(jié)予以認(rèn)定。
第十五條 應(yīng)當(dāng)并處的行政處罰，除符合減輕處罰情形或法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的情況外，不得選擇適用。
可以單處也可以并處的行政處罰，應(yīng)當(dāng)根據(jù)綜合裁量的原則決定單處或者并處；適用從重行政處罰的，應(yīng)當(dāng)予以并處。
行政處罰同時(shí)具有從重、從輕、減輕等情節(jié)的，結(jié)合違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度等因素進(jìn)行綜合裁量。
第十六條 同一行為主體兩種以上違法行為沒有牽連關(guān)系的，分別適用行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)定，然后遵循“分別處罰，一并執(zhí)行”的原則；兩種以上違法行為有牽連關(guān)系的適用吸收原則，從重處罰。
第十七條 行使自由裁量權(quán)應(yīng)嚴(yán)格遵循行政處罰案件“辦、審、定”相分離原則。
第十八條 調(diào)查取證時(shí)，應(yīng)當(dāng)全面收集證明案件事實(shí)和裁量因素的各種證據(jù)。
第十九條 案件調(diào)查終結(jié)時(shí)，涉及行政處罰裁量權(quán)的，承辦人員要提出適用裁量權(quán)的建議，說明確定自由裁量幅度的事實(shí)、理由和依據(jù)。
第二十條 案件合議時(shí)，合議人員應(yīng)當(dāng)對(duì)行政處罰裁量權(quán)的行使情況進(jìn)行充分合議，形成書面的擬予以行政處罰的種類和幅度的合議意見。
第二十一條 對(duì)按照行政處罰裁量基準(zhǔn)適用較重處罰或者減輕處罰的重大、疑難和復(fù)雜案件，以及超越自由裁量權(quán)基準(zhǔn)范圍的案件，應(yīng)當(dāng)通過集體討論決定。
第二十二條 履行行政處罰事先告知義務(wù)時(shí)，涉及行政處罰裁量權(quán)的，應(yīng)當(dāng)闡明行使裁量權(quán)的理由。
當(dāng)事人進(jìn)行陳述、申辯或者要求聽證的，應(yīng)當(dāng)充分聽取當(dāng)事人的意見，并對(duì)當(dāng)事人提出的從輕、減輕或者不予行政處罰的事實(shí)、理由和證據(jù)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。
第二十三條 除適用簡(jiǎn)易程序的案件外，辦案部門辦理的行政處罰案件，應(yīng)當(dāng)由本部門的法制工作機(jī)構(gòu)對(duì)案件的行政裁量等內(nèi)容進(jìn)行審查，并出具審查意見；對(duì)行政處罰明顯不當(dāng)?shù)陌讣?，?yīng)及時(shí)退回辦案部門。
第二十四條 實(shí)行說理性執(zhí)法文書，作出行政處罰決定時(shí)，涉及行政處罰裁量權(quán)的，應(yīng)闡明行使裁量權(quán)的理由。
第二十五條 推進(jìn)信息公開，本規(guī)則和行政處罰裁量基準(zhǔn)向社會(huì)公開，行政處罰案件向社會(huì)公開，接受公眾監(jiān)督。
第二十六條 辦案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本機(jī)關(guān)作出的行政處罰案件進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)自由裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)主動(dòng)糾正。
辦案機(jī)關(guān)的上級(jí)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)不定期對(duì)其行政處罰案件進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)自由裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)?，?zé)令糾正或予以通報(bào)。
第二十七條 對(duì)徇私舞弊、濫用行政處罰自由裁量權(quán)的人員，視情節(jié)給予通報(bào)、調(diào)離執(zhí)法崗位；情節(jié)嚴(yán)重或造成嚴(yán)重后果的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。
第二十八條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局定期對(duì)行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)監(jiān)管實(shí)際調(diào)整有關(guān)規(guī)定。
第二十九條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)則制定《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》，對(duì)2000元或者2000元以下幅度的行政處罰，不制定裁量基準(zhǔn)。
本省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照裁量基準(zhǔn)行使自由裁量權(quán)。裁量基準(zhǔn)沒有規(guī)定或者規(guī)定不明的，依據(jù)本規(guī)則進(jìn)行裁量。
第三十條 本規(guī)則由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自印發(fā)之日起施行。
附件2.
《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》
第一條 本裁量基準(zhǔn)根據(jù)《安徽省食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱“裁量規(guī)則”），結(jié)合安徽省食品藥品監(jiān)管實(shí)際制定，是全省食品藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施食品（含食品添加劑、保健食品）、藥品（含中藥、民族藥）、化妝品和醫(yī)療器械等行政處罰行使自由裁量權(quán)時(shí)，所應(yīng)遵循的基本標(biāo)準(zhǔn)。
藥品部分
一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)，自2001年12月1日起施行）
第二條 本條是對(duì)《藥品管理法》第七十三條“處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額0.6倍以上2倍以下的罰款：
（一）涉案藥品風(fēng)險(xiǎn)性低，質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，尚未銷售或者使用，并積極配合調(diào)查的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）涉案藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的；
（二）無(wú)證經(jīng)營(yíng)非處方藥的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額4倍以上5倍以下的罰款：
（一）涉及假藥或者劣藥的；
（二）生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來(lái)源不合法或者不明的；
（三）購(gòu)進(jìn)或者銷售渠道不合法或者不明的；
（四）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對(duì)象的；
（五）停產(chǎn)、停業(yè)整頓期間，擅自恢復(fù)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的；
（六）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額3倍以上4倍以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條
1.《藥品管理法》第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
2.《藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條 未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十七條 個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
3.《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十八條 不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。
4.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
5.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第四十九條 未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，按《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰
6.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。
第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。
第十七條 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。
第二十二條 禁止非法收購(gòu)藥品。
第三十二條 有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；
（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。
第四十三條 違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購(gòu)藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。
第三條 本條是對(duì)《藥品管理法》第七十四條“處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額0.6倍以上2倍以下的罰款：
（一）涉案藥品風(fēng)險(xiǎn)性低，且尚未銷售或者使用的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）擅自委托生產(chǎn)、配制藥品，且雙方均具備規(guī)定條件的；
（二）有《藥品管理法》第四十八條第三款第三項(xiàng)、第四項(xiàng)、第五項(xiàng)中1項(xiàng)情形的；
（三）購(gòu)進(jìn)渠道合法的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額4倍以上5倍以下的罰款：
（一）生產(chǎn)使用的原料藥、原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來(lái)源不合法或者不明的；
（二）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)、配制的品種為規(guī)定不得委托生產(chǎn)的；
（三）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)沒有批準(zhǔn)證明文件的藥品成品、半成品，或者超出雙方生產(chǎn)許可范圍的；
（四）購(gòu)進(jìn)或者銷售渠道不合法或者不明的；
（五）假藥為特殊藥品、生物制品、血液制品、注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對(duì)象的；
（六）有《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款中2項(xiàng)以上規(guī)定情形的；
（七）擅自更改關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的；
（八）將檢驗(yàn)為假藥的產(chǎn)品出廠銷售的；
（九）超出藥品核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍的；
（十）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額3倍以上4倍以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條
1.《藥品管理法》第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第十三條 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：
（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；
（三）變質(zhì)的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；
（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。
2.《藥品管理法實(shí)施條例》第六十四條 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第六十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
3.《中藥品種保護(hù)條例》第二十三條第一款 違反本條例第十七條的規(guī)定，擅自仿制中藥保護(hù)品種的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處。
第十七條 被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)；但是，本條例第十九條另有規(guī)定的除外。
4.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
5.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。
6.《血液制品管理?xiàng)l例》第三十八條 血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰；構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：
（一）使用無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的；
（二）投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的；
（三）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠的；
（四）與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的。
7.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十八條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。
8.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十三條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
9.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第四十條第一款 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）第五十一條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第四條 本條是對(duì)《藥品管理法》第七十五條“處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額0.3倍以上1倍以下的罰款：
（一）涉案藥品風(fēng)險(xiǎn)性低，且尚未銷售或者使用的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上1.5倍以下的罰款：
（一）檢出的不合格項(xiàng)目為溶出度、水分等藥品非安全性項(xiàng)目的；
（二）包裝、標(biāo)簽、說明書所標(biāo)明的事項(xiàng)中只有1項(xiàng)符合《藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)規(guī)定情形的；
（三）購(gòu)進(jìn)渠道合法的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來(lái)源不合法或者不明的；
（二）藥品成分含量與標(biāo)示量差異超過20%以上的；
（三）符合《藥品管理法》第四十九條第二款、第三款中2項(xiàng)以上規(guī)定情形的；
（四）劣藥為特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對(duì)象的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1.5倍以上2倍以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條
1.《藥品管理法》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；
（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。
2.《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第七十一條 生產(chǎn)沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
3.《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十二條 未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。
4.《血液制品管理?xiàng)l例》第三十八條 血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰；構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：
（一）使用無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的；
（二）投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的；
（三）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠的；
（四）與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的。
5.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十八條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。
6.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第四十條第二款 未按省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第五條 本條是對(duì)《藥品管理法》第七十七條“處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處違法收入50%以上1.5倍以下的罰款：
（一）違法收入1萬(wàn)元以下的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法收入2倍以上3倍以下的罰款：
（一）違法收入5萬(wàn)元以上的；
（二）造成涉案產(chǎn)品無(wú)法溯源或者后果擴(kuò)大的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對(duì)象的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處違法收入1.5倍以上2倍以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條
《藥品管理法》第七十七條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第六條 本條是對(duì)《藥品管理法》第七十九條“處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法收入1.5萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款：
（一）存在嚴(yán)重缺陷或有多項(xiàng)主要缺陷的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處違法收入1萬(wàn)元以上1.5萬(wàn)元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條
1.《藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第二十九條 研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。
2.《藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；
（二）開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的。
第六十九條 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
3.《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十一條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購(gòu)銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規(guī)定處罰。
4.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十九條第二款 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第十九條 藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。
5.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十四條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第十六條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定處理。
6.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；
（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行生產(chǎn)的。
7.《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百六十五條 在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。
第七條 本條是對(duì)《藥品管理法》第八十條“處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形之一的，處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額0.6倍以上2倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）涉案藥品來(lái)源屬于持有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）的單位異地現(xiàn)貨銷售的；
（二）銷售方通過偽造、變?cè)?、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式實(shí)施違法行為的；
（三）主要法定義務(wù)已履行但存在瑕疵的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額4倍以上5倍以下的罰款：
（一）明知來(lái)源不合法，仍然繼續(xù)銷售或者使用的；
（二）不能提供相應(yīng)的購(gòu)銷記錄和購(gòu)銷票據(jù)，導(dǎo)致無(wú)法溯源的；
（三）僅通過形式審核等即可查明與其內(nèi)容不符的；
（四）涉案藥品為劣藥的；
（五）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對(duì)象的；
（六）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額3倍以上4倍以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條
1.《藥品管理法》第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。
2.《藥品管理法實(shí)施條例》第六十六條 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
3.《中國(guó)人民解放軍實(shí)施〈藥品管理法〉辦法》第二十七條第二款 地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)使用軍隊(duì)特需藥品或者軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，依照藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)向軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照藥品管理法第八十四條的規(guī)定給予處罰。
4.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條 違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。
第十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。
5.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第三十九條 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
第八條 本條是對(duì)《藥品管理法》第八十二條“有違法所得的，處違法所得一倍以上三倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處違法所得1 倍以上1.5倍以下的罰款：
（一）初次出租、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法所得2倍以上3倍以下罰款：
（一）出租、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件3次以上的；
（二）偽造、變?cè)煸S可證或者批準(zhǔn)證明文件的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對(duì)象的；
（四）偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處違法所得1.5倍以上2倍以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條 見下條
第九條 本條是對(duì)《藥品管理法》第八十二條“沒有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款：
（一）初次出租、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處7萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款：
（一）出租、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件3次以上的；
（二）偽造、變?cè)煸S可證或者批準(zhǔn)證明文件的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對(duì)象的；
（四）偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處5萬(wàn)元以上7萬(wàn)元以下的罰款。
第八條、第九條 關(guān)聯(lián)法條
1.《藥品管理法》第八十二條 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
2.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條 偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
3.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
第十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。
第十條 本條是對(duì)《藥品管理法》第八十三條“處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處1萬(wàn)元以上1.6萬(wàn)元以下的罰款：
（一）尚未生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2.2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款：
（一）騙取《生物制品批簽發(fā)合格證》的；
（二）騙取特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品批準(zhǔn)證明文件的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處1.6萬(wàn)元以上2.2萬(wàn)元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條
1.《藥品管理法》 第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。
2.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。
3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第四十一條 提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。
4.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十一條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。
申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
5.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第四十八條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再申請(qǐng)。
申請(qǐng)人提供虛假材料取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，申請(qǐng)人在5年內(nèi)不得再申請(qǐng)。
第十一條 本條是對(duì)《藥品管理法》第八十四條“處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形之一的，處違法銷售制劑貨值金額0.3倍以上1倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法銷售制劑貨值金額1倍以上1.5倍以下的罰款：
（一）違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團(tuán)或者醫(yī)療“連鎖”機(jī)構(gòu)內(nèi)的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法銷售制劑貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）銷售3家次以上的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，處違法銷售制劑貨值金額1.5倍以上2倍以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條
1.《藥品管理法》第八十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
2.《中國(guó)人民解放軍實(shí)施＜中華人民共和國(guó)藥品管理法＞辦法》第二十七條第二款 地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)使用軍隊(duì)特需藥品或者軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，依照藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)向軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照藥品管理法第八十四條的規(guī)定給予處罰。
二、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第445號(hào)，自2005年11月1日起施行）
第十二條 本條是對(duì)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第四十條“處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款：
（一）涉案藥品類易制毒化學(xué)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的；
（二）未造成藥品類易制毒化學(xué)品流弊的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處3.5萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款：
（一）造成藥品類易制毒化學(xué)品流弊的；
（二）涉案藥品類易制毒化學(xué)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處2萬(wàn)元以上3.5萬(wàn)元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條
《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第四十條 違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由負(fù)有監(jiān)督管理職責(zé)的行政主管部門給予警告，責(zé)令限期改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)違反規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買的易制毒化學(xué)品可以予以沒收；逾期不改正的，責(zé)令限期停產(chǎn)停業(yè)整頓；逾期整頓不合格的，吊銷相應(yīng)的許可證：
（一）易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸或者進(jìn)口、出口單位未按規(guī)定建立安全管理制度的；
（二）將許可證或者備案證明轉(zhuǎn)借他人使用的；
（三）超出許可的品種、數(shù)量生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買易制毒化學(xué)品的；
（四）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買單位不記錄或者不如實(shí)記錄交易情況、不按規(guī)定保存交易記錄或者不如實(shí)、不及時(shí)向公安機(jī)關(guān)和有關(guān)行政主管部門備案銷售情況的；
（五）易制毒化學(xué)品丟失、被盜、被搶后未及時(shí)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；
（六）除個(gè)人合法購(gòu)買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑以及第三類易制毒化學(xué)品外，使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行易制毒化學(xué)品交易的；
（七）易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品包裝和使用說明書不符合本條例規(guī)定要求的；
（八）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)易制毒化學(xué)品的單位不如實(shí)或者不按時(shí)向有關(guān)行政主管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告年度生產(chǎn)、經(jīng)銷和庫(kù)存等情況的。
企業(yè)的易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可被依法吊銷后，未及時(shí)到工商行政管理部門辦理經(jīng)營(yíng)范圍變更或者企業(yè)注銷登記的，依照前款規(guī)定，對(duì)易制毒化學(xué)品予以沒收，并處罰款。
第十三條 本條是對(duì)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第四十二條 “對(duì)單位處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處1000元以上5000元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，對(duì)單位處1萬(wàn)元以上4萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處1000元以上4000元以下的罰款：
（一）經(jīng)營(yíng)或者購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品，貨值金額在5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的；
（二）生產(chǎn)、運(yùn)輸或者進(jìn)口、出口藥品類易制毒化學(xué)品的。
符合下列情形之一的，對(duì)單位處4萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處4000元以上5000元以下的罰款：
（一）經(jīng)營(yíng)或者購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品，貨值金額在10萬(wàn)元以上的；
（二）造成藥品類易制毒化學(xué)品流弊的；
（三）損壞執(zhí)法裝備，或者造成執(zhí)法人員人身傷害的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
關(guān)聯(lián)法條
1.《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第四十二條 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸或者進(jìn)口、出口易制毒化學(xué)品的單位或者個(gè)人拒不接受有關(guān)行政主管部門監(jiān)督檢查的，由負(fù)有監(jiān)督管理職責(zé)的行政主管部門責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處1000元以上5000元以下的罰款；有違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
2.《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第四十四條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，拒不接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十二條規(guī)定給予處罰。
三、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號(hào)，自2010年5月1日起施行）
第十四條 本條是對(duì)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第四十三條“處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處1萬(wàn)元以上1.6萬(wàn)元以下的罰款：
（一）生產(chǎn)和銷售記錄完整，可追溯來(lái)源的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2.2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款：
（一）造成藥品類易制毒化學(xué)品流弊的；
（二）未按規(guī)定渠道購(gòu)銷的；
（三）未經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查即恢復(fù)生產(chǎn)的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處1.6萬(wàn)元以上2.2萬(wàn)元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條
《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第四十三條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款：
（一）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)3個(gè)月以上未按規(guī)定報(bào)告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查即恢復(fù)生產(chǎn)的；
（二）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定渠道購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品的；
（三）麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品后未按規(guī)定備案的；
（四）藥品類易制毒化學(xué)品發(fā)生退貨，購(gòu)用單位、供貨單位未按規(guī)定備案、報(bào)告的。
四、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第23號(hào)，自1988年12月27日起施行）
第十五條 本條是對(duì)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條“按非法所得的五至十倍罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處非法所得5倍以上6倍以下的罰款：
（一）涉案醫(yī)療用毒性藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的；
（二）購(gòu)進(jìn)渠道合法的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處非法所得的8倍以上10倍以下的罰款：
（一）擅自生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品的；
（二）生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來(lái)源不合法或者不明的；
（三）購(gòu)進(jìn)或者銷售渠道不合法或者不明的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處非法所得的6倍以上8倍以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條
《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》 第十一條 對(duì)違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或者按非法所得的五至十倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或者死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。
五、《反興奮劑條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第398號(hào)，自2004年3月1日起施行）
第十六條 本條是對(duì)《反興奮劑條例》第三十八條“處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的，處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額4倍以上5倍以下的罰款：
（一）涉案藥品為劣藥的；
（二）生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來(lái)源不合法或者不明的；
（三）購(gòu)進(jìn)渠道不合法或者不明的；
（四）擅自生產(chǎn)或者批發(fā)經(jīng)營(yíng)，且同時(shí)未按規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額3倍以上4倍以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條
《反興奮劑條例》第三十八條 違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的；
（二）藥品批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的；
（三）藥品零售企業(yè)擅自經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素的。
六、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào)，自2005年11月1日起施行）
第十七條 本條是對(duì)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十六條“處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處5萬(wàn)元以上6萬(wàn)元以下的罰款：
（一
【發(fā)文字號(hào)】 皖食藥監(jiān)法[2014]44號(hào) 【發(fā)布日期】 2014.12.22
【實(shí)施日期】 2014.12.22 【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效
【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件 【法規(guī)類別】 食品衛(wèi)生，藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局、安徽省人民政府法制辦公室關(guān)于印發(fā)《安徽省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》和《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》的通知
（皖食藥監(jiān)法〔2014〕44號(hào)）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（市場(chǎng)監(jiān)督管理局），各市、縣（區(qū)）政府法制辦公室：
現(xiàn)將《安徽省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》和《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)，是貫徹黨的十八屆四中全會(huì)精神的具體體現(xiàn)，全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，確保準(zhǔn)確適用《安徽省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》和《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》，履行監(jiān)管職責(zé)，把規(guī)范自由裁量權(quán)工作貫穿于行政執(zhí)法的全過程，完善行政執(zhí)法程序。各級(jí)政府法制工作機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)行政執(zhí)法的監(jiān)督，促進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。
各地要及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和做法。執(zhí)行過程中遇到的重大問題，要及時(shí)報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局、省政府法制辦公室。
附件：1.《安徽省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》
2.《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
安徽省人民政府法制辦公室
2014年12月22日
附件1.
《安徽省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》
第一條 為規(guī)范食品藥品行政處罰裁量權(quán)，確保行政處罰行為合法、適當(dāng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、國(guó)務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)法治政府建設(shè)的意見》（國(guó)發(fā)〔2010〕33號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》（國(guó)食藥監(jiān)法〔2012〕306號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)則。
第二條 本規(guī)則所稱行政處罰裁量，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)食品（含食品添加劑、保健食品，下同）、藥品（含中藥、民族藥，下同）、化妝品和醫(yī)療器械等有關(guān)違法行為作出行政處罰時(shí)，依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對(duì)行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權(quán)。
第三條 全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等有關(guān)違法行為實(shí)施行政處罰，行使裁量權(quán)時(shí)，應(yīng)遵循本規(guī)則。
第四條 行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)遵守處罰法定原則、公平公正原則、過罰得當(dāng)原則、公開透明原則、行政處罰與教育相結(jié)合原則。
第五條 按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度，行政處罰裁量階次劃分為不予處罰、減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰和從重行政處罰。
（一）不予處罰，是指行為人的行為不構(gòu)成應(yīng)受行政處罰的違法行為或者行為人雖實(shí)施了違法行為，但由于法定原因而免除處罰。
（二）減輕行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度下限以下（不含下限）的行政處罰。
（三）從輕行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限以下（不含中限）、下限以上的行政處罰。
（四）一般行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限的行政處罰。
（五）從重行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限以上（不含中限）、上限以下的行政處罰。
違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送司法機(jī)關(guān)，不得以行政處罰代替刑事處罰。
第六條 行政處罰裁量權(quán)幅度較大的（如貨值金額不足1萬(wàn)元，處2000元以上5萬(wàn)元以下罰款），可依據(jù)涉案貨值金額分段劃分裁量幅度，在每個(gè)裁量幅度內(nèi)按照本規(guī)則第五條的規(guī)定處理。
第七條 具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)不予行政處罰：
（一）不滿14周歲的人有違法行為的；
（二）精神病人在不能辨認(rèn)或不能控制自己行為時(shí)有違法行為的；
（三）違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的；
（四）違法行為輕微并及時(shí)糾正、沒有造成危害后果的；
（五）法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定不予行政處罰的其他情形。
第八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，且同時(shí)具備以下情形的，一般應(yīng)當(dāng)視為符合《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條的“充分證據(jù)”，并依據(jù)該條規(guī)定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，免除其他行政處罰。
（一）進(jìn)貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實(shí)合法；
（二）藥品采購(gòu)與收貨記錄、入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；
（三）藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。
第九條 以下違法行為不適用于減輕行政處罰：
（一）行政處罰起點(diǎn)金額為1000元或者低于1000元的；
（二）主觀故意的；
（三）涉及醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、興奮劑、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)品、乳制品、第三類植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年、傳染病人、慢性病人等特定人群為主要使用對(duì)象的產(chǎn)品的；
（四）情節(jié)嚴(yán)重的；
（五）行政處罰劃分階次的，處于第二階次及第二階次以上的；
（六）經(jīng)責(zé)令改正，逾期不改正或者拒不改正才進(jìn)一步實(shí)施行政處罰的。
第十條 減輕行政處罰應(yīng)當(dāng)?shù)陀谛姓幜P的起點(diǎn)，但不得低于法定行政處罰起點(diǎn)倍數(shù)或者數(shù)額的30%。
第十一條 具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)予以減輕行政處罰：
（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；
（二）受他人脅迫有違法行為，且積極配合調(diào)查的；
（三）初次違法，危害后果輕微的；
（四）社會(huì)救助對(duì)象有違法行為，危害后果輕微的；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)投案并如實(shí)交代違法行為的；
（六）配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
（七）主動(dòng)采取改正、召回或者賠付等措施，消除危害后果的；
（八）經(jīng)營(yíng)或者使用行為符合質(zhì)量管理規(guī)范的；
（九）其他依法應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰的。
第十二條 具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)予以從輕行政處罰：
（一）涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用的；
（二）涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性低的；
（三）主動(dòng)采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；
（四）生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額10000元以下，或者經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額1000元以下，危害后果輕微的；
（五）生產(chǎn)行為符合質(zhì)量管理規(guī)范的；
（六）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
（七）申請(qǐng)已被受理，但許可證或者產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件尚未核發(fā)即開始生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的；
（八）其他依法應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰的。
第十三條 具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照“情節(jié)嚴(yán)重”處罰：
（一）藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產(chǎn)的藥品為假藥的；
（二）食品、化妝品生產(chǎn)中非法添加有毒有害物質(zhì)，產(chǎn)品已經(jīng)流入市場(chǎng)的；
（三）藥品生產(chǎn)中違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，造成嚴(yán)重后果的；
（四）食品生產(chǎn)中濫用食品添加劑，產(chǎn)品流向市場(chǎng)并造成嚴(yán)重后果的；
（五）不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品，造成嚴(yán)重后果的；
（六）未建立或者未執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，造成嚴(yán)重后果的；
（七）發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售、使用的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費(fèi)者停止使用，不主動(dòng)召回產(chǎn)品，不向食品藥品監(jiān)督管理部門或市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；
（八）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品，導(dǎo)致問題產(chǎn)品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的；
（九）其他屬于“情節(jié)嚴(yán)重”情形的。
本條所稱的“造成嚴(yán)重后果”包括造成人員傷害后果以及社會(huì)危害程度嚴(yán)重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。
第十四條 具備以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
（一）依據(jù)本規(guī)則第十三條，按照“情節(jié)嚴(yán)重”處罰的：
（二）采用偷工減料、摻雜摻假等方式實(shí)施違法行為的；
（三）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于突發(fā)事件的醫(yī)療器械、食品不符合標(biāo)準(zhǔn)的；
（四）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年人等特定人群為主要對(duì)象的違法行為；
（五）兩年內(nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的；
（六）經(jīng)責(zé)令限期改正，逾期不改正才進(jìn)一步實(shí)施行政處罰的，超過規(guī)定改正期限30日仍未改正或者拒不改正的；
（七）拒不采取改正、應(yīng)急或者召回等措施，導(dǎo)致后果擴(kuò)大的；
（八）人民法院作出有罪判決的；
（九）許可證或者產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無(wú)效后，仍然從事生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；
（十）其他依法應(yīng)當(dāng)從重行政處罰的。
前款規(guī)定的違法情形，有關(guān)法律、法規(guī)或者規(guī)章已將其作為一種單獨(dú)的違法行為予以規(guī)范的，不再作為裁量的從重情節(jié)予以認(rèn)定。
第十五條 應(yīng)當(dāng)并處的行政處罰，除符合減輕處罰情形或法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的情況外，不得選擇適用。
可以單處也可以并處的行政處罰，應(yīng)當(dāng)根據(jù)綜合裁量的原則決定單處或者并處；適用從重行政處罰的，應(yīng)當(dāng)予以并處。
行政處罰同時(shí)具有從重、從輕、減輕等情節(jié)的，結(jié)合違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度等因素進(jìn)行綜合裁量。
第十六條 同一行為主體兩種以上違法行為沒有牽連關(guān)系的，分別適用行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)定，然后遵循“分別處罰，一并執(zhí)行”的原則；兩種以上違法行為有牽連關(guān)系的適用吸收原則，從重處罰。
第十七條 行使自由裁量權(quán)應(yīng)嚴(yán)格遵循行政處罰案件“辦、審、定”相分離原則。
第十八條 調(diào)查取證時(shí)，應(yīng)當(dāng)全面收集證明案件事實(shí)和裁量因素的各種證據(jù)。
第十九條 案件調(diào)查終結(jié)時(shí)，涉及行政處罰裁量權(quán)的，承辦人員要提出適用裁量權(quán)的建議，說明確定自由裁量幅度的事實(shí)、理由和依據(jù)。
第二十條 案件合議時(shí)，合議人員應(yīng)當(dāng)對(duì)行政處罰裁量權(quán)的行使情況進(jìn)行充分合議，形成書面的擬予以行政處罰的種類和幅度的合議意見。
第二十一條 對(duì)按照行政處罰裁量基準(zhǔn)適用較重處罰或者減輕處罰的重大、疑難和復(fù)雜案件，以及超越自由裁量權(quán)基準(zhǔn)范圍的案件，應(yīng)當(dāng)通過集體討論決定。
第二十二條 履行行政處罰事先告知義務(wù)時(shí)，涉及行政處罰裁量權(quán)的，應(yīng)當(dāng)闡明行使裁量權(quán)的理由。
當(dāng)事人進(jìn)行陳述、申辯或者要求聽證的，應(yīng)當(dāng)充分聽取當(dāng)事人的意見，并對(duì)當(dāng)事人提出的從輕、減輕或者不予行政處罰的事實(shí)、理由和證據(jù)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。
第二十三條 除適用簡(jiǎn)易程序的案件外，辦案部門辦理的行政處罰案件，應(yīng)當(dāng)由本部門的法制工作機(jī)構(gòu)對(duì)案件的行政裁量等內(nèi)容進(jìn)行審查，并出具審查意見；對(duì)行政處罰明顯不當(dāng)?shù)陌讣?，?yīng)及時(shí)退回辦案部門。
第二十四條 實(shí)行說理性執(zhí)法文書，作出行政處罰決定時(shí)，涉及行政處罰裁量權(quán)的，應(yīng)闡明行使裁量權(quán)的理由。
第二十五條 推進(jìn)信息公開，本規(guī)則和行政處罰裁量基準(zhǔn)向社會(huì)公開，行政處罰案件向社會(huì)公開，接受公眾監(jiān)督。
第二十六條 辦案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本機(jī)關(guān)作出的行政處罰案件進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)自由裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)主動(dòng)糾正。
辦案機(jī)關(guān)的上級(jí)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)不定期對(duì)其行政處罰案件進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)自由裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)?，?zé)令糾正或予以通報(bào)。
第二十七條 對(duì)徇私舞弊、濫用行政處罰自由裁量權(quán)的人員，視情節(jié)給予通報(bào)、調(diào)離執(zhí)法崗位；情節(jié)嚴(yán)重或造成嚴(yán)重后果的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。
第二十八條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局定期對(duì)行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)監(jiān)管實(shí)際調(diào)整有關(guān)規(guī)定。
第二十九條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)則制定《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》，對(duì)2000元或者2000元以下幅度的行政處罰，不制定裁量基準(zhǔn)。
本省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照裁量基準(zhǔn)行使自由裁量權(quán)。裁量基準(zhǔn)沒有規(guī)定或者規(guī)定不明的，依據(jù)本規(guī)則進(jìn)行裁量。
第三十條 本規(guī)則由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自印發(fā)之日起施行。
附件2.
《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》
第一條 本裁量基準(zhǔn)根據(jù)《安徽省食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱“裁量規(guī)則”），結(jié)合安徽省食品藥品監(jiān)管實(shí)際制定，是全省食品藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施食品（含食品添加劑、保健食品）、藥品（含中藥、民族藥）、化妝品和醫(yī)療器械等行政處罰行使自由裁量權(quán)時(shí)，所應(yīng)遵循的基本標(biāo)準(zhǔn)。
藥品部分
一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)，自2001年12月1日起施行）
第二條 本條是對(duì)《藥品管理法》第七十三條“處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額0.6倍以上2倍以下的罰款：
（一）涉案藥品風(fēng)險(xiǎn)性低，質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，尚未銷售或者使用，并積極配合調(diào)查的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）涉案藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的；
（二）無(wú)證經(jīng)營(yíng)非處方藥的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額4倍以上5倍以下的罰款：
（一）涉及假藥或者劣藥的；
（二）生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來(lái)源不合法或者不明的；
（三）購(gòu)進(jìn)或者銷售渠道不合法或者不明的；
（四）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對(duì)象的；
（五）停產(chǎn)、停業(yè)整頓期間，擅自恢復(fù)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的；
（六）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額3倍以上4倍以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條
1.《藥品管理法》第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
2.《藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條 未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十七條 個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
3.《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十八條 不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。
4.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
5.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第四十九條 未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，按《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰
6.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。
第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。
第十七條 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。
第二十二條 禁止非法收購(gòu)藥品。
第三十二條 有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；
（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。
第四十三條 違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購(gòu)藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。
第三條 本條是對(duì)《藥品管理法》第七十四條“處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額0.6倍以上2倍以下的罰款：
（一）涉案藥品風(fēng)險(xiǎn)性低，且尚未銷售或者使用的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）擅自委托生產(chǎn)、配制藥品，且雙方均具備規(guī)定條件的；
（二）有《藥品管理法》第四十八條第三款第三項(xiàng)、第四項(xiàng)、第五項(xiàng)中1項(xiàng)情形的；
（三）購(gòu)進(jìn)渠道合法的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額4倍以上5倍以下的罰款：
（一）生產(chǎn)使用的原料藥、原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來(lái)源不合法或者不明的；
（二）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)、配制的品種為規(guī)定不得委托生產(chǎn)的；
（三）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)沒有批準(zhǔn)證明文件的藥品成品、半成品，或者超出雙方生產(chǎn)許可范圍的；
（四）購(gòu)進(jìn)或者銷售渠道不合法或者不明的；
（五）假藥為特殊藥品、生物制品、血液制品、注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對(duì)象的；
（六）有《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款中2項(xiàng)以上規(guī)定情形的；
（七）擅自更改關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的；
（八）將檢驗(yàn)為假藥的產(chǎn)品出廠銷售的；
（九）超出藥品核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍的；
（十）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額3倍以上4倍以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條
1.《藥品管理法》第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第十三條 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：
（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；
（三）變質(zhì)的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；
（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。
2.《藥品管理法實(shí)施條例》第六十四條 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第六十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
3.《中藥品種保護(hù)條例》第二十三條第一款 違反本條例第十七條的規(guī)定，擅自仿制中藥保護(hù)品種的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處。
第十七條 被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)；但是，本條例第十九條另有規(guī)定的除外。
4.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
5.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。
6.《血液制品管理?xiàng)l例》第三十八條 血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰；構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：
（一）使用無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的；
（二）投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的；
（三）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠的；
（四）與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的。
7.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十八條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。
8.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十三條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
9.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第四十條第一款 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）第五十一條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第四條 本條是對(duì)《藥品管理法》第七十五條“處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額0.3倍以上1倍以下的罰款：
（一）涉案藥品風(fēng)險(xiǎn)性低，且尚未銷售或者使用的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上1.5倍以下的罰款：
（一）檢出的不合格項(xiàng)目為溶出度、水分等藥品非安全性項(xiàng)目的；
（二）包裝、標(biāo)簽、說明書所標(biāo)明的事項(xiàng)中只有1項(xiàng)符合《藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)規(guī)定情形的；
（三）購(gòu)進(jìn)渠道合法的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來(lái)源不合法或者不明的；
（二）藥品成分含量與標(biāo)示量差異超過20%以上的；
（三）符合《藥品管理法》第四十九條第二款、第三款中2項(xiàng)以上規(guī)定情形的；
（四）劣藥為特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對(duì)象的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1.5倍以上2倍以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條
1.《藥品管理法》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；
（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。
2.《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第七十一條 生產(chǎn)沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
3.《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十二條 未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。
4.《血液制品管理?xiàng)l例》第三十八條 血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰；構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：
（一）使用無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的；
（二）投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的；
（三）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠的；
（四）與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的。
5.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十八條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。
6.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第四十條第二款 未按省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第五條 本條是對(duì)《藥品管理法》第七十七條“處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處違法收入50%以上1.5倍以下的罰款：
（一）違法收入1萬(wàn)元以下的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法收入2倍以上3倍以下的罰款：
（一）違法收入5萬(wàn)元以上的；
（二）造成涉案產(chǎn)品無(wú)法溯源或者后果擴(kuò)大的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對(duì)象的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處違法收入1.5倍以上2倍以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條
《藥品管理法》第七十七條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第六條 本條是對(duì)《藥品管理法》第七十九條“處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法收入1.5萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款：
（一）存在嚴(yán)重缺陷或有多項(xiàng)主要缺陷的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處違法收入1萬(wàn)元以上1.5萬(wàn)元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條
1.《藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第二十九條 研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。
2.《藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；
（二）開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的。
第六十九條 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
3.《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十一條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購(gòu)銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規(guī)定處罰。
4.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十九條第二款 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第十九條 藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。
5.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十四條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第十六條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定處理。
6.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；
（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行生產(chǎn)的。
7.《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百六十五條 在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。
第七條 本條是對(duì)《藥品管理法》第八十條“處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形之一的，處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額0.6倍以上2倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）涉案藥品來(lái)源屬于持有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）的單位異地現(xiàn)貨銷售的；
（二）銷售方通過偽造、變?cè)?、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式實(shí)施違法行為的；
（三）主要法定義務(wù)已履行但存在瑕疵的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額4倍以上5倍以下的罰款：
（一）明知來(lái)源不合法，仍然繼續(xù)銷售或者使用的；
（二）不能提供相應(yīng)的購(gòu)銷記錄和購(gòu)銷票據(jù)，導(dǎo)致無(wú)法溯源的；
（三）僅通過形式審核等即可查明與其內(nèi)容不符的；
（四）涉案藥品為劣藥的；
（五）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對(duì)象的；
（六）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額3倍以上4倍以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條
1.《藥品管理法》第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。
2.《藥品管理法實(shí)施條例》第六十六條 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
3.《中國(guó)人民解放軍實(shí)施〈藥品管理法〉辦法》第二十七條第二款 地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)使用軍隊(duì)特需藥品或者軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，依照藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)向軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照藥品管理法第八十四條的規(guī)定給予處罰。
4.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條 違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。
第十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。
5.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第三十九條 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
第八條 本條是對(duì)《藥品管理法》第八十二條“有違法所得的，處違法所得一倍以上三倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處違法所得1 倍以上1.5倍以下的罰款：
（一）初次出租、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法所得2倍以上3倍以下罰款：
（一）出租、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件3次以上的；
（二）偽造、變?cè)煸S可證或者批準(zhǔn)證明文件的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對(duì)象的；
（四）偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處違法所得1.5倍以上2倍以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條 見下條
第九條 本條是對(duì)《藥品管理法》第八十二條“沒有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款：
（一）初次出租、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處7萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款：
（一）出租、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件3次以上的；
（二）偽造、變?cè)煸S可證或者批準(zhǔn)證明文件的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對(duì)象的；
（四）偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處5萬(wàn)元以上7萬(wàn)元以下的罰款。
第八條、第九條 關(guān)聯(lián)法條
1.《藥品管理法》第八十二條 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
2.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條 偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
3.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
第十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。
第十條 本條是對(duì)《藥品管理法》第八十三條“處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處1萬(wàn)元以上1.6萬(wàn)元以下的罰款：
（一）尚未生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2.2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款：
（一）騙取《生物制品批簽發(fā)合格證》的；
（二）騙取特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品批準(zhǔn)證明文件的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處1.6萬(wàn)元以上2.2萬(wàn)元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條
1.《藥品管理法》 第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。
2.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。
3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第四十一條 提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。
4.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十一條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。
申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
5.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第四十八條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再申請(qǐng)。
申請(qǐng)人提供虛假材料取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，申請(qǐng)人在5年內(nèi)不得再申請(qǐng)。
第十一條 本條是對(duì)《藥品管理法》第八十四條“處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形之一的，處違法銷售制劑貨值金額0.3倍以上1倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法銷售制劑貨值金額1倍以上1.5倍以下的罰款：
（一）違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團(tuán)或者醫(yī)療“連鎖”機(jī)構(gòu)內(nèi)的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法銷售制劑貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）銷售3家次以上的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，處違法銷售制劑貨值金額1.5倍以上2倍以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條
1.《藥品管理法》第八十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
2.《中國(guó)人民解放軍實(shí)施＜中華人民共和國(guó)藥品管理法＞辦法》第二十七條第二款 地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)使用軍隊(duì)特需藥品或者軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，依照藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)向軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照藥品管理法第八十四條的規(guī)定給予處罰。
二、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第445號(hào)，自2005年11月1日起施行）
第十二條 本條是對(duì)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第四十條“處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款：
（一）涉案藥品類易制毒化學(xué)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的；
（二）未造成藥品類易制毒化學(xué)品流弊的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處3.5萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款：
（一）造成藥品類易制毒化學(xué)品流弊的；
（二）涉案藥品類易制毒化學(xué)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處2萬(wàn)元以上3.5萬(wàn)元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條
《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第四十條 違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由負(fù)有監(jiān)督管理職責(zé)的行政主管部門給予警告，責(zé)令限期改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)違反規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買的易制毒化學(xué)品可以予以沒收；逾期不改正的，責(zé)令限期停產(chǎn)停業(yè)整頓；逾期整頓不合格的，吊銷相應(yīng)的許可證：
（一）易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸或者進(jìn)口、出口單位未按規(guī)定建立安全管理制度的；
（二）將許可證或者備案證明轉(zhuǎn)借他人使用的；
（三）超出許可的品種、數(shù)量生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買易制毒化學(xué)品的；
（四）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買單位不記錄或者不如實(shí)記錄交易情況、不按規(guī)定保存交易記錄或者不如實(shí)、不及時(shí)向公安機(jī)關(guān)和有關(guān)行政主管部門備案銷售情況的；
（五）易制毒化學(xué)品丟失、被盜、被搶后未及時(shí)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；
（六）除個(gè)人合法購(gòu)買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑以及第三類易制毒化學(xué)品外，使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行易制毒化學(xué)品交易的；
（七）易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品包裝和使用說明書不符合本條例規(guī)定要求的；
（八）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)易制毒化學(xué)品的單位不如實(shí)或者不按時(shí)向有關(guān)行政主管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告年度生產(chǎn)、經(jīng)銷和庫(kù)存等情況的。
企業(yè)的易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可被依法吊銷后，未及時(shí)到工商行政管理部門辦理經(jīng)營(yíng)范圍變更或者企業(yè)注銷登記的，依照前款規(guī)定，對(duì)易制毒化學(xué)品予以沒收，并處罰款。
第十三條 本條是對(duì)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第四十二條 “對(duì)單位處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處1000元以上5000元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，對(duì)單位處1萬(wàn)元以上4萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處1000元以上4000元以下的罰款：
（一）經(jīng)營(yíng)或者購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品，貨值金額在5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的；
（二）生產(chǎn)、運(yùn)輸或者進(jìn)口、出口藥品類易制毒化學(xué)品的。
符合下列情形之一的，對(duì)單位處4萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處4000元以上5000元以下的罰款：
（一）經(jīng)營(yíng)或者購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品，貨值金額在10萬(wàn)元以上的；
（二）造成藥品類易制毒化學(xué)品流弊的；
（三）損壞執(zhí)法裝備，或者造成執(zhí)法人員人身傷害的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
關(guān)聯(lián)法條
1.《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第四十二條 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸或者進(jìn)口、出口易制毒化學(xué)品的單位或者個(gè)人拒不接受有關(guān)行政主管部門監(jiān)督檢查的，由負(fù)有監(jiān)督管理職責(zé)的行政主管部門責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處1000元以上5000元以下的罰款；有違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
2.《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第四十四條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，拒不接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十二條規(guī)定給予處罰。
三、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號(hào)，自2010年5月1日起施行）
第十四條 本條是對(duì)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第四十三條“處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處1萬(wàn)元以上1.6萬(wàn)元以下的罰款：
（一）生產(chǎn)和銷售記錄完整，可追溯來(lái)源的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2.2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款：
（一）造成藥品類易制毒化學(xué)品流弊的；
（二）未按規(guī)定渠道購(gòu)銷的；
（三）未經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查即恢復(fù)生產(chǎn)的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處1.6萬(wàn)元以上2.2萬(wàn)元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條
《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第四十三條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款：
（一）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)3個(gè)月以上未按規(guī)定報(bào)告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查即恢復(fù)生產(chǎn)的；
（二）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定渠道購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品的；
（三）麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品后未按規(guī)定備案的；
（四）藥品類易制毒化學(xué)品發(fā)生退貨，購(gòu)用單位、供貨單位未按規(guī)定備案、報(bào)告的。
四、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第23號(hào)，自1988年12月27日起施行）
第十五條 本條是對(duì)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條“按非法所得的五至十倍罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處非法所得5倍以上6倍以下的罰款：
（一）涉案醫(yī)療用毒性藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的；
（二）購(gòu)進(jìn)渠道合法的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處非法所得的8倍以上10倍以下的罰款：
（一）擅自生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品的；
（二）生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來(lái)源不合法或者不明的；
（三）購(gòu)進(jìn)或者銷售渠道不合法或者不明的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處非法所得的6倍以上8倍以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條
《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》 第十一條 對(duì)違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或者按非法所得的五至十倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或者死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。
五、《反興奮劑條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第398號(hào)，自2004年3月1日起施行）
第十六條 本條是對(duì)《反興奮劑條例》第三十八條“處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的，處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額4倍以上5倍以下的罰款：
（一）涉案藥品為劣藥的；
（二）生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來(lái)源不合法或者不明的；
（三）購(gòu)進(jìn)渠道不合法或者不明的；
（四）擅自生產(chǎn)或者批發(fā)經(jīng)營(yíng)，且同時(shí)未按規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額3倍以上4倍以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條
《反興奮劑條例》第三十八條 違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的；
（二）藥品批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的；
（三）藥品零售企業(yè)擅自經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素的。
六、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào)，自2005年11月1日起施行）
第十七條 本條是對(duì)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十六條“處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處5萬(wàn)元以上6萬(wàn)元以下的罰款：
（一
