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(2015年)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好2014年藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告編制工作的通知
來源: www.yestaryl.com   日期:2016-08-01   閱讀:
【發(fā)布部門】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 皖食藥監(jiān)藥化流秘[2015]8號
【發(fā)布日期】 2015.01.08 【實施日期】 2015.01.08
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 機關(guān)工作綜合規(guī)定

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好2014年藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告編制工作的通知
(皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2015〕8號)

各市食品藥品監(jiān)督管理局,廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局:

為全面掌握全省藥品化妝品流通監(jiān)管現(xiàn)狀,研究分析藥品化妝品流通安全形勢,經(jīng)研究,決定開展2014年藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告編制工作。現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下:

一、統(tǒng)一思想認識。編制好藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告是研究分析藥品化妝品質(zhì)量安全、不斷改進和提升監(jiān)管工作的重要依據(jù),對于全面掌握本轄區(qū)藥品化妝品流通監(jiān)管情況,分析研究存在的風(fēng)險和突出問題,制定和完善制度規(guī)定,提高監(jiān)管有效性,防控系統(tǒng)性風(fēng)險,促進行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。各地要充分認識編制監(jiān)管狀況報告的重要性,進一步統(tǒng)一思想,把編制報告作為當前一項重要工作,認真抓好落實。

二、強化組織管理。報告編制工作時間緊、任務(wù)重,涉及范圍廣,信息需求大。各市和省直管縣局要進一步強化組織領(lǐng)導(dǎo),做好統(tǒng)籌協(xié)調(diào),加強內(nèi)部協(xié)作,完善保障機制,建立聯(lián)系人制度。要緊密結(jié)合本轄區(qū)實際,突出信息交流與共享,注重數(shù)據(jù)真實完整,確保報告系統(tǒng)性、科學(xué)性,力求全面準確完整地編制好監(jiān)管狀況報告。要加強研究分析,積極運用報告成果,為提升監(jiān)管效能提供決策依據(jù)。

三、明確任務(wù)要求。各市和省直管縣局要在全面收集和分析所轄市、縣、區(qū)相關(guān)資料的基礎(chǔ)上,參照《藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告框架》(見附件),編制本地區(qū)2014年度藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告,省局適時匯編成冊。報告應(yīng)結(jié)構(gòu)清晰、重點突出、數(shù)據(jù)準確、語言簡練,字數(shù)5000字左右,于2015年2月10日前分別以紙質(zhì)文件和電子版形式報送省局(聯(lián)系人:米華陽、胡宗德,電話/傳真:0551-62999246,62999277,E-mail:hzd1866@ada.gov.cn)。

附件:藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告框架

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年1月8日

附件:
藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告框架

2014年,×××市(縣)藥品化妝品流通監(jiān)管部門認真履行藥品化妝品流通監(jiān)管職責,堅持 工作方針(或原則),深入開展了 等方面的重點工作,藥品化妝品流通監(jiān)管工作取得重要進展,總體處于 的狀態(tài)。

一、概況

(一)藥品流通行業(yè)狀況

共有藥品經(jīng)營和使用單位單位 家,其中藥品批發(fā)企業(yè) 家(法人企業(yè) 家,非法人企業(yè) 家),藥品零售連鎖總部 家,藥品零售連鎖門店 家,藥品零售單體藥店 家,藥品使用單位 家。本年度藥品經(jīng)營企業(yè)銷售總額達 ,同比增長 。

(二)藥品化妝品監(jiān)督抽驗情況

在藥品流通環(huán)節(jié),共對 批次藥品進行了監(jiān)督抽驗,已檢驗 批次,合格 批次,總體合格率為 %,主要不合格項目有哪些。(可以列舉重點藥品抽驗數(shù)據(jù))。

在化妝品流通環(huán)節(jié),共對 批次化妝品進行了監(jiān)督抽驗,已檢驗 批次,合格 批次,總體合格率為 %,主要不合格項目有哪些。(可以列舉重點化妝品抽驗數(shù)據(jù))。

(三)行政處罰情況

共查處藥品流通環(huán)節(jié)各類違法案件 起,其中警告 家次,罰款 元,沒收違法所得 元,停業(yè)整頓 家次,吊銷許可證 張,移送司法機關(guān)處理案件 起。

查處藥品經(jīng)營、使用單位違法經(jīng)營、使用含特殊藥品復(fù)方制劑案件 起,主要違法事實是?。ê喴攀觯?。查處藥品經(jīng)營、使用單位違法經(jīng)營、使用含終止妊娠藥品案件 起,主要違法事實是?。ê喴攀觯?。查處藥品經(jīng)營、使用單位違法經(jīng)營、使用違法經(jīng)營疫苗案件 起,主要違法事實是?。ê喴攀觯?。(可附典型案件,包括違法事實、查處情況等)

共查處化妝品流通環(huán)節(jié)各類違法案件 起,其中警告 家次,罰款 元,沒收違法所得 元,停業(yè)整頓 家次,移送司法機關(guān)處理案件 起。(可附典型案件,包括違法事實、查處情況等)

(四)業(yè)務(wù)咨詢和投訴舉報情況

共收到藥品流通環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)咨詢 件,咨詢的主要問題有哪些;投訴舉報 件,反映的主要問題有哪些。共收到化妝品流通環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)咨詢 件,咨詢的主要問題有哪些;投訴舉報……件,反映的主要問題有哪些。

(五)消費者滿意度調(diào)查情況(如未開展該項工作,可不寫該內(nèi)容)

藥品化妝品流通監(jiān)管部門開展消費者對藥品化妝品流通安全的調(diào)查,內(nèi)容包括 等方面。調(diào)查采取 方式,涉及?。ǚ秶€樣本量。調(diào)查對象為 。調(diào)查結(jié)果表明,  。

二、著力完善監(jiān)管制度

重要規(guī)范性文件頒布情況。(可以簡要介紹各監(jiān)管制度的主要內(nèi)容)

落實《安徽省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)約談制度(試行)》情況。約談藥品經(jīng)營企業(yè) 家,其中批發(fā)企業(yè) 家,零售企業(yè) 家(注:指《約談記錄》齊全的約談)。

落實《安徽省藥品安全信用分類管理辦法(暫行)》情況。共評定A(守信)等級藥品批發(fā)企業(yè) 家,B(基本守信)等級藥品批發(fā)企業(yè) 家,C(失信)等級藥品批發(fā)企業(yè) 家,信用建設(shè)覆蓋企業(yè)面 %。是否開展藥品零售(連鎖)企業(yè)信用建設(shè),共評定信用等級藥品零售企業(yè) 家,覆蓋面 %。是否建立醫(yī)療機構(gòu)藥品信用檔案,共評定信用等級醫(yī)療機構(gòu) 家,覆蓋面 %。

三、嚴格經(jīng)營許可和GSP認證

2014年,共審核發(fā)放新申請《藥品經(jīng)營許可證》 張,其中藥品批發(fā)企業(yè) 張,藥品零售連鎖企業(yè)總部 張,藥品零售連鎖門店 張,藥品零售單體藥店 張。

共審核變更《藥品經(jīng)營許可證》張,其中藥品批發(fā)企業(yè)張,藥品零售連鎖企業(yè)總部張,藥品零售連鎖門店 張,藥品零售單體藥店 張。

截至2014年底,通過新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè) 家,其中藥品批發(fā)企業(yè) 家(法人企業(yè) 家,非法人企業(yè) 家),藥品零售連鎖總部 家,藥品零售連鎖門店 家,藥品零售單體藥店 家。

注銷《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè) 家,其中藥品批發(fā)企業(yè) 家(法人企業(yè) 家,非法人企業(yè) 家),藥品零售連鎖總部 家,藥品零售連鎖門店 家,藥品零售單體藥店 家。

核減《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍企業(yè) 家,其中藥品批發(fā)企業(yè) 家(法人企業(yè) 家,非法人企業(yè) 家),藥品零售連鎖總部 家,藥品零售連鎖門店 家,藥品零售單體藥店 家。核減的經(jīng)營范圍有哪些。

四、深入開展專項整治

中藥鱉甲、中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)、疫苗經(jīng)營、化妝品流通、藥品零售企業(yè)等專項整治開展情況,機制創(chuàng)新情況,取得的成效。

五、不斷強化日常監(jiān)管

藥品流通日常監(jiān)督檢查 家次,責令整改 家次,其中檢查藥品批發(fā)企業(yè) 家次,覆蓋率達 %,責令整改 家次,收回GSP證書 張;檢查藥品零售企業(yè) 家次,覆蓋率達 %,責令整改……家次,收回GSP證書 張;檢查藥品使用單位 家次,責令整改 家次,覆蓋率達 %;檢查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息(交易)網(wǎng)站 家次,責令整改 家次,覆蓋率達 %。發(fā)現(xiàn)的主要問題分別有哪些。

檢查含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè) 家次,其中檢查藥品批發(fā)企業(yè) 家次,責令整改 家次,收回GSP證書 張;檢查藥品零售企業(yè) 家次,責令整改 家次,收回GSP證書 張(注:其中的責令整改、收回GSP證書指因經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑方面的違法違規(guī)行為)。發(fā)現(xiàn)的主要問題分別有哪些。

檢查終止妊娠藥品經(jīng)營企業(yè) 家次,其中檢查藥品批發(fā)企業(yè) 家次,責令整改 家次,收回GSP證書 張;檢查藥品零售企業(yè) 家次,責令整改 家次,收回GSP證書 張(注:其中的責令整改、收回GSP證書指因經(jīng)營終止妊娠藥品方面的違法違規(guī)行為)。發(fā)現(xiàn)的主要問題分別有哪些。

檢查疫苗批發(fā)企業(yè) 家次,責令整改 家次,收回GSP證書 張(注:其中的責令整改、收回GSP證書指因經(jīng)營疫苗方面的違法違規(guī)行為)。發(fā)現(xiàn)零售藥店違法經(jīng)營疫苗 家次。發(fā)現(xiàn)的主要問題分別有哪些。

規(guī)范藥房建設(shè)情況,其中縣級以上藥品使用單位達到“規(guī)范藥房”標準 家,達標率 %;鄉(xiāng)鎮(zhèn)級藥品使用單位達到“規(guī)范藥房”標準 家,達標率你 %;村級使用單位達到標準 家,達標率 %。

藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員備案管理情況。目前藥品銷售人員數(shù)據(jù)庫共有 人,列入“藥品銷售人員黑名單” 人。2014年共辦理備案 人,列入“藥品銷售人員黑名單” 人。是否定期公布,按 (月、季度等)公布。

化妝品流通日常監(jiān)督檢查 家次,責令整改 家次,發(fā)現(xiàn)的主要問題有哪些。

六、深入開展宣傳教育
開展宣傳情況,包括宣傳 次,制作宣傳片 個,發(fā)放資料 份,受宣傳群眾 人等。開展對企業(yè)人員教育培訓(xùn)情況,包括舉辦培訓(xùn)班 期,培訓(xùn) 人等。地方特色教育培訓(xùn)情況。

七、切實加強能力建設(shè)

組織開展監(jiān)管人員培訓(xùn),包括舉辦培訓(xùn)班 期,培訓(xùn) 人。是否采取了現(xiàn)場檢查觀摩的方式進行培訓(xùn),開展 次,培訓(xùn) 人。開展監(jiān)管制度和工作機制調(diào)研 次,撰寫調(diào)研報告 份,調(diào)研內(nèi)容包括哪些。是否采取遠程視頻監(jiān)管方式,有無建立監(jiān)管平臺。

八、質(zhì)量安全狀況分析

主要包括藥品化妝品流通環(huán)節(jié)存在的主要問題以及原因分析。

九、工作思路和建議

下一步工作思路: 。重點工作安排: 。工作建議: 。 
 
 
 
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