【發(fā)布部門】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 皖食藥監(jiān)藥化生秘[2015]53號(hào)
【發(fā)布日期】 2015.02.15 【實(shí)施日期】 2015.02.15
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展明膠空心膠囊和膠囊劑藥品專項(xiàng)監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)的通知
（皖食藥監(jiān)藥化生秘〔2015〕53號(hào)）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步查清當(dāng)前膠囊產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于開(kāi)展明膠空心膠囊和膠囊劑藥品專項(xiàng)監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)﹝2015﹞23號(hào)）要求，省局決定在全省范圍內(nèi)開(kāi)展明膠空心膠囊和膠囊劑藥品專項(xiàng)監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)?，F(xiàn)就有關(guān)具體事宜通知如下：
一、總體安排
各市（省直管縣）局應(yīng)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)明膠空心膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的或購(gòu)進(jìn)的明膠空心膠囊和膠囊劑藥品進(jìn)行抽樣；同時(shí)，在流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村等地區(qū)的小藥店、小診所、鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等單位銷售和使用的膠囊劑藥品進(jìn)行抽樣。對(duì)上述抽取樣品的膠囊殼按照法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鉻限量檢查。
二、監(jiān)督檢查和抽樣要求
（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1、明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)
各市局應(yīng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查和抽驗(yàn)，已經(jīng)停（轉(zhuǎn)）產(chǎn)的，要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。重點(diǎn)對(duì)2012年7月1日以后明膠的購(gòu)進(jìn)、進(jìn)廠檢驗(yàn)、批生產(chǎn)記錄、物料平衡、明膠空心膠囊的出廠檢驗(yàn)等情況進(jìn)行檢查。對(duì)企業(yè)庫(kù)存的所有批次明膠空心膠囊進(jìn)行抽樣，每家企業(yè)抽樣原則上不少于10批次，在庫(kù)產(chǎn)品不足10批次的，可抽取留樣產(chǎn)品補(bǔ)充。
2、膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)
各市（省直管縣）局應(yīng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)涉及2012年鉻超標(biāo)膠囊事件的膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查和抽驗(yàn)。重點(diǎn)對(duì)2012年7月1日以后明膠空心膠囊的購(gòu)進(jìn)、進(jìn)廠檢驗(yàn)、批生產(chǎn)記錄、膠囊與成品的物料平衡等情況進(jìn)行檢查，對(duì)企業(yè)庫(kù)存的所有批次膠囊劑藥品和全部批次明膠空心膠囊進(jìn)行抽樣。
對(duì)其他膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)，各市（省直管縣）局應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)管情況，有選擇地對(duì)膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)，確保被檢查和抽驗(yàn)的生產(chǎn)企業(yè)具有一定的覆蓋面，且不少于10批次。
（二）藥品流通使用環(huán)節(jié)
各市（省直管縣）局應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)管實(shí)際，重點(diǎn)對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部、邊遠(yuǎn)農(nóng)村等地區(qū)的小藥店、小診所、鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等單位銷售和使用的2012年7月1日以后生產(chǎn)的膠囊劑藥品進(jìn)行抽樣。每個(gè)市抽樣原則上不少于20批次，省直管縣不少于10批次，每家被抽樣單位的抽樣量不得超過(guò)5批次。被抽樣單位應(yīng)有一定覆蓋面，抽樣中要堅(jiān)持監(jiān)檢結(jié)合、堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品購(gòu)銷渠道有問(wèn)題、懷疑為假藥的，應(yīng)立即依法予以查處。
三、檢驗(yàn)工作安排
原則上由被抽樣單位所在地市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)（省直管縣分別送所在市所檢驗(yàn)）。因特殊原因不能承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的，應(yīng)及時(shí)送省食品藥品檢驗(yàn)研究院進(jìn)行檢驗(yàn)。
四、時(shí)間安排
全部監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)工作應(yīng)于2015年4月20日前完成。2015年3月21日?qǐng)?bào)送第一批監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)結(jié)果，2015年4月5日?qǐng)?bào)送后續(xù)監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)結(jié)果，2015年4月25日前應(yīng)報(bào)送全部監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)結(jié)果。請(qǐng)分別報(bào)送紙質(zhì)版（加蓋單位公章）和電子版《監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)情況統(tǒng)計(jì)表》（見(jiàn)附件）。
五、其他要求
（一）此次專項(xiàng)監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)工作由省局統(tǒng)一組織，各地以市為單位同步開(kāi)展。
（二）發(fā)現(xiàn)鉻含量超標(biāo)的，要及時(shí)控制相關(guān)產(chǎn)品，并追根溯源，徹查產(chǎn)品流向。相關(guān)情況立即向省局報(bào)告。
（三）此次專項(xiàng)抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)暫由各承檢單位從2015年監(jiān)督抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)中列支。
（四）各市在生產(chǎn)環(huán)節(jié)和流通環(huán)節(jié)中的抽樣和檢驗(yàn)結(jié)果，分別報(bào)送省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處和藥化流通監(jiān)管處；工作中遇到相關(guān)問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)與省局聯(lián)系。
聯(lián)系人：王 璞、程曉兵，聯(lián)系電話：0551-62999266、62999318；
電子郵箱：2496167064@qq.com、176117315@qq.com。
附件：監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)情況統(tǒng)計(jì)表
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年2月15日
【發(fā)布日期】 2015.02.15 【實(shí)施日期】 2015.02.15
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展明膠空心膠囊和膠囊劑藥品專項(xiàng)監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)的通知
（皖食藥監(jiān)藥化生秘〔2015〕53號(hào)）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步查清當(dāng)前膠囊產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于開(kāi)展明膠空心膠囊和膠囊劑藥品專項(xiàng)監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)﹝2015﹞23號(hào)）要求，省局決定在全省范圍內(nèi)開(kāi)展明膠空心膠囊和膠囊劑藥品專項(xiàng)監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)?，F(xiàn)就有關(guān)具體事宜通知如下：
一、總體安排
各市（省直管縣）局應(yīng)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)明膠空心膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的或購(gòu)進(jìn)的明膠空心膠囊和膠囊劑藥品進(jìn)行抽樣；同時(shí)，在流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村等地區(qū)的小藥店、小診所、鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等單位銷售和使用的膠囊劑藥品進(jìn)行抽樣。對(duì)上述抽取樣品的膠囊殼按照法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鉻限量檢查。
二、監(jiān)督檢查和抽樣要求
（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1、明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)
各市局應(yīng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查和抽驗(yàn)，已經(jīng)停（轉(zhuǎn)）產(chǎn)的，要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。重點(diǎn)對(duì)2012年7月1日以后明膠的購(gòu)進(jìn)、進(jìn)廠檢驗(yàn)、批生產(chǎn)記錄、物料平衡、明膠空心膠囊的出廠檢驗(yàn)等情況進(jìn)行檢查。對(duì)企業(yè)庫(kù)存的所有批次明膠空心膠囊進(jìn)行抽樣，每家企業(yè)抽樣原則上不少于10批次，在庫(kù)產(chǎn)品不足10批次的，可抽取留樣產(chǎn)品補(bǔ)充。
2、膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)
各市（省直管縣）局應(yīng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)涉及2012年鉻超標(biāo)膠囊事件的膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查和抽驗(yàn)。重點(diǎn)對(duì)2012年7月1日以后明膠空心膠囊的購(gòu)進(jìn)、進(jìn)廠檢驗(yàn)、批生產(chǎn)記錄、膠囊與成品的物料平衡等情況進(jìn)行檢查，對(duì)企業(yè)庫(kù)存的所有批次膠囊劑藥品和全部批次明膠空心膠囊進(jìn)行抽樣。
對(duì)其他膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)，各市（省直管縣）局應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)管情況，有選擇地對(duì)膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)，確保被檢查和抽驗(yàn)的生產(chǎn)企業(yè)具有一定的覆蓋面，且不少于10批次。
（二）藥品流通使用環(huán)節(jié)
各市（省直管縣）局應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)管實(shí)際，重點(diǎn)對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部、邊遠(yuǎn)農(nóng)村等地區(qū)的小藥店、小診所、鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等單位銷售和使用的2012年7月1日以后生產(chǎn)的膠囊劑藥品進(jìn)行抽樣。每個(gè)市抽樣原則上不少于20批次，省直管縣不少于10批次，每家被抽樣單位的抽樣量不得超過(guò)5批次。被抽樣單位應(yīng)有一定覆蓋面，抽樣中要堅(jiān)持監(jiān)檢結(jié)合、堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品購(gòu)銷渠道有問(wèn)題、懷疑為假藥的，應(yīng)立即依法予以查處。
三、檢驗(yàn)工作安排
原則上由被抽樣單位所在地市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)（省直管縣分別送所在市所檢驗(yàn)）。因特殊原因不能承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的，應(yīng)及時(shí)送省食品藥品檢驗(yàn)研究院進(jìn)行檢驗(yàn)。
四、時(shí)間安排
全部監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)工作應(yīng)于2015年4月20日前完成。2015年3月21日?qǐng)?bào)送第一批監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)結(jié)果，2015年4月5日?qǐng)?bào)送后續(xù)監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)結(jié)果，2015年4月25日前應(yīng)報(bào)送全部監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)結(jié)果。請(qǐng)分別報(bào)送紙質(zhì)版（加蓋單位公章）和電子版《監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)情況統(tǒng)計(jì)表》（見(jiàn)附件）。
五、其他要求
（一）此次專項(xiàng)監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)工作由省局統(tǒng)一組織，各地以市為單位同步開(kāi)展。
（二）發(fā)現(xiàn)鉻含量超標(biāo)的，要及時(shí)控制相關(guān)產(chǎn)品，并追根溯源，徹查產(chǎn)品流向。相關(guān)情況立即向省局報(bào)告。
（三）此次專項(xiàng)抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)暫由各承檢單位從2015年監(jiān)督抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)中列支。
（四）各市在生產(chǎn)環(huán)節(jié)和流通環(huán)節(jié)中的抽樣和檢驗(yàn)結(jié)果，分別報(bào)送省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處和藥化流通監(jiān)管處；工作中遇到相關(guān)問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)與省局聯(lián)系。
聯(lián)系人：王 璞、程曉兵，聯(lián)系電話：0551-62999266、62999318；
電子郵箱：2496167064@qq.com、176117315@qq.com。
附件：監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)情況統(tǒng)計(jì)表
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年2月15日
