【發(fā)布部門】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 皖食藥監(jiān)藥化生秘[2015]78號
【發(fā)布日期】 2015.02.28 【實施日期】 2015.02.28
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2015年全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃的通知
（皖食藥監(jiān)藥化生秘〔2015〕78號）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為切實做好2015年全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作，省局制定了《2015年全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹執(zhí)行。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年2月28日
2015年全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃
按照國家總局和省局工作部署，緊緊圍繞“從嚴監(jiān)管、規(guī)范生產(chǎn)、控制風險、杜絕流弊”的主題，以檢驗和不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的問題為導向，落實監(jiān)檢結(jié)合，強化行政處罰和監(jiān)督檢查信息公開，開展質(zhì)量安全風險分析，切實保證我省藥品生產(chǎn)和特殊藥品安全。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導意見》，制訂本計劃。
一、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查重點和方式
以企業(yè)質(zhì)量管理體系運行為主線，根據(jù)不同企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量風險特點，突出檢查重點，對全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品進行日常監(jiān)督檢查和飛行檢查。
1、生物制品、血液制品和注射劑等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)。重點檢查無菌生產(chǎn)過程控制和滅菌工藝執(zhí)行情況。
2、化學藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。重點檢查原輔料來源及變更報備情況；是否按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標準組織生產(chǎn)和檢驗。
3、中成藥生產(chǎn)企業(yè)。重點檢查中藥材或中藥飲片購入渠道；投料用飲片是否按處方要求炮制；是否按處方投料；是否按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標準組織生產(chǎn)和檢驗。
4、化學原料藥、輔料生產(chǎn)企業(yè)。重點檢查生產(chǎn)的起點物料及工序是否與注冊批準的一致；關(guān)鍵工藝步驟收率的偏差是否進行調(diào)查；是否對關(guān)鍵中間體進行質(zhì)量控制。
5、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。重點檢查質(zhì)量管理人員虛掛；飲片染色增重、不按規(guī)范炮制；GMP車間外生產(chǎn)、外購飲片貼牌包裝；是否對飲片進行全項檢驗。
6、中藥提取生產(chǎn)企業(yè)（車間）。重點檢查中藥提取環(huán)節(jié)生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系是否完整；是否對購入原料、中間產(chǎn)品、出廠產(chǎn)品進行全項檢驗；是否具備提取物的儲存條件。
7、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)。重點檢查醫(yī)用氧是否是空氣經(jīng)低溫分離制備；重復使用的氣瓶是否經(jīng)置換法或抽真空法處理至合格；產(chǎn)品是否按質(zhì)量標準進行全檢并符合要求。
8、醫(yī)療機構(gòu)制劑室。重點檢查是否存在無證配制或超范圍配制的情況；是否嚴格按照注冊的處方、工藝投料配制；是否按規(guī)定對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣。
9、膠囊類生產(chǎn)企業(yè)。對膠囊生產(chǎn)企業(yè)重點檢查原料購進，確保不混入工業(yè)明膠；對膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)重點檢查明膠空心膠囊的購進渠道、進廠執(zhí)行批批檢情況（是否含鉻限量檢查）。
二、特殊藥品監(jiān)管重點
強化特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴防發(fā)生特殊藥品流弊。重點檢查特殊藥品購進、銷售渠道是否合法；儲存條件是否符合相關(guān)法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；相關(guān)人員是否定期按要求培訓；有關(guān)記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。
三、電子監(jiān)管工作
按照國家總局布署，2015年底前實現(xiàn)電子監(jiān)管全品種、全鏈條覆蓋。藥品生產(chǎn)企業(yè)全品種賦碼是實現(xiàn)這一目標的基礎，各市要認真分析轄區(qū)內(nèi)企業(yè)情況，制定工作計劃，督促企業(yè)盡快完成入網(wǎng)、賦碼、上傳數(shù)據(jù)、核注核銷等相關(guān)工作，確保年底前實現(xiàn)這一目標，并有效利用藥品電子監(jiān)管平臺的數(shù)據(jù)信息為藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管服務。
四、開展生產(chǎn)工藝控制行動
1、梳理登記處方工藝。結(jié)合日常檢查和藥品再注冊工作，對轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)品種處方工藝進行一次梳理登記，對比現(xiàn)有處方工藝與注冊申報工藝變化情況，督促企業(yè)按照國家總局已上市藥品變更研究的技術(shù)指導原則，開展處方工藝變更研究，規(guī)范處方工藝變更行為。凡現(xiàn)有處方工藝與注冊申報工藝有變化的，半年一次匯總后于6月30日和12月31日報省局。
2、規(guī)范藥品執(zhí)行標準。開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量標準執(zhí)行情況清理登記，核查藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標準的合法性。要充分發(fā)揮藥品檢驗部門技術(shù)把關(guān)作用，對轄區(qū)在產(chǎn)品種的執(zhí)行標準進行全履蓋審查，確保正確執(zhí)行現(xiàn)版標準。
五、建立并落實監(jiān)檢結(jié)合機制
根據(jù)省局2015年藥品抽驗計劃安排，結(jié)合日常監(jiān)管落實藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽驗計劃，將藥品監(jiān)督檢查、檢驗和風險監(jiān)測有機結(jié)合，建立檢查、檢驗和風險監(jiān)測聯(lián)動機制，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全隱患，最大限度地發(fā)揮監(jiān)管效能。加大對抽檢不合格頻次高、中標價格明顯偏低、不良反應監(jiān)測有風險預警的品種以及易染色增重、摻雜使假的中藥飲片的抽驗力度。監(jiān)督檢查中一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或可能存在問題的產(chǎn)品，應立即對產(chǎn)品進行抽驗，提高藥品檢驗的針對性。
六、推進新修訂藥品GMP實施
繼續(xù)做好未通過新修訂藥品GMP認證的非無菌類藥品企業(yè)（車間）實施藥品GMP工作，倒排工作進度，督促企業(yè)按照國家總局制定的時間節(jié)點通過新修訂藥品GMP認證；關(guān)注企業(yè)在實施新修訂藥品GMP過程中，新舊質(zhì)量保證體系切換可能帶來的藥品質(zhì)量安全風險，切實保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
七、工作分工
省局：
1、制訂和監(jiān)督實施全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃；
2、組織對生物制品、血液制品和注射劑等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)實施飛行檢查，檢查覆蓋率在50%以上；
3、組織對麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)，使用麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品作為原料的生產(chǎn)企業(yè)實施飛行檢查，檢查覆蓋率在30%以上；
4、組織對中藥飲片、中成藥、化學藥、原料藥和藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)實施跟蹤飛行檢查，檢查覆蓋率在20%以上；
5、負責對各市（省管縣）局開展藥品生產(chǎn)監(jiān)管、電子監(jiān)管和藥品GMP綜合管理服務平臺等工作進行督查、指導，并在省局網(wǎng)站公示全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管情況。
（二）市（省管縣）局：
1、結(jié)合實際和本計劃，制訂和實施本轄區(qū)藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃；
2、對本轄區(qū)高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查全覆蓋；對其他藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋；梳理登記產(chǎn)品的處方工藝和質(zhì)量標準；
3、對本轄區(qū)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)每季度開展一次以上監(jiān)督檢查；
4、負責本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)認證、省局跟蹤飛行檢查及監(jiān)督檢查中缺陷項目整改落實情況的復查；
5、負責對轄區(qū)內(nèi)各縣（區(qū)）局開展藥品生產(chǎn)、特殊藥品監(jiān)管，電子監(jiān)管和藥品GMP綜合管理服務平臺等工作進行督查、指導。
八、工作要求
（一）加強領(lǐng)導，落實監(jiān)管責任。各市（省管縣）局要高度重視藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作，加強組織領(lǐng)導和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，制定具體的檢查方案和生產(chǎn)工藝控制行動方案，嚴格遵守檢查工作紀律，認真記錄檢查內(nèi)容，建立完整的監(jiān)督檢查檔案。
（二）突出重點，提高監(jiān)管效能。各市（省管縣）局要根據(jù)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)既往誠信和產(chǎn)品抽驗、不良反應監(jiān)測等情況實施分級分類監(jiān)管，針對突出問題、薄弱環(huán)節(jié)和風險隱患，確定重點檢查的企業(yè)和品種。加大檢查信息公開和違法違規(guī)行為曝光力度。
（三）定期開展藥品生產(chǎn)和特殊藥品質(zhì)量安全形勢分析。綜合運用GMP認證檢查、飛行檢查、投訴舉報、電子監(jiān)管、抽樣檢驗和不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)等信息，開展轄區(qū)藥品生產(chǎn)和特殊藥品質(zhì)量安全形勢分析，分析報告于7月30日和12月31日報省局。
（四）上下聯(lián)動，及時公開監(jiān)督檢查情況。各市（省管縣）局對藥品生產(chǎn)和特殊藥品的監(jiān)督檢查和整改復查情況，應于下月的前5日內(nèi)匯總（見附表）報省局，省局于下月10日前在省局網(wǎng)站公示全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管情況，對有嚴重違法違規(guī)行為的在曝光臺曝光。
附表：市（省管縣）局藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)督檢查情況匯總表
【發(fā)布日期】 2015.02.28 【實施日期】 2015.02.28
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2015年全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃的通知
（皖食藥監(jiān)藥化生秘〔2015〕78號）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為切實做好2015年全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作，省局制定了《2015年全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹執(zhí)行。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年2月28日
2015年全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃
按照國家總局和省局工作部署，緊緊圍繞“從嚴監(jiān)管、規(guī)范生產(chǎn)、控制風險、杜絕流弊”的主題，以檢驗和不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的問題為導向，落實監(jiān)檢結(jié)合，強化行政處罰和監(jiān)督檢查信息公開，開展質(zhì)量安全風險分析，切實保證我省藥品生產(chǎn)和特殊藥品安全。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導意見》，制訂本計劃。
一、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查重點和方式
以企業(yè)質(zhì)量管理體系運行為主線，根據(jù)不同企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量風險特點，突出檢查重點，對全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品進行日常監(jiān)督檢查和飛行檢查。
1、生物制品、血液制品和注射劑等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)。重點檢查無菌生產(chǎn)過程控制和滅菌工藝執(zhí)行情況。
2、化學藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。重點檢查原輔料來源及變更報備情況；是否按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標準組織生產(chǎn)和檢驗。
3、中成藥生產(chǎn)企業(yè)。重點檢查中藥材或中藥飲片購入渠道；投料用飲片是否按處方要求炮制；是否按處方投料；是否按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標準組織生產(chǎn)和檢驗。
4、化學原料藥、輔料生產(chǎn)企業(yè)。重點檢查生產(chǎn)的起點物料及工序是否與注冊批準的一致；關(guān)鍵工藝步驟收率的偏差是否進行調(diào)查；是否對關(guān)鍵中間體進行質(zhì)量控制。
5、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。重點檢查質(zhì)量管理人員虛掛；飲片染色增重、不按規(guī)范炮制；GMP車間外生產(chǎn)、外購飲片貼牌包裝；是否對飲片進行全項檢驗。
6、中藥提取生產(chǎn)企業(yè)（車間）。重點檢查中藥提取環(huán)節(jié)生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系是否完整；是否對購入原料、中間產(chǎn)品、出廠產(chǎn)品進行全項檢驗；是否具備提取物的儲存條件。
7、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)。重點檢查醫(yī)用氧是否是空氣經(jīng)低溫分離制備；重復使用的氣瓶是否經(jīng)置換法或抽真空法處理至合格；產(chǎn)品是否按質(zhì)量標準進行全檢并符合要求。
8、醫(yī)療機構(gòu)制劑室。重點檢查是否存在無證配制或超范圍配制的情況；是否嚴格按照注冊的處方、工藝投料配制；是否按規(guī)定對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣。
9、膠囊類生產(chǎn)企業(yè)。對膠囊生產(chǎn)企業(yè)重點檢查原料購進，確保不混入工業(yè)明膠；對膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)重點檢查明膠空心膠囊的購進渠道、進廠執(zhí)行批批檢情況（是否含鉻限量檢查）。
二、特殊藥品監(jiān)管重點
強化特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴防發(fā)生特殊藥品流弊。重點檢查特殊藥品購進、銷售渠道是否合法；儲存條件是否符合相關(guān)法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；相關(guān)人員是否定期按要求培訓；有關(guān)記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。
三、電子監(jiān)管工作
按照國家總局布署，2015年底前實現(xiàn)電子監(jiān)管全品種、全鏈條覆蓋。藥品生產(chǎn)企業(yè)全品種賦碼是實現(xiàn)這一目標的基礎，各市要認真分析轄區(qū)內(nèi)企業(yè)情況，制定工作計劃，督促企業(yè)盡快完成入網(wǎng)、賦碼、上傳數(shù)據(jù)、核注核銷等相關(guān)工作，確保年底前實現(xiàn)這一目標，并有效利用藥品電子監(jiān)管平臺的數(shù)據(jù)信息為藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管服務。
四、開展生產(chǎn)工藝控制行動
1、梳理登記處方工藝。結(jié)合日常檢查和藥品再注冊工作，對轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)品種處方工藝進行一次梳理登記，對比現(xiàn)有處方工藝與注冊申報工藝變化情況，督促企業(yè)按照國家總局已上市藥品變更研究的技術(shù)指導原則，開展處方工藝變更研究，規(guī)范處方工藝變更行為。凡現(xiàn)有處方工藝與注冊申報工藝有變化的，半年一次匯總后于6月30日和12月31日報省局。
2、規(guī)范藥品執(zhí)行標準。開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量標準執(zhí)行情況清理登記，核查藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標準的合法性。要充分發(fā)揮藥品檢驗部門技術(shù)把關(guān)作用，對轄區(qū)在產(chǎn)品種的執(zhí)行標準進行全履蓋審查，確保正確執(zhí)行現(xiàn)版標準。
五、建立并落實監(jiān)檢結(jié)合機制
根據(jù)省局2015年藥品抽驗計劃安排，結(jié)合日常監(jiān)管落實藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽驗計劃，將藥品監(jiān)督檢查、檢驗和風險監(jiān)測有機結(jié)合，建立檢查、檢驗和風險監(jiān)測聯(lián)動機制，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全隱患，最大限度地發(fā)揮監(jiān)管效能。加大對抽檢不合格頻次高、中標價格明顯偏低、不良反應監(jiān)測有風險預警的品種以及易染色增重、摻雜使假的中藥飲片的抽驗力度。監(jiān)督檢查中一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或可能存在問題的產(chǎn)品，應立即對產(chǎn)品進行抽驗，提高藥品檢驗的針對性。
六、推進新修訂藥品GMP實施
繼續(xù)做好未通過新修訂藥品GMP認證的非無菌類藥品企業(yè)（車間）實施藥品GMP工作，倒排工作進度，督促企業(yè)按照國家總局制定的時間節(jié)點通過新修訂藥品GMP認證；關(guān)注企業(yè)在實施新修訂藥品GMP過程中，新舊質(zhì)量保證體系切換可能帶來的藥品質(zhì)量安全風險，切實保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
七、工作分工
省局：
1、制訂和監(jiān)督實施全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃；
2、組織對生物制品、血液制品和注射劑等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)實施飛行檢查，檢查覆蓋率在50%以上；
3、組織對麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)，使用麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品作為原料的生產(chǎn)企業(yè)實施飛行檢查，檢查覆蓋率在30%以上；
4、組織對中藥飲片、中成藥、化學藥、原料藥和藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)實施跟蹤飛行檢查，檢查覆蓋率在20%以上；
5、負責對各市（省管縣）局開展藥品生產(chǎn)監(jiān)管、電子監(jiān)管和藥品GMP綜合管理服務平臺等工作進行督查、指導，并在省局網(wǎng)站公示全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管情況。
（二）市（省管縣）局：
1、結(jié)合實際和本計劃，制訂和實施本轄區(qū)藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃；
2、對本轄區(qū)高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查全覆蓋；對其他藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋；梳理登記產(chǎn)品的處方工藝和質(zhì)量標準；
3、對本轄區(qū)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)每季度開展一次以上監(jiān)督檢查；
4、負責本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)認證、省局跟蹤飛行檢查及監(jiān)督檢查中缺陷項目整改落實情況的復查；
5、負責對轄區(qū)內(nèi)各縣（區(qū)）局開展藥品生產(chǎn)、特殊藥品監(jiān)管，電子監(jiān)管和藥品GMP綜合管理服務平臺等工作進行督查、指導。
八、工作要求
（一）加強領(lǐng)導，落實監(jiān)管責任。各市（省管縣）局要高度重視藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作，加強組織領(lǐng)導和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，制定具體的檢查方案和生產(chǎn)工藝控制行動方案，嚴格遵守檢查工作紀律，認真記錄檢查內(nèi)容，建立完整的監(jiān)督檢查檔案。
（二）突出重點，提高監(jiān)管效能。各市（省管縣）局要根據(jù)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)既往誠信和產(chǎn)品抽驗、不良反應監(jiān)測等情況實施分級分類監(jiān)管，針對突出問題、薄弱環(huán)節(jié)和風險隱患，確定重點檢查的企業(yè)和品種。加大檢查信息公開和違法違規(guī)行為曝光力度。
（三）定期開展藥品生產(chǎn)和特殊藥品質(zhì)量安全形勢分析。綜合運用GMP認證檢查、飛行檢查、投訴舉報、電子監(jiān)管、抽樣檢驗和不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)等信息，開展轄區(qū)藥品生產(chǎn)和特殊藥品質(zhì)量安全形勢分析，分析報告于7月30日和12月31日報省局。
（四）上下聯(lián)動，及時公開監(jiān)督檢查情況。各市（省管縣）局對藥品生產(chǎn)和特殊藥品的監(jiān)督檢查和整改復查情況，應于下月的前5日內(nèi)匯總（見附表）報省局，省局于下月10日前在省局網(wǎng)站公示全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管情況，對有嚴重違法違規(guī)行為的在曝光臺曝光。
附表：市（省管縣）局藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)督檢查情況匯總表
