【發(fā)布部門】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 皖食藥監(jiān)械秘[2015]105號
【發(fā)布日期】 2015.03.18 【實施日期】 2015.03.18
【時效性】 現行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 衛(wèi)生綜合規(guī)定
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于加強第一類醫(yī)療器械產品備案有關事項的通知
（皖食藥監(jiān)械秘〔2015〕105號）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為進一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號，以下簡稱26號公告）、《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告》（2014年第8號）的有關規(guī)定，現就有關事項通知如下：
一、第一類醫(yī)療器械產品備案相關規(guī)定
?。ㄒ唬╆P于第一類醫(yī)療器械產品備案范圍。列入第一類醫(yī)療器械產品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產品的，均應按26號公告的規(guī)定進行產品備案。對于第一類醫(yī)療器械產品目錄中未包含的產品，可按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十六條的規(guī)定執(zhí)行。
?。ǘ╆P于第一類醫(yī)療器械產品分類界定程序。各地應嚴格按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序實施產品分類界定申請；經確認為第一類產品的，告知內容應包括產品類別、分類代碼、產品名稱、產品描述和預期用途。備案人可根據確認結果辦理備案。
?。ㄈ╆P于第一類醫(yī)用電氣設備備案問題。按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施有關工作要求的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]151號）要求，企業(yè)首次申報第一類醫(yī)用電氣設備備案，應提交包含電磁兼容標準要求的全性能檢測報告。在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的第一類醫(yī)用電氣設備，應在延續(xù)備案時提交符合電磁兼容標準要求的相應檢測報告。對于未按上述要求提交相應檢測報告的申請項目，各地均不予受理。
二、做好第一類醫(yī)療器械產品備案的有關要求
?。ㄒ唬└鞯匾M一步提高對第一類醫(yī)療器械產品備案工作重要性的認識，依法承擔法定備案職責，不得違法下放法定備案事項，并嚴格按照備案資料形式審查的要求和操作規(guī)范的程序開展形式審查，重點強化對備案產品的事中事后監(jiān)管，對于檢查中發(fā)現企業(yè)產品實際情況與備案資料不一致的，一律按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定進行處理。
?。ǘ﹪腊训谝活愥t(yī)療器械產品類別界定關，嚴禁在第一類產品備案審查工作中存在高類低劃、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批、產品名稱夸大、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆等情況。
?。ㄈ┑谝活愥t(yī)療器械產品備案資料符合形式審查要求的，應當場予以備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次性告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。
（四）依據《政府信息公開條例》相關規(guī)定，及時將辦理的第一類醫(yī)療器械產品備案相關信息在其門戶網站上公開。企業(yè)產品備案資料存檔備查。省局將不定期對各地第一類醫(yī)療器械產品備案工作開展情況進行抽查，并通報抽查結果。
各市（直管縣）局應分別于6月30日前和12月31日前將本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械產品備案信息匯總表（見附件）報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
聯系人：施曉梅 聯系電話：0551-62999260
電子郵箱： sxm@ada.gov.cn。
附件1：第一類醫(yī)療器械產品備案信息表（略）
2：第一類醫(yī)療器械備案信息表（略）
3：第一類醫(yī)療器械體外診斷試劑備案信息表（略）
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月18日
【發(fā)布日期】 2015.03.18 【實施日期】 2015.03.18
【時效性】 現行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 衛(wèi)生綜合規(guī)定
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于加強第一類醫(yī)療器械產品備案有關事項的通知
（皖食藥監(jiān)械秘〔2015〕105號）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為進一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號，以下簡稱26號公告）、《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告》（2014年第8號）的有關規(guī)定，現就有關事項通知如下：
一、第一類醫(yī)療器械產品備案相關規(guī)定
?。ㄒ唬╆P于第一類醫(yī)療器械產品備案范圍。列入第一類醫(yī)療器械產品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產品的，均應按26號公告的規(guī)定進行產品備案。對于第一類醫(yī)療器械產品目錄中未包含的產品，可按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十六條的規(guī)定執(zhí)行。
?。ǘ╆P于第一類醫(yī)療器械產品分類界定程序。各地應嚴格按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序實施產品分類界定申請；經確認為第一類產品的，告知內容應包括產品類別、分類代碼、產品名稱、產品描述和預期用途。備案人可根據確認結果辦理備案。
?。ㄈ╆P于第一類醫(yī)用電氣設備備案問題。按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施有關工作要求的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]151號）要求，企業(yè)首次申報第一類醫(yī)用電氣設備備案，應提交包含電磁兼容標準要求的全性能檢測報告。在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的第一類醫(yī)用電氣設備，應在延續(xù)備案時提交符合電磁兼容標準要求的相應檢測報告。對于未按上述要求提交相應檢測報告的申請項目，各地均不予受理。
二、做好第一類醫(yī)療器械產品備案的有關要求
?。ㄒ唬└鞯匾M一步提高對第一類醫(yī)療器械產品備案工作重要性的認識，依法承擔法定備案職責，不得違法下放法定備案事項，并嚴格按照備案資料形式審查的要求和操作規(guī)范的程序開展形式審查，重點強化對備案產品的事中事后監(jiān)管，對于檢查中發(fā)現企業(yè)產品實際情況與備案資料不一致的，一律按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定進行處理。
?。ǘ﹪腊训谝活愥t(yī)療器械產品類別界定關，嚴禁在第一類產品備案審查工作中存在高類低劃、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批、產品名稱夸大、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆等情況。
?。ㄈ┑谝活愥t(yī)療器械產品備案資料符合形式審查要求的，應當場予以備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次性告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。
（四）依據《政府信息公開條例》相關規(guī)定，及時將辦理的第一類醫(yī)療器械產品備案相關信息在其門戶網站上公開。企業(yè)產品備案資料存檔備查。省局將不定期對各地第一類醫(yī)療器械產品備案工作開展情況進行抽查，并通報抽查結果。
各市（直管縣）局應分別于6月30日前和12月31日前將本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械產品備案信息匯總表（見附件）報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
聯系人：施曉梅 聯系電話：0551-62999260
電子郵箱： sxm@ada.gov.cn。
附件1：第一類醫(yī)療器械產品備案信息表（略）
2：第一類醫(yī)療器械備案信息表（略）
3：第一類醫(yī)療器械體外診斷試劑備案信息表（略）
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月18日
