【發(fā)布部門】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 皖食藥監(jiān)械秘[2015]116號
【發(fā)布日期】 2015.03.20 【實施日期】 2015.03.20
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)安徽省2015年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃的通知
（皖食藥監(jiān)械秘〔2015〕116號）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將《安徽省2015年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》印發(fā)你們，請認(rèn)真組織實施。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月20日
安徽省2015年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃
為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號）及《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（皖食藥監(jiān)械秘〔2014〕543號），制定2015年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃。
一、工作目標(biāo)
?。ㄒ唬┤尕瀼貙嵤夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，有效落實層級監(jiān)管責(zé)任，確保檢查頻次和檢查覆蓋面，切實消除監(jiān)管盲點。
?。ǘ┰鷮嵧七M(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管，堅持風(fēng)險管控原則，加強對重點監(jiān)管企業(yè)和生產(chǎn)管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。
二、工作重點
?。ㄒ唬└鶕?jù)“先注冊后許可”的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容：
1、企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；
2、企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；
3、企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
（二）加強對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，以體外診斷試劑、貼敷類、定制式義齒、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套等醫(yī)療器械產(chǎn)品為重點，重點檢查：
1、企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）組織生產(chǎn)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料（組分）、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內(nèi)容一致；
2、企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質(zhì)量要求、采購的合法和合規(guī)性，更換供應(yīng)商是否進(jìn)行了充分驗證；
3、企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗檢測和出廠放行；隨機性文件如醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)識標(biāo)簽是否與注冊證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致；
4、體外診斷試劑企業(yè)是否存在擅自改變試劑組分、配制工藝、儲存條件或有效期、增加預(yù)期用途等違規(guī)行為。
（三）加強對重點監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，嚴(yán)格實施分類分級監(jiān)管。按照屬地監(jiān)管原則，落實分類分級監(jiān)管要求。
1、結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項目，落實無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求，確保任務(wù)完成。
2、對實施四級監(jiān)管和質(zhì)量信用C級的生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)場檢查每年不少于二次，其中按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求實施全項目檢查不少于一次。
3、對實施三級監(jiān)管和質(zhì)量信用B級的生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次日常檢查，每兩年至少進(jìn)行一次全項目檢查。
4、對實施二級、一級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，各市可結(jié)合轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和備案情況及醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)質(zhì)量信用等因素，確定監(jiān)督檢查要求；其中，對第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個月內(nèi)必須對其組織開展一次全項目檢查，對新審批第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
5、對轄區(qū)內(nèi)2014年度和2015年度有投訴舉報和監(jiān)督抽驗不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。
6、省局將根據(jù)重點監(jiān)管企業(yè)現(xiàn)狀，有針對性地組織開展飛行檢查和跟蹤督查，突出企業(yè)存在問題的整改落實和生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險防控。
（四）推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的全面實施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014年第15號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號公告）要求，各市局應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實際，擬定實施計劃，分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施工作，將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報告制度。
?。ㄎ澹┳⒅蒯t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的制度機制建設(shè)，提升監(jiān)管科學(xué)化水平。推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任約談制度，建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機制，繼續(xù)強化生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管信息化建設(shè)，探索構(gòu)建醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險評估防控機制。
三、工作要求
（一）各市局要高度重視醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作，明確職責(zé)分工，落實監(jiān)督責(zé)任，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃完成情況將納入省局2015年度對各市年度考核目標(biāo)；要注重調(diào)動和發(fā)揮企業(yè)的主體責(zé)任，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；要認(rèn)真落實有獎舉報制度，充分調(diào)動社會各界參與，實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治局面。
（二）各市局應(yīng)結(jié)合轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)實際，確定監(jiān)督檢查的層次、方式和其它管理措施，督促指導(dǎo)縣（市、區(qū)）局開展日常監(jiān)督檢查工作，并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》等要求，建立完善生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案。
?。ㄈ┙⑷粘１O(jiān)管工作通報制度。各市局應(yīng)按照《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好醫(yī)療器械監(jiān)督檢查有關(guān)數(shù)據(jù)報送工作的通知》（皖食藥監(jiān)械秘〔2014〕54號）要求，每月第5個工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報表電子版及紙質(zhì)件報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，省局將對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查開展情況在省局門戶網(wǎng)站公布。
（四）各市局對在監(jiān)督檢查過程發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時固定證據(jù)，并依法查處；檢查中遇到的具體問題，請認(rèn)真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給省局醫(yī)療器械處。同時，每半年上報一次書面總結(jié)（含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等），并填報《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》（附件）。書面總結(jié)請分別于7月10日及次年1月10日前上報省局醫(yī)療器械處，同時發(fā)送電子版本，郵箱：hx_ah@ada.gov.cn。
附件：安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表（略）
【發(fā)布日期】 2015.03.20 【實施日期】 2015.03.20
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)安徽省2015年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃的通知
（皖食藥監(jiān)械秘〔2015〕116號）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將《安徽省2015年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》印發(fā)你們，請認(rèn)真組織實施。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月20日
安徽省2015年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃
為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號）及《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（皖食藥監(jiān)械秘〔2014〕543號），制定2015年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃。
一、工作目標(biāo)
?。ㄒ唬┤尕瀼貙嵤夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，有效落實層級監(jiān)管責(zé)任，確保檢查頻次和檢查覆蓋面，切實消除監(jiān)管盲點。
?。ǘ┰鷮嵧七M(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管，堅持風(fēng)險管控原則，加強對重點監(jiān)管企業(yè)和生產(chǎn)管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。
二、工作重點
?。ㄒ唬└鶕?jù)“先注冊后許可”的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容：
1、企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；
2、企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；
3、企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
（二）加強對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，以體外診斷試劑、貼敷類、定制式義齒、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套等醫(yī)療器械產(chǎn)品為重點，重點檢查：
1、企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）組織生產(chǎn)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料（組分）、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內(nèi)容一致；
2、企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質(zhì)量要求、采購的合法和合規(guī)性，更換供應(yīng)商是否進(jìn)行了充分驗證；
3、企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗檢測和出廠放行；隨機性文件如醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)識標(biāo)簽是否與注冊證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致；
4、體外診斷試劑企業(yè)是否存在擅自改變試劑組分、配制工藝、儲存條件或有效期、增加預(yù)期用途等違規(guī)行為。
（三）加強對重點監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，嚴(yán)格實施分類分級監(jiān)管。按照屬地監(jiān)管原則，落實分類分級監(jiān)管要求。
1、結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項目，落實無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求，確保任務(wù)完成。
2、對實施四級監(jiān)管和質(zhì)量信用C級的生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)場檢查每年不少于二次，其中按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求實施全項目檢查不少于一次。
3、對實施三級監(jiān)管和質(zhì)量信用B級的生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次日常檢查，每兩年至少進(jìn)行一次全項目檢查。
4、對實施二級、一級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，各市可結(jié)合轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和備案情況及醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)質(zhì)量信用等因素，確定監(jiān)督檢查要求；其中，對第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個月內(nèi)必須對其組織開展一次全項目檢查，對新審批第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
5、對轄區(qū)內(nèi)2014年度和2015年度有投訴舉報和監(jiān)督抽驗不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。
6、省局將根據(jù)重點監(jiān)管企業(yè)現(xiàn)狀，有針對性地組織開展飛行檢查和跟蹤督查，突出企業(yè)存在問題的整改落實和生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險防控。
（四）推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的全面實施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014年第15號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號公告）要求，各市局應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實際，擬定實施計劃，分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施工作，將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報告制度。
?。ㄎ澹┳⒅蒯t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的制度機制建設(shè)，提升監(jiān)管科學(xué)化水平。推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任約談制度，建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機制，繼續(xù)強化生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管信息化建設(shè)，探索構(gòu)建醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險評估防控機制。
三、工作要求
（一）各市局要高度重視醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作，明確職責(zé)分工，落實監(jiān)督責(zé)任，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃完成情況將納入省局2015年度對各市年度考核目標(biāo)；要注重調(diào)動和發(fā)揮企業(yè)的主體責(zé)任，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；要認(rèn)真落實有獎舉報制度，充分調(diào)動社會各界參與，實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治局面。
（二）各市局應(yīng)結(jié)合轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)實際，確定監(jiān)督檢查的層次、方式和其它管理措施，督促指導(dǎo)縣（市、區(qū)）局開展日常監(jiān)督檢查工作，并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》等要求，建立完善生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案。
?。ㄈ┙⑷粘１O(jiān)管工作通報制度。各市局應(yīng)按照《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好醫(yī)療器械監(jiān)督檢查有關(guān)數(shù)據(jù)報送工作的通知》（皖食藥監(jiān)械秘〔2014〕54號）要求，每月第5個工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報表電子版及紙質(zhì)件報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，省局將對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查開展情況在省局門戶網(wǎng)站公布。
（四）各市局對在監(jiān)督檢查過程發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時固定證據(jù)，并依法查處；檢查中遇到的具體問題，請認(rèn)真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給省局醫(yī)療器械處。同時，每半年上報一次書面總結(jié)（含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等），并填報《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》（附件）。書面總結(jié)請分別于7月10日及次年1月10日前上報省局醫(yī)療器械處，同時發(fā)送電子版本，郵箱：hx_ah@ada.gov.cn。
附件：安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表（略）
