【發(fā)布部門】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 皖食藥監(jiān)藥化流[2015]21號(hào)
【發(fā)布日期】 2015.03.27 【實(shí)施日期】 2015.03.27
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)安徽省藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見的通知
(皖食藥監(jiān)藥化流〔2015〕21號(hào))
各市食品藥品監(jiān)督管理局,廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局:
現(xiàn)將《安徽省藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見》印發(fā)給你們,請(qǐng)結(jié)合實(shí)際,認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月27日
安徽省藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見
為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品化妝品流通監(jiān)管,指導(dǎo)和規(guī)范藥品化妝品流通監(jiān)管工作,提升藥品化妝品質(zhì)量安全保障水平,結(jié)合我省實(shí)際,現(xiàn)制定全省藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見。
一、指導(dǎo)思想、基本原則和總體目標(biāo)
?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想。認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十八大和十八屆四中全會(huì)精神,圍繞保障藥品化妝品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,鞏固完善審批查改革成效,著力完善監(jiān)管體系,推進(jìn)監(jiān)管工作關(guān)口前移、重心下移,提升藥品安全保障整體水平。
(二)基本原則。堅(jiān)持問題導(dǎo)向原則,著力解決監(jiān)管中存在的問題,積小勝為大勝。堅(jiān)持依法行政原則,嚴(yán)格工作程序,規(guī)范執(zhí)法行為,提高監(jiān)管公信力。堅(jiān)持統(tǒng)一高效原則,上下聯(lián)動(dòng),構(gòu)建全省監(jiān)管一盤棋格局,形成監(jiān)管合力。堅(jiān)持標(biāo)本兼治原則,強(qiáng)化綜合治理,建立健全監(jiān)管制度,努力從根本上消除安全隱患。
?。ㄈ┛傮w目標(biāo)。通過開展藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè),逐步建立起職責(zé)明確、行為規(guī)范、執(zhí)法有力、機(jī)制健全的層級(jí)監(jiān)管體系,有效落實(shí)層級(jí)監(jiān)管責(zé)任,監(jiān)管能力和水平全面提升,全省藥品化妝品流通質(zhì)量安全得到有效保障。
二、明確職責(zé)分工,全面落實(shí)層級(jí)監(jiān)管責(zé)任
?。ㄋ模┞鋵?shí)層級(jí)監(jiān)管責(zé)任。藥品化妝品流通監(jiān)管工作按照屬地監(jiān)管原則實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)制度。
省局負(fù)責(zé):制定全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作制度;監(jiān)督各地實(shí)施藥品經(jīng)營許可和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求;指導(dǎo)市縣執(zhí)行落實(shí)藥品化妝品流通監(jiān)管各項(xiàng)制度和規(guī)定;組織實(shí)施省級(jí)藥品流通飛行檢查等。
設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱市局,包括省直管縣局)負(fù)責(zé):制定實(shí)施本轄區(qū)藥品化妝品流通監(jiān)管方案或計(jì)劃;藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管;備案管理藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員、批發(fā)企業(yè)疫苗專業(yè)技術(shù)人員;初審藥品批發(fā)企業(yè)信用等級(jí);組織實(shí)施藥品零售(連鎖)企業(yè)認(rèn)證等。
縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱縣局)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品化妝品流通企業(yè)和單位日常監(jiān)督管理工作,具體由市局明確。鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管所職責(zé)由所在縣局負(fù)責(zé)明確。
三、依法嚴(yán)格監(jiān)管,全面規(guī)范藥品化妝品流通秩序
?。ㄎ澹┘訌?qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管。從嚴(yán)審批新開辦藥品批發(fā)企業(yè),監(jiān)督實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系。加強(qiáng)認(rèn)證后跟蹤檢查,加大飛行檢查力度,防止認(rèn)證后“回潮”。突出對(duì)疫苗、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種的監(jiān)督檢查,嚴(yán)厲打擊“掛靠經(jīng)營”、“走票過票”、“出租柜臺(tái)”等違法違規(guī)行為。堅(jiān)持登錄中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng),及時(shí)調(diào)查處理電子監(jiān)管平臺(tái)預(yù)警信息,督促企業(yè)開展核注核銷。
(六)加強(qiáng)藥品使用單位監(jiān)管。貫徹執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》和《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用行為。全面推進(jìn)“規(guī)范藥房”建設(shè),不斷建立完善藥品質(zhì)量管理制度,提高藥品質(zhì)量管理水平,2020年底,100%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、80%以上的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和村衛(wèi)生室的藥房要達(dá)到“規(guī)范藥房”要求。
?。ㄆ撸┘訌?qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息(交易)服務(wù)網(wǎng)站監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息(交易)服務(wù)資格網(wǎng)站的監(jiān)督檢查,重點(diǎn)監(jiān)測違法發(fā)布虛假藥品信息和廣告情況。對(duì)未經(jīng)審批擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站,應(yīng)依法查處。對(duì)需要予以關(guān)閉的網(wǎng)站,及時(shí)報(bào)送省局,由省局移送通信管理部門關(guān)閉。
?。ò耍┘訌?qiáng)化妝品經(jīng)營監(jiān)管。參照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知》(食藥監(jiān)辦許〔2010〕89號(hào)),加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查化妝品采購渠道資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和化妝品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票以及進(jìn)貨臺(tái)帳制度等內(nèi)容。
(九)加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)藥品化妝品質(zhì)量抽驗(yàn)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、舉報(bào)投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測等信息,確定抽驗(yàn)品種,協(xié)助執(zhí)行抽驗(yàn)計(jì)劃。開展對(duì)藥品化妝品流通環(huán)節(jié)抽樣,應(yīng)在監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上進(jìn)行,認(rèn)真核查采購銷售、儲(chǔ)存運(yùn)輸、標(biāo)簽或者說明書等是否符合要求。
?。ㄊ┘訌?qiáng)亳州中藥材專業(yè)市場監(jiān)管。省局通過飛行檢查、明查暗訪等措施,加強(qiáng)對(duì)亳州中藥材專業(yè)市場監(jiān)管的指導(dǎo)。亳州市局要進(jìn)一步落實(shí)綜合監(jiān)管、質(zhì)量追溯、責(zé)任追究等工作制度,強(qiáng)化中藥材專業(yè)市場質(zhì)量監(jiān)管,嚴(yán)厲打擊中藥材摻雜使假行為。
四、強(qiáng)化過程管理,全面規(guī)范監(jiān)督檢查行為
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要牢固樹立問題導(dǎo)向意識(shí),敢于正視問題,按照風(fēng)險(xiǎn)類別和管理難度,堅(jiān)持預(yù)防為主,采取飛行檢查、交叉執(zhí)法、明察暗訪等形式,前移監(jiān)管關(guān)口,主動(dòng)排查問題,加大對(duì)企業(yè)現(xiàn)場檢查力度,消除安全隱患。
?。ㄊ唬┘訌?qiáng)監(jiān)督檢查力度??h局每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查必須做到全覆蓋,市局每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查必須做到全覆蓋。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查,每兩年應(yīng)實(shí)現(xiàn)一次全覆蓋。對(duì)經(jīng)營疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種、藥品安全信用等級(jí)為失信的企業(yè),應(yīng)加大日常監(jiān)督檢查頻次。
?。ㄊ┘訌?qiáng)檢查信息公開。落實(shí)監(jiān)管信息公開制度,加大對(duì)違法違規(guī)現(xiàn)象的披露和對(duì)正常工作的公示力度。每月公開全省藥品流通監(jiān)管信息,對(duì)重大違法違規(guī)行為及時(shí)曝光,并上報(bào)國家總局。各市、直管縣局每月第五個(gè)工作日前上報(bào)上個(gè)月檢查情況。
(十三)規(guī)范執(zhí)法檢查記錄。對(duì)藥品化妝品流通企業(yè)和單位現(xiàn)場檢查結(jié)束后,檢查人員應(yīng)及時(shí)匯總檢查情況并如實(shí)填寫制式檢查表格(見附件1)點(diǎn)擊下載。對(duì)因舉報(bào)、投訴或交辦核查等問題而實(shí)施的監(jiān)督檢查,除填寫制式檢查表格外,還應(yīng)按照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》,制作《現(xiàn)場檢查筆錄》等行政處罰執(zhí)法文書。對(duì)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門交辦或授權(quán)的監(jiān)督檢查,應(yīng)寫出檢查報(bào)告,連同相關(guān)檢查記錄和文書等按時(shí)上報(bào)。
(十四)建立完善企業(yè)監(jiān)管檔案。各市(縣)局應(yīng)按照一證一檔的原則,建立健全本轄區(qū)內(nèi)藥品流通企業(yè)和單位日常監(jiān)管檔案。日常監(jiān)管檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:企業(yè)和單位基本情況;《藥品經(jīng)營許可證》和GSP證書的核發(fā)、變更情況;質(zhì)量投訴、舉報(bào)核查和處理記錄;監(jiān)督檢查記錄、整改報(bào)告;藥品安全信用分類管理情況;食品藥品監(jiān)督管理部門依法實(shí)施檢查的其他記錄。
五、創(chuàng)新監(jiān)管措施,全面強(qiáng)化監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)
各地要積極開拓創(chuàng)新,及時(shí)總結(jié)實(shí)踐中的典型經(jīng)驗(yàn)和好的做法,注重研究解決共性問題,深入把握流通監(jiān)管工作規(guī)律,不斷建立完善監(jiān)管制度,在“管長遠(yuǎn)”上下功夫,筑牢監(jiān)管“籬笆”。
?。ㄊ澹┩晟粕舷侣?lián)動(dòng)的工作機(jī)制。健全涉及藥品化妝品流通監(jiān)管的考核指標(biāo)體系,發(fā)揮考核的指揮棒作用。通過現(xiàn)場抽查、公示通報(bào)、約談警示等途徑和形式,加強(qiáng)對(duì)基層藥品化妝品流通監(jiān)管工作監(jiān)督檢查和指導(dǎo)。探索建立行政執(zhí)法行為通報(bào)機(jī)制,對(duì)舉報(bào)投訴辦理、監(jiān)督檢查、行政處罰、行政強(qiáng)制等行政執(zhí)法行為中發(fā)現(xiàn)的普遍性問題進(jìn)行歸并、分析、通報(bào),規(guī)范行政行為。圍繞藥品化妝品流通領(lǐng)域重點(diǎn)、難點(diǎn)、熱點(diǎn)問題,開展調(diào)研活動(dòng),每年撰寫調(diào)研報(bào)告不少于1篇。通過以會(huì)代訓(xùn)、專題培訓(xùn)、交叉執(zhí)法、現(xiàn)場觀摩等多種形式,有針對(duì)性地加強(qiáng)教育培訓(xùn),提升監(jiān)管能力和業(yè)務(wù)水平。
?。ㄊ┙∪髽I(yè)主體責(zé)任體系。加強(qiáng)與行業(yè)組織溝通和聯(lián)系,支持行業(yè)制訂行規(guī)行約,鼓勵(lì)行業(yè)組織參與監(jiān)管工作,積極推動(dòng)行業(yè)自律。加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的培訓(xùn),提高企業(yè)守法意識(shí)。貫徹《安徽省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)約談制度(試行)》,對(duì)存在嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全隱患的企業(yè),通過約談企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員,發(fā)揮監(jiān)管前期預(yù)警作用,督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。落實(shí)《安徽省藥品安全信用分類管理辦法(暫行)》,推進(jìn)誠信機(jī)制建設(shè),將不依法安全、有效使用藥品的單位列入不良記錄名單。各市、直管縣局應(yīng)在每年元月底前將藥品批發(fā)企業(yè)信用等級(jí)初評(píng)結(jié)果報(bào)省局。
?。ㄊ撸┙⑺幤妨魍L(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制。及時(shí)匯總檢驗(yàn)、監(jiān)測、監(jiān)管、投訴舉報(bào)等各方面信息,科學(xué)分析研判風(fēng)險(xiǎn)因素,確定風(fēng)險(xiǎn)程度,制定防控措施,有效防控系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。每季度分析藥品化妝品流通安全形勢、存在問題,排查可能產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)的各種因素,提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議。各市、省直管縣局應(yīng)參照《藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報(bào)告框架》(具體見皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2015〕8號(hào)),自2015年開始每年編寫本轄區(qū)年度藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報(bào)告,并于次年的元月底前報(bào)送省局。
(十八)深化社會(huì)監(jiān)督機(jī)制。暢通投訴舉報(bào)渠道,全面落實(shí)“吹哨人”制度,鼓勵(lì)內(nèi)部員工舉報(bào)企業(yè)違法違規(guī)行為,對(duì)查證屬實(shí)的,按規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì),并做好保密工作。充分發(fā)揮“12331”投訴舉報(bào)平臺(tái)作用,鼓勵(lì)社會(huì)公眾參與食品藥品監(jiān)管,強(qiáng)化輿論監(jiān)督。結(jié)合過期失效藥品回收等活動(dòng),開展藥品化妝品安全宣傳,普及藥品化妝品科學(xué)知識(shí),引導(dǎo)公眾理性消費(fèi)。
?。ㄊ牛┨剿餍畔⒒O(jiān)管機(jī)制。大力推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)信息化建設(shè),積極探索非現(xiàn)場監(jiān)管的方式和手段,逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量的遠(yuǎn)程監(jiān)控、實(shí)時(shí)監(jiān)管。
【發(fā)布日期】 2015.03.27 【實(shí)施日期】 2015.03.27
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)安徽省藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見的通知
(皖食藥監(jiān)藥化流〔2015〕21號(hào))
各市食品藥品監(jiān)督管理局,廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局:
現(xiàn)將《安徽省藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見》印發(fā)給你們,請(qǐng)結(jié)合實(shí)際,認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月27日
安徽省藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見
為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品化妝品流通監(jiān)管,指導(dǎo)和規(guī)范藥品化妝品流通監(jiān)管工作,提升藥品化妝品質(zhì)量安全保障水平,結(jié)合我省實(shí)際,現(xiàn)制定全省藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見。
一、指導(dǎo)思想、基本原則和總體目標(biāo)
?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想。認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十八大和十八屆四中全會(huì)精神,圍繞保障藥品化妝品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,鞏固完善審批查改革成效,著力完善監(jiān)管體系,推進(jìn)監(jiān)管工作關(guān)口前移、重心下移,提升藥品安全保障整體水平。
(二)基本原則。堅(jiān)持問題導(dǎo)向原則,著力解決監(jiān)管中存在的問題,積小勝為大勝。堅(jiān)持依法行政原則,嚴(yán)格工作程序,規(guī)范執(zhí)法行為,提高監(jiān)管公信力。堅(jiān)持統(tǒng)一高效原則,上下聯(lián)動(dòng),構(gòu)建全省監(jiān)管一盤棋格局,形成監(jiān)管合力。堅(jiān)持標(biāo)本兼治原則,強(qiáng)化綜合治理,建立健全監(jiān)管制度,努力從根本上消除安全隱患。
?。ㄈ┛傮w目標(biāo)。通過開展藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè),逐步建立起職責(zé)明確、行為規(guī)范、執(zhí)法有力、機(jī)制健全的層級(jí)監(jiān)管體系,有效落實(shí)層級(jí)監(jiān)管責(zé)任,監(jiān)管能力和水平全面提升,全省藥品化妝品流通質(zhì)量安全得到有效保障。
二、明確職責(zé)分工,全面落實(shí)層級(jí)監(jiān)管責(zé)任
?。ㄋ模┞鋵?shí)層級(jí)監(jiān)管責(zé)任。藥品化妝品流通監(jiān)管工作按照屬地監(jiān)管原則實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)制度。
省局負(fù)責(zé):制定全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作制度;監(jiān)督各地實(shí)施藥品經(jīng)營許可和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求;指導(dǎo)市縣執(zhí)行落實(shí)藥品化妝品流通監(jiān)管各項(xiàng)制度和規(guī)定;組織實(shí)施省級(jí)藥品流通飛行檢查等。
設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱市局,包括省直管縣局)負(fù)責(zé):制定實(shí)施本轄區(qū)藥品化妝品流通監(jiān)管方案或計(jì)劃;藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管;備案管理藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員、批發(fā)企業(yè)疫苗專業(yè)技術(shù)人員;初審藥品批發(fā)企業(yè)信用等級(jí);組織實(shí)施藥品零售(連鎖)企業(yè)認(rèn)證等。
縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱縣局)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品化妝品流通企業(yè)和單位日常監(jiān)督管理工作,具體由市局明確。鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管所職責(zé)由所在縣局負(fù)責(zé)明確。
三、依法嚴(yán)格監(jiān)管,全面規(guī)范藥品化妝品流通秩序
?。ㄎ澹┘訌?qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管。從嚴(yán)審批新開辦藥品批發(fā)企業(yè),監(jiān)督實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系。加強(qiáng)認(rèn)證后跟蹤檢查,加大飛行檢查力度,防止認(rèn)證后“回潮”。突出對(duì)疫苗、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種的監(jiān)督檢查,嚴(yán)厲打擊“掛靠經(jīng)營”、“走票過票”、“出租柜臺(tái)”等違法違規(guī)行為。堅(jiān)持登錄中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng),及時(shí)調(diào)查處理電子監(jiān)管平臺(tái)預(yù)警信息,督促企業(yè)開展核注核銷。
(六)加強(qiáng)藥品使用單位監(jiān)管。貫徹執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》和《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用行為。全面推進(jìn)“規(guī)范藥房”建設(shè),不斷建立完善藥品質(zhì)量管理制度,提高藥品質(zhì)量管理水平,2020年底,100%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、80%以上的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和村衛(wèi)生室的藥房要達(dá)到“規(guī)范藥房”要求。
?。ㄆ撸┘訌?qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息(交易)服務(wù)網(wǎng)站監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息(交易)服務(wù)資格網(wǎng)站的監(jiān)督檢查,重點(diǎn)監(jiān)測違法發(fā)布虛假藥品信息和廣告情況。對(duì)未經(jīng)審批擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站,應(yīng)依法查處。對(duì)需要予以關(guān)閉的網(wǎng)站,及時(shí)報(bào)送省局,由省局移送通信管理部門關(guān)閉。
?。ò耍┘訌?qiáng)化妝品經(jīng)營監(jiān)管。參照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知》(食藥監(jiān)辦許〔2010〕89號(hào)),加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查化妝品采購渠道資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和化妝品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票以及進(jìn)貨臺(tái)帳制度等內(nèi)容。
(九)加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)藥品化妝品質(zhì)量抽驗(yàn)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、舉報(bào)投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測等信息,確定抽驗(yàn)品種,協(xié)助執(zhí)行抽驗(yàn)計(jì)劃。開展對(duì)藥品化妝品流通環(huán)節(jié)抽樣,應(yīng)在監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上進(jìn)行,認(rèn)真核查采購銷售、儲(chǔ)存運(yùn)輸、標(biāo)簽或者說明書等是否符合要求。
?。ㄊ┘訌?qiáng)亳州中藥材專業(yè)市場監(jiān)管。省局通過飛行檢查、明查暗訪等措施,加強(qiáng)對(duì)亳州中藥材專業(yè)市場監(jiān)管的指導(dǎo)。亳州市局要進(jìn)一步落實(shí)綜合監(jiān)管、質(zhì)量追溯、責(zé)任追究等工作制度,強(qiáng)化中藥材專業(yè)市場質(zhì)量監(jiān)管,嚴(yán)厲打擊中藥材摻雜使假行為。
四、強(qiáng)化過程管理,全面規(guī)范監(jiān)督檢查行為
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要牢固樹立問題導(dǎo)向意識(shí),敢于正視問題,按照風(fēng)險(xiǎn)類別和管理難度,堅(jiān)持預(yù)防為主,采取飛行檢查、交叉執(zhí)法、明察暗訪等形式,前移監(jiān)管關(guān)口,主動(dòng)排查問題,加大對(duì)企業(yè)現(xiàn)場檢查力度,消除安全隱患。
?。ㄊ唬┘訌?qiáng)監(jiān)督檢查力度??h局每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查必須做到全覆蓋,市局每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查必須做到全覆蓋。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查,每兩年應(yīng)實(shí)現(xiàn)一次全覆蓋。對(duì)經(jīng)營疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種、藥品安全信用等級(jí)為失信的企業(yè),應(yīng)加大日常監(jiān)督檢查頻次。
?。ㄊ┘訌?qiáng)檢查信息公開。落實(shí)監(jiān)管信息公開制度,加大對(duì)違法違規(guī)現(xiàn)象的披露和對(duì)正常工作的公示力度。每月公開全省藥品流通監(jiān)管信息,對(duì)重大違法違規(guī)行為及時(shí)曝光,并上報(bào)國家總局。各市、直管縣局每月第五個(gè)工作日前上報(bào)上個(gè)月檢查情況。
(十三)規(guī)范執(zhí)法檢查記錄。對(duì)藥品化妝品流通企業(yè)和單位現(xiàn)場檢查結(jié)束后,檢查人員應(yīng)及時(shí)匯總檢查情況并如實(shí)填寫制式檢查表格(見附件1)點(diǎn)擊下載。對(duì)因舉報(bào)、投訴或交辦核查等問題而實(shí)施的監(jiān)督檢查,除填寫制式檢查表格外,還應(yīng)按照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》,制作《現(xiàn)場檢查筆錄》等行政處罰執(zhí)法文書。對(duì)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門交辦或授權(quán)的監(jiān)督檢查,應(yīng)寫出檢查報(bào)告,連同相關(guān)檢查記錄和文書等按時(shí)上報(bào)。
(十四)建立完善企業(yè)監(jiān)管檔案。各市(縣)局應(yīng)按照一證一檔的原則,建立健全本轄區(qū)內(nèi)藥品流通企業(yè)和單位日常監(jiān)管檔案。日常監(jiān)管檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:企業(yè)和單位基本情況;《藥品經(jīng)營許可證》和GSP證書的核發(fā)、變更情況;質(zhì)量投訴、舉報(bào)核查和處理記錄;監(jiān)督檢查記錄、整改報(bào)告;藥品安全信用分類管理情況;食品藥品監(jiān)督管理部門依法實(shí)施檢查的其他記錄。
五、創(chuàng)新監(jiān)管措施,全面強(qiáng)化監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)
各地要積極開拓創(chuàng)新,及時(shí)總結(jié)實(shí)踐中的典型經(jīng)驗(yàn)和好的做法,注重研究解決共性問題,深入把握流通監(jiān)管工作規(guī)律,不斷建立完善監(jiān)管制度,在“管長遠(yuǎn)”上下功夫,筑牢監(jiān)管“籬笆”。
?。ㄊ澹┩晟粕舷侣?lián)動(dòng)的工作機(jī)制。健全涉及藥品化妝品流通監(jiān)管的考核指標(biāo)體系,發(fā)揮考核的指揮棒作用。通過現(xiàn)場抽查、公示通報(bào)、約談警示等途徑和形式,加強(qiáng)對(duì)基層藥品化妝品流通監(jiān)管工作監(jiān)督檢查和指導(dǎo)。探索建立行政執(zhí)法行為通報(bào)機(jī)制,對(duì)舉報(bào)投訴辦理、監(jiān)督檢查、行政處罰、行政強(qiáng)制等行政執(zhí)法行為中發(fā)現(xiàn)的普遍性問題進(jìn)行歸并、分析、通報(bào),規(guī)范行政行為。圍繞藥品化妝品流通領(lǐng)域重點(diǎn)、難點(diǎn)、熱點(diǎn)問題,開展調(diào)研活動(dòng),每年撰寫調(diào)研報(bào)告不少于1篇。通過以會(huì)代訓(xùn)、專題培訓(xùn)、交叉執(zhí)法、現(xiàn)場觀摩等多種形式,有針對(duì)性地加強(qiáng)教育培訓(xùn),提升監(jiān)管能力和業(yè)務(wù)水平。
?。ㄊ┙∪髽I(yè)主體責(zé)任體系。加強(qiáng)與行業(yè)組織溝通和聯(lián)系,支持行業(yè)制訂行規(guī)行約,鼓勵(lì)行業(yè)組織參與監(jiān)管工作,積極推動(dòng)行業(yè)自律。加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的培訓(xùn),提高企業(yè)守法意識(shí)。貫徹《安徽省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)約談制度(試行)》,對(duì)存在嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全隱患的企業(yè),通過約談企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員,發(fā)揮監(jiān)管前期預(yù)警作用,督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。落實(shí)《安徽省藥品安全信用分類管理辦法(暫行)》,推進(jìn)誠信機(jī)制建設(shè),將不依法安全、有效使用藥品的單位列入不良記錄名單。各市、直管縣局應(yīng)在每年元月底前將藥品批發(fā)企業(yè)信用等級(jí)初評(píng)結(jié)果報(bào)省局。
?。ㄊ撸┙⑺幤妨魍L(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制。及時(shí)匯總檢驗(yàn)、監(jiān)測、監(jiān)管、投訴舉報(bào)等各方面信息,科學(xué)分析研判風(fēng)險(xiǎn)因素,確定風(fēng)險(xiǎn)程度,制定防控措施,有效防控系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。每季度分析藥品化妝品流通安全形勢、存在問題,排查可能產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)的各種因素,提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議。各市、省直管縣局應(yīng)參照《藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報(bào)告框架》(具體見皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2015〕8號(hào)),自2015年開始每年編寫本轄區(qū)年度藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報(bào)告,并于次年的元月底前報(bào)送省局。
(十八)深化社會(huì)監(jiān)督機(jī)制。暢通投訴舉報(bào)渠道,全面落實(shí)“吹哨人”制度,鼓勵(lì)內(nèi)部員工舉報(bào)企業(yè)違法違規(guī)行為,對(duì)查證屬實(shí)的,按規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì),并做好保密工作。充分發(fā)揮“12331”投訴舉報(bào)平臺(tái)作用,鼓勵(lì)社會(huì)公眾參與食品藥品監(jiān)管,強(qiáng)化輿論監(jiān)督。結(jié)合過期失效藥品回收等活動(dòng),開展藥品化妝品安全宣傳,普及藥品化妝品科學(xué)知識(shí),引導(dǎo)公眾理性消費(fèi)。
?。ㄊ牛┨剿餍畔⒒O(jiān)管機(jī)制。大力推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)信息化建設(shè),積極探索非現(xiàn)場監(jiān)管的方式和手段,逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量的遠(yuǎn)程監(jiān)控、實(shí)時(shí)監(jiān)管。