【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)安[2006]82號
【發(fā)布日期】 2006.08.08 【實施日期】 2006.08.08
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 醫(yī)療器械藥品藥材進出口
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在全市藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測單位開展自查自糾工作的通知
（合食藥監(jiān)安〔2006〕82號）
肥東、肥西、長豐縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、各藥品不良反應(yīng)監(jiān)測單位：
根據(jù)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心皖藥評辦[2006]16號文件要求，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心將于8月至10月對全省開展藥品不良反應(yīng)／醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作大檢查。為做好迎接這次大檢查各項準備工作，現(xiàn)要求各縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、各監(jiān)測單位必須按照以下內(nèi)容認真做好自查自糾工作，并將書面材料在8月20日前報市中心辦公室。市中心將組織對各單位的自查自糾工作進行監(jiān)督檢查。
1、對藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作在組織、領(lǐng)導(dǎo)方面采取的措施及其效果。
2、藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的人員配備、辦公場所的落實及辦公室設(shè)施等軟硬件配備使用情況，縣級不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的組建情況。
3、執(zhí)行藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報告制度的情況。做好2006年上半年藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件的原始報告整理存檔工作。
4、開展藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)和知識宣傳培訓(xùn)工作的情況。
5、對國家發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報》、《醫(yī)療器械不良事件信息通報》的品種，開展跟蹤監(jiān)測和調(diào)查的情況。
6、對藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急措施及處置情況。
7、對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，尤其是在藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報告執(zhí)行過程中的問題，要進行原因分析，找出問題癥結(jié)所在，有針對性地提出整改意見和建議。
二〇〇六年八月八日
【發(fā)布日期】 2006.08.08 【實施日期】 2006.08.08
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 醫(yī)療器械藥品藥材進出口
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在全市藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測單位開展自查自糾工作的通知
（合食藥監(jiān)安〔2006〕82號）
肥東、肥西、長豐縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、各藥品不良反應(yīng)監(jiān)測單位：
根據(jù)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心皖藥評辦[2006]16號文件要求，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心將于8月至10月對全省開展藥品不良反應(yīng)／醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作大檢查。為做好迎接這次大檢查各項準備工作，現(xiàn)要求各縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、各監(jiān)測單位必須按照以下內(nèi)容認真做好自查自糾工作，并將書面材料在8月20日前報市中心辦公室。市中心將組織對各單位的自查自糾工作進行監(jiān)督檢查。
1、對藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作在組織、領(lǐng)導(dǎo)方面采取的措施及其效果。
2、藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的人員配備、辦公場所的落實及辦公室設(shè)施等軟硬件配備使用情況，縣級不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的組建情況。
3、執(zhí)行藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報告制度的情況。做好2006年上半年藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件的原始報告整理存檔工作。
4、開展藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)和知識宣傳培訓(xùn)工作的情況。
5、對國家發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報》、《醫(yī)療器械不良事件信息通報》的品種，開展跟蹤監(jiān)測和調(diào)查的情況。
6、對藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急措施及處置情況。
7、對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，尤其是在藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報告執(zhí)行過程中的問題，要進行原因分析，找出問題癥結(jié)所在，有針對性地提出整改意見和建議。
二〇〇六年八月八日
