【發(fā)布部門(mén)】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 合食藥監(jiān)安[2006]90號(hào)
【發(fā)布日期】 2006.08.15 【實(shí)施日期】 2006.08.15
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)（配制）質(zhì)量管理建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制的通知
（合食藥監(jiān)安〔2006〕90號(hào)）
合肥市各藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室：
齊齊哈爾第二制藥有限公司亮菌甲素注射液假藥事件和“欣弗”不良事件發(fā)生后，我局加強(qiáng)了對(duì)合肥市藥品生產(chǎn)（配制）企業(yè)的監(jiān)管，陸續(xù)開(kāi)展了藥用原輔料專項(xiàng)檢查，藥品GMP跟蹤、飛行檢查和整頓規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)等監(jiān)督檢查。從前一階段檢查的情況來(lái)看，雖然各藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室能從“齊二藥假藥案”和“欣弗不良事件”中吸取教訓(xùn)，引以為戒，積極開(kāi)展了自查自糾工作。但我局在檢查中，仍發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)不同程度地存在著一些較為嚴(yán)重的問(wèn)題，集中表現(xiàn)在：關(guān)鍵崗位人員不穩(wěn)定且專業(yè)素質(zhì)參差不齊、物料購(gòu)進(jìn)把關(guān)存在漏洞、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理較為混亂、質(zhì)量監(jiān)控流于形式和物料及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)不規(guī)范等。因此，為進(jìn)一步強(qiáng)化合肥市藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室質(zhì)量管理，建立切實(shí)可行的管理長(zhǎng)效機(jī)制，現(xiàn)結(jié)合全市實(shí)際情況，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室提出以下要求，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。對(duì)不按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織實(shí)施藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及不按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且限期不改正，將按照《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行嚴(yán)肅查處。情節(jié)嚴(yán)重的，將上報(bào)省局依法收回或吊銷藥品GMP證書(shū)、《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
一、必須加強(qiáng)關(guān)鍵崗位人員的管理，提高技術(shù)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)
合格的專業(yè)技術(shù)人員是建立健全藥品質(zhì)量保證體系的前提，是保證藥品生產(chǎn)（配制）及其產(chǎn)品質(zhì)量的條件，因此各藥品生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備與其生產(chǎn)（配制）規(guī)模相適應(yīng)的足夠數(shù)量、合格的專業(yè)技術(shù)人員，并要定期組織企業(yè)所有人員進(jìn)行各類專業(yè)培訓(xùn)。分管生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、物料管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)具有藥品生產(chǎn)（配制）和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具備切實(shí)履行各自管理職責(zé)的能力。關(guān)鍵崗位人員必須保持穩(wěn)定，如有變動(dòng)必須按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十六條“藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案?！被颉夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第二十四條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案?！钡囊?guī)定辦理相關(guān)備案手續(xù)。企業(yè)在關(guān)鍵崗位的相關(guān)人員不符合《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求時(shí)，應(yīng)主動(dòng)停止生產(chǎn)（配制）行為。
質(zhì)量管理部門(mén)配備的所有質(zhì)量保證人員（以下簡(jiǎn)稱QA）和質(zhì)量檢驗(yàn)人員（以下簡(jiǎn)稱QC）應(yīng)具有從事相關(guān)質(zhì)量保證、檢驗(yàn)工作的水平、具備全面履行各自職責(zé)的能力，并向我局備案，同時(shí)必須保持穩(wěn)定。
QA應(yīng)熟練掌握藥品GMP規(guī)范、本企業(yè)藥品生產(chǎn)全過(guò)程和質(zhì)量控制等重要環(huán)節(jié)的要求，能對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程或按分工負(fù)責(zé)實(shí)施有效監(jiān)督。QA必須通過(guò)市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)考試，在合格取得證書(shū)后方可上崗。
QC應(yīng)熟練掌握藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的各項(xiàng)操作規(guī)范，能按各自分工對(duì)本企業(yè)所購(gòu)物料及產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)范檢驗(yàn)。QC必須在2006年12月底前全部通過(guò)市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所的專業(yè)培訓(xùn)，取得證書(shū)后方可上崗。
我局將在每年的各項(xiàng)檢查工作中對(duì)QA、QC的工作情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，并記錄在案。對(duì)不稱職人員將責(zé)令企業(yè)予以立即調(diào)整，否則必須停產(chǎn)。
二、必須嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)（配制），對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程要實(shí)施有效監(jiān)控
按照《藥品管理法》第十條 “除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。 中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。……” 的規(guī)定，各企業(yè)和有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)（配制）。處方或生產(chǎn)工藝如需改變，必須經(jīng)批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，未經(jīng)批準(zhǔn)一律不得擅自生產(chǎn)（配制）。各藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室認(rèn)證或驗(yàn)收后的新增生產(chǎn)（配制）品種必須進(jìn)行工藝驗(yàn)證。
企業(yè)必須加強(qiáng)對(duì)所有生產(chǎn)（配制）過(guò)程的監(jiān)督檢查，要保證生產(chǎn)（配制）過(guò)程是按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行，必須保證每個(gè)環(huán)節(jié)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，必須建立真實(shí)完整的藥品生產(chǎn)記錄和銷售記錄，要保證生產(chǎn)（配制）過(guò)程得到有效的監(jiān)控，防止任何差錯(cuò)事故的發(fā)生。
三、 必須嚴(yán)把物料購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用關(guān)，保證藥品原輔料質(zhì)量
所有藥品生產(chǎn)（配制）企業(yè)必須從合法渠道采購(gòu)物料，供貨渠道要保持相對(duì)固定。要收集具有供應(yīng)商原印章的資質(zhì)證明材料，對(duì)所有物料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量體系審計(jì)，對(duì)主要物料供應(yīng)商必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察和評(píng)估。要建立完整的物料供應(yīng)商的檔案，并且每年應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行至少一次的再審計(jì)或復(fù)評(píng)。采購(gòu)物料時(shí)，要按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同。
物料入庫(kù)必須進(jìn)行逐批驗(yàn)收，逐批取樣檢驗(yàn)合格后方可放行使用。同品種同一批號(hào)分次購(gòu)進(jìn)的物料，也必須逐次進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)非藥用物料需按《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司關(guān)于藥用敷料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題的復(fù)函》（國(guó)藥監(jiān)注函[2003]4號(hào)文）的規(guī)定執(zhí)行。物料必須按規(guī)定儲(chǔ)存，在有效期內(nèi)使用，并確定復(fù)驗(yàn)日期。
四、 必須嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)原輔材料、藥包材、中間體和成品的檢驗(yàn)制度
按照《藥品管理法》第十二條 “藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠?！焙偷谒氖藯l “……有下列情形之一的藥品，按假藥論處：……（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；……”的規(guī)定，成品出廠前必須進(jìn)行全檢。未經(jīng)檢驗(yàn)即出廠銷售的將按假藥論處，并追究質(zhì)量負(fù)責(zé)人和QC的責(zé)任。各藥品生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室質(zhì)量負(fù)責(zé)人和QC應(yīng)嚴(yán)格履行自己的職責(zé)，必須保證產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后審核放行，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，嚴(yán)把成品出廠關(guān)。
同時(shí)，必須在建立健全質(zhì)量管理制度基礎(chǔ)上，嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)制度，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)原輔材料、藥包材、中間體和成品的檢驗(yàn)，對(duì)未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)入下一道工序。要完善原輔材料委托檢驗(yàn)手續(xù)，提高對(duì)委托檢驗(yàn)結(jié)果的判斷水平。要按照規(guī)定的藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)要求做好藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)。
五、新增生產(chǎn)設(shè)施必須及時(shí)辦理備案手續(xù)
按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十七條“藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要進(jìn)行檢查。”或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第二十五條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的關(guān)鍵配制設(shè)施等條件發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要進(jìn)行檢查?！钡囊?guī)定，各藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室認(rèn)證或驗(yàn)收后若新增生產(chǎn)設(shè)施，應(yīng)及時(shí)將新增生產(chǎn)設(shè)施情況和有關(guān)材料（購(gòu)貨發(fā)票、設(shè)施位置圖、驗(yàn)證情況等）報(bào)省局備案，并抄送我局。
六、 企業(yè)停止生產(chǎn)（配制）必須上報(bào)批準(zhǔn)部門(mén)備案。
藥品生產(chǎn)（配制）不正常，生產(chǎn)企業(yè)全廠連續(xù)停產(chǎn)一個(gè)月以上，制劑室連續(xù)停止配制二個(gè)月以上，必須事前上報(bào)省局備案，并抄送我局。企業(yè)或有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)若恢復(fù)生產(chǎn)（配制），必須全面按照GMP或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢合格后，報(bào)我局審查備案方可生產(chǎn)（配制）。
二〇〇六年八月十五日
【發(fā)布日期】 2006.08.15 【實(shí)施日期】 2006.08.15
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)（配制）質(zhì)量管理建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制的通知
（合食藥監(jiān)安〔2006〕90號(hào)）
合肥市各藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室：
齊齊哈爾第二制藥有限公司亮菌甲素注射液假藥事件和“欣弗”不良事件發(fā)生后，我局加強(qiáng)了對(duì)合肥市藥品生產(chǎn)（配制）企業(yè)的監(jiān)管，陸續(xù)開(kāi)展了藥用原輔料專項(xiàng)檢查，藥品GMP跟蹤、飛行檢查和整頓規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)等監(jiān)督檢查。從前一階段檢查的情況來(lái)看，雖然各藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室能從“齊二藥假藥案”和“欣弗不良事件”中吸取教訓(xùn)，引以為戒，積極開(kāi)展了自查自糾工作。但我局在檢查中，仍發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)不同程度地存在著一些較為嚴(yán)重的問(wèn)題，集中表現(xiàn)在：關(guān)鍵崗位人員不穩(wěn)定且專業(yè)素質(zhì)參差不齊、物料購(gòu)進(jìn)把關(guān)存在漏洞、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理較為混亂、質(zhì)量監(jiān)控流于形式和物料及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)不規(guī)范等。因此，為進(jìn)一步強(qiáng)化合肥市藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室質(zhì)量管理，建立切實(shí)可行的管理長(zhǎng)效機(jī)制，現(xiàn)結(jié)合全市實(shí)際情況，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室提出以下要求，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。對(duì)不按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織實(shí)施藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及不按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且限期不改正，將按照《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行嚴(yán)肅查處。情節(jié)嚴(yán)重的，將上報(bào)省局依法收回或吊銷藥品GMP證書(shū)、《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
一、必須加強(qiáng)關(guān)鍵崗位人員的管理，提高技術(shù)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)
合格的專業(yè)技術(shù)人員是建立健全藥品質(zhì)量保證體系的前提，是保證藥品生產(chǎn)（配制）及其產(chǎn)品質(zhì)量的條件，因此各藥品生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備與其生產(chǎn)（配制）規(guī)模相適應(yīng)的足夠數(shù)量、合格的專業(yè)技術(shù)人員，并要定期組織企業(yè)所有人員進(jìn)行各類專業(yè)培訓(xùn)。分管生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、物料管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)具有藥品生產(chǎn)（配制）和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具備切實(shí)履行各自管理職責(zé)的能力。關(guān)鍵崗位人員必須保持穩(wěn)定，如有變動(dòng)必須按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十六條“藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案?！被颉夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第二十四條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案?！钡囊?guī)定辦理相關(guān)備案手續(xù)。企業(yè)在關(guān)鍵崗位的相關(guān)人員不符合《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求時(shí)，應(yīng)主動(dòng)停止生產(chǎn)（配制）行為。
質(zhì)量管理部門(mén)配備的所有質(zhì)量保證人員（以下簡(jiǎn)稱QA）和質(zhì)量檢驗(yàn)人員（以下簡(jiǎn)稱QC）應(yīng)具有從事相關(guān)質(zhì)量保證、檢驗(yàn)工作的水平、具備全面履行各自職責(zé)的能力，并向我局備案，同時(shí)必須保持穩(wěn)定。
QA應(yīng)熟練掌握藥品GMP規(guī)范、本企業(yè)藥品生產(chǎn)全過(guò)程和質(zhì)量控制等重要環(huán)節(jié)的要求，能對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程或按分工負(fù)責(zé)實(shí)施有效監(jiān)督。QA必須通過(guò)市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)考試，在合格取得證書(shū)后方可上崗。
QC應(yīng)熟練掌握藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的各項(xiàng)操作規(guī)范，能按各自分工對(duì)本企業(yè)所購(gòu)物料及產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)范檢驗(yàn)。QC必須在2006年12月底前全部通過(guò)市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所的專業(yè)培訓(xùn)，取得證書(shū)后方可上崗。
我局將在每年的各項(xiàng)檢查工作中對(duì)QA、QC的工作情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，并記錄在案。對(duì)不稱職人員將責(zé)令企業(yè)予以立即調(diào)整，否則必須停產(chǎn)。
二、必須嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)（配制），對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程要實(shí)施有效監(jiān)控
按照《藥品管理法》第十條 “除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。 中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。……” 的規(guī)定，各企業(yè)和有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)（配制）。處方或生產(chǎn)工藝如需改變，必須經(jīng)批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，未經(jīng)批準(zhǔn)一律不得擅自生產(chǎn)（配制）。各藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室認(rèn)證或驗(yàn)收后的新增生產(chǎn)（配制）品種必須進(jìn)行工藝驗(yàn)證。
企業(yè)必須加強(qiáng)對(duì)所有生產(chǎn)（配制）過(guò)程的監(jiān)督檢查，要保證生產(chǎn)（配制）過(guò)程是按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行，必須保證每個(gè)環(huán)節(jié)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，必須建立真實(shí)完整的藥品生產(chǎn)記錄和銷售記錄，要保證生產(chǎn)（配制）過(guò)程得到有效的監(jiān)控，防止任何差錯(cuò)事故的發(fā)生。
三、 必須嚴(yán)把物料購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用關(guān)，保證藥品原輔料質(zhì)量
所有藥品生產(chǎn)（配制）企業(yè)必須從合法渠道采購(gòu)物料，供貨渠道要保持相對(duì)固定。要收集具有供應(yīng)商原印章的資質(zhì)證明材料，對(duì)所有物料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量體系審計(jì)，對(duì)主要物料供應(yīng)商必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察和評(píng)估。要建立完整的物料供應(yīng)商的檔案，并且每年應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行至少一次的再審計(jì)或復(fù)評(píng)。采購(gòu)物料時(shí)，要按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同。
物料入庫(kù)必須進(jìn)行逐批驗(yàn)收，逐批取樣檢驗(yàn)合格后方可放行使用。同品種同一批號(hào)分次購(gòu)進(jìn)的物料，也必須逐次進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)非藥用物料需按《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司關(guān)于藥用敷料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題的復(fù)函》（國(guó)藥監(jiān)注函[2003]4號(hào)文）的規(guī)定執(zhí)行。物料必須按規(guī)定儲(chǔ)存，在有效期內(nèi)使用，并確定復(fù)驗(yàn)日期。
四、 必須嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)原輔材料、藥包材、中間體和成品的檢驗(yàn)制度
按照《藥品管理法》第十二條 “藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠?！焙偷谒氖藯l “……有下列情形之一的藥品，按假藥論處：……（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；……”的規(guī)定，成品出廠前必須進(jìn)行全檢。未經(jīng)檢驗(yàn)即出廠銷售的將按假藥論處，并追究質(zhì)量負(fù)責(zé)人和QC的責(zé)任。各藥品生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室質(zhì)量負(fù)責(zé)人和QC應(yīng)嚴(yán)格履行自己的職責(zé)，必須保證產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后審核放行，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，嚴(yán)把成品出廠關(guān)。
同時(shí)，必須在建立健全質(zhì)量管理制度基礎(chǔ)上，嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)制度，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)原輔材料、藥包材、中間體和成品的檢驗(yàn)，對(duì)未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)入下一道工序。要完善原輔材料委托檢驗(yàn)手續(xù)，提高對(duì)委托檢驗(yàn)結(jié)果的判斷水平。要按照規(guī)定的藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)要求做好藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)。
五、新增生產(chǎn)設(shè)施必須及時(shí)辦理備案手續(xù)
按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十七條“藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要進(jìn)行檢查。”或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第二十五條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的關(guān)鍵配制設(shè)施等條件發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要進(jìn)行檢查?！钡囊?guī)定，各藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室認(rèn)證或驗(yàn)收后若新增生產(chǎn)設(shè)施，應(yīng)及時(shí)將新增生產(chǎn)設(shè)施情況和有關(guān)材料（購(gòu)貨發(fā)票、設(shè)施位置圖、驗(yàn)證情況等）報(bào)省局備案，并抄送我局。
六、 企業(yè)停止生產(chǎn)（配制）必須上報(bào)批準(zhǔn)部門(mén)備案。
藥品生產(chǎn)（配制）不正常，生產(chǎn)企業(yè)全廠連續(xù)停產(chǎn)一個(gè)月以上，制劑室連續(xù)停止配制二個(gè)月以上，必須事前上報(bào)省局備案，并抄送我局。企業(yè)或有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)若恢復(fù)生產(chǎn)（配制），必須全面按照GMP或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢合格后，報(bào)我局審查備案方可生產(chǎn)（配制）。
二〇〇六年八月十五日
