【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)安[2007]28號
【發(fā)布日期】 2007.04.09 【實施日期】 2007.04.09
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于合肥市2007年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查工作方案的通知
（合食藥監(jiān)安〔2007〕28號）
肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)安徽省2007年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查工作方案的通知》（皖食藥監(jiān)安〔2007〕58號）要求，為進一部貫徹落實國務(wù)院和省政府關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨?，保證合肥市藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，強化藥品質(zhì)量管理和長效監(jiān)管機制。結(jié)合合肥市實際，制定2007年跟蹤檢查和飛行檢查工作方案。
一、 指導(dǎo)思想
堅持以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，嚴格執(zhí)行GMP認證標(biāo)準，按照省局的工作部署，結(jié)合合肥市食品藥品監(jiān)管的實際情況組織檢查。檢查中明確重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)。查處糾正違反GMP行為，促進企業(yè)GMP水平穩(wěn)步提高，保證藥品安全有效。
二、跟蹤檢查的范圍和頻次
?。ㄒ唬└櫃z查范圍：合肥市轄區(qū)范圍內(nèi)的所有持《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。跟蹤檢查覆蓋面100%。
?。ǘ╋w行檢查范圍：注射劑生產(chǎn)企業(yè)100%，其他企業(yè)不低于20%。
?。ㄈ┓饰?、長豐縣局對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查，檢查覆蓋面100%。
?。ㄋ模z查依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《安徽省藥品生產(chǎn)和制劑配制日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》和《安徽省2007年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查工作方案》。
血液制品、生物制品和大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤由省局負責(zé)安排。
?。ㄎ澹z查頻次：按照《安徽省藥品生產(chǎn)和制劑配制日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》和《合肥市優(yōu)化投資環(huán)境條例》的規(guī)定安排，同時對信用度低的企業(yè)和多次被國家局、省局質(zhì)量公告的企業(yè)應(yīng)增加檢查頻次。
三、跟蹤檢查工作安排
1.根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的情況，制定有針對性的跟蹤檢查方案，確定跟蹤檢查的重點環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制的關(guān)鍵點。
2.2006年被暫控藥品GMP證書的和不能正常生產(chǎn)的企業(yè)、舉報事實較為清楚的企業(yè)實施藥品GMP飛行檢查。
3.完成省局交辦的飛行檢查任務(wù)和對縣級GMP跟蹤檢查工作進行督查和指導(dǎo)。
4.跟蹤檢查、階段性任務(wù)和突發(fā)性事件相結(jié)合。
四、跟蹤檢查的重點環(huán)節(jié)和內(nèi)容
?。ㄒ唬┲攸c檢查的企業(yè)和品種：
1.血液制品、生物制品和注射劑等高風(fēng)險的；
2.企業(yè)通過藥品GMP認證后新增品種的檢查；
3.近2年產(chǎn)品被國家和省質(zhì)量公告不合格的、?。ê馐。┏闄z產(chǎn)品多次不合格的；
4.有舉報且事實較為清楚的；
5.涉嫌違反藥品GMP要求或有不良行為記錄；
（二）、重點檢查的環(huán)節(jié)和內(nèi)容
1.關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、資力、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實際能力。
2.質(zhì)量保證部門：按規(guī)定獨立履行對物料抽樣、不合格物料不準投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準放行、不合格物料及不合格成品處理等職責(zé)；具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。
3.質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨立履行職責(zé)：對每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的標(biāo)準及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實行檢驗及留樣，如部分檢驗，其確定原則；按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，接受委托方的選擇原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。
4.物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計內(nèi)容、認可標(biāo)準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽定合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案應(yīng)齊全、完整。
5.物料管理：原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標(biāo)準、程序及其執(zhí)行情況；如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證能夠確保不合格產(chǎn)品不放行。
6.生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格產(chǎn)品處理情況。
7.藥品銷售及不良反應(yīng)報告：銷售記錄應(yīng)全面、準確反應(yīng)每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況。
8.自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況。
9.委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控狀況。
10.曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果。
五、組織人員和檢查時間
1.跟蹤檢查組由2-3人組成（至少有1名GMP檢查員）；
2.檢查自4月開始至2007年底結(jié)束。每家企業(yè)跟蹤檢查時間為2-3天，飛行檢查時間根據(jù)需要確定，以核實查清為原則。
六、監(jiān)督檢查的原則和程序
1.跟蹤檢查在局黨組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照全局工作的統(tǒng)一部署進行。
2.跟蹤檢查實行組長負責(zé)制。按照GMP檢查標(biāo)準突出重點，及時匯總情況，現(xiàn)場填寫《藥品GMP認證跟蹤檢查報告》。對不符合GMP標(biāo)準的，要態(tài)度明確，不得含糊或隱瞞。
3.實施飛行檢查時，要注意及時取證，對不符合藥品GMP的現(xiàn)場管理情況進行記錄或拍攝，對文件資料等進行復(fù)印。并即時填寫《藥品GMP飛行檢查現(xiàn)場記錄》、《調(diào)查筆錄》及時匯總情況，完成《藥品GMP飛行檢查報告》。
4.跟蹤、飛行和監(jiān)督檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)與被檢查企業(yè)溝通檢查情況，被檢查企業(yè)負責(zé)人或相關(guān)負責(zé)人員應(yīng)簽字確認；拒絕簽字的，予以注明。 被檢查企業(yè)對檢查結(jié)果有異議的，應(yīng)書面說明；書面說明應(yīng)作為跟蹤（飛行）檢查報告的附件一并上報省局。
七、對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查
參照本方案實行。
八、監(jiān)督檢查時嚴格遵守檢查紀律
對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要監(jiān)督企業(yè)整改到位；對發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)問題，要及時會同稽查部門堅決依法查處；對不符合藥品GMP認證評定標(biāo)準的，要如實上報省局，不得隱瞞包庇。
九、總結(jié)上報工作
1、每個企業(yè)跟蹤檢查結(jié)束后，縣局應(yīng)及時將有關(guān)材料報市局，并于6月15日和11月15日前上報半年和全年的跟蹤檢查總結(jié)；
2、市局對每個企業(yè)跟蹤檢查結(jié)束，情況匯總后將分期分批報省局，并于6月底和12月1日前上報半年和全年的跟蹤檢查總結(jié)。
二〇〇七年四月九日
【發(fā)布日期】 2007.04.09 【實施日期】 2007.04.09
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于合肥市2007年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查工作方案的通知
（合食藥監(jiān)安〔2007〕28號）
肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)安徽省2007年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查工作方案的通知》（皖食藥監(jiān)安〔2007〕58號）要求，為進一部貫徹落實國務(wù)院和省政府關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨?，保證合肥市藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，強化藥品質(zhì)量管理和長效監(jiān)管機制。結(jié)合合肥市實際，制定2007年跟蹤檢查和飛行檢查工作方案。
一、 指導(dǎo)思想
堅持以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，嚴格執(zhí)行GMP認證標(biāo)準，按照省局的工作部署，結(jié)合合肥市食品藥品監(jiān)管的實際情況組織檢查。檢查中明確重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)。查處糾正違反GMP行為，促進企業(yè)GMP水平穩(wěn)步提高，保證藥品安全有效。
二、跟蹤檢查的范圍和頻次
?。ㄒ唬└櫃z查范圍：合肥市轄區(qū)范圍內(nèi)的所有持《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。跟蹤檢查覆蓋面100%。
?。ǘ╋w行檢查范圍：注射劑生產(chǎn)企業(yè)100%，其他企業(yè)不低于20%。
?。ㄈ┓饰?、長豐縣局對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查，檢查覆蓋面100%。
?。ㄋ模z查依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《安徽省藥品生產(chǎn)和制劑配制日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》和《安徽省2007年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查工作方案》。
血液制品、生物制品和大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤由省局負責(zé)安排。
?。ㄎ澹z查頻次：按照《安徽省藥品生產(chǎn)和制劑配制日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》和《合肥市優(yōu)化投資環(huán)境條例》的規(guī)定安排，同時對信用度低的企業(yè)和多次被國家局、省局質(zhì)量公告的企業(yè)應(yīng)增加檢查頻次。
三、跟蹤檢查工作安排
1.根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的情況，制定有針對性的跟蹤檢查方案，確定跟蹤檢查的重點環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制的關(guān)鍵點。
2.2006年被暫控藥品GMP證書的和不能正常生產(chǎn)的企業(yè)、舉報事實較為清楚的企業(yè)實施藥品GMP飛行檢查。
3.完成省局交辦的飛行檢查任務(wù)和對縣級GMP跟蹤檢查工作進行督查和指導(dǎo)。
4.跟蹤檢查、階段性任務(wù)和突發(fā)性事件相結(jié)合。
四、跟蹤檢查的重點環(huán)節(jié)和內(nèi)容
?。ㄒ唬┲攸c檢查的企業(yè)和品種：
1.血液制品、生物制品和注射劑等高風(fēng)險的；
2.企業(yè)通過藥品GMP認證后新增品種的檢查；
3.近2年產(chǎn)品被國家和省質(zhì)量公告不合格的、?。ê馐。┏闄z產(chǎn)品多次不合格的；
4.有舉報且事實較為清楚的；
5.涉嫌違反藥品GMP要求或有不良行為記錄；
（二）、重點檢查的環(huán)節(jié)和內(nèi)容
1.關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、資力、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實際能力。
2.質(zhì)量保證部門：按規(guī)定獨立履行對物料抽樣、不合格物料不準投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準放行、不合格物料及不合格成品處理等職責(zé)；具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。
3.質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨立履行職責(zé)：對每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的標(biāo)準及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實行檢驗及留樣，如部分檢驗，其確定原則；按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，接受委托方的選擇原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。
4.物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計內(nèi)容、認可標(biāo)準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽定合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案應(yīng)齊全、完整。
5.物料管理：原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標(biāo)準、程序及其執(zhí)行情況；如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證能夠確保不合格產(chǎn)品不放行。
6.生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格產(chǎn)品處理情況。
7.藥品銷售及不良反應(yīng)報告：銷售記錄應(yīng)全面、準確反應(yīng)每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況。
8.自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況。
9.委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控狀況。
10.曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果。
五、組織人員和檢查時間
1.跟蹤檢查組由2-3人組成（至少有1名GMP檢查員）；
2.檢查自4月開始至2007年底結(jié)束。每家企業(yè)跟蹤檢查時間為2-3天，飛行檢查時間根據(jù)需要確定，以核實查清為原則。
六、監(jiān)督檢查的原則和程序
1.跟蹤檢查在局黨組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照全局工作的統(tǒng)一部署進行。
2.跟蹤檢查實行組長負責(zé)制。按照GMP檢查標(biāo)準突出重點，及時匯總情況，現(xiàn)場填寫《藥品GMP認證跟蹤檢查報告》。對不符合GMP標(biāo)準的，要態(tài)度明確，不得含糊或隱瞞。
3.實施飛行檢查時，要注意及時取證，對不符合藥品GMP的現(xiàn)場管理情況進行記錄或拍攝，對文件資料等進行復(fù)印。并即時填寫《藥品GMP飛行檢查現(xiàn)場記錄》、《調(diào)查筆錄》及時匯總情況，完成《藥品GMP飛行檢查報告》。
4.跟蹤、飛行和監(jiān)督檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)與被檢查企業(yè)溝通檢查情況，被檢查企業(yè)負責(zé)人或相關(guān)負責(zé)人員應(yīng)簽字確認；拒絕簽字的，予以注明。 被檢查企業(yè)對檢查結(jié)果有異議的，應(yīng)書面說明；書面說明應(yīng)作為跟蹤（飛行）檢查報告的附件一并上報省局。
七、對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查
參照本方案實行。
八、監(jiān)督檢查時嚴格遵守檢查紀律
對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要監(jiān)督企業(yè)整改到位；對發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)問題，要及時會同稽查部門堅決依法查處；對不符合藥品GMP認證評定標(biāo)準的，要如實上報省局，不得隱瞞包庇。
九、總結(jié)上報工作
1、每個企業(yè)跟蹤檢查結(jié)束后，縣局應(yīng)及時將有關(guān)材料報市局，并于6月15日和11月15日前上報半年和全年的跟蹤檢查總結(jié)；
2、市局對每個企業(yè)跟蹤檢查結(jié)束，情況匯總后將分期分批報省局，并于6月底和12月1日前上報半年和全年的跟蹤檢查總結(jié)。
二〇〇七年四月九日
