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(2007年)合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)加強合肥市藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理規(guī)定的通知
來源: www.yestaryl.com   日期:2015-11-10   閱讀:
【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)市[2007]39號
【發(fā)布日期】 2007.05.10 【實施日期】 2007.05.18
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理

合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)加強合肥市藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理規(guī)定的通知
(合食藥監(jiān)市〔2007〕39號)

各藥品經(jīng)營單位:
  為進一步規(guī)范合肥市藥品經(jīng)營市場秩序,促進藥品零售企業(yè)健康有序發(fā)展,保證人民群眾用藥安全有效,我局針對全市藥品零售業(yè)存在的突出問題及區(qū)域特點,制定了《加強合肥市藥品零售企業(yè)(含零售連鎖門店)監(jiān)督管理的規(guī)定》,經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準,現(xiàn)印發(fā)你們,請遵照執(zhí)行。
  二〇〇七年五月十日

  加強合肥市藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理的規(guī)定

  為進一步規(guī)范合肥市藥品經(jīng)營市場秩序,促進藥品零售企業(yè)健康有序發(fā)展,保證人民群眾用藥安全有效,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等國家藥品管理的法律法規(guī),并在借鑒其他省市的管理經(jīng)驗基礎上,我局針對全市藥品零售業(yè)存在的突出問題及區(qū)域特點,特制定《加強合肥市藥品零售企業(yè)(含零售連鎖門店)監(jiān)督管理的規(guī)定》。
  一、規(guī)范新開辦藥品零售企業(yè)的準入條件
 ?。ㄒ唬┌唇?jīng)營地點、類別設定藥學技術人員條件。經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)必須按照經(jīng)營地點、類別分別配備一定數(shù)量的具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。所有經(jīng)營人員必須經(jīng)考試合格方可上崗。
  1.在市區(qū)一環(huán)以內(nèi)的,必須配備至少兩名主管藥師(主管中藥師)以上職稱的藥學技術人員;
  在市區(qū)一環(huán)以外二環(huán)以內(nèi)的,必須配備至少兩名藥師(中藥師)以上職稱的藥學技術人員,其中必須有一名主管藥師(主管中藥師)以上職稱的藥學技術人員;
  在市區(qū)二環(huán)以外及縣城所在地(含縣級開發(fā)區(qū))的,必須配備至少兩名藥師(中藥師)以上職稱的藥學技術人員;
  在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)政府所在地的,必須配備至少二名藥士(中藥士)以上職稱的藥學技術人員。
  2.經(jīng)營中藥材、中藥飲片的,至少應配備一名具有中藥專業(yè)相應職稱的藥學技術人員。
  3.藥品零售企業(yè)質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。
  4.非本行政轄區(qū)戶籍的藥學技術人員,須提供企業(yè)所在地公安所出所出具的有效臨時居住證明,及經(jīng)縣級以上勞動和社會保障部門鑒證的勞動合同。
  5.藥品零售企業(yè)從事質量管理、驗收的人員以及營業(yè)員須進行藥品管理的法律法規(guī)、專業(yè)知識的崗位培訓,經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格,取得崗位證書后方可上崗。
  市區(qū)的藥品零售企業(yè)相關人員由市局組織考試、頒發(fā)崗位證書,三縣轄區(qū)的藥品零售企業(yè)相關人員由縣局組織考試、頒發(fā)崗位證書??荚嚂r間統(tǒng)一定于每年的四、七、十一月份的20日進行(具體規(guī)定另行下發(fā))。
 ?。ǘ┌唇?jīng)營地點、類別設定基礎設施設備條件。經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),必須具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)面積。
  1.經(jīng)營地點設在市區(qū)一環(huán)以內(nèi)的,營業(yè)場所面積不得少于80M2;在市區(qū)一環(huán)以外二環(huán)以內(nèi)的,營業(yè)場所面積不得少于60M2。營業(yè)場所面積是經(jīng)營藥品的使用面積,并在同一平面上無隔斷的整塊面積,不包括辦公生活區(qū)域。企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應,并相對獨立的辦公生活區(qū)域。
  2.在超市或商場內(nèi)設置的藥品零售企業(yè),其營業(yè)場所面積按照上述相應地區(qū)的面積要求執(zhí)行,且必須有明確的區(qū)域劃分,營業(yè)場所面積計算以明確的區(qū)域劃分為界限(營業(yè)面積可按柜臺外通道1.5米內(nèi)計算)。超市或商場必須具有保證所經(jīng)營藥品質量安全的措施,配有能夠調(diào)控溫、濕度的設施設備。
  3.經(jīng)營中藥配方的,應在營業(yè)場所設置獨立區(qū)域,與藥物制劑分開,并應配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設備。
  4.未設置藥品倉庫的零售企業(yè),其藥品必須全部按藥品規(guī)定的條件存放于柜臺、貨架及冷藏柜中,不得存放于地面、貨架背后等其他區(qū)域;必須設置相對獨立的藥品退貨區(qū)、不合格藥品區(qū),并有明顯標志。
  5.在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上(含鄉(xiāng)鎮(zhèn))開辦藥品零售企業(yè)必須配備電腦和藥品經(jīng)營質量管理軟件,并能登陸相關藥監(jiān)網(wǎng)站,逐步實現(xiàn)與藥監(jiān)網(wǎng)絡系統(tǒng)互聯(lián)互通;藥品零售連鎖企業(yè)必須實行總部與各連鎖門店間電腦聯(lián)網(wǎng)管理。所有藥品零售企業(yè)必須配備保證信息暢通的固定通訊設備。
 ?。ㄈ╅_辦專門經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),營業(yè)面積不得少于15平方米(具體規(guī)定另行下發(fā))。
  二、加強藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》變更的監(jiān)督管理
  (一)持《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的藥品零售企業(yè)負責人發(fā)生變更的,需提交主管部門的任命或聘任通知,無主管部門的提交董事會決議或原負責人簽署的同意變更意見的股東會議紀要。
 ?。ǘ┏帧秱€體工商戶營業(yè)執(zhí)照》的藥品零售企業(yè)負責人(投資者)發(fā)生變更的,按照國務院《城鄉(xiāng)個體工商戶管理暫行條例》執(zhí)行。
 ?。ㄈ┧幤妨闶燮髽I(yè)質量負責人、藥品零售連鎖企業(yè)質量管理機構負責人或藥品零售企業(yè)藥學技術人員發(fā)生變動的,需重新提交相應的上崗承諾證明,證明由企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人簽字確認,藥學技術人員應注明上崗時間。
 ?。ㄋ模┢髽I(yè)經(jīng)營地址發(fā)生變更的,其相應的藥學技術人員配備、營業(yè)面積和設施設備按照本文的要求執(zhí)行。
  三、加強藥品零售企業(yè)日常經(jīng)營活動的監(jiān)督管理
 ?。ㄒ唬┘訌娝幤妨闶燮髽I(yè)的購銷管理
  1.藥品零售企業(yè)需從外地企業(yè)購進藥品的,必須嚴格按《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定進行認真審核(包括資料、現(xiàn)場、藥品運輸?shù)确矫娴膶徍耍┖筒轵?,并留存有關證件、資料;要通過國家或省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對供應企業(yè)及所供應的藥品進行查驗,確保藥品來源合法、質量合格。
  2.鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上(含鄉(xiāng)鎮(zhèn))的藥品零售企業(yè)對藥品購進、驗收、銷售、儲存等環(huán)節(jié)應逐步實行計算機管理,并應按規(guī)定建立藥品質量管理的相應記錄。
  3.藥品零售企業(yè)所有購入的藥品,必須票、帳、貨相符。藥品購進須有隨貨合法票據(jù),合法票據(jù)的內(nèi)容應完整,包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、有效期、數(shù)量、價格、銷售人員簽名、接受人員簽名和供貨單位的印章等內(nèi)容。
  藥品零售企業(yè)銷售藥品,須開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。
 ?。ǘ┘訌妼λ幤妨闶燮髽I(yè)藥學技術人員在職在崗的監(jiān)督管理
  藥品零售企業(yè)必須保證營業(yè)時間藥學技術人員在職在崗,指導顧客合理選購藥品和提供用藥咨詢。如因各種原因藥學技術人員不能在職在崗時,藥品零售企業(yè)不得銷售處方藥、甲類非處方藥,同時在營業(yè)場所顯著位置擺放“藥學技術人員不在崗,停止銷售處方藥、甲類非處方藥”告示牌。
 ?。ㄈ┘訌娞幏剿?、非處方藥的分類管理工作
  藥品零售企業(yè)銷售處方藥,特別是國家明文規(guī)定必須憑處方銷售的藥品,必須嚴格執(zhí)行處方審核簽字制度。處方原件或者復印件必須留存2年以上備查。除國家規(guī)定必須憑處方銷售之外的處方藥,目前暫實行藥品零售企業(yè)憑處方銷售或登記銷售,對未提供處方的,必須經(jīng)駐店藥師充分咨詢后,填寫《處方藥登記銷售記錄表》登記銷售,逐步過渡到憑處方銷售。
 ?。ㄋ模┘訌妼λ幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)營廣告宣傳藥品的監(jiān)督管理
  對經(jīng)營涉嫌違法廣告宣傳的藥品品種,食品藥品監(jiān)督管理部門將加大檢查和抽樣力度,嚴格檢查藥品購進、銷售行為的規(guī)范性。
  四、加大對藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為的查處力度
  (一)藥品零售企業(yè)違反《藥品管理法》的有關規(guī)定,提供虛假的證明、文件資料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的,一經(jīng)查實,嚴格按照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》,五年內(nèi)不再受理原申請人、企業(yè)負責人開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的申請,并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
 ?。ǘ┧幤妨闶燮髽I(yè)未建立真實完整的購進驗收記錄的,按照《藥品管理法》第八十五條的規(guī)定責令改正,給予警告;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
 ?。ㄈ┧幤妨闶燮髽I(yè)違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,采購藥品時未按規(guī)定留存有并資料、銷售憑證的,按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條責令改正,給予警告;逾期不改正的處以五千元以上二萬元以下罰款。
 ?。ㄋ模┧幤妨闶燮髽I(yè)違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,銷售藥品不能提供藥品銷售憑證的,按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條的規(guī)定責令改正,給予警告;逾期不改正的處以五百元以下罰款。
 ?。ㄎ澹┧幤妨闶燮髽I(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售必須憑處方銷售的處方藥或者甲類非處方藥的,根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條的規(guī)定,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以一千元以下的罰款。
 ?。┧幤妨闶燮髽I(yè)參與違法廣告宣傳、銷售假藥的,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),將進行公開曝光,并依法從重處罰。
  本文未涉及的方面按原相關規(guī)定執(zhí)行。本文自二〇〇七年五月十八日起執(zhí)行。
 
 
 
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