【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 合食藥監(jiān)械[2007]42號(hào)
【發(fā)布日期】 2007.05.15 【實(shí)施日期】 2007.05.15
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 醫(yī)療器械藥品藥材進(jìn)出口
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《合肥市開(kāi)展骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)專項(xiàng)檢查工作計(jì)劃》的通知
（合食藥監(jiān)械〔2007〕42號(hào)）
肥東、肥西、長(zhǎng)豐縣食品藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將《合肥市開(kāi)展骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)專項(xiàng)檢查工作計(jì)劃》印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
二〇〇七年五月十五日
合肥市開(kāi)展骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)專項(xiàng)檢查工作計(jì)劃
為加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)專項(xiàng)檢查的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2007〕197號(hào)）精神和省局專項(xiàng)檢查工作計(jì)劃的具體要求，現(xiàn)提出我市開(kāi)展骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)專項(xiàng)檢查工作計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
通過(guò)集中時(shí)間、集中力量對(duì)骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械上市產(chǎn)品質(zhì)量狀況和使用環(huán)節(jié)的專項(xiàng)檢查，查處違法違規(guī)行為，強(qiáng)化流通和使用監(jiān)管，規(guī)范市場(chǎng)秩序。
二、工作內(nèi)容
結(jié)合本地實(shí)際情況選擇植入材料經(jīng)營(yíng)企業(yè)和開(kāi)展骨科手術(shù)的三級(jí)、二級(jí)醫(yī)院進(jìn)行檢查，市局檢查面不低于50%，縣局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查面要達(dá)到100%。
檢查品種包括：不銹鋼、純鈦、鈦合金制造的金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬矯形用釘、金屬矯形用棒、金屬股骨頸固定釘、金屬髓內(nèi)針（不包括金屬骨針）。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查內(nèi)容包括：是否按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，購(gòu)銷記錄是否齊全；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查內(nèi)容包括：產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否有相關(guān)證明材料；產(chǎn)品是否有購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用記錄，是否與管理制度一致；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；是否建立和執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度、不良事件報(bào)告制度。
三、工作進(jìn)度
專項(xiàng)檢查分為三個(gè)階段：5月15日之前制定開(kāi)展骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)專項(xiàng)檢查工作計(jì)劃；5月15日至9月30日，集中時(shí)間、集中力量對(duì)轄區(qū)內(nèi)骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展全面檢查，依法對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行處罰，同時(shí)利用網(wǎng)絡(luò)、廣播、電視、報(bào)刊等媒體宣傳報(bào)道專項(xiàng)檢查情況，市局對(duì)各縣專項(xiàng)檢查情況進(jìn)行督查；10月10日前，各縣局將專項(xiàng)檢查的書(shū)面總結(jié)材料報(bào)市局醫(yī)療器械處，10月15日前市局將專項(xiàng)檢查書(shū)面總結(jié)報(bào)省局器械處?？偨Y(jié)材料應(yīng)包括：專項(xiàng)檢查基本情況和做法，檢查的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和不同級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理情況，分析共性問(wèn)題，提出解決方案，探索長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。并附“骨接合金屬植入醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查情況匯總表”（見(jiàn)附件1）和“骨接合金屬植入醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查違法違規(guī)情況匯總表”（見(jiàn)附件2）。同時(shí)準(zhǔn)備迎接國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局抽查。
四、工作要求
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各縣局對(duì)專項(xiàng)檢查應(yīng)統(tǒng)一組織，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，相關(guān)部門聯(lián)合行動(dòng)，分解任務(wù)，明確責(zé)任，限定時(shí)間，保證專項(xiàng)檢查取得實(shí)效。
?。ǘ┘哟蟛樘幜Χ取８鶕?jù)本地特點(diǎn)，突出檢查重點(diǎn)，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法處罰，對(duì)制假售假涉案線索要追根朔源。
?。ㄈ┘訌?qiáng)宣傳報(bào)道。充分利用輿論資源，通過(guò)省局網(wǎng)站等信息渠道或與新聞單位聯(lián)系，加強(qiáng)專項(xiàng)檢查的宣傳報(bào)道，營(yíng)造社會(huì)監(jiān)督氛圍。
?。ㄋ模┘訌?qiáng)與相關(guān)工作的結(jié)合。為節(jié)約監(jiān)管資源，各市縣應(yīng)做好六個(gè)結(jié)合。一是與規(guī)范和整頓醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序結(jié)合；二是與日常監(jiān)督檢查結(jié)合；三是與行政執(zhí)法結(jié)合；四是與督查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)合；五是與宣傳法規(guī)、規(guī)章結(jié)合；六是與調(diào)查研究結(jié)合。
【發(fā)布日期】 2007.05.15 【實(shí)施日期】 2007.05.15
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 醫(yī)療器械藥品藥材進(jìn)出口
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《合肥市開(kāi)展骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)專項(xiàng)檢查工作計(jì)劃》的通知
（合食藥監(jiān)械〔2007〕42號(hào)）
肥東、肥西、長(zhǎng)豐縣食品藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將《合肥市開(kāi)展骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)專項(xiàng)檢查工作計(jì)劃》印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
二〇〇七年五月十五日
合肥市開(kāi)展骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)專項(xiàng)檢查工作計(jì)劃
為加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)專項(xiàng)檢查的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2007〕197號(hào)）精神和省局專項(xiàng)檢查工作計(jì)劃的具體要求，現(xiàn)提出我市開(kāi)展骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)專項(xiàng)檢查工作計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
通過(guò)集中時(shí)間、集中力量對(duì)骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械上市產(chǎn)品質(zhì)量狀況和使用環(huán)節(jié)的專項(xiàng)檢查，查處違法違規(guī)行為，強(qiáng)化流通和使用監(jiān)管，規(guī)范市場(chǎng)秩序。
二、工作內(nèi)容
結(jié)合本地實(shí)際情況選擇植入材料經(jīng)營(yíng)企業(yè)和開(kāi)展骨科手術(shù)的三級(jí)、二級(jí)醫(yī)院進(jìn)行檢查，市局檢查面不低于50%，縣局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查面要達(dá)到100%。
檢查品種包括：不銹鋼、純鈦、鈦合金制造的金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬矯形用釘、金屬矯形用棒、金屬股骨頸固定釘、金屬髓內(nèi)針（不包括金屬骨針）。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查內(nèi)容包括：是否按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，購(gòu)銷記錄是否齊全；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查內(nèi)容包括：產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否有相關(guān)證明材料；產(chǎn)品是否有購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用記錄，是否與管理制度一致；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；是否建立和執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度、不良事件報(bào)告制度。
三、工作進(jìn)度
專項(xiàng)檢查分為三個(gè)階段：5月15日之前制定開(kāi)展骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)專項(xiàng)檢查工作計(jì)劃；5月15日至9月30日，集中時(shí)間、集中力量對(duì)轄區(qū)內(nèi)骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展全面檢查，依法對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行處罰，同時(shí)利用網(wǎng)絡(luò)、廣播、電視、報(bào)刊等媒體宣傳報(bào)道專項(xiàng)檢查情況，市局對(duì)各縣專項(xiàng)檢查情況進(jìn)行督查；10月10日前，各縣局將專項(xiàng)檢查的書(shū)面總結(jié)材料報(bào)市局醫(yī)療器械處，10月15日前市局將專項(xiàng)檢查書(shū)面總結(jié)報(bào)省局器械處?？偨Y(jié)材料應(yīng)包括：專項(xiàng)檢查基本情況和做法，檢查的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和不同級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理情況，分析共性問(wèn)題，提出解決方案，探索長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。并附“骨接合金屬植入醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查情況匯總表”（見(jiàn)附件1）和“骨接合金屬植入醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查違法違規(guī)情況匯總表”（見(jiàn)附件2）。同時(shí)準(zhǔn)備迎接國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局抽查。
四、工作要求
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各縣局對(duì)專項(xiàng)檢查應(yīng)統(tǒng)一組織，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，相關(guān)部門聯(lián)合行動(dòng)，分解任務(wù)，明確責(zé)任，限定時(shí)間，保證專項(xiàng)檢查取得實(shí)效。
?。ǘ┘哟蟛樘幜Χ取８鶕?jù)本地特點(diǎn)，突出檢查重點(diǎn)，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法處罰，對(duì)制假售假涉案線索要追根朔源。
?。ㄈ┘訌?qiáng)宣傳報(bào)道。充分利用輿論資源，通過(guò)省局網(wǎng)站等信息渠道或與新聞單位聯(lián)系，加強(qiáng)專項(xiàng)檢查的宣傳報(bào)道，營(yíng)造社會(huì)監(jiān)督氛圍。
?。ㄋ模┘訌?qiáng)與相關(guān)工作的結(jié)合。為節(jié)約監(jiān)管資源，各市縣應(yīng)做好六個(gè)結(jié)合。一是與規(guī)范和整頓醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序結(jié)合；二是與日常監(jiān)督檢查結(jié)合；三是與行政執(zhí)法結(jié)合；四是與督查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)合；五是與宣傳法規(guī)、規(guī)章結(jié)合；六是與調(diào)查研究結(jié)合。
