【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)械[2007]49號
【發(fā)布日期】 2007.05.31 【實施日期】 2007.05.31
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 醫(yī)療器械藥品藥材進出口
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于加強2007年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的通知
（合食藥監(jiān)械〔2007〕49號）
肥東、肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位：
為了深入開展整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆庸ぷ鳎訌娽t(yī)療器械上市后的監(jiān)管，根據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談會精神和2007年安徽省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指導意見的要求，現(xiàn)就加強我市2007年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作通知如下：
一、重點監(jiān)測品種
1.角膜塑形鏡和角膜接觸鏡
2.心血管內(nèi)支架
3.心臟瓣膜
4.骨科植入物相關產(chǎn)品（包括外科植入物關節(jié)假體、金屬直型/異型接骨板、金屬接骨釘、矯形釘、金屬矯形棒、髓內(nèi)針、骨釘、脊柱內(nèi)固定器材）
5.人工晶體
6.心臟起搏器、胰島素泵等植入型電子醫(yī)療器械
7.麻醉鎮(zhèn)痛泵
8.宮內(nèi)節(jié)育器
9.體外循環(huán)及血液處理設備（包括人工心肺機、氧合器、人工心肺設備輔助裝置、體液處理設備等）
10.傷口敷貼
11.低頻治療和紅外熱療設備
12.定制式義齒
二、工作要求
1.提高認識，加強領導，完善制度，規(guī)范運作
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，是事關人民群眾身體健康和生命安全的大事，通過開展監(jiān)測，能及時有效地對存在安全隱患的產(chǎn)品采取控制和干預措施。為此，各單位要把充分認識開展醫(yī)療器械監(jiān)測工作的重要性和必要性，切實加強對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的領導，建立完善醫(yī)療器械不良事件的組織領導機構，明確分管負責人和相關責任部門和責任人，建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度。市局將對各單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況進行督察。
2.完善監(jiān)測網(wǎng)絡，確定監(jiān)測重點，提高上報數(shù)量
今年市縣局將繼續(xù)拓展監(jiān)測網(wǎng)絡，市局將向社區(qū)服務站延伸，三縣要向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、計生服務站延伸。各監(jiān)測單位要結(jié)合各自特點，圍繞使用較多的醫(yī)療器械開展監(jiān)測，如鄉(xiāng)鎮(zhèn)計生服務站可圍繞宮內(nèi)節(jié)育器開展監(jiān)測；眼科?？漆t(yī)院圍繞人工晶體開展監(jiān)測；骨科?？漆t(yī)院圍繞骨科植入物相關產(chǎn)品開展監(jiān)測；綜合醫(yī)院可圍繞今年確定的上述重點監(jiān)測品種，采取重點監(jiān)測和全面監(jiān)測相結(jié)合的方法開展監(jiān)測。各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要圍繞自己的上市品種，按照國家局《關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關事宜的公告》（國食藥監(jiān)械[2006]406號）的要求，自覺開展監(jiān)測。各監(jiān)測機構要消除對醫(yī)療器械不良事件認識上的誤區(qū)，不要混淆不良事件與質(zhì)量事故的概念，打消顧慮，本著“可疑即報”的原則，積極報送監(jiān)測的醫(yī)療器械不良事件，提高上報率，逐步達到由數(shù)量到質(zhì)量的提高。為了便于對上報的不良事件進行分析評價，各單位在填報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測表時要注意表格信息的完整性和可追溯性。三縣局和20家網(wǎng)絡成員單位從今年六月份起，要實行月報告制度，沒有監(jiān)測到也要實行零報告。
3.加強宣傳，開展培訓，提高公眾認知度，提高監(jiān)測人員的技術水平
今年要繼續(xù)加大對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳，尤其要加強對醫(yī)療機構一線監(jiān)測人員的技術培訓。各監(jiān)測單位要加強對監(jiān)測人員的內(nèi)部培訓，我局也將在下半年組織一次不良事件監(jiān)測技術培訓。我局近日在局網(wǎng)站（http：//yjj.hefei.gov.cn）專題信息欄目中開設了藥品不良反應專題，將在此欄目中宣傳國家有關藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的政策；省、市不良事件監(jiān)測工作動態(tài)；各地不良事件監(jiān)測好的做法和經(jīng)驗以及學習探討文章，三縣局和各監(jiān)測單位要加強此類信息、簡報和文章的報送。此外國家醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)即將出臺，屆時我局將配合開展宣傳和培訓工作。
二〇〇七年五月三十一日
【發(fā)布日期】 2007.05.31 【實施日期】 2007.05.31
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 醫(yī)療器械藥品藥材進出口
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于加強2007年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的通知
（合食藥監(jiān)械〔2007〕49號）
肥東、肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位：
為了深入開展整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆庸ぷ鳎訌娽t(yī)療器械上市后的監(jiān)管，根據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談會精神和2007年安徽省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指導意見的要求，現(xiàn)就加強我市2007年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作通知如下：
一、重點監(jiān)測品種
1.角膜塑形鏡和角膜接觸鏡
2.心血管內(nèi)支架
3.心臟瓣膜
4.骨科植入物相關產(chǎn)品（包括外科植入物關節(jié)假體、金屬直型/異型接骨板、金屬接骨釘、矯形釘、金屬矯形棒、髓內(nèi)針、骨釘、脊柱內(nèi)固定器材）
5.人工晶體
6.心臟起搏器、胰島素泵等植入型電子醫(yī)療器械
7.麻醉鎮(zhèn)痛泵
8.宮內(nèi)節(jié)育器
9.體外循環(huán)及血液處理設備（包括人工心肺機、氧合器、人工心肺設備輔助裝置、體液處理設備等）
10.傷口敷貼
11.低頻治療和紅外熱療設備
12.定制式義齒
二、工作要求
1.提高認識，加強領導，完善制度，規(guī)范運作
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，是事關人民群眾身體健康和生命安全的大事，通過開展監(jiān)測，能及時有效地對存在安全隱患的產(chǎn)品采取控制和干預措施。為此，各單位要把充分認識開展醫(yī)療器械監(jiān)測工作的重要性和必要性，切實加強對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的領導，建立完善醫(yī)療器械不良事件的組織領導機構，明確分管負責人和相關責任部門和責任人，建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度。市局將對各單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況進行督察。
2.完善監(jiān)測網(wǎng)絡，確定監(jiān)測重點，提高上報數(shù)量
今年市縣局將繼續(xù)拓展監(jiān)測網(wǎng)絡，市局將向社區(qū)服務站延伸，三縣要向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、計生服務站延伸。各監(jiān)測單位要結(jié)合各自特點，圍繞使用較多的醫(yī)療器械開展監(jiān)測，如鄉(xiāng)鎮(zhèn)計生服務站可圍繞宮內(nèi)節(jié)育器開展監(jiān)測；眼科?？漆t(yī)院圍繞人工晶體開展監(jiān)測；骨科?？漆t(yī)院圍繞骨科植入物相關產(chǎn)品開展監(jiān)測；綜合醫(yī)院可圍繞今年確定的上述重點監(jiān)測品種，采取重點監(jiān)測和全面監(jiān)測相結(jié)合的方法開展監(jiān)測。各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要圍繞自己的上市品種，按照國家局《關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關事宜的公告》（國食藥監(jiān)械[2006]406號）的要求，自覺開展監(jiān)測。各監(jiān)測機構要消除對醫(yī)療器械不良事件認識上的誤區(qū)，不要混淆不良事件與質(zhì)量事故的概念，打消顧慮，本著“可疑即報”的原則，積極報送監(jiān)測的醫(yī)療器械不良事件，提高上報率，逐步達到由數(shù)量到質(zhì)量的提高。為了便于對上報的不良事件進行分析評價，各單位在填報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測表時要注意表格信息的完整性和可追溯性。三縣局和20家網(wǎng)絡成員單位從今年六月份起，要實行月報告制度，沒有監(jiān)測到也要實行零報告。
3.加強宣傳，開展培訓，提高公眾認知度，提高監(jiān)測人員的技術水平
今年要繼續(xù)加大對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳，尤其要加強對醫(yī)療機構一線監(jiān)測人員的技術培訓。各監(jiān)測單位要加強對監(jiān)測人員的內(nèi)部培訓，我局也將在下半年組織一次不良事件監(jiān)測技術培訓。我局近日在局網(wǎng)站（http：//yjj.hefei.gov.cn）專題信息欄目中開設了藥品不良反應專題，將在此欄目中宣傳國家有關藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的政策；省、市不良事件監(jiān)測工作動態(tài)；各地不良事件監(jiān)測好的做法和經(jīng)驗以及學習探討文章，三縣局和各監(jiān)測單位要加強此類信息、簡報和文章的報送。此外國家醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)即將出臺，屆時我局將配合開展宣傳和培訓工作。
二〇〇七年五月三十一日
