【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 合食藥監(jiān)市[2007]77號(hào)
【發(fā)布日期】 2007.09.11 【實(shí)施日期】 2007.09.11
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知
（合食藥監(jiān)市〔2007〕77號(hào)）
長(zhǎng)豐、肥東、肥西縣食品藥品監(jiān)督管理局，各藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
現(xiàn)將省食品藥品監(jiān)督管理局《轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知》（皖食藥監(jiān)市轉(zhuǎn)〔2007〕37號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)你們。結(jié)合實(shí)際，現(xiàn)就貫徹執(zhí)行加強(qiáng)藥品零售企業(yè)監(jiān)管通知精神，提出以下幾點(diǎn)意見(jiàn)：
一、加強(qiáng)藥品零售企業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的監(jiān)管
藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)時(shí)間必須有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在崗并履行其職責(zé)，若監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥學(xué)技術(shù)人員不在崗且經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥，第一次將給予警告處理，第二次發(fā)現(xiàn)則取消該企業(yè)的處方藥等經(jīng)營(yíng)范圍，只準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥。該企業(yè)如需要恢復(fù)處方藥的經(jīng)營(yíng)范圍，則按新開(kāi)辦企業(yè)規(guī)定執(zhí)行。2007年5月以后開(kāi)辦的藥品零售企業(yè)必須保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)藥學(xué)技術(shù)人員在崗，若發(fā)現(xiàn)不在崗將直接取消處方藥等經(jīng)營(yíng)范圍。
二、加強(qiáng)藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的監(jiān)管
1.藥品零售企業(yè)不得出租、轉(zhuǎn)讓或變相出租、轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即責(zé)令其停業(yè)整頓，并收回GSP證書，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
2.藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品時(shí)，必須設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離，并設(shè)有醒目的非藥品區(qū)域標(biāo)志。不得將非藥品與藥品放在一個(gè)區(qū)域或柜臺(tái)內(nèi)銷售。對(duì)未嚴(yán)格按要求經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，將收回其GSP證書，并限期改正。
三、加強(qiáng)藥品零售企業(yè)廣告藥品的監(jiān)管
藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等相關(guān)規(guī)定。凡經(jīng)營(yíng)銷售廣告藥品的各藥品零售企業(yè)均應(yīng)設(shè)置“廣告藥品內(nèi)審員”，由企業(yè)質(zhì)管員兼任，并依法對(duì)藥品廣告及所經(jīng)營(yíng)的廣告品種進(jìn)行嚴(yán)格審核、登記，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)有涉及違法違規(guī)虛假?gòu)V告藥品的，立即停止銷售。否則一經(jīng)查實(shí)將在相關(guān)媒體上予以通報(bào)批評(píng)和曝光。
四、加強(qiáng)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管
藥品零售企業(yè)必須在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)索取國(guó)家稅務(wù)部門的正式發(fā)票，建立真實(shí)的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，各類憑證、票據(jù)按月裝訂，做到票、貨、帳相符；非藥品與藥品必須分賬登記。藥品銷售憑證的內(nèi)容必須符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家局令第26號(hào)）的要求，不得缺項(xiàng)。
五、加強(qiáng)藥品零售企業(yè)自行停業(yè)的監(jiān)管
藥品零售企業(yè)因各種原因自行暫停經(jīng)營(yíng)的，須向藥品監(jiān)管部門報(bào)告停止?fàn)I業(yè)的原因和時(shí)間，同時(shí)上交其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和GSP證書。凡停業(yè)且未履行報(bào)停手續(xù)的藥品零售企業(yè)，視同為自動(dòng)注銷，我局將按《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第503號(hào)）的規(guī)定，依法吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)收回GSP認(rèn)證證書。
各縣食品藥品監(jiān)督管理局要把加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管作為當(dāng)前整頓和規(guī)范藥品流通秩序工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容，精心組織，周密部署，按照省市局的文件要求，在轄區(qū)內(nèi)全面開(kāi)展藥品零售經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查行動(dòng)。
附件1：轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知（皖食藥監(jiān)市轉(zhuǎn)〔2007〕37號(hào)） （略）
附件2：關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)市〔2007〕496號(hào)）（略）
二〇〇七年九月十一日
【發(fā)布日期】 2007.09.11 【實(shí)施日期】 2007.09.11
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知
（合食藥監(jiān)市〔2007〕77號(hào)）
長(zhǎng)豐、肥東、肥西縣食品藥品監(jiān)督管理局，各藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
現(xiàn)將省食品藥品監(jiān)督管理局《轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知》（皖食藥監(jiān)市轉(zhuǎn)〔2007〕37號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)你們。結(jié)合實(shí)際，現(xiàn)就貫徹執(zhí)行加強(qiáng)藥品零售企業(yè)監(jiān)管通知精神，提出以下幾點(diǎn)意見(jiàn)：
一、加強(qiáng)藥品零售企業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的監(jiān)管
藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)時(shí)間必須有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在崗并履行其職責(zé)，若監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥學(xué)技術(shù)人員不在崗且經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥，第一次將給予警告處理，第二次發(fā)現(xiàn)則取消該企業(yè)的處方藥等經(jīng)營(yíng)范圍，只準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥。該企業(yè)如需要恢復(fù)處方藥的經(jīng)營(yíng)范圍，則按新開(kāi)辦企業(yè)規(guī)定執(zhí)行。2007年5月以后開(kāi)辦的藥品零售企業(yè)必須保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)藥學(xué)技術(shù)人員在崗，若發(fā)現(xiàn)不在崗將直接取消處方藥等經(jīng)營(yíng)范圍。
二、加強(qiáng)藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的監(jiān)管
1.藥品零售企業(yè)不得出租、轉(zhuǎn)讓或變相出租、轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即責(zé)令其停業(yè)整頓，并收回GSP證書，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
2.藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品時(shí)，必須設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離，并設(shè)有醒目的非藥品區(qū)域標(biāo)志。不得將非藥品與藥品放在一個(gè)區(qū)域或柜臺(tái)內(nèi)銷售。對(duì)未嚴(yán)格按要求經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，將收回其GSP證書，并限期改正。
三、加強(qiáng)藥品零售企業(yè)廣告藥品的監(jiān)管
藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等相關(guān)規(guī)定。凡經(jīng)營(yíng)銷售廣告藥品的各藥品零售企業(yè)均應(yīng)設(shè)置“廣告藥品內(nèi)審員”，由企業(yè)質(zhì)管員兼任，并依法對(duì)藥品廣告及所經(jīng)營(yíng)的廣告品種進(jìn)行嚴(yán)格審核、登記，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)有涉及違法違規(guī)虛假?gòu)V告藥品的，立即停止銷售。否則一經(jīng)查實(shí)將在相關(guān)媒體上予以通報(bào)批評(píng)和曝光。
四、加強(qiáng)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管
藥品零售企業(yè)必須在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)索取國(guó)家稅務(wù)部門的正式發(fā)票，建立真實(shí)的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，各類憑證、票據(jù)按月裝訂，做到票、貨、帳相符；非藥品與藥品必須分賬登記。藥品銷售憑證的內(nèi)容必須符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家局令第26號(hào)）的要求，不得缺項(xiàng)。
五、加強(qiáng)藥品零售企業(yè)自行停業(yè)的監(jiān)管
藥品零售企業(yè)因各種原因自行暫停經(jīng)營(yíng)的，須向藥品監(jiān)管部門報(bào)告停止?fàn)I業(yè)的原因和時(shí)間，同時(shí)上交其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和GSP證書。凡停業(yè)且未履行報(bào)停手續(xù)的藥品零售企業(yè)，視同為自動(dòng)注銷，我局將按《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第503號(hào)）的規(guī)定，依法吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)收回GSP認(rèn)證證書。
各縣食品藥品監(jiān)督管理局要把加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管作為當(dāng)前整頓和規(guī)范藥品流通秩序工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容，精心組織，周密部署，按照省市局的文件要求，在轄區(qū)內(nèi)全面開(kāi)展藥品零售經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查行動(dòng)。
附件1：轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知（皖食藥監(jiān)市轉(zhuǎn)〔2007〕37號(hào)） （略）
附件2：關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)市〔2007〕496號(hào)）（略）
二〇〇七年九月十一日
