【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 合食藥監(jiān)安[2008]6號(hào)
【發(fā)布日期】 2008.01.08 【實(shí)施日期】 2008.01.08
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)合肥市開展蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理工作方案的通知
（合食藥監(jiān)安〔2008〕6號(hào)）
長豐、肥東、肥西縣食品藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)相關(guān)處室：
根據(jù)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局、安徽省公安廳、中華人民共和國合肥海關(guān)、安徽省工商行政管理局、安徽省體育局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局等部委關(guān)于開展蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營聯(lián)合專項(xiàng)治理通知》（皖食藥監(jiān)安〔2007〕274號(hào)）精神，為全面貫徹落實(shí)《反興奮劑條例》，切實(shí)加強(qiáng)對蛋白同化制劑、肽類激素的監(jiān)督管理，特制定《合肥市開展蛋白同化制劑、肽類激素專項(xiàng)治理工作方案》印發(fā)你們，請認(rèn)真執(zhí)行，抓好落實(shí)。
二〇〇八年一月八日
合肥市開展蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理工作方案
為全面貫徹落實(shí)《反興奮劑條例》，根據(jù)省局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局等部委關(guān)于開展蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營聯(lián)合專項(xiàng)治理通知》（皖食藥監(jiān)安〔2007〕274號(hào)）精神，切實(shí)加強(qiáng)對蛋白同化制劑、肽類激素的監(jiān)督管理，特制定合肥市蛋白同化制劑、肽類激素專項(xiàng)治理工作方案。
一、工作任務(wù)和目標(biāo)
在全市范圍內(nèi)對蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，切實(shí)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，為2008年奧運(yùn)會(huì)創(chuàng)造一個(gè)公平競爭的體育環(huán)境。
專項(xiàng)整治分為二個(gè)階段：第一階段為集中整治階段。對蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)行集中治理，依法打擊違法違規(guī)行為，取締非法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。該階段至2008年1月31日結(jié)束。第二階段為鞏固提高階段。在集中治理的基礎(chǔ)上，繼續(xù)對蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)經(jīng)營深入進(jìn)行專項(xiàng)整治，進(jìn)一部規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序。專項(xiàng)治理工作至2008年奧運(yùn)會(huì)閉幕時(shí)結(jié)束。
二、統(tǒng)一部署，明確分工
按照國家局統(tǒng)一部署，密切合作的要求，各相關(guān)部門開展聯(lián)合檢查。藥品監(jiān)督管理部門作為牽頭部門，做好協(xié)調(diào)和組織工作，重點(diǎn)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查；工商行政管理機(jī)關(guān)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門，加強(qiáng)對化工生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查；公安機(jī)關(guān)加強(qiáng)對犯罪活動(dòng)的打擊；海關(guān)加強(qiáng)進(jìn)出口監(jiān)管，重點(diǎn)對非法進(jìn)出口活動(dòng)實(shí)施調(diào)查和打擊；體育主管部門重點(diǎn)負(fù)責(zé)提供反興奮劑工作相關(guān)信息和技術(shù)指導(dǎo)。
三、工作內(nèi)容和檢查重點(diǎn)
?。ㄒ唬ιa(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查
對合肥地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面排查，摸清《反興奮劑條例》實(shí)施以來，生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素企業(yè)的情況。
重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：
1．是否取得《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照；
2．所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)；
3．是否取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；
4．2004年3月以來生產(chǎn)、銷售蛋白同化制劑、肽類激素的情況和庫存情況，是否有生產(chǎn)、銷售記錄，是否按照規(guī)定渠道銷售；
（二）對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查
對經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，著重檢查藥品經(jīng)營企業(yè)。
1．藥品批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：
（1）是否是經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的定點(diǎn)單位；
（2）是否按規(guī)定保存銷售和出入庫記錄；
（3）是否按規(guī)定渠道銷售；
2．對藥品零售企業(yè)重點(diǎn)檢查是否經(jīng)營胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素。
四、工作要求和措施
?。ㄒ唬┙y(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)
各單位要進(jìn)一步統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)工作的責(zé)任感和緊迫感，認(rèn)真履行職責(zé)。按照工作的統(tǒng)一部署，各司其職協(xié)作配合。以組織開展蛋白同化制劑、肽類激素專項(xiàng)治理行動(dòng)為重點(diǎn)，大力整頓和規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素管理秩序。
?。ǘ┓e極開展專項(xiàng)治理工作
1．宣傳發(fā)動(dòng)階段。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要聯(lián)合公安、海關(guān)、工商和體育部門，結(jié)合貫徹實(shí)施《反興奮劑條例》，加強(qiáng)對生產(chǎn)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的企業(yè)進(jìn)行宣傳和教育，宣傳《反興奮劑條例》的各項(xiàng)規(guī)定，營造良好的環(huán)境，提高他們的規(guī)范意識(shí)和嚴(yán)格守法的自覺性。
2．摸底排查階段。食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同工商部門，全面摸底排查，切實(shí)摸清轄區(qū)內(nèi)蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營底數(shù)，完善管理檔案。
3．檢查整治階段。食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同公安、海關(guān)、工商和體育部門，對轄區(qū)內(nèi)的蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面檢查。督促企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)管理責(zé)任，嚴(yán)格管理措施，堵塞管理漏洞。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時(shí)予以糾正；發(fā)現(xiàn)有違反規(guī)定的行為將按照《藥品管理法》和《反興奮劑條例》的規(guī)定依法嚴(yán)肅查處；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
?。ㄈ﹪?yán)格要求，確保成效
?。?）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，高度重視。各相關(guān)單位要從講政治的高度重視專項(xiàng)治理工作，全力以赴投入到專項(xiàng)整治中去，共同努力完成專項(xiàng)治理任務(wù)。要成立由主要負(fù)責(zé)人參加的專項(xiàng)治理領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)專項(xiàng)治理辦公室，負(fù)責(zé)具體的專項(xiàng)整治工作。
?。?）各司其職，協(xié)作配合。各相關(guān)單位要按照“誰主管，誰負(fù)責(zé)”的原則，切實(shí)履行起各自的職責(zé)。制定工作計(jì)劃，積極開展工作，同時(shí)要加強(qiáng)協(xié)作配合，及時(shí)通報(bào)交流，溝通信息。確保專項(xiàng)治理工作的實(shí)效。
?。?）各階段工作結(jié)束后，各相關(guān)部門要對階段性工作和整個(gè)專項(xiàng)治理工作情況進(jìn)行總結(jié)，每各階段結(jié)束后5日內(nèi)將總結(jié)報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局、公安廳、合肥海關(guān)、體育局、工商行政管理局。
【發(fā)布日期】 2008.01.08 【實(shí)施日期】 2008.01.08
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)合肥市開展蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理工作方案的通知
（合食藥監(jiān)安〔2008〕6號(hào)）
長豐、肥東、肥西縣食品藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)相關(guān)處室：
根據(jù)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局、安徽省公安廳、中華人民共和國合肥海關(guān)、安徽省工商行政管理局、安徽省體育局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局等部委關(guān)于開展蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營聯(lián)合專項(xiàng)治理通知》（皖食藥監(jiān)安〔2007〕274號(hào)）精神，為全面貫徹落實(shí)《反興奮劑條例》，切實(shí)加強(qiáng)對蛋白同化制劑、肽類激素的監(jiān)督管理，特制定《合肥市開展蛋白同化制劑、肽類激素專項(xiàng)治理工作方案》印發(fā)你們，請認(rèn)真執(zhí)行，抓好落實(shí)。
二〇〇八年一月八日
合肥市開展蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理工作方案
為全面貫徹落實(shí)《反興奮劑條例》，根據(jù)省局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局等部委關(guān)于開展蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營聯(lián)合專項(xiàng)治理通知》（皖食藥監(jiān)安〔2007〕274號(hào)）精神，切實(shí)加強(qiáng)對蛋白同化制劑、肽類激素的監(jiān)督管理，特制定合肥市蛋白同化制劑、肽類激素專項(xiàng)治理工作方案。
一、工作任務(wù)和目標(biāo)
在全市范圍內(nèi)對蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，切實(shí)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，為2008年奧運(yùn)會(huì)創(chuàng)造一個(gè)公平競爭的體育環(huán)境。
專項(xiàng)整治分為二個(gè)階段：第一階段為集中整治階段。對蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)行集中治理，依法打擊違法違規(guī)行為，取締非法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。該階段至2008年1月31日結(jié)束。第二階段為鞏固提高階段。在集中治理的基礎(chǔ)上，繼續(xù)對蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)經(jīng)營深入進(jìn)行專項(xiàng)整治，進(jìn)一部規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序。專項(xiàng)治理工作至2008年奧運(yùn)會(huì)閉幕時(shí)結(jié)束。
二、統(tǒng)一部署，明確分工
按照國家局統(tǒng)一部署，密切合作的要求，各相關(guān)部門開展聯(lián)合檢查。藥品監(jiān)督管理部門作為牽頭部門，做好協(xié)調(diào)和組織工作，重點(diǎn)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查；工商行政管理機(jī)關(guān)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門，加強(qiáng)對化工生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查；公安機(jī)關(guān)加強(qiáng)對犯罪活動(dòng)的打擊；海關(guān)加強(qiáng)進(jìn)出口監(jiān)管，重點(diǎn)對非法進(jìn)出口活動(dòng)實(shí)施調(diào)查和打擊；體育主管部門重點(diǎn)負(fù)責(zé)提供反興奮劑工作相關(guān)信息和技術(shù)指導(dǎo)。
三、工作內(nèi)容和檢查重點(diǎn)
?。ㄒ唬ιa(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查
對合肥地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面排查，摸清《反興奮劑條例》實(shí)施以來，生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素企業(yè)的情況。
重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：
1．是否取得《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照；
2．所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)；
3．是否取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；
4．2004年3月以來生產(chǎn)、銷售蛋白同化制劑、肽類激素的情況和庫存情況，是否有生產(chǎn)、銷售記錄，是否按照規(guī)定渠道銷售；
（二）對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查
對經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，著重檢查藥品經(jīng)營企業(yè)。
1．藥品批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：
（1）是否是經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的定點(diǎn)單位；
（2）是否按規(guī)定保存銷售和出入庫記錄；
（3）是否按規(guī)定渠道銷售；
2．對藥品零售企業(yè)重點(diǎn)檢查是否經(jīng)營胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素。
四、工作要求和措施
?。ㄒ唬┙y(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)
各單位要進(jìn)一步統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)工作的責(zé)任感和緊迫感，認(rèn)真履行職責(zé)。按照工作的統(tǒng)一部署，各司其職協(xié)作配合。以組織開展蛋白同化制劑、肽類激素專項(xiàng)治理行動(dòng)為重點(diǎn)，大力整頓和規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素管理秩序。
?。ǘ┓e極開展專項(xiàng)治理工作
1．宣傳發(fā)動(dòng)階段。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要聯(lián)合公安、海關(guān)、工商和體育部門，結(jié)合貫徹實(shí)施《反興奮劑條例》，加強(qiáng)對生產(chǎn)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的企業(yè)進(jìn)行宣傳和教育，宣傳《反興奮劑條例》的各項(xiàng)規(guī)定，營造良好的環(huán)境，提高他們的規(guī)范意識(shí)和嚴(yán)格守法的自覺性。
2．摸底排查階段。食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同工商部門，全面摸底排查，切實(shí)摸清轄區(qū)內(nèi)蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營底數(shù)，完善管理檔案。
3．檢查整治階段。食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同公安、海關(guān)、工商和體育部門，對轄區(qū)內(nèi)的蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面檢查。督促企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)管理責(zé)任，嚴(yán)格管理措施，堵塞管理漏洞。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時(shí)予以糾正；發(fā)現(xiàn)有違反規(guī)定的行為將按照《藥品管理法》和《反興奮劑條例》的規(guī)定依法嚴(yán)肅查處；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
?。ㄈ﹪?yán)格要求，確保成效
?。?）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，高度重視。各相關(guān)單位要從講政治的高度重視專項(xiàng)治理工作，全力以赴投入到專項(xiàng)整治中去，共同努力完成專項(xiàng)治理任務(wù)。要成立由主要負(fù)責(zé)人參加的專項(xiàng)治理領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)專項(xiàng)治理辦公室，負(fù)責(zé)具體的專項(xiàng)整治工作。
?。?）各司其職，協(xié)作配合。各相關(guān)單位要按照“誰主管，誰負(fù)責(zé)”的原則，切實(shí)履行起各自的職責(zé)。制定工作計(jì)劃，積極開展工作，同時(shí)要加強(qiáng)協(xié)作配合，及時(shí)通報(bào)交流，溝通信息。確保專項(xiàng)治理工作的實(shí)效。
?。?）各階段工作結(jié)束后，各相關(guān)部門要對階段性工作和整個(gè)專項(xiàng)治理工作情況進(jìn)行總結(jié)，每各階段結(jié)束后5日內(nèi)將總結(jié)報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局、公安廳、合肥海關(guān)、體育局、工商行政管理局。
