發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2025年02月06日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2025年02月06日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)進(jìn)行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項(xiàng)目予以公示，公示時(shí)間為2025年2月6日至2月12日。
序號(hào)
受理號(hào)
產(chǎn)品名稱
申請(qǐng)人
同意理由
1
CSZ2500042
結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群及利福平耐藥核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
奧然生物科技（上海）有限公司
該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，提交至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2025年2月6日
