發(fā)文機(jī)關(guān)中國食品藥品檢定研究院
發(fā)文日期2025年03月30日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2025年03月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
現(xiàn)發(fā)布2025年第二期國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)新情況，包括81個上市的新品種（見表1），56個已換批品種（含有效使用期限，見表2）和2個停用品種名單（見表3）。
表1：上市的新品種名單
序號
編號
品種名稱
批號
上市時間
1
101604
安立生坦對映異構(gòu)體
101604-202501
2025/2/21
3
101650
坎地沙坦
101650-202501
2025/2/25
4
430110
利格列汀雜質(zhì)A
430110-202401
2025/2/25
5
112129
黃芪皂苷Ⅱ
112129-202401
2025/2/25
6
140886
三癸酸甘油酯（癸酸甘油三酯）
140886-202401
2025/2/25
7
112149
丹酚酸T（互變阻轉(zhuǎn)異構(gòu)體）
112149-202401
2025/2/25
8
101608
吲哚布芬雜質(zhì)Ⅰ
101608-202501
2025/2/25
9
430101
非索非那定雜質(zhì)B
430101-202401
2025/2/25
10
101647
福多司坦雜質(zhì)Ⅵ
101647-202501
2025/2/25
11
430115
鹽酸美金剛雜質(zhì)B
430115-202401
2025/2/25
12
190358
甘油三乙酯
190358-202401
2025/2/25
13
430130
碘帕醇雜質(zhì)Ⅲ
430130-202401
2025/2/25
14
101648
福多司坦雜質(zhì)Ⅶ
101648-202501
2025/2/25
15
430098
奧美沙坦酯雜質(zhì)D
430098-202401
2025/2/25
16
112128
黃芪皂苷Ⅰ
112128-202401
2025/2/25
17
430114
鹽酸美金剛雜質(zhì)A
430114-202401
2025/2/25
18
130849
頭孢替安雜質(zhì)I
130849-202401
2025/2/25
19
430112
利格列汀雜質(zhì)C
430112-202401
2025/2/25
20
430116
鹽酸美金剛雜質(zhì)C
430116-202401
2025/2/25
21
195143
3,5-二羥基甲苯
195143-202501
2025/2/26
22
112124
苯甲酰芍藥苷
112124-202401
2025/2/26
23
112126
甘草素
112126-202401
2025/2/26
24
410054
卡貝縮宮素雜質(zhì)I
410054-202401
2025/2/26
25
112125
5,7-二甲氧基香豆素
112125-202401
2025/2/26
26
112142
商陸酸甲酯
112142-202401
2025/2/26
27
112135
紅景天素
112135-202501
2025/2/26
28
112115
(+)-南燭木樹脂酚-3α-O-β-D-吡喃葡萄糖苷
112115-202401
2025/2/26
29
190279
聚葡萄糖
190279-202401
2025/2/26
30
410046
卡貝縮宮素雜質(zhì)A
410046-202401
2025/2/26
31
510231
碳酸亞乙酯
510231-202401
2025/2/26
32
112143
鱉源多肽II三氟乙酸鹽
112143-202401
2025/2/26
33
112134
槲皮素-3-O-龍膽二糖苷
112134-202401
2025/2/26
34
190353
▲1-氯-2-丙醇
190353-202401
2025/2/26
35
112130
鱉源多肽I三氟乙酸鹽
112130-202401
2025/2/27
36
101644
福多司坦雜質(zhì)Ⅲ
101644-202501
2025/2/27
37
112138
麥冬龍腦苷
112138-202501
2025/2/27
38
410047
卡貝縮宮素雜質(zhì)B
410047-202401
2025/2/27
39
112188
1,5-O-二咖啡?？鼘幩?/p>
112188-202401
2025/2/27
40
112137
甲基麥冬二氫高異黃酮B
112137-202401
2025/2/27
41
140884
二十二碳六烯酸甲酯
140884-202401
2025/2/28
42
112131
芒柄花苷
112131-202401
2025/2/28
43
140878
溶菌酶
140878-202401
2025/2/28
44
112136
甲基麥冬二氫高異黃酮A
112136-202401
2025/2/28
45
112114
2,6-二甲氧基苯酚
112114-202401
2025/2/28
46
112113
兒茶素-7-O-β-D-吡喃葡萄糖苷
112113-202401
2025/2/28
47
410051
卡貝縮宮素雜質(zhì)F
410051-202401
2025/2/28
48
112148
甘露三糖
112148-202401
2025/2/28
49
410038
醋酸阿托西班
410038-202401
2025/2/28
50
112144
7,8-二甲基咯嗪
112144-202501
2025/2/28
51
112133
車前子苷
112133-202401
2025/2/28
52
112112
異毛蕊花糖苷
112112-202401
2025/2/28
53
410055
卡貝縮宮素雜質(zhì)J
410055-202401
2025/2/28
54
112127
大黃素-8-O-β-D-葡萄糖苷
112127-202401
2025/3/3
55
140883
二十碳五烯酸甲酯
140883-202401
2025/3/3
56
112141
麥冬皂苷元-3-O-α-L-吡喃鼠李糖基-(1→2)-β-D-吡喃葡萄糖苷
112141-202401
2025/3/4
57
171352
拉考沙胺雜質(zhì)Ⅲ
171352-202401
2025/3/4
58
112180
白花蛇舌草苷
112180-202501
2025/3/4
59
130622
達(dá)托霉素
130622-202401
2025/3/4
60
112183
三裂鼠尾草素
112183-202501
2025/3/4
61
140882
阿糖尿苷
140882-202401
2025/3/5
62
171350
拉考沙胺雜質(zhì)Ⅱ
171350-202401
2025/3/5
63
420153
瑞巴派特
420153-202301
2025/3/5
64
171354
拉考沙胺雜質(zhì)V
171354-202401
2025/3/5
65
171349
拉考沙胺雜質(zhì)I
171349-202401
2025/3/5
66
195140
▲甲醛溶液
195140-202501
2025/3/13
67
610023
大孔樹脂殘留物混合對照溶液
610023-202401
2025/3/13
68
101642
安立生坦雜質(zhì)Ⅰ
101642-202501
2025/3/14
69
101641
氟伐他汀鈉雜質(zhì)II
101641-202501
2025/3/14
70
190362
12-羥基硬脂酸
190362-202401
2025/3/14
71
112121
環(huán)丙藁本
112121-202401
2025/3/14
72
420173
帕米帕利
420173-202401
2025/3/17
73
420175
帕米帕利雜質(zhì)BGB-3672
420175-202401
2025/3/17
74
121794
毛雞骨草
121794-202401
2025/3/19
75
121783
北沙參
121783-202401
2025/3/19
76
190356
十六烷基二甲基芐基氯化銨
190356-202401
2025/3/20
78
190355
十四烷基二甲基芐基氯化銨
190355-202401
2025/3/21
79
190354
十二烷基二甲基芐基氯化銨
190354-202401
2025/3/21
81
171346
副黃嘌呤
171346-202401
2025/3/24
表2：已換批品種名單及有效使用期限
序號
品種編號
品種名稱
品種批號
有效使用期限
1
100969
鹽酸金剛乙胺
100969-201101
2025/9/30
2
100632
咪喹莫特
100632-200401
2025/9/30
3
140819
肝素分子量對照品
140819-201501
2025/9/30
4
510001
鹽酸血根堿
510001-201101
2025/9/30
5
300006
乙型肝炎病毒e抗體國家參考品
300006-201507
2025/9/30
6
100002
安乃近
100002-201607
2025/9/30
7
130608
阿莫西林系統(tǒng)適用性對照品
130608-202005
2025/9/30
8
430045
琥珀酸美托洛爾
430045-202201
2025/9/30
9
121143
白屈菜
121143-201604
2025/9/30
10
111705
(-)-薄荷酮
111705-202106
2025/9/30
11
300007
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑國家參考品
300007-201902
2025/9/30
12
140648
D-葡萄糖醛酸
140648-202306
2025/9/30
13
140790
前列腺素A1
140790-202103
2025/9/30
14
111858
絡(luò)石苷
111858-202104
2025/9/30
15
140735
5’-胞苷酸
140735-202106
2025/9/30
16
111706
胡薄荷酮
111706-201907
2025/9/30
17
110807
天麻素
110807-202010
2025/9/30
18
112040
驢源多肽A1
112040-202102
2025/9/30
19
112042
水麥冬酸
112042-202002
2025/9/30
20
101002
維格列汀
101002-202102
2025/9/30
21
140853
果糖嗪
140853-202302
2025/9/30
22
190004
磷脂酰肌醇
190004-202003
2025/9/30
23
110831
沒食子酸
110831-202407
2025/9/30
24
100169
重酒石酸去甲腎上腺素
100169-202305
2025/9/30
25
370018
水痘帶狀皰疹病毒IgG抗體檢測試劑國家參考品
370018-201601
2025/9/30
26
171296
枸櫞酸坦度螺酮雜質(zhì)Ⅰ
171296-202001
2025/9/30
27
171297
枸櫞酸坦度螺酮雜質(zhì)Ⅱ
171297-202001
2025/9/30
28
350007
環(huán)氧乙烷溶液
350007-202204
2025/9/30
29
111770
金胺0
111770-201904
2025/9/30
30
130102
▲異丙醇
130102-202204
2025/9/30
31
520031
糖精鈉
520031-201501
2025/9/30
32
190017
▲甲基丙烯酸甲酯
190017-201402
2025/9/30
33
111732
黨參炔苷
111732-201908
2025/9/30
34
112061
1,4-二[4-(葡萄糖氧)芐基]-2-異丁基蘋果酸酯
112061-202102
2025/9/30
35
111873
山梔苷甲酯
111873-202004
2025/9/30
36
110893
羥基積雪草苷
110893-202105
2025/9/30
37
140771
L-肌肽
140771-201001
2025/9/30
38
112117
毛蕊異黃酮
112117-202301
2025/9/30
39
111925
乙酰哈巴苷
111925-201202
2025/9/30
40
101197
1,4-對苯醌
101197-202305
2025/9/30
41
140859
脫氧果糖嗪
140859-202302
2025/9/30
42
110754
人參皂苷Re
110754-202330
2025/9/30
43
110759
乙酸龍腦酯
110759-202007
2025/9/30
44
110860
異鼠李素
110860-202012
2025/9/30
45
110883
胡蘆巴堿
110883-202105
2025/9/30
46
370060
第二代人乳頭瘤病毒全基因組分型國家參考品
370060-201901
2025/9/30
47
100565
美沙拉秦
100565-202103
2025/9/30
48
190154
▲2-吡咯烷酮
190154-202304
2025/9/30
49
140682
蘇氨酸
140682-202103
2025/9/30
50
140686
色氨酸
140686-202205
2025/9/30
51
190205
聚苯乙烯200000
190205-202202
2025/9/30
52
101141
富馬酸酮替芬雜質(zhì)I(10-甲氧基-4-（1-甲基-4-哌啶基）-4H-苯并[4，5]環(huán)庚[1，2-b]噻吩-4-醇)
101141-201001
2025/9/30
53
510178
苯磺酸異丙酯
510178-202001
2025/9/30
54
510066
纈沙坦雜質(zhì)II
510066-202002
2025/9/30
55
190323
縮二脲
190323-202201
2025/9/30
56
190324
縮三脲
190324-202201
2025/9/30
表3：近期停用的品種
序號
品種編號
品種名稱
停用批號
停用日期
1
100144
磷酸咯萘啶
100144-200502
2025/3/26
2
101035
丁苯肽
101035-202305
2025/3/26
注：
1. 對于規(guī)定了有效期的品種和表2中的品種，請在有效使用期限內(nèi)使用。
2. 對于在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)訂購平臺目錄中在售的品種的非當(dāng)前批次，我院將不再對其進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測。用戶如若繼續(xù)使用，請對其特性量值和適用性自行驗證。
3. 若出現(xiàn)同批品種在不同期發(fā)布信息不同的情況，以最新一期的公告內(nèi)容為準(zhǔn)。
4. 若在使用期限時間范圍內(nèi)發(fā)布了品種停用信息，以停用信息為準(zhǔn)。
5. 對于表3中品種請立即停止使用。
中檢院
2025年3月30日
