發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年12月05日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2023年第64號
施行日期2023年12月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對上海舍成醫(yī)療器械有限公司、成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 上海舍成醫(yī)療器械有限公司
（一）機(jī)構(gòu)人員方面。企業(yè)無生產(chǎn)及檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄，產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后未及時對生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行培訓(xùn)，有任命書的兩名檢驗(yàn)員均已離崗，企業(yè)不具備成品檢驗(yàn)?zāi)芰Γ环稀夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能的要求。
（二）采購方面。企業(yè)物料不具備可追溯性，未提供物料出入庫、驗(yàn)收等臺賬，不符合《規(guī)范》中采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。
（三）生產(chǎn)管理方面。企業(yè)一樓檢驗(yàn)區(qū)存放有兩臺口腔種植導(dǎo)航定位系統(tǒng)半成品樣機(jī)，無產(chǎn)品標(biāo)識，也沒有狀態(tài)標(biāo)識，企業(yè)自稱是研發(fā)專用樣機(jī)，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。
（四）質(zhì)量控制方面。抽查企業(yè)A0005、A0006批號成品檢驗(yàn)報告，檢驗(yàn)員、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行人員均為同一人員，該人員不具備成品檢驗(yàn)?zāi)芰?，產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄無法追溯；企業(yè)檢驗(yàn)管理制度規(guī)定應(yīng)有原始檢驗(yàn)記錄，但企業(yè)未提供原始檢驗(yàn)記錄，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。
部分批號成品放行未按企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行控制程序執(zhí)行，成品放行審核報告批準(zhǔn)時間在批檢驗(yàn)報告審批完成之前，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)的要求。
該企業(yè)已主動注銷生產(chǎn)許可證。
二、 成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司
（一）采購方面。企業(yè)與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議中真空泵最大真空度，與《沖洗吸引儀進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》、《外包外購要求》規(guī)定不一致；產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中的原材料編號無法追溯到采購過程，且與原材料本身的編號無法關(guān)聯(lián)；原材料庫房合格品區(qū)的真空泵、控制板等原材料未按規(guī)定張貼原材料編號，采購記錄不可追溯，不符合《規(guī)范》中采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。
（二）生產(chǎn)管理方面。檢查發(fā)現(xiàn)一臺標(biāo)簽標(biāo)示“產(chǎn)品編號210414”沖洗吸引儀，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成與醫(yī)療器械注冊證中結(jié)構(gòu)組成信息不一致，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。
（三）質(zhì)量控制方面。抽查產(chǎn)品沖洗吸引儀的出廠檢驗(yàn)報告，沖洗流量項(xiàng)目未按照產(chǎn)品技術(shù)要求和對應(yīng)型號的《沖洗吸引儀出廠檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定的檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)，吸引流量項(xiàng)目無檢驗(yàn)記錄，放氣功能、管路連接的牢固性無具體檢測數(shù)值，吸引壓力范圍與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報告的要求。
上述2家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
相關(guān)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法處理；并責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)目整改，并經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2023年12月5日
