發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2024年07月22日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年07月22日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)章
代表您好：
您提出的《關(guān)于加強(qiáng)信息和資源整合提升第五方醫(yī)療物流發(fā)展質(zhì)效的建議》收悉，經(jīng)商商務(wù)部、國(guó)家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況
我委先后印發(fā)《全國(guó)醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范（試行）》《全國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范（試行）》和《全國(guó)公共衛(wèi)生信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范（試行）》，規(guī)范全國(guó)醫(yī)院信息化功能、適宜技術(shù)選擇和軟硬件建設(shè)，完善醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)體系，同時(shí)，鼓勵(lì)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)自身情況，積極推進(jìn)云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、人工智能等新一代技術(shù)應(yīng)用，探索創(chuàng)新發(fā)展，更好地服務(wù)廣大群眾。2020年5月，我委印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善預(yù)約診療制度加強(qiáng)智慧醫(yī)院建設(shè)的通知》，要求各醫(yī)院進(jìn)一步建設(shè)完善醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)，發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)診療和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院高效、便捷、個(gè)性化等優(yōu)勢(shì)，打通線上線下服務(wù)，積極聯(lián)合社會(huì)力量開(kāi)展藥品配送等服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量和效率，提升醫(yī)院精細(xì)化、智能化管理水平，滿足人民群眾醫(yī)療服務(wù)需求。
二、 關(guān)于所提建議的答復(fù)
（一）關(guān)于加強(qiáng)信息交互和數(shù)據(jù)共享，優(yōu)化供應(yīng)鏈流程。根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》有關(guān)追溯要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織建設(shè)藥品追溯體系，發(fā)布實(shí)施《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》等12個(gè)追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，并率先完成疫苗追溯體系建設(shè)，正在逐步有序推進(jìn)藥品的其它品種追溯體系建設(shè)。目前，國(guó)家藥監(jiān)局已建設(shè)完成國(guó)家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和國(guó)家疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)，并與全部疫苗信息化追溯系統(tǒng)及32個(gè)省級(jí)疾控免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接，基本實(shí)現(xiàn)疫苗從生產(chǎn)入庫(kù)、銷(xiāo)售出庫(kù)一直到接種使用的全鏈條追溯。藥品追溯體系的建立有助于藥品供應(yīng)鏈上下游追溯數(shù)據(jù)互通共享，保障藥品流通安全。
（二）關(guān)于協(xié)調(diào)各個(gè)環(huán)節(jié)之間的銜接，提升整體集成性。2021年，商務(wù)部印發(fā)《關(guān)于“十四五”時(shí)期促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出“加快發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，加強(qiáng)智能化、自動(dòng)化物流技術(shù)和智能裝備的升級(jí)應(yīng)用”“構(gòu)建便捷、高效、安全的現(xiàn)代醫(yī)藥物流體系”等工作任務(wù)，為現(xiàn)代醫(yī)藥物流發(fā)展提供政策保障。自2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布后，國(guó)家藥監(jiān)局聚焦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和物流發(fā)展現(xiàn)狀，深入企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研，廣泛征求各方意見(jiàn)，推進(jìn)相關(guān)法規(guī)文件制修訂，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，促進(jìn)醫(yī)療器械物流產(chǎn)業(yè)發(fā)展，發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》以及相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等制度。
（三）關(guān)于多方協(xié)同，提高供應(yīng)鏈資本運(yùn)作增值性服務(wù)能力。我委先后印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)公立醫(yī)院運(yùn)營(yíng)管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》《公立醫(yī)院運(yùn)營(yíng)管理信息化功能指引》等政策文件，圍繞服務(wù)于醫(yī)教研防等核心業(yè)務(wù)，統(tǒng)籌調(diào)配人財(cái)物技耗等主要資源，提升資源配置使用效率，促進(jìn)醫(yī)療等業(yè)務(wù)提質(zhì)新效，同時(shí)倡導(dǎo)醫(yī)院探索運(yùn)用人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新型信息技術(shù)，加強(qiáng)信息資源整合，強(qiáng)化運(yùn)營(yíng)管理信息集成平臺(tái)建設(shè)，著力提高運(yùn)營(yíng)管理規(guī)范化、精細(xì)化、信息化水平。商務(wù)部鼓勵(lì)企業(yè)整合供應(yīng)鏈上的物流信息和資源，探索發(fā)展物流新業(yè)態(tài)新模式。相關(guān)企業(yè)以智慧物流決策優(yōu)化算法為核心，結(jié)合云計(jì)算、人工智能、機(jī)器學(xué)習(xí)等前沿技術(shù)，聚焦醫(yī)藥物流配送場(chǎng)景，提供醫(yī)藥供應(yīng)鏈“調(diào)度、裝載、配送、結(jié)算”全鏈條服務(wù)，促進(jìn)各方降本增效。國(guó)家藥監(jiān)局要求經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)、從事專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)、跨行政區(qū)域設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)其他企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，鼓勵(lì)企業(yè)數(shù)字化、智能化、綠色化發(fā)展，提升醫(yī)療器械供應(yīng)鏈效率與質(zhì)量安全。
三、 下一步工作目標(biāo)和計(jì)劃
我委將持續(xù)推進(jìn)數(shù)字健康建設(shè)，積極促進(jìn)醫(yī)療健康信息互通共享，加快推進(jìn)區(qū)域信息化均衡發(fā)展，切實(shí)提升整體醫(yī)療信息化水平。商務(wù)部將立足職責(zé)，進(jìn)一步做好藥品流通行業(yè)管理工作，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)藥供應(yīng)鏈上下游信息共享與協(xié)同，加快建設(shè)現(xiàn)代藥品流通體系。國(guó)家藥監(jiān)局將組織對(duì)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的有關(guān)規(guī)定開(kāi)展研究，優(yōu)化并拓展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的物流活動(dòng)范圍，進(jìn)一步促進(jìn)全國(guó)或者區(qū)域多倉(cāng)協(xié)同物流發(fā)展。
感謝您對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家衛(wèi)生健康委
2024年7月22日
