發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年11月11日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第135號(hào)
施行日期2024年11月11日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，芩暴紅止咳合劑和蒲地藍(lán)消炎口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（附件2）一并發(fā)布。
請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年8月10日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說(shuō)明書(shū)事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續(xù)使用。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年11月11日
附件：
1. 品種名單
2. 非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
附件1
品種名單
序號(hào) | 品 名 | 規(guī) 格 | 類(lèi)別 | 備注 | 雙跨 |
1 | 芩暴紅止咳合劑 | 100毫升 | 甲類(lèi) | ||
2 | 蒲地藍(lán)消炎口服液 | 每支裝10ml | 甲類(lèi) | 雙跨 | 一類(lèi) |
2.非處方藥說(shuō)明書(shū)范本.doc
