發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年09月10日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第112號
施行日期2024年09月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒清熱止咳制劑說明書中的【警示語】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、 所有上述藥品的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2024年12月9日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。
三、 臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、 患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年9月10日
附件：
1.小兒清熱止咳制劑非處方藥說明書修訂要求
2.小兒清熱止咳制劑處方藥說明書修訂要求
附件1
小兒清熱止咳制劑非處方藥說明書修訂要求
一、【警示語】項應(yīng)當(dāng)包括
本品含麻黃，運動員慎用。
二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，小兒清熱止咳制劑可見以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、蕁麻疹、紅斑、頭暈、嗜睡、過敏反應(yīng)等，有過敏性休克個例報告。
三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括
對本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括
1.忌辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3.風(fēng)寒感冒者不適用，表現(xiàn)為發(fā)熱畏冷、肢涼、流清涕，咽不紅者等。
4.1歲以下嬰兒慎用，且應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
5.高血壓、心臟病患兒慎用，且應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.本品含蔗糖和（或者）蜂蜜，糖尿病患兒慎用，且應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.脾虛易腹瀉者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
8.發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
9.咳喘加重應(yīng)當(dāng)及時去醫(yī)院就診。
10.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
11.本品含麻黃，運動員慎用。
12.過敏體質(zhì)者慎用。
13.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
14.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
15.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
16.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。
（注：如現(xiàn)行批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。）
附件2
小兒清熱止咳制劑處方藥說明書修訂要求
一、【警示語】項應(yīng)當(dāng)包括
本品含麻黃，運動員慎用。
二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，小兒清熱止咳制劑可見以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、蕁麻疹、紅斑、頭暈、嗜睡、過敏反應(yīng)等，有過敏性休克個例報告。
三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括
對本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括
1.忌辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3.風(fēng)寒感冒者不適用，表現(xiàn)為發(fā)熱畏冷、肢涼、流清涕，咽不紅者等。
4.1歲以下嬰兒慎用，高血壓、心臟病患兒慎用。
5.本品含蔗糖和（或者）蜂蜜，糖尿病患兒慎用。
6.本品含麻黃，運動員慎用。
7.過敏體質(zhì)者慎用。
8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
9.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
小兒清熱止咳丸說明書還應(yīng)當(dāng)增加：
11.服用前應(yīng)當(dāng)除去蠟皮、塑料球殼。
12.本品不可整丸吞服。
（注：如現(xiàn)行批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。）
