發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)務(wù)院辦公廳
發(fā)文日期2001年03月10日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)辦發(fā)〔2001〕17號(hào)
施行日期2001年03月10日
效力級(jí)別國(guó)務(wù)院規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：
國(guó)務(wù)院體改辦、國(guó)家計(jì)委、國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)管局、國(guó)家工商局《關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)的意見(jiàn)》已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院辦公廳
二00一年三月十日
關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)的意見(jiàn)
（國(guó)務(wù)院體改辦、國(guó)家計(jì)委、國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)管局、國(guó)家工商局 二00一年一月十九日）
為進(jìn)一步貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院體改辦等部門(mén)關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2000〕16號(hào)）精神，深化 藥品生產(chǎn)流通體制改革，促進(jìn)政府有關(guān)部門(mén)轉(zhuǎn)變職能，加強(qiáng)監(jiān)管，標(biāo)本兼治，加大整頓藥品市場(chǎng)的力度，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，現(xiàn)提出以下意見(jiàn)：
一、 嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)
各地區(qū)、各有關(guān)部門(mén)要在認(rèn)真貫徹《國(guó)務(wù)院關(guān)于開(kāi)展嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動(dòng)聯(lián)合行動(dòng)的通知》（國(guó)發(fā)〔2000〕32號(hào)）精神的基礎(chǔ)上，繼續(xù)嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)。對(duì)已發(fā)現(xiàn)的制售假劣藥品的大案、要案，藥品監(jiān)管、公安、工商行政管理、監(jiān)察等部門(mén)要追根溯源，把制售窩點(diǎn)、流通渠道、倉(cāng)儲(chǔ)地點(diǎn)、銷(xiāo)售場(chǎng)所和涉案人員徹底查清，消除制售假劣藥品的根源，堅(jiān)決懲治不法分子和違紀(jì)人員，特別是要依法從快、從重懲治制售假劣藥品、構(gòu)成犯罪的首惡分子和慣犯。藥品監(jiān)管等部門(mén)要堅(jiān)持集中整治與加強(qiáng)日常監(jiān)督相結(jié)合，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管與深化改革相結(jié)合，打假治劣與支持優(yōu)秀企業(yè)相結(jié)合，健全藥品質(zhì)量監(jiān)督體系和檢查制度，凈化藥品市場(chǎng)環(huán)境。
二、 整治各種違法、違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品的行為
要采取切實(shí)有效的措施，全面加強(qiáng)藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理，整治各種違法、違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品的行為，取締藥品無(wú)證經(jīng)營(yíng)和非法交易，查處藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中給予、收受回扣以及其他商業(yè)賄賂行為。在取締藥品集貿(mào)市場(chǎng)工作中，要落實(shí)地方政府責(zé)任制，堅(jiān)決反對(duì)各種形式的地方保護(hù)主義。有關(guān)方面要統(tǒng)一思想，互相配合，鞏固整頓藥品市場(chǎng)的成果，妥善處理善后事宜。對(duì)取締的非法藥品交易市場(chǎng)由明轉(zhuǎn)暗或死灰復(fù)燃的，要繼續(xù)予以嚴(yán)厲打擊并從重處罰。問(wèn)題嚴(yán)重的，要追究有關(guān)地方、部門(mén)及其負(fù)責(zé)人的責(zé)任。
三、 嚴(yán)格實(shí)行藥品管理政企分開(kāi)的體制
藥品監(jiān)管等有關(guān)部門(mén)要按照《國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2000〕10號(hào)）要求，遵循政企分開(kāi)、監(jiān)督執(zhí)法與行政管理職能分開(kāi)、突出監(jiān)督管理、統(tǒng)一高效、責(zé)權(quán)一致的原則，加快藥品監(jiān)督管理體制改革，健全藥品監(jiān)督管理體系。藥品監(jiān)管等部門(mén)要與所屬醫(yī)藥公司或以各種形式、名義掛靠的藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)徹底脫鉤，一律不得與任何藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)保持經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。在醫(yī)藥行業(yè)與企業(yè)發(fā)展方面，要支持并發(fā)揮行業(yè)自律組織的作用。
四、 促進(jìn)優(yōu)勢(shì)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展與聯(lián)合
堅(jiān)決打破阻礙公平競(jìng)爭(zhēng)的部門(mén)或地方壟斷、所有制限制和行政保護(hù)，調(diào)整不利于發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制積極作用的政策規(guī)定，建立由國(guó)家有關(guān)部門(mén)組織的藥品質(zhì)量管理監(jiān)控系統(tǒng)，取消各地對(duì)藥品企業(yè)的重復(fù)檢測(cè)、重復(fù)審批、重復(fù)發(fā)放“準(zhǔn)銷(xiāo)證”，取消以備案登記等名義對(duì)其他地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入本地區(qū)藥品市場(chǎng)的限制。要發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。要?jiǎng)?chuàng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境，支持優(yōu)勢(shì)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)收購(gòu)、兼并等方式擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模，促進(jìn)藥品代理配送、連鎖經(jīng)營(yíng)等營(yíng)銷(xiāo)方式的發(fā)展，形成一批跨地區(qū)、上規(guī)模、集約化、高水平的醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)，在 藥品生產(chǎn)流通中發(fā)揮骨干作用。
五、 扭轉(zhuǎn) 藥品生產(chǎn)低水平重復(fù)的狀況
地方各級(jí)人民政府要下決心對(duì)小藥廠進(jìn)行整頓，關(guān)停一批污染環(huán)境、浪費(fèi)資源、不符合產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、低水平重復(fù)建設(shè)、達(dá)不到 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）或不能正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的小藥廠。藥品監(jiān)管部門(mén)要對(duì)醫(yī)院制劑室進(jìn)行清理整頓，凡市場(chǎng)能正常供應(yīng)的制劑醫(yī)院不得重復(fù)生產(chǎn)，對(duì)不具備制劑條件的醫(yī)院制劑室不予換證。
六、 清理整頓藥品流通企業(yè)
清理整頓藥品流通企業(yè)要與藥品經(jīng)營(yíng)換證工作相結(jié)合。對(duì)質(zhì)量保證體系不健全、經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、達(dá)不到換證條件的藥品流通企業(yè)不予換證；對(duì)資不抵債、瀕臨破產(chǎn)或在一定時(shí)期內(nèi)達(dá)不到 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的藥品流通企業(yè)，堅(jiān)決取消其經(jīng)營(yíng)資格；對(duì)不能正常經(jīng)營(yíng)藥品、主要靠出租辦公樓、倉(cāng)庫(kù)等物業(yè)維持生存的藥品流通企業(yè)要進(jìn)行整頓，對(duì)違法招商經(jīng)營(yíng)的要依法查處，直至吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
七、 完善藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度
衛(wèi)生部門(mén)要規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用管理，擴(kuò)大集中招標(biāo)采購(gòu)藥品的品種，逐步將主要藥品品種都納入集中招標(biāo)采購(gòu)的范圍。對(duì)招標(biāo)采購(gòu)藥品中的重要環(huán)節(jié)，如評(píng)標(biāo)辦法、面向全社會(huì)的專(zhuān)家?guī)旖M成等要進(jìn)行嚴(yán)格的審查管理，保證招標(biāo)采購(gòu)的公開(kāi)、公平、公正。衛(wèi)生、藥品監(jiān)管、價(jià)格主管等部門(mén)要對(duì)藥品招標(biāo)采購(gòu)行為和價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督。招標(biāo)采購(gòu)的藥品要以實(shí)際進(jìn)價(jià)為基礎(chǔ)合理制定零售價(jià)格，通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)降低藥品價(jià)格的好處應(yīng)主要讓利于患者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可分享一定比例。
八、 推進(jìn)醫(yī)藥商品交易電子化
建立和完善由政府有關(guān)部門(mén)認(rèn)證并監(jiān)督管理的醫(yī)藥商品電子交易系統(tǒng)，積極推進(jìn)醫(yī)藥商品交易電子化，充分發(fā)揮電子交易系統(tǒng)在 藥品生產(chǎn)、流通和消費(fèi)之間的橋梁作用，及時(shí)溝通信息，實(shí)現(xiàn)快捷交易，并利用該系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)藥商品的委托集中招標(biāo)采購(gòu)，將交易行為納入規(guī)范化、公開(kāi)化的軌道，從制度上糾正醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中的不正之風(fēng)。
九、 加強(qiáng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)
要切實(shí)解決廣大農(nóng)村缺乏正規(guī)、穩(wěn)定的藥品供應(yīng)渠道的問(wèn)題，加強(qiáng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。鼓勵(lì)大中型藥品批發(fā)企業(yè)兼并小型藥品批發(fā)企業(yè)，將銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)向縣一級(jí)延伸，發(fā)展鄉(xiāng)村藥品代銷(xiāo)點(diǎn)，方便農(nóng)民購(gòu)藥。促進(jìn)農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)集中招標(biāo)采購(gòu)藥品，在邊遠(yuǎn)地區(qū)也可通過(guò)鄉(xiāng)村衛(wèi)生服務(wù)管理一體化，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為鄉(xiāng)村醫(yī)生統(tǒng)一代購(gòu)藥品，防止假劣藥品流向農(nóng)村，保障農(nóng)民用藥安全。
十、 推行醫(yī)藥分開(kāi)核算、分別管理的辦法
各級(jí)衛(wèi)生部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極落實(shí)醫(yī)藥分開(kāi)核算、分別管理的政策措施，嚴(yán)格執(zhí)行收支兩條線管理的有關(guān)規(guī)定。在規(guī)范財(cái)政補(bǔ)助方式和調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門(mén)診藥房改為藥品零售企業(yè)，獨(dú)立核算，照章納稅，與社會(huì)零售藥品平等競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)藥品流通的社會(huì)化、專(zhuān)業(yè)化和集約化，提高效率，降低成本。
社區(qū)衛(wèi)生組織、門(mén)診部和個(gè)體診所只能經(jīng)銷(xiāo)由省級(jí)衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門(mén)審定的常用和急救藥品。衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門(mén)要抓緊制定常用和急救藥品的目錄以及相關(guān)管理辦法，在基層盡快落實(shí)上述措施。
十一、 加快實(shí)施處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的制度
藥品監(jiān)管等部門(mén)要積極配合，完善政策，盡快規(guī)范并做好處方藥的銷(xiāo)售管理工作。在確保安全性、有效性的基礎(chǔ)上，為滿(mǎn)足人民群眾自我保健的需要，加快非處方藥的遴選等工作，拓展非處方藥的流通渠道。乙類(lèi)非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可以在日用品零售商店銷(xiāo)售。
十二、 改進(jìn)對(duì)新藥研究和審批的管理
要修訂新藥標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)開(kāi)展新藥研究和創(chuàng)新。對(duì)技術(shù)含量不高，低水平重復(fù)研究、重復(fù)生產(chǎn)的，藥品監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格把關(guān)，不予批準(zhǔn)生產(chǎn)。對(duì)新藥報(bào)批中弄虛作假的，要依法嚴(yán)肅處理。新藥審批管理的政策規(guī)定、工作程序和時(shí)限等要實(shí)行政務(wù)公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。
十三、 加大對(duì)藥品價(jià)格監(jiān)督的力度
逐步實(shí)施藥品價(jià)格公示制度和在藥品外包裝上印制零售價(jià)格的制度，加大對(duì)藥品價(jià)格監(jiān)督的力度。這項(xiàng)工作先從實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的部分藥品開(kāi)始試點(diǎn)，逐步推廣到在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的各種藥品。要明確國(guó)家規(guī)定的價(jià)格是最高限價(jià)，在醫(yī)院或藥店進(jìn)行藥品零售，允許低于但不得高于公示價(jià)格銷(xiāo)售或印制標(biāo)價(jià)。
十四、 加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的監(jiān)督管理
各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和工商行政管理部門(mén)在認(rèn)真貫徹國(guó)家藥品監(jiān)管局、國(guó)家工商局《關(guān)于加強(qiáng)處方藥廣告審查管理工作的通知》（ 國(guó)藥管市〔2001〕14號(hào)）精神，逐步停止處方藥在大眾媒體發(fā)布廣告。藥品監(jiān)管部門(mén)要依照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格審查各類(lèi)藥品廣告，并對(duì)其日?？デ闆r進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)發(fā)布的藥品廣告，要及時(shí)采取措施作出相應(yīng)處理。工商行政管理部門(mén)要加大對(duì)違法、違規(guī)藥品廣告的查處力度，有效規(guī)范藥品廣告的發(fā)布秩序。
十五、 全面貫徹落實(shí)整頓、規(guī)范藥品市場(chǎng)的各項(xiàng)措施
整頓、規(guī)范藥品市場(chǎng)，關(guān)系到廣大人民群眾的切身利益，關(guān)系到醫(yī)藥行業(yè)和衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，關(guān)系到改革開(kāi)放和穩(wěn)定的大局。各地區(qū)、各有關(guān)部門(mén)要高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，克服地方和部門(mén)本位主義，以對(duì)國(guó)家和人民高度負(fù)責(zé)的精神，綜合運(yùn)用法律、經(jīng)濟(jì)、行政和輿論手段，認(rèn)真做好整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)的工作。
各省、自治區(qū)、直轄市要根據(jù)上述意見(jiàn)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，抓緊制定實(shí)施方案，周密部署，精心組織，確保整頓、規(guī)范藥品市場(chǎng)的各項(xiàng)措施落到實(shí)處。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)將適時(shí)督促檢查各地區(qū)貫徹執(zhí)行本意見(jiàn)的情況。
