發(fā)文機(jī)關(guān)醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位
發(fā)文日期2024年04月12日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年04月12日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
根據(jù)醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位2024年標(biāo)準(zhǔn)起草及驗(yàn)證工作的需要，為廣泛吸收各利益相關(guān)方參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，凝練形成廣泛共識(shí)，充分保障標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)后續(xù)應(yīng)用實(shí)施，參照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，現(xiàn)征集標(biāo)準(zhǔn)的參與起草單位和起草人。有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目
序號(hào)
國(guó)/行標(biāo)
項(xiàng)目名稱(chēng)
制/修訂
強(qiáng)制/推薦
1
行標(biāo)已立項(xiàng)項(xiàng)目
有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法
制定
推薦
醫(yī)療器械維修性通用要求
制定
推薦
2
國(guó)標(biāo)擬立項(xiàng)項(xiàng)目
醫(yī)療器械 可靠性維修性術(shù)語(yǔ)定義
制定
推薦
二、 標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目起草單位要求
標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目起草單位要求應(yīng)符合以下要求：
（一）業(yè)務(wù)范圍與標(biāo)準(zhǔn)涉及的技術(shù)內(nèi)容相適應(yīng)。
（二）具有相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性和較高的權(quán)威性。
（三）具有熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)的技術(shù)人員。
（四）具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、生產(chǎn)水平和使用要求，了解當(dāng)前存在的問(wèn)題和解決方法的技術(shù)人員。
（五）具有標(biāo)準(zhǔn)草案中的所有技術(shù)指標(biāo)的驗(yàn)證能力。
三、 申請(qǐng)材料
滿(mǎn)足上述條件的申報(bào)單位，申報(bào)單位需推薦1名技術(shù)專(zhuān)家參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的起草和組織本單位分配承擔(dān)驗(yàn)證試驗(yàn)工作，并填報(bào)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》（見(jiàn)附件1）和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表》（見(jiàn)附件2）。上述表格由申報(bào)單位蓋章后將掃描 PDF 和 Word 電子文件于 2024 年4月22日前發(fā)送至秘書(shū)處郵箱。
四、 其他說(shuō)明
本次征集工作不與標(biāo)準(zhǔn)起草單位、起草人冠名掛鉤。標(biāo)準(zhǔn)編制及驗(yàn)證階段的相關(guān)費(fèi)用由參與單位自行承擔(dān)。
五、 秘書(shū)處聯(lián)系方式
聯(lián)系人：萬(wàn)易易，聯(lián)系電話(huà)：020-66602657；
電子信箱：kekaoweixiu@163.com
醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位
2024年4月12日
