發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年09月05日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2024〕56號
施行日期2024年09月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
李萌嬌委員：
您提出的《關(guān)于以加快審評助推東北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)根據(jù)國家藥監(jiān)局職能答復(fù)如下：
東北地區(qū)（遼寧省、吉林省、黑龍江省、內(nèi)蒙古自治區(qū)東部五盟市，下同）在國家發(fā)展全局中具有十分重要的戰(zhàn)略地位，黨中央、國務(wù)院高度重視東北振興。黨的十八大以來，習(xí)近平總書記多次赴東北地區(qū)考察，多次主持召開專題會議，多次發(fā)表重要講話、作出重要指示批示，為推進(jìn)東北全面振興指明了方向、提供了根本遵循。為認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于東北全面振興的決策部署，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，國家藥監(jiān)局多措并舉、一體推進(jìn)，做好藥品監(jiān)管系統(tǒng)支持東北全面振興有關(guān)工作。
一、 強(qiáng)化政策統(tǒng)籌，協(xié)調(diào)推進(jìn)東北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展
國家藥監(jiān)局多次召開專題會議，研究部署推動?xùn)|北全面振興工作。為貫徹落實(shí)《東北全面振興“十四五”實(shí)施方案》，國家藥監(jiān)局于2021年12月發(fā)布《國家藥監(jiān)局支持東北全面振興的若干措施》（藥監(jiān)綜函〔2021〕786號），從支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、推動中藥傳承創(chuàng)新、支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展、全面提升監(jiān)管能力、配備保障措施等方面對振興東北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作出部署。2023年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局支持東北全面振興2023年工作要點(diǎn)》（藥監(jiān)綜函〔2023〕114號），進(jìn)一步細(xì)化政策舉措、明確工作責(zé)任，有力促進(jìn)東北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、 深化審評審批制度改革，鼓勵引導(dǎo)藥品創(chuàng)新研發(fā)
國家藥監(jiān)局堅(jiān)持貫徹以人民為中心的發(fā)展思想，不斷深化藥品審評審批制度改革，鼓勵藥物研制和創(chuàng)新，完善加快上市注冊程序，加快臨床急需新藥好藥審評審批促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。修訂《藥品注冊管理辦法》，實(shí)施臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度，加快藥物臨床研發(fā)進(jìn)程，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，對臨床急需的創(chuàng)新藥、疾病預(yù)防控制急需的疫苗等設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，針對兒童藥、罕見病藥、放射性藥物等重點(diǎn)領(lǐng)域、研究制定相關(guān)鼓勵措施和技術(shù)指導(dǎo)原則，力爭患者的臨床需求能夠盡快得到滿足。積極轉(zhuǎn)化“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的抗疫應(yīng)急審評工作經(jīng)驗(yàn)，建立起從研發(fā)前端到審評末端的全流程加快創(chuàng)新藥上市機(jī)制，加快新藥好藥上市。對于東北地區(qū)申報(bào)的創(chuàng)新藥，如符合優(yōu)先審評審批程序，國家藥監(jiān)局將按程序加快審評審批。
三、 強(qiáng)化溝通交流，協(xié)同推進(jìn)東北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）目前已建立多種溝通交流渠道，包括溝通交流會議、一般性技術(shù)問題解答、郵件和電話咨詢等，不斷加強(qiáng)對創(chuàng)新研發(fā)各階段的溝通交流指導(dǎo)力度。近年來藥審中心已逐步全面實(shí)現(xiàn)審評工作電子化，各省市申請人均可通過電子途徑與藥審中心高效地開展溝通交流申請、藥品注冊申請、一般性技術(shù)問題咨詢等各類業(yè)務(wù)，藥品審評“地域遠(yuǎn)的劣勢”已通過電子化的途徑完全消除。此外，藥審中心通過支持東北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藥品注冊技術(shù)系列培訓(xùn)班、藥審云課堂等方式，讓藥企更好理解和利用藥品注冊審評程序、制度進(jìn)行研發(fā)和注冊，在藥品注冊技術(shù)領(lǐng)域積極助力東北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，推動?xùn)|北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量、創(chuàng)新發(fā)展，構(gòu)建新發(fā)展格局。
下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于東北全面振興的重要講話和指示批示精神，貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于東北全面振興的決策部署，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《東北全面振興“十四五”實(shí)施方案》《國家藥監(jiān)局支持東北全面振興的若干措施》，自覺擔(dān)負(fù)起促進(jìn)東北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展的使命與責(zé)任，扎實(shí)工作、狠抓落實(shí)，做好藥品監(jiān)管系統(tǒng)支持東北全面振興有關(guān)工作，助力東北全面振興。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2024年9月5日
