發(fā)文機關(guān)中國食品藥品鑒定研究院
發(fā)文日期2024年10月12日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年10月12日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、 標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱
根據(jù)2024年第9號中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)公告，GB/T 19633.1—2024《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》于2024年5月28日發(fā)布，2025年12月1日實施。該標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC200）歸口。
二、 標(biāo)準(zhǔn)制定背景
最終滅菌醫(yī)療器械包裝對于無菌醫(yī)療器械來說至關(guān)重要，它是無菌醫(yī)療器械安全性的基本保證，它與無菌器械組件本身共同構(gòu)建了產(chǎn)品的安全性和有效性。它的安全性、有效性以及可用性日益受到醫(yī)療器械行業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)的廣泛關(guān)注。GB/T 19633標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布近10年，為了更好地服務(wù)質(zhì)量安全監(jiān)管以及行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求，標(biāo)準(zhǔn)有必要不斷更新。2019年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了ISO 11607-1:2019版國際標(biāo)準(zhǔn)《Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices-Part1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems》,同時在2023年發(fā)布了增補單的內(nèi)容。為了更好地規(guī)范最終滅菌醫(yī)療器械包裝，同時與國際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)要求保持一致，因此對國標(biāo)GB/T 19633.1—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》進行修訂。
三、 標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容
GB/T 19633.1—2024規(guī)定了預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的材料、預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求和試驗方法。未包括無菌制造醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的全部要求。對藥物與器械組合的情況，還可能需要有其他要求。但并未描述所有制造階段控制的質(zhì)量保證體系。它不適用于運送受污染醫(yī)療器械至再加工或處置地期間的包裝材料和/或包裝系統(tǒng)。
標(biāo)準(zhǔn)正文由11個章節(jié)和7個附錄組成，主要包括術(shù)語與定義、通用要求、材料、預(yù)成型屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的設(shè)計和開發(fā)、無菌取用的可用性評價、包裝系統(tǒng)的性能和穩(wěn)定性、包裝系統(tǒng)確認與變更、無菌開啟前的檢查以及提供的信息。對比2015版，2024版的標(biāo)準(zhǔn)最主要技術(shù)差異：
（一）增加了風(fēng)險管理的要求（4.2條款）
“風(fēng)險管理”要求是此次標(biāo)準(zhǔn)修訂增加的核心部分。近年來，隨著國家對醫(yī)療器械風(fēng)險管理的要求逐步提升，企業(yè)內(nèi)部增強了對風(fēng)險管理的重視，充分認識到風(fēng)險管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用，并且落實風(fēng)險管理從而為保障產(chǎn)品安全起到應(yīng)有的作用。GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)中“風(fēng)險管理”的要求以及過程，將應(yīng)用于包裝系統(tǒng)的設(shè)計和開發(fā)、確認、生產(chǎn)和生產(chǎn)后的整個階段,以最大限度地降低對用戶和患者的風(fēng)險。
附錄F詳述了包裝風(fēng)險管理過程的要求，該過程是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的子集。附錄G給出了醫(yī)療器械包裝風(fēng)險管理的背景信息。
（二）增加了無菌取用可用性評價的要求（第7章）
最終滅菌醫(yī)療器械包裝應(yīng)設(shè)計為方便無菌開啟取用，并能留有打開跡象，以便醫(yī)護人員能夠安全有效地使用器械?？捎眯詼y試是評價最終用戶與產(chǎn)品進行交互時，該產(chǎn)品的設(shè)計方案能否符合其預(yù)期用途（或易用性）的方法。此方法可以通過形成性評價來獲得最終用戶對設(shè)計的認可，然后通過總結(jié)性評價來確認最終用戶對設(shè)計的接受程度。
7.1,7.2和7.3描述了可用性評價的特定要求，以證明該醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)可以用于無菌取用；
7.4描述了可以通過最壞情況配置使用狀況來進行評估設(shè)計，這是評估無菌屏障系統(tǒng)產(chǎn)品族可用性的一種有效且經(jīng)濟的方法；
7.5描述了當(dāng)實施的可用性評價過程無法滿足要求的情況下，可向最終用戶提供輔助信息或重新設(shè)計無菌屏障系統(tǒng)以實現(xiàn)目標(biāo)。
（三）增加了包裝系統(tǒng)確認和變更（第9章）
第9章闡明了基于客觀證據(jù)的已確認包裝系統(tǒng)的狀態(tài)，有助于本文件的使用者區(qū)分特定驗證活動和整體包裝系統(tǒng)驗證，幫助這些使用者確認變更對包裝系統(tǒng)驗證的影響。
變更控制是質(zhì)量管理體系的一個要素。有關(guān)包裝系統(tǒng)設(shè)計的文件應(yīng)包括在變更控制程序中。如果包裝系統(tǒng)的設(shè)計、內(nèi)容物、包裝材料及配置的變更，影響了最初確認和無菌屏障系統(tǒng)的完整性，則應(yīng)重新進行包裝系統(tǒng)確認。
（四）增加了無菌開啟前的檢查（第10章）
第10章的目的在于強調(diào)在使用前即時進行外觀檢查，以確保終端用戶不會使用可能已經(jīng)被破壞無菌屏障系統(tǒng)中的無菌內(nèi)容物。醫(yī)療器械制造商和醫(yī)療機構(gòu)所進行的過程確認，充分確保了滅菌醫(yī)療器械的包裝中的內(nèi)容物直至使用前均能維持無菌狀態(tài)。盡管確認活動具有一定的可靠性，但在包裝系統(tǒng)的生命周期內(nèi)始終存在發(fā)生不可預(yù)見事件的可能性。作為一項保守的方法，目力檢驗成為一種醫(yī)療器械包裝的終端用戶用以評估無菌屏障系統(tǒng)的狀態(tài)，以確認包裝完整性未被破壞的最佳方案。
四、標(biāo)準(zhǔn)實施意義
1、保障產(chǎn)品質(zhì)量。GB/T 19633.1—2024為企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量控制提供了標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，進一步提升最終滅菌醫(yī)療器械包裝安全性和可靠性，為無菌醫(yī)療器械提供更有效的保障。
2、推動企業(yè)發(fā)展。GB/T 19633.1—2024確立了適用于各種潛在材料、醫(yī)療器械、包裝系統(tǒng)設(shè)計和滅菌方法的總體原則和相關(guān)規(guī)則，可供材料或預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)供應(yīng)商、醫(yī)療器械制造商或醫(yī)療機構(gòu)使用。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、實施后，我國制造商依據(jù)相關(guān)內(nèi)容進行產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)升級改進，對于相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、上市起到重要的指導(dǎo)作用。
3、促進國際并軌。GB/T 19633.1—2024等同采用了ISO 11607-1:2019以及其增補單，與現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)保持了一致性，保障了我國產(chǎn)品的質(zhì)量同國際同類產(chǎn)品在同一水平線上。
4、服務(wù)政府監(jiān)管。GB/T 19633.1—2024的發(fā)布、實施、宣貫為相關(guān)監(jiān)管部門、審評部門、檢驗機構(gòu)提供了相關(guān)依據(jù)，便于監(jiān)管工作的高效開展。
