發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年10月29日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2024年第47號
施行日期2024年10月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院等11家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，共17家企業(yè)生產(chǎn)的19批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、 經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為山西國潤制藥有限公司生產(chǎn)的2批次奧硝唑注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為丙二醇和乙醇。
經(jīng)四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）檢驗，標示為河南全宇制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次甘露聚糖肽口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為pH值。
經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為天方藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次咪喹莫特乳膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量。
經(jīng)天津市藥品檢驗研究院檢驗，標示為汕頭金石粉針劑有限公司生產(chǎn)的1批次注射用頭孢地嗪鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。
經(jīng)湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為上海華源制藥安徽廣生藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次逍遙丸（濃縮丸）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。
經(jīng)黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗，標示為陜西漢王藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次銀翹解毒丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為重量差異。
經(jīng)寧波市藥品檢驗所檢驗，標示為天地恒一制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次一清顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為粒度。
經(jīng)吉林省藥品檢驗研究院檢驗，標示為西安萬隆制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次棗仁安神顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院（河南省疫苗批簽中心）檢驗，標示為安徽亳泰中藥科技有限公司、上海匯濟藥業(yè)蕪湖有限公司生產(chǎn)的2批次紅花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀；標示為安徽德昌藥業(yè)股份有限公司、江西彭氏國藥堂飲片有限公司、湖北大頂山制藥有限公司、四川新荷花中藥飲片股份有限公司生產(chǎn)的4批次紅花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為洛陽禎楊家藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次合歡花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為雜質(zhì)、含量測定；標示為永州市永靛中藥飲片股份有限公司生產(chǎn)的1批次合歡花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為天馬（安徽）國藥科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次山豆根不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
二、 對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。
三、 國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2024年10月29日
